Intratect 100 g/l Infusionslösung Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Intratect 100 g/l Infusionslösung

Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilageangegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Intratect 100 g/l und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Intratect 100 g/l beachten?

3.    Wie ist Intratect 100 g/l anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Intratect 100 g/l aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Intratect 100 g/l und wofür wird es angewendet?

Intratect 100 g/l ist ein aus menschlichem Blut gewonnener Extrakt, der Antikörper enthält (Antikörper sind Bestandteile der Immunabwehr des Körpers). Dieser Extrakt steht als Infusionslösung zur Verfügung, die als Infusion („Tropf“) in eine Vene verabreicht wird.

Intratect 100 g/l enthält normale Immunglobuline (d. h. Antikörper) vom Menschen, die aus dem Blut zahlreicher verschiedener Spender stammen. Intratect 100 g/l enthält mit hoher Wahrscheinlichkeit Antikörper gegen die meisten häufig vorkommenden Infektionskrankheiten. Wenn die Immunglobulin-G-Spiegel im Blut zu niedrig sind, kann Intratect 100 g/l bei entsprechender Dosierung diese Blutwerte normalisieren.

Intratect 100 g/l wird Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) verabreicht, deren Blut keine ausreichenden Mengen an Antikörpern enthält (Ersatz- oder Substitutionstherapie). Dies ist der Fall bei:

-    Patienten mit angeborenem Antikörpermangel (primären Immunmangelsyndromen)

-    Hypogammaglobulinämie und wiederholten bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischlymphatischer Leukämie, bei denen prophylaktisch verabreichte Antibiotika nicht angeschlagen haben

-    Hypogammaglobulinämie und wiederholten bakteriellen Infektionen bei Patienten mit in der Plateauphase befindlichem multiplem Myelom, die auf eine Pneumokokkenimmunisierung nicht angesprochen haben

-    Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT)

-    Angeborenem AIDS mit wiederholten bakteriellen Infektionen

Darüber hinaus wird Intratect 100 g/l bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) zur Behandlung von entzündlichen Krankheiten verwendet (mit dem Ziel einer Immunmodulation, d. h. einer Beeinflussung des Immunsystems):

-    Primäre Immunthrombozytopenie (ITP, eine Krankheit, bei der die Zahl der Blutplättchen vermindert ist) bei Patienten, bei denen in naher Zukunft ein chirurgischer Eingriff vorgesehen ist oder bei denen das Risiko von Blutungen besteht

Guillain-Barre-Syndrom (eine Krankheit, bei der im ganzen Körper die Nerven geschädigt werden)

Kawasaki-Syndrom (eine Kinderkrankheit, bei der es zu Entzündungen verschiedener Körperorgane und zu einer Erweiterung der Herzgefäße kommt)

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Intratect 100 g/l beachten?

Intratect 100 g/l darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Bei einer allergischen Reaktion können folgende Symptome auftreten: Hautausschlag, Juckreiz, Atemschwierigkeiten oder Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Halses oder der Zunge.

-    wenn Sie an einem Immunglobulin-A-Mangel leiden, insbesondere wenn in Ihrem Blut Antikörper gegen Immunglobulin A vorhanden sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Intratect 100 g/l anwenden,

-    wenn Sie an einem Krankheitsbild leiden, bei dem in Ihrem Blut zu wenig Antikörper vorhanden sind (Hypo- oder Agammaglobulinämie)

-    wenn Sie bislang noch nie Intratect 100 g/l erhalten haben oder wenn seit der letzten Anwendung von Intratect 100 g/l eine lange Zeit verstrichen ist, z. B. mehrere Wochen (in diesen Fällen werden Sie während der Infusion sowie eine Stunde nach dem Ende der Infusion sorgfältig überwacht)

-    wenn Sie vor kurzem Intratect 100 g/l erhalten haben (in diesem Fall werden Sie während der Infusion sowie mindestens 20 Minuten nach dem Ende der Infusion überwacht)

-    wenn Sie bereits einmal überempfindlich auf andere Antikörper reagiert haben (in seltenen Fällen kann bei Ihnen das Risiko von allergischen Reaktionen bestehen)

-    wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden bzw. früher einmal gelitten haben

-    wenn Sie Arzneimittel erhalten haben, welche die Nieren schädigen können (falls sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert, kann es notwendig sein, die Intratect 100 g/l-Behandlung abzubrechen)

Besonders vorsichtig wird Ihr Arzt in folgenden Fällen vorgehen: bei Übergewicht, bei älteren Menschen, bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), wenn Ihr Blutdruck zu hoch (arterielle Hypertonie), Ihr Blutvolumen zu gering (Hypovolämie) oder Ihr Blut zu zähflüssig ist (erhöhte Blutviskosität), wenn Sie seit längerem bettlägerig sind oder Ihre Beweglichkeit seit längerem eingeschränkt ist sowie im Falle einer Blutgefäßerkrankung oder anderer Krankheitsbilder, bei denen das Risiko von Gefäßthrombosen (Blutgerinnseln) besteht.

