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Iohexagita 300 Mg/Ml Injektions-/Infusionslösung

Document: 10.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

2525- 2 -











Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben





Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Iohexagita 300 mg/ml Injektionslösung/ Infusionslösung



(Iod als Iohexol)



Lesen Sie bitte die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Iohexagita und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Iohexagita beachten?

Wie ist Iohexagita anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Iohexagita aufzubewahren?

Weitere Informationen







1. Was ist Iohexagita und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Iohexagita ist ein Röntgenkontrastmittel. Dieses Arzneimittel dient nur zur Erkennung von Krankheiten.

Sie erhalten Iohexagita vor oder während einer Röntgenuntersuchung oder anderen bildgebenden Verfahren (Computertomographie). Nachdem es gespritzt wurde, hebt es sich auf Röntgenbildern gut ab (weil Iod Röntgenstrahlen blockiert) und unterstützt so die ärztliche Diagnose.

Iohexagita wird angewendet für die:

Röntgenologische Darstellung der Nieren und ableitenden Harnwege (Urographie).

Kontrastverstärkung bei der Computertomographie.

Blutgefäßdarstellung (Angiographie, Angiokardiographie, digitale Sub­traktionsangiographie).

Darstellung von Körperhöhlen, wie Gelenke (Arthrographie), Eileiter (Hysterosalpingographie) und Fisteln (Ausnahme: Kontrastmitteldarstellung des Rückenmarkskanals (Myelographie) und des Hohlraumsystems des Gehirns (Ventrikulographie und Zisternographie)).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Iohexagita beachten?

Iohexagita darf nicht angewendet werden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Iohexagita ist erforderlich

Folgendes ist bei der Anwendung von Iohexagita zu beachten:

Sie sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.

Wenn Sie Iohexagita erhalten haben, können Nebenwirkungen auftreten, die von der Dosis unabhängig sind und wie eine Allergie aussehen. Die Krankheitszeichen sind meist schwach ausgeprägt. Nehmen Sie sofort mit Ihrem Arzt Kontakt auf, wenn eine solche Reaktion auftritt.

Allergische Reaktionen treten häufiger bei Patienten mit Allergien und/oder Asthma auf sowie bei Patienten mit bekannten Allergien gegen Kontrastmittel. Wenn bei Ihnen Allergien oder Bronchialasthma bekannt sind, können Ihnen vor der Röntgenuntersuchung Arzneimittel zur Behandlung allergischer Beschwerden (Antihistaminika, Kortisonpräparate) gegeben werden.

Iodhaltige Kontrastmittel können die Schilddrüsenfunktion beeinflussen. Dies kann bei Patienten mit vorbestehender Schilddrüsenerkrankung zu einer Schilddrüsenüberfunktion bis hin zu einem ausgeprägten krisenhaften Erscheinungsbild einer Überfunktion führen. Wenn Sie hierfür gefährdet sind, muss Ihre Schilddrüsenfunktion vor der Röntgenuntersuchung überprüft werden.

Bei Patienten mit Herz-Kreislaufproblemen, insbesondere bei Vorliegen von Herzschwäche, schwerer Erkrankung der Herzkranzgefäße, instabiler Angina pectoris, Erkrankungen von Herzklappen, vorangegangenem Herzinfarkt, Bypass und Bluthochdruck, besteht ein erhöhtes Risiko schwerwiegender Herzreaktionen. Dies trifft insbesondere zu bei Kontrastmittelgabe in die Herzkranzgefäße und die linke oder rechte Herzkammer.

Patienten mit Erkrankungen der Hirngefäße (zerebrovaskuläre Erkrankungen), bei denen ein Schlaganfall vorangegangen war oder die an einer kurzfristigen Gefäßverengung oder –blockade, einem Hirntumor, einer Abnahme der Gehirnmasse oder einer entzündlichen Gehirnerkrankung leiden, ist das Komplikationsrisiko erhöht. Bei Hirntumoren oder Krampfleiden (Epilepsie) kann das Risiko von Reaktionen des zentralen Nervensystems verstärkt werden. Kürzere oder längere Zeit bestehende Alkoholabhängigkeit kann kontrastmittelbedingte Reaktionen des zentralen Nervensystems begünstigen.

Die Krankheitszeichen einer Myasthenia gravis können durch iodhaltige Kontrastmittel verstärkt werden.

Bei Patienten mit Autoimmunkrankheiten (Krankheiten mit einer überschießenden Reaktion des Immunsystems gegen körpereigenes Gewebe) wurde über Fälle schwerwiegender entzündlicher Reaktionen von Blutgefäßen oder Stevens-Johnson-artigen Krankheitsbildern (lebensbedrohliche Hauterkrankung) berichtet.

Katheter-Röntgenuntersuchungen mit Kontrastmitteln bergen das Risiko, plötzliche Gefäßverschlüsse oder Blutgerinnsel zu verursachen.

Aufregung, Angst oder Schmerzen können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Kleinkinder unter einem 1 Jahr und Neugeborene sind besonders anfällig für eine Störung des Salzhaushalts und Kreislaufveränderungen. Bezüglich der Dosierung des Kontrastmittels, der Durchführung der Untersuchung und des Zustands des Patienten ist daher Vorsicht geboten. Frühgeborene sollten sehr gut überwacht werden, da die Gabe des Kontrastmittels vorübergehend die Schilddrüsenfunktion herabsetzen kann.

Bei Patienten mit Sichelzellanämie können in die Arterie oder Vene gespritzte Kontrastmittel Veränderungen der roten Blutkörperchen begünstigen.

Bei Anwendung von Iohexagita mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel, die die Krampfschwelle erniedrigen, (z.B. Phenothiazinderivate, Analeptika, trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Neuroleptika) können insbesondere bei Patienten mit Epilepsie oder fokalen Hirnschäden die Auslösung eines Krampfanfalls begünstigen. Soweit ärztlich vertretbar, sollte bei diesen Patienten die Therapie mit solchen Arzneimittel 48 Stunden vor und bis 24 Stunden nach einer Angiographie der Hirngefäße ausgesetzt werden.

Bei Patienten, die ß-Rezeptorenblocker (Arzneimittel gegen Herzerkrankungen und Bluthochdruck) einnehmen, können Überempfindlichkeitsreaktionen häufiger und vor allem verstärkt auftreten.

Bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit Interferonen oder Interleukinen behandelt werden, können bekannte Kontrastmittelreaktionen wie Hautrötung, Fieber bzw. grippeartige Beschwerden häufiger und vor allem verzögert auftreten können. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.

Die Gabe iodhaltiger Kontrastmittel kann bei mit Metformin behandelten Diabetikern vorübergehend zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen, die zu einer Laktatazidose (Übersäuerung des Blutes durch Anstieg der Milchsäure) führt. Die Einnahme von Metformin muss deshalb eine gewisse Zeit vor und nach der Untersuchung unterbrochen werden. Vorsichtsmaßnahmen siehe Abschnitt Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Iohexagita.



Beeinflussung diagnostischer Tests:

Iodhaltige Röntgenkontrastmittel können die Aufnahmefähigkeit der Schilddrüse für Radioisotope zur Diagnose und Therapie von Schilddrüsenerkrankungen für 2-6 Wochen vermindern.



Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Regelblutung ausgeblieben ist.

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Iohexagita während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen. Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben jedoch keine Hinweise, dass Iohexagita das ungeborene Kind schädigt.

Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - gegen das eventuelle Risiko sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung der Strahlenbelastung des Ungeborenen muss bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.

Iodhaltige Kontrastmittel werden zu einem geringen Umfang in der Muttermilch ausgeschieden. Um ein eventuelles Iodidüberangebot des gestillten Säuglings zu vermeiden, wird empfohlen, aus Sicherheitsgründen das Stillen für 2 Tage zu unterbrechen und die abgepumpte Muttermilch zu verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Iohexagita

Iohexagita enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Iohexagita anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt gegeben. Iohexagita wird in ein Blutgefäß injiziert oder infundiert (intravasale Injektion oder Infusion) oder in Körperhöhlen eingebracht (intrakavitäre Anwendung). Ihr Arzt setzt die richtige Dosis des Arzneimittels für Ihre Röntgenuntersuchung fest. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis abhängig von der Art der Untersuchung, Ihrem Alter, Ihrem Gewicht, Ihrer Herzfunktion und Ihrem Allgemeinzustand sowie von der angewandten Untersuchungstechnik. Üblicherweise werden die gleichen Iodkonzentrationen und Volumina verwendet wie bei anderen nichtionischen iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln. Es sollte die niedrigste Dosierung, die zum Erzielen des gewünschten Untersuchungsergebnisses ausreicht, gewählt werden.

