Inzolen-Infantibus
Gebrauchsinformation Bitte sorgfältig lesen!
INZOLEN®– Infantibus
Zusammensetzung
10 ml Lösung enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
901,000 mg Kaliumhydrogenaspartat-Hemihydrat 5,0 mmol K+
760,700 mg Calciumbis(hydrogenaspartat) 2,5 mmol Ca2+
850,800 mg Magnesiumbis(hydrogenaspartat)- Dihydrat 2,5 mmol Mg2+
6,391 mg Eisen(II)-hydrogen-DL-aspartat ∙ 4 H2O 163,4 µmol Fe2+
4,878 mg Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat) 149,0 µmol Zn2+
1,684 mg Kupfer(II)- hydrogen-DL-aspartat ∙ 0,5 H2O 50,0 µmol Cu2+
1,784 mg Mangan(II)- hydrogen-DL-aspartat ∙2,5 H2O 50,0 µmol Mn2+
0,672 mg Chrom(III)-hydrogen-DL-aspartat 16,0 µmol Cr3+
292,300 mg Natriumchlorid 5,0 mmol Na+
Sonstige Bestandteile:
Wasser für Injektionszwecke
Osmolalität: 2900 – 3350 mOsmol/kg pH-Wert: 6,30 – 6,90
Darreichungsform und Inhalt
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Packungen mit 5 und 25 Ampullen zu 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Stoff- und Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Mineralstoff- und Spurenelementpräparat
Pharmazeutischer Unternehmer
Dr. Franz Köhler GmbH
Neue Bergstraße 3-7
64665 Alsbach-Hähnlein
Telefon (0 62 57) 5 09-0
Telefax (0 62 57) 5 09-46
Anwendungsgebiete
Zur Elektrolyt- und Spurenelementsubstitution bei Säuglingen und im Kindesalter.
Gegenanzeigen
Hypernatriämie, Hyperkaliämie, Hypermagnesiämie, schwere Niereninsuffizienz mit Anurie, Kupferspeicherkrankheit, erhöhte Plasmaspiegel der in INZOLEN®– Infantibus enthaltenen Spurenelemente. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von INZOLEN®– Infantibus bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, insbesondere Cholestase, da Mangan fast ausschließlich biliär ausgeschieden wird. Bei einem Anstieg von Mangan in potentiell toxische Bereiche muss INZOLEN®– Infantibus abgesetzt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Eine Anwendung von INZOLEN®– Infantibus ist nur bei Kindern vorgesehen. Negative Auswirkungen von INZOLEN®– Infantibus auf Schwangerschaft und Fetus sind nicht zu erwarten.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
INZOLEN®– Infantibus darf nicht unverdünnt in periphere Venen verabreicht werden. Herzrhythmusstörungen und andere Symptome einer Hyperkaliämie können bei Überdosierungen auftreten und lebensbedrohlich sein, wenn die Plasmakonzentration von K+über 6,5 mmol/l ansteigt
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bei gleichzeitiger Gabe von Suxamethonium und Kalium können erhebliche Hyperkaliämien ausgelöst werden, die sich ihrerseits negativ auf den Herzrhythmus auswirken können. INZOLEN®– Infantibus ist inkompatibel mit Zubereitungen, die anorganisches Phosphat enthalten, da es bei Zumischung innerhalb kurzer Zeit zu Ausfällungen schwerlöslicher Phosphatsalze kommen kann.
Bei gleichzeitiger Gabe von Calciumsalzen ist die Wirkung von Magnesium L-hydrogenphosphat reduziert. Muskelrelaxantien vom Curaretyp verstärken die Magnesiumwirkung an der motorischen Endplatte.
Dosierungsanleitung
Über die genaue Dosierung entscheidet der Arzt.
Soweit nicht anders verordnet:
Säuglinge: 2 ml/Tag
2. Lebensjahr: 10 ml/Tag
3.-5. Lebensjahr: 15 ml/Tag
6.-14. Lebensjahr: 20 ml/Tag
Art und Dauer der Anwendung
INZOLEN®– Infantibus ist stets intravenös und langsam zu applizieren. Der Mangel an einzelnen Elektrolyten und Spurenelementen sollte selektiv korrigiert werden. Kontrollen des Serumionogramms und des Säure-Basen-Haushaltes sind erforderlich. Bei einer Behandlungsdauer über mehrere Wochen ist die Überprüfung des Manganspiegels erforderlich.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Bei Überdosierung kann es zu einer Störung des Elektrolythaushalts und des Säuren-Basen-Haushaltes sowie zu einer erhöhten Osmolarität (Hyperosmolarität) kommen.
Gegenmaßnahmen:
Zufuhrstop, Korrektur der Elektrolytstörungen und der Störungen im Säuren-Basen-Haushaltes.
Nebenwirkungen
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung und Dosierung sind unerwünschte Seiteneffekte, die durch INZOLEN®– Infantibus verursacht sein könnten, bisher nicht beobachtet worden. Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen. Die Zubereitung muss sofort angewendet werden. Die Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis beträgt 3 Jahre.
Art der Aufbewahrung:
Vor Licht geschützt und nicht über 25° C aufbewahren.
Stand der Information
März 2006
Nach Ablauf des Verfalldatums soll das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Neue Bergstraße 3-7, 64665 Alsbach-Hähnlein
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