Hinweis zu Überempfindlichkeitsreaktionen

Während der Infusion von Intratect 100 g/l werden Sie sorgfältig überwacht, um etwaige Überempfindlichkeitsreaktionen sofort erkennen und behandeln zu können. Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Sie Intratect 100 g/l mit der für Sie am besten geeigneten Infusionsgeschwindigkeit erhalten.

Informieren Sie sofort den Arzt, falls während der Infusion von Intratect 100 g/l bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten: plötzlich auftretendes anomales Atemgeräusch, Luftnot, beschleunigter Puls, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge sowie Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere Hautausschlag oder Juckreiz am ganzen Körper). Der Arzt wird in diesem Fall die Infusionsgeschwindigkeit verringern oder die Infusion abbrechen.

Information zur Übertragung von infektiösen Krankheitserregern

Intratect 100 g/l wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, muss alles getan werden, um zu verhindern, dass durch Verabreichung dieser Arzneimittel Infektionserreger auf den Patienten

übertragen werden. Alle Blutspender werden auf Viren und Infektionskrankheiten untersucht. Von den Herstellern werden bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durchgeführt. Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen kann bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, das Risiko einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegenüber behüllten Viren wie dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV) sowie Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV).

Gegenüber unbehüllten Viren wie Hepatitis-A-Virus (HAV) und Parvovirus B19 sind die ergriffenen Maßnahmen möglicherweise nur begrenzt wirksam.

Immunglobuline wurden bisher nicht mit Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht. Dies beruht möglicherweise darauf, dass die in Intratect 100 g/l enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine schützende Wirkung haben.

Anwendung von Intratect 100 g/l zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Intratect 100 g/l kann die Wirksamkeit bestimmter Impfstoffe verringern, z. B. die Wirksamkeit von Impfstoffen gegen

-    Masern

-    Röteln

-    Mumps

-    Varizellen (Windpocken)

Unter Umständen müssen Sie bis zu drei Monaten warten, bevor Sie geimpft werden können; im Falle des Masern-Impfstoffes kann diese Wartezeit bis zu einem Jahr betragen.

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen des Blutes

Intratect 100 g/l kann die Ergebnisse von Blutuntersuchungen beeinträchtigen. Falls bei Ihnen nach einer Infusion von Intratect 100 g/l eine Blutuntersuchung durchgeführt wird, informieren Sie bitte die Person, welche die Blutentnahme durchführt, oder den Arzt, dass Sie vor kurzem Intratect 100 g/l erhalten haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Der Arzt wird entscheiden, ob Sie während einer Schwangerschaft oder während der Stillzeit mit Intratect 100 g/l behandelt werden dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch einige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Intratect beeinträchtigt werden. Patienten, bei denen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten abwarten, bis sich diese zurückgebildet haben, bevor sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Intratect 100 g/l anzuwenden?

Intratect 100 g/l ist zur intravenösen Verabreichung vorgesehen (d. h. als Infusion in eine Vene) und wird von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Die Dosierung richtet sich nach Ihrer Krankheit und nach Ihrem Körpergewicht. Der Arzt wird Ihnen die Dosis verabreichen, die für Sie am besten geeignet ist.

Zu Beginn Ihrer Infusion erhalten Sie Intratect 100 g/l mit einer geringen Infusionsgeschwindigkeit. Anschließend kann der Arzt kann die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöhen.

Die Infusionsgeschwindigkeit und die Häufigkeit der Infusionen richten sich nach dem Grund für Ihre Behandlung mit Intratect 100 g/l.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0 -18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.

Zur Substitutionstherapie bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem (Immunschwäche) und bei Patienten mit angeborenem AIDS werden die Infusionen alle 3 bis 4 Wochen verabreicht.

Zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen (Immunmodulation) kann die Infusion folgendermaßen verabreicht werden:

Primäre Immunthrombozytopenie: Zur Behandlung einer akuten Episode wird am Tag 1 eine Infusion verabreicht; diese Dosis wird bei Bedarf alle 3 Tage wiederholt. Alternativ kann eine geringere Dosierung einmal täglich an 2 bis 5 Tagen verabreicht werden.