Die Dosierungsempfehlungen am Ende dieser Gebrauchsinformation beruhen auf den allgemeinen Erfahrungen mit nichtionischen Röntgenkontrastmitteln sowie auf den mit Iohexol durchgeführten klinischen Studien.

Sofern nicht anders angegeben, ist die Dosierung bei Kindern von deren Alter und Körpergewicht abhängig und wird vom Arzt bestimmt.



Iohexagita ist ein Diagnostikum zur einmaligen Gabe in den vorgesehenen Anwendungsgebieten. Mehrfache Injektionen und wiederholte Untersuchungen sind möglich. Ein Behältnis darf nicht für mehrere Patienten verwendet werden.



Wie sollte Iohexagita angewendet werden?

Sie sollten in den letzten zwei Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen, um das Risiko zu vermeiden, dass Sie sich verschlucken, da Übelkeit und Erbrechen bekannte mögliche Nebenwirkungen sind.



Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Iohexagita angewendet wurde als vorgesehen

Eine Überdosierung kann Auswirkungen auf das Lungen- und Herz-Kreislauf-System haben und dadurch zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen führen. Die Behandlung einer Überdosierung wird daher auf die Aufrechterhaltung aller lebenswichtigen Funktionen und die sofortige Einleitung einer symptomatischen Therapie abzielen. Bei versehentlicher Überdosierung ist der Wasser- und Elektrolythaushalt durch Infusionen auszugleichen. Die Nierenfunktion muss mindestens über die nächsten drei Tage kontrolliert werden.

Falls erforderlich, kann der überwiegende Teil des Kontrastmittels durch Hämodialyse aus dem Organismus eliminiert werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Iohexagita Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beachten Sie dabei, dass Nebenwirkungen auch mit zeitlicher Verzögerung - ggf. erst deutlich nach der Röntgenuntersuchung - auftreten können.

Nach der Anwendung von Röntgenkontrastmitteln wie Iohexagita können unerwünschte Wirkungen auftreten, die gewöhnlich leicht bis mittelschwer und vorübergehend sind. Es können aber auch schwere und lebensbedrohliche Reaktionen auftreten, die eine schnelle und wirksame Notfallbehandlung erfordern.



Wenn Sie Folgendes bemerken:



informieren Sie hierüber den Röntgenarzt oder das Röntgenpersonal umgehend, da es sich um erste Anzeichen einer allergischen Reaktion oder eines Schocks handeln kann. Ein Abbruch der Untersuchung und eine Behandlung können erforderlich sein.

Ein Blutdruckabfall kann auch mit einer Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie, vasovagale Reaktion) einhergehen, aus der sich gewöhnlich im Laufe der Zeit eine Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardie) entwickelt.

Außer den oben genannten Beschwerden kann Iohexagita die folgenden Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Intravasale Anwendung (in ein Blutgefäß)

Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Es können jedoch auch schwere und in Einzelfällen möglicherweise lebens­bedrohliche Reaktionen auftreten, die einer schnellen und effektiven Notfallbehandlung bedürfen.

Kontrastmittelreaktionen sind nach intravasaler Anwendung deutlich häufiger und auch schwerwiegender als nach Anwendung in Körperhöhlen (intraduktaler und intrakavitärer Gabe).

Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind Übelkeit, Erbrechen, Schmerzgefühl sowie ein allgemeines Wärmegefühl.

Allgemeinsymptome

Häufig: allgemeines Wärmegefühl und Kopfschmerzen

Gelegentlich: Unwohlsein, Schweißausbruch, Kältegefühl sowie vasovagale Reaktionen (funktionelle Kreislaufstörungen)

Selten: Veränderungen der Körpertemperatur (Fieber)

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergoide bzw. anaphylaktoide Reaktionen)

Häufig: Milde Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Angioödeme), Augenbindehautentzündungen (Konjunktivitis), Husten, Juckreiz, Schnupfen (Rhinitis), Niesen und Nesselsucht (Urtikaria). Diese Reaktionen, die unabhängig von Menge und Art der Anwendung auftreten können, können Vorboten eines beginnenden Schockzustandes sein.

Selten: Anaphylaktoider Schock - Schwere lebensbedrohliche Reaktionen (es wurden auch Todesfälle berichtet), die eine Notfallbehandlung erfordern, betreffen lebenswichtige Funktionen (Vitalfunktionen) des Herz-Kreislaufsystems, meist in Verbindung mit gestörter Atmung und auch zentralnervösen Reaktionen. Anaphylaktoide Reaktionen in Form eines Schocks sind gekennzeichnet durch massiven Blutdruckabfall, Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie), Atemnot (Dyspnoe), blau-rote Färbung der Haut (Zyanose), Blässe, Kaltschweißigkeit, Bewusstseinstrübung oder -verlust und Atem- und Kreislaufstillstand. Der Blutdruckabfall kann auch verbunden sein mit einem Abfall der Herzfrequenz (vasovagale Reaktion), aus der sich im weiteren Verlauf meist ein beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) entwickelt.

Herz-Kreislauf-Reaktionen

Selten: Klinisch bedeutsame Störungen von Blutdruck, Herzfrequenz, Herzrhythmus oder Herzfunktion und Herzstillstand. Gefäßverschlüsse durch Blutgerinnsel (thromboembolischen Ereignissen) bei katheterangiographischen Untersuchungen, die einen Herzinfarkt zur Folge hatten.

Reaktionen der Atemwege und Lunge

Häufig: Vorübergehende Änderungen der Atemfrequenz, Kurzatmigkeit und Atemnot sowie Husten.

Selten: Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Verkrampfung im Kehlkopfbereich (Laryngospasmus) und Schwellung der Kehlkopfregion (Larynxödem). Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (Lungenödem) oder Atemstillstand.

Nierenfunktionsstörungen

Selten: Nierenfunktionsstörungen oder akutes Nierenversagen, insbesondere bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion.

Reaktionen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Übelkeit und Erbrechen.

Selten: Beschwerden im Bereich des Bauches und Durchfall (Diarrhoe)

Gelegentlich: Geschmacksstörungen.

Hautreaktionen

Häufig: Ödeme, Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush), Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz und entzündliche Rötung der Haut (Erythem)

Selten: Schwere Haut- und Schleimhäute betreffende Reaktionen (mukokutanes Syndrom z.B. Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom). Ein ursächlicher Zusammenhang wurde bisher nicht nachgewiesen.

Lokale Reaktionen

Nicht bekannt: Lokale Schmerzen können vor allem in der peripheren Angiographie auftreten. Versehentliche Einbringung von Kontrastmittel in Blutgefäß umgebende Gewebe (Kontrastmittelextravasation) kann zu lokalen Schmerzen und Schwellungen (Ödeme) führen, die in der Regel folgenlos abklingen.

Selten: Venenentzündungen (Thrombophlebitis) und venöse Thrombosen. Anschwellen der Speicheldrüsen (Iodidmumps).

Sehr selten: Entzündungen und Gewebeschäden.

Zerebrovaskuläre Reaktionen

Selten: Erregung und körperliche Unruhe (Agitiertheit), Verwirrung, Gedächtnisstörungen (Amnesie), Sprach-, Seh- und Hörstörungen, Krampfanfälle (epileptische Anfälle), Zittern, Lähmungen (Paresen, Paralysen), Missempfindungen (Dysästhesien), Lichtscheu (Photophobie), vorübergehende Blindheit, Bewusstlosigkeit (Koma) und Schläfrigkeit (Somnolenz). Schwere, vereinzelt sogar tödlich verlaufende Gefäßverschlüsse durch Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse), die einen Schlaganfall zur Folge hatten.

Gelegentlich: Bei der Darstellung der Blutgefäße des Gehirns (zerebrale Angiographie) sowie sonstigen Verfahren, bei denen das Kontrastmittel in hoher Konzentration mit dem arteriellen Blut ins Gehirn gelangt, kann es zu vorübergehenden neurologischen Komplikationen wie Schwindel und Kopfschmerzen kommen.

Nach intravenöser Kontrastmittelgabe treten neurologische Komplikationen deutlich weniger auf.

Schilddrüsenfunktionsstörungen

Nicht bekannt: Bei bestehender Schilddrüsenüberfunktion kann die Anwendung von Iohexagita zur Entgleisung der Stoffwechsellage bis hin zur lebensbedrohlichen Verschlechterung der Schilddrüsenfunktion (thyreotoxische Krise) führen.

Anwendung in Körperhöhlen

Selten: Da auch nach Einbringung des Kontrastmittels in Körperhöhlen (intraduktale und intrakavitäre Anwendung) eine geringe Menge an Kontrastmittel in das Blutgefäß übertreten kann, können bei dieser Anwendungsart allergoide Reaktionen auftreten, wie sie auch bei Kontrastmittelgabe in Blutgefäße beschrieben werden. Derartige Reaktionen sind jedoch sehr selten, meist leicht und treten in der Regel in Form von Hautreaktionen (Nesselsucht (Urtikaria), entzündliche Rötung der Haut (Erythem), Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz (Pruritus)) auf. Jedoch kann die Möglichkeit einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion bis hin zum Schock nicht ausgeschlossen werden (siehe auch Abschnitte ”Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Iohexagita ist erforderlich” und ”Intravasale Anwendung”).

Bei der Darstellung von Körperhöhlen hängen die Symptome von der untersuchten Region ab und sind in den meisten Fällen eher durch die Untersuchungstechnik hervorgerufen.

Gelegentlich: Funktionelle Kreislaufstörungen (vasovagale Reaktionen) wie z.B. Schweißausbruch, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen

Nicht bekannt: Die Füllung von Körperhöhlen mit Kontrastmittel kann durch volumenbedingte Dehnung Schmerzen verursachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Iohexagita aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.



In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Röntgenstrahlen zu schützen.

Nicht über 25 ºC lagern.



Haltbarkeit nach Anbruch:

Ein Behältnis darf nicht für mehrere Patienten verwendet werden (Eindosenbehältnis).

In einem Untersuchungsgang an einem Patienten nicht verbrauchter Inhalt bzw. in mehreren Untersuchungsgängen während 24 Stunden an ein- und demselben Patienten nicht verbrauchter Inhalt ist zu verwerfen.

Bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder Beschädigung des Behältnisses darf Iohexagita nicht verwendet werden.



6. Weitere Informationen

Was Iohexagita enthält:

Der Wirkstoff ist Iod (als Iohexol):

1 ml enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 647 mg Iohexol, entsprechend 300 mg Iod.

1 Durchstechflasche mit 50 ml enthält 32.400 mg Iohexol, entsprechend 15.000 mg Iod.

1 Durchstechflasche mit 75 ml enthält 48.500 mg Iohexol, entsprechend 22.500 mg Iod.

1 Durchstechflasche mit 100 ml enthält 64.700 mg Iohexol, entsprechend 30.000 mg Iod.

1 Durchstechflasche mit 200 ml enthält 129.400 mg Iohexol, entsprechend 60.000 mg Iod.

1 Durchstechflasche mit 500 ml enthält 323.500 mg Iohexol, entsprechend 150.000 mg Iod.





Die sonstigen Bestandteile sind:

Trometamol, Natriumcalciumedetat (Ph.Eur.), Salzsäure 10 % und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Iohexagita aussieht und Inhalt der Packung:


Iohexagita ist eine klare, farblose bis leicht gelbe Injektionslösung / Infusionslösung.



Physikochemische/ physikalische Eigenschaften:

pH

6,8 – 7,7

Viskosität [mPa·s bzw. cP]




bei 37 °C

6,20

Osmotischer Druck bei 37 °C

[MPa]

2,03

[atm]

20,07

Osmolalität bei 37 °C

[Osm/kg H2O]

0,64

Osmolarität bei 37 °C

[Osm/l Lsg.]

0,44

Molekulargewicht [g/mol]

821,1





Iohexagita 300 mg /ml ist in folgenden Packungen erhältlich:

1, 10 und 30 Durchstechflaschen mit je 50 ml,

1, 10 und 30 Durchstechflaschen mit je 75 ml,

1, 10 und 30 Durchstechflaschen mit je 100 ml,

1, 10 und 20 Durchstechflaschen mit je 200 ml,

1 und 6 Durchstechflaschen mit je 500 ml



Pharmazeutischer Unternehmer:

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH

Am Coloneum 4

50829 Köln

Deutschland
Tel: + 49 221 5717-660

Fax: + 49 221 5717-1051
E-mail: imagingagents@agfa.com



Hersteller:

Solupharm GmbH

Industriestr. 3

34212 Melsungen

Deutschland



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:



<{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}>

<{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}>





Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2012.



Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt









Anwendungsgebiet

Konzentration gebundenen Iods [mg/ml]

Volumen [ml]

Blattfilm-Angiographie

Digitale Subtraktions­angiographie

Zerebrale Angiographie


Aortenbogen

300

50 - 80

25 - 40

A. carotis communis

300

10 - 12

6 - 8

A. carotis externa

300

4 - 8

4 - 6

A. vertebralis

300

4 - 8

4 - 6

Thorakale Angiographie


Aorta

300

50 - 70

30 - 50

Abdominale Angiographie


Aorta

300

50 - 80

25 - 35

A. coeliaca

300

25 - 35

15 - 20

A. mesenterica superior

300

30 - 40

15 - 20

A. mesenterica inferior

300

15 - 25

8 - 12

A. splenica

300

15 - 30

8 - 15

A. hepatica

300

20 - 40

10 - 20

A. renalis

300

8 - 15

5 - 8

Extremitätenangiographie


obere Extremität


Arteriographie

300

10 - 20

10 - 15

Phlebographie

300

15 - 30

8 - 15

untere Extremität


Becken-Bein-Arteriographie

300

70 - 150

40 - 80

A. femoralis

300

20 - 30

10 - 15

Phlebographie

300

30 - 60

30 - 40

Computertomographie

Kopf Erwachsene

300

1,0 – 2,0 ml/kg Körpergewicht

Kinder

300

2,0 ml/kg Körpergewicht

Ganzkörper Erwachsene

300

1,0 – 2,5 ml/kg Körpergewicht

Kinder

300

1,0 – 3,0 ml/kg Körpergewicht

Angiokardiographie


Ventrikel

300

40 - 60

20 - 30

A. coronaria sinistra

300

6 - 10

4 - 6

A. coronaria dextra

300

4 - 8

4 - 5

Intravenöse Urographie

Erwachsene

300

1,0 ml/kg Körpergewicht

Neugeborene < 5 kg

300

4,0 ml/kg Körpergewicht

Säuglinge 5<10 kg

300

3,0 ml/kg Körpergewicht

Kleinkinder 10 < 30 kg

300

2,0 ml/kg Körpergewicht

Schulkinder > 30 kg

300

1,5 ml/kg Körpergewicht

Körperhöhlen

Arthrographie

300

2 - 15

Hysterosalpingographie

300

5 - 20

Fistulographie

300

1 - 10



Die Gesamtdosis von 1500 mg Iod pro kg Körpergewicht sollte pro Untersuchungstag nicht überschritten werden. Dies entspricht bei Iohexagita 300 einem Volumen von 5 ml pro kg Körpergewicht. Bei eingeschränkter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie bei schlechtem Allgemeinzustand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten werden.

Intravenöse Urographie:

Beim erwachsenen normalgewichtigen Patienten sollten etwa 1 ml/kg Körpergewicht nicht unterschritten werden, wenn die klinische Fragestellung auch eine ausreichende Füllung der Ureteren einschließt. Eine weitere Erhöhung der Dosis ist möglich, falls es in besonderen Fällen für nötig gehalten wird.

Die physiologische Konzentrationsschwäche des noch unreifen Nephrons kindlicher Nieren erfordert relativ hohe Kontrastmitteldosen:



Innerhalb von 1 bis 2 Minuten:

Minuten nach Applikationsbeginn

Parenchym

3-5

Nierenbecken-Kelch-System und Ureteren

8-15



Kontrastarme Darstellungen können Spätaufnahmen erforderlich machen.

Für jüngere Patienten ist eher der jeweils frühere, für ältere der spätere Zeitpunkt zu wählen. Bei Kleinkindern und Säuglingