Inzolen-Infantibus S
Gebrauchsinformation Bitte sorgfältig lesen!
INZOLEN®– Infantibus S
Zusammensetzung
10 ml Injektionslösung enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
811,250 mg Magnesiumbis(hydrogenaspartat)- Dihydrat 2,5 mmol Mg2+
6,391 mg Eisen(II)-hydrogen-DL-aspartat 4 H2O 16,34 µmol Fe 2+
4,878 mg Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat) 14,90 µmol Zn2+
1,684 mg Kupfer(II)- hydrogen-DL-aspartat 0,5 H2O 5,00 µmol Cu2+
1,784 mg Mangan(II)- hydrogen-DL-aspartat 2,5 H2O 4,90 µmol Mn2+
0,672 mg Chrom(III)-hydrogen-DL-aspartat 1,50 µmol Cr3+
1,000 mg Cobalt(II)-hydrogen-DL-aspartat 5 H2O 2,40 µmol Co2+
Sonstige Bestandteile:
Natriumfluorid, Kaliumjodid, Wasser für Injektionszwecke
100 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
8,1125 g Magnesiumbis(hydrogenaspartat)- Dihydrat 25,0 mmol Mg2+
63,91 mg Eisen(II)-hydrogen-DL-aspartat 4 H2O 163,4 µmol Fe 2+
48,78 mg Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat) 149,0 µmol Zn2+
16,84 mg Kupfer(II)- hydrogen-DL-aspartat 0,5 H2O 50,0 µmol Cu2+
17,84 mg Mangan(II)- hydrogen-DL-aspartat 2,5 H2O 49,0 µmol Mn2+
6,72 mg Chrom(III)-hydrogen-DL-aspartat 15,0 µmol Cr3+
10,00 mg Cobalt(II)-hydrogen-DL-aspartat 5 H2O 24,0 µmol Co2+
Sonstige Bestandteile:
Natriumfluorid, Kaliumjodid, Wasser für Injektionszwecke
Osmolalität: 500 – 600 mOsmol/kg pH-Wert: 5,60 – 6,20
Darreichungsform und Inhalt
Injektionslösung, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Stoff- und Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Mineralstoff- und Spurenelementpräparat
Pharmazeutischer Unternehmer
Dr. Franz Köhler GmbH
Neue Bergstraße 3-7
64665 Alsbach-Hähnlein
Telefon (0 62 57) 5 09-0
Telefax (0 62 57) 5 09-46
Anwendungsgebiete
Zur Magnesium- und Spurenelementsubstitution bei Säuglingen und im Kindesalter.
Gegenanzeigen
Hypermagnesiämie, schwere Niereninsuffizienz mit Anurie, Kupferspeicherkrankheit, erhöhte Plasmaspiegel der in INZOLEN®– Infantibus S enthaltenen Spurenelemente. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von INZOLEN®– Infantibus S bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, insbesondere Cholestase, da Mangan fast ausschließlich biliär ausgeschieden wird. Bei einem Anstieg von Mangan in potentiell toxische Bereiche muss INZOLEN®– Infantibus S abgesetzt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Eine Anwendung von INZOLEN®– Infantibus S ist nur bei Kindern vorgesehen. Negative Auswirkungen von. INZOLEN®– Infantibus S auf Schwangerschaft und Fetus sind nicht zu erwarten.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bei gleichzeitiger Gabe von Calciumsalzen ist die Wirkung von Magnesium L-hydrogenphosphat reduziert. Muskelrelaxantien vom Curaretyp verstärken die Magnesiumwirkung an der motorischen Endplatte.
Dosierungsanleitung
Über die genaue Dosierung entscheidet der Arzt.
Soweit nicht anders verordnet: 0,5 – 1,0 ml/kg KG/Tag.
Der Mangel an einzelnen Elektrolyten und Spurenelementen sollte selektiv korrigiert werden. Kontrollen des Serumionogramms und des Säure-Basen-Haushaltes sind erforderlich. Bei einer Behandlungsdauer über mehrere Wochen ist die Überprüfung des Kupfer- und Manganspiegels erforderlich.
Art und Dauer der Anwendung
INZOLEN®– Infantibus S ist intravenös entweder als langsame i.v. Injektion für sich allein oder verdünnt als i.v. Infusion zu applizieren.
Überdosierungshinweis und Anwendungsfehler
Bei Überdosierung kann es zu einer Störung des Elektrolythaushaltes und des Säure-Basen-Haushaltes sowie zu einer erhöhten Osmolarität (Hyperosmolarität) kommen.
Gegenmaßnahmen:
Zufuhrstop, Korrektur der Elektrolytstörung und der Störung im Säure-Basen-Haushalt.
Nebenwirkungen
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung und Dosierung sind unerwünschte Seiteneffekte, die durch INZOLEN®– Infantibus S verursacht sein können, nicht zu erwarten. Bei sehr rascher Injektion kann es zu einem kurzfristigen Flush kommen, verursacht durch die periphere gefäßerweiternde Wirkung des Magnesiumaspartats.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen. Die Dauer der Haltbarkeit beträgt im unversehrten Behältnis 3 Jahre.
Art der Aufbewahrung:
Vor Licht geschützt nicht über 25° C aufbewahren.
Stand der Information
März 2006
Nach Ablauf des Verfalldatums soll das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Packungsgrößen
Packungen mit 5 und 25 Ampullen zu 10 ml Injektionslösung. Packungen mit 10 Durchstechflaschen zu 100 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Neue Bergstraße 3-7, 64665 Alsbach-Hähnlein
03/06 10500170