Guillain-Barre-Syndrom: An 5 Tagen wird jeweils eine Infusion verabreicht.

Kawasaki-Syndrom: An 2 bis 5 Tagen wird jeweils eine Infusion verabreicht; alternativ kann Intratect 100 g/l als einmalige Infusion verabreicht werden.

Zur Behandlung von Infektionen und von Transplantatabstoßungen wird bei Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation die Infusion alle 3 bis 4 Wochen verabreicht. Im Falle eines Antikörpermangels wird eine Infusion pro Monat verabreicht, bis sich der Antikörperspiegel normalisiert hat.

Wenn Sie eine Infusion versäumen

Intratect 100 g/l wird Ihnen in einem Krankenhaus von einem Arzt oder einer Krankenschwester/einem Krankenpfleger verabreicht. Daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine Infusion verpassen. Unabhängig davon müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie eine Infusion versäumt haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Intratect 100 g/l erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosis kann vor allem bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion zu einer Flüssigkeitsüberlastung des Körpers und zu erhöhter Zähflüssigkeit des Blutes führen. Falls Sie glauben, dass Ihnen zuviel Intratect 100 g/l verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt: Dieser wird dann entscheiden, ob Ihre Infusionstherapie abgebrochen und eine alternative Behandlung durchgeführt werden muss.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die unten angegebenen Häufigkeiten wurden grundsätzlich anhand der Anzahl der behandelten Patienten berechnet, sofern nichts anderes angegeben ist, z. B. Anzahl der Infusionen.

Informieren Sie sofort den Arzt, falls Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen feststellen:

-    Hautausschlag

-    Juckreiz

-    anomales Atemgeräusch

-    erschwertes Atmen

-    Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge

-    extrem niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindelgefühl, Verwirrung, Ohnmacht, beschleunigter Puls.

Dies können die Zeichen einer allergischen oder sogar schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) oder einer Überempfindlichkeitsreaktion sein.

Informieren Sie sofort den Arzt, falls Sie eine oder mehrere der folgenden sehr seltenen Nebenwirkungen feststellen:

-    starke Brustschmerzen oder starkes Druckgefühl in der Brust (Herzanfall, Herzinfarkt)

-    körperliche Schwäche, Lähmungen oder Taubheitsgefühl auf einer Körperseite, Verlust der Sehkraft eines oder beider Augen, Sprachstörungen (Schlaganfall)

-    Husten, Brustschmerz, beschleunigte Atmung, beschleunigter Puls (Lungenembolie)

-    Schwellung, Schmerzen und/oder Rötung an einem Bein (Thrombose der tiefen Beinvenen).

Folgende Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien mit Intratect 100 g/l berichtet:

Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Infusionen auftreten

-    Herzklopfen (Palpitationen)

-    Unwohlsein

-    Infusionsreaktionen

-    Kopfschmerzen

-    Gelenkschmerzen

-    Rückenschmerzen

-    Knochenschmerzen

Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Infusionen auftreten

-    Überempfindlichkeit

-    Erschöpfung

-    Schüttelfrost

-    niedrige Körpertemperatur (Hypothermie)

-    Wahrnehmungsstörungen

-    Muskelschmerzen

-    Schmerzen in der Haut

-    Hautausschlag

-    verstärkte Durchblutung von Organen oder Geweben

-    hoher Blutdruck

-    Durchfall

-    Bauchschmerzen

Immunglobulinpräparate vom Menschen können generell folgende weitere Nebenwirkungen hervorrufen:

-    plötzlicher Blutdruckabfall (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

-    eine vorübergehende (reversible) Hirnhautentzündung (Meningitis) (selten)

-    Hautausschlag (vorübergehend) (selten)

-    Anstieg des Kreatininspiegels im Blut (Kreatinin ist ein Abbauprodukt des Nierenstoffwechsels) und/oder plötzliches Nierenversagen (selten)

-    starke Brustschmerzen oder Druck auf der Brust (Angina pectoris) (sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

-    Schüttelfrost oder Zittern (Erhöhung des Muskeltonus, Rigor) (sehr selten)

-    Atemprobleme (sehr selten)

-    Schwindel

-    Fieber

-    Erbrechen

-    Übelkeit

-    niedriger Blutdruck

-    Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen aufgrund eines vermehrten Abbaus dieser Zellen in den Blutgefäßen (hämolytische Anämie)

Falls eine Nebenwirkung auftritt, wird die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgebrochen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Intratect 100 g/l aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen mitteilen, wie Intratect 100 g/l aufzubewahren ist. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Intratect 100 g/l enthält

-    Der arzneilich wirksame Bestandteil von Intratect 100 g/l ist menschliches Immunglobulin zur intravenösen Verabreichung. Intratect 100 g/l enthält 100 g/l Plasmaproteine vom Menschen, davon mindestens 96 % Immunglobulin (IgG). Die Verteilung der IgG-Subklassen beträgt ungefähr 57 % IgG1, 37 % IgG2, 3 % IgG3 und 3 % IgG4. Der Gehalt an Immunglobulin A(IgA) beträgt höchstens 1800 Mikrogramm/ml.

-    Die sonstigen Bestandteile sind Glycin und Wasser für Injektionszwecke

Wie Intratect 100 g/l aussieht und Inhalt der Packung

Intratect 100 g/l ist eine Lösung zur intravenösen Infusion. Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent

(milchig-weiß) und farblos bis gelblich.

Eine Packung enthält 1 Flasche mit 1 g in 10 ml Lösung.

Eine Packung enthält 1 Flasche mit 5 g in 50 ml Lösung.

Eine Packung enthält 1 Flasche mit 10 g in 100 ml Lösung.

Eine Packung enthält 1 Flasche mit 20 g in 200 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5

63303 Dreieich

Deutschland

Tel.: + 49 6103 801-0

Fax: + 49 6103 801-150

Herkunftsländer des Blutplasmas

Belgien, Deutschland, Niederlande, Österreich, Schweiz, Tschechische Republik, Ungarn und USA Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2010.

Zul.-Nr.: PEI.H.11631.01.1

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

Intratect 100 g/l ist zur intravenösen Infusion vorgesehen. Während der Infusion darf eine initiale Infusionsgeschwindigkeit von maximal 1,4 ml /kg/Std. über einen Zeitraum von 30 Minuten nicht überschritten werden. Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 1,9 ml /kg/Std. erhöht und so für den Rest der Infusion belassen werden.

Substitutionstherapie:

Bei Patienten, die die Infusionsgeschwindigkeit von 1,9 ml/kg/Stunde gut vertragen haben, kann die Geschwindigkeit allmählich auf 6 ml/kg/Stunde und bei weiterhin guter Verträglichkeit anschließend allmählich auf maximal 8 ml/kg/Stunde erhöht werden.

Dosen und Infusionsgeschwindigkeiten müssen generell individuell an die Bedürfnisse des Patienten angepasst werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

Einige schwere unerwünschte Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen. Die im Abschnitt „Art der Anwendung“ empfohlene Infusionsgeschwindigkeit ist streng einzuhalten. Die Patienten müssen während der gesamten Dauer der Infusion kontrolliert und beobachtet werden, um eventuelle klinische Symptome, die während der Infusionsdauer auftreten, rechtzeitig erkennen zu können. Zur Behandlung von infusionsassoziierten unerwünschten Ereignissen ist die Infusionsgeschwindigkeit zu reduzieren oder die Infusion abzubrechen.

Bei allen Patienten, denen intravenös Immunglobuline verabreicht werden, sind folgende Maßnahmen erforderlich:

-    eine adäquate Hydratation vor Beginn der Immunglobulin-Infusion,

-    ein Monitoring der Urinausscheidung,

-    ein Monitoring der Kreatininkonzentration im Serum,

-    das Vermeiden einer gleichzeitigen Anwendung von Schleifendiuretika.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Infusion von Intratect 100 g/l den Namen des Patienten sowie die Chargenbezeichnung des Präparates zu dokumentieren.

Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen zur Behandlung von Schockzuständen durchzuführen.

Inkompatibilitäten

In Ermangelung entsprechender Kompatibilitätsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Hinweis für die Handhabung und Entsorgung

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Vor der Anwendung muss das Präparat auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden.

Die Lösung muss klar oder leicht opaleszent und farblos bis schwach gelb sein. Trübe Lösungen oder Lösungen mit Bodensatz dürfen nicht verwendet werden.

Nach dem Öffnen des Behältnisses ist das Präparat sofort zu verbrauchen.

Nicht verbrauchte Arzneimittelreste oder Abfallmaterial sind in Übereinstimmung mit den lokalen Bestimmungen zu entsorgen.

Dosierung

Dosierung und Dosierungsintervalle richten sich nach der Indikation. In der Substitutionstherapie sollte die Dosierung in Abhängigkeit von vorliegenden pharmakokinetischen Parametern und der klinischen Reaktion individuell angepasst werden. Folgende Dosisangaben gelten als Empfehlungen:

Substitutionstherapie bei primären Immunmangelsyndromen:

Mit Hilfe des Dosierungsschemas sollte ein IgG-Talspiegel (gemessen vor der nächsten Infusion) von mindestens 5 - 6 g/l erreicht werden. Nach Beginn der Behandlung werden drei bis sechs Monate benötigt, bis eine Gleichgewichtskonzentration (Steady-state-Konzentration) erreicht ist. Die empfohlene einmal verabreichte Initialdosis liegt bei 0,4 - 0,8 g (4 - 8 ml)/kg Körpergewicht (KG), gefolgt von mindestens 0,2 g (2 ml)/kg KG alle drei bis vier Wochen.

Die benötigte Dosis zur Aufrechterhaltung eines IgG-Talspiegels von 5 - 6 g/l beträgt 0,2 - 0,8 g (2 - 8 ml)/kg KG pro Monat. Nach Erreichen der Gleichgewichtskonzentration variiert das Dosierungsintervall von 3 bis 4 Wochen. Zur Ermittlung der erforderlichen Dosis sowie des Dosierungsintervalls sollte der IgG-Plasmaspiegel kontrolliert werden.

Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit chronischlymphatischer Leukämie, bei denen prophylaktisch verabreichte Antibiotika nicht angeschlagen haben; Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit in der Plateauphase befindlichem multiplem Myelom, die auf eine Pneumokokkenimmunisierung nicht angesprochen haben; angeborenes AIDS mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen:

Die empfohlene Dosis beträgt 0,2 - 0,4 g (2 - 4 ml)/kg KG alle drei bis vier Wochen.

Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation:

Die empfohlene Dosis beträgt 0,2 - 0,4 g (2 - 4 ml)/kg KG alle 3 bis 4 Wochen. Die Talspiegel sollten über 5 g/l gehalten werden.

Primäre Immunthrombozytopenie:

Es gibt zwei einander ausschließende Behandlungsschemata:

-    0,8 - 1 g (8 - 10 ml)/kg KG am ersten Tag; diese Dosis kann einmal innerhalb von 3 Tagen wiederholt werden.

-    0,4 g (4 ml)/kg KG täglich an zwei bis fünf aufeinander folgenden Tagen.

Die Behandlung kann bei einem Rückfall wiederholt werden.

Guillain-Barre-Syndrom:

0,4 g (4 ml)/kg KG/Tag über 5 Tage.

Kawasaki-Syndrom:

1,6 - 2,0 g (16 - 20 ml)/kg KG sollten auf mehrere Dosen verteilt über 2 bis 5 Tage verabreicht werden; oder 2,0 g (20 ml)/kg KG einmalig zusätzlich zur Therapie mit Acetylsalicylsäure.

Die Dosierungsempfehlungen sind in folgender Tabelle zusammengefasst:

Indikationen	Dosis	Häufigkeit der Infusionen
Substitutionstherapie bei primärem	Anfangsdosis:
Immunmangel	0,4-0,8 g/kg KG anschließend:
	0,2-0,8 g/kg KG	alle 3-4 Wochen zur Erreichung des IgG-Talspiegels von mindestens 5-6 g/l
Substitutionstherapie bei sekundärem	0,2-0,4 g/kg KG	alle 3-4 Wochen zur Erreichung des IgG-
Immunmangel		Talspiegels von mindestens 5-6 g/l
Angeborenes AIDS	0,2-0,4 g/kg KG	alle 3-4 Wochen
Hypogammaglobulinämie (< 4 g/l) bei	0,2 - 0,4 g/kg	alle 3 - 4 Wochen zur Erreichung eines
Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation	KG	IgG-Talspiegels über 5 g/l
Immunmodulation
Primäre Immunthrombozytopenie	0,8-1 g/kg KG	am ersten Tag; falls erforderlich einmalige Wiederholungsgabe innerhalb von 3 Tagen
	oder 0,4 g/kg KG/Tag	an 2-5 Tagen
Guillain-Barre-Syndrom	0,4 g/kg KG/Tag	an 5 Tagen
Kawasaki-Syndrom	1,6-2 g/kg KG	auf mehrere Dosen verteilt über 2 - 5 Tage zusammen mit Acetylsalicylsäure
	oder 2 g/kg KG	einmalig, zusätzlich zur Therapie mit Acetylsalicylsäure

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.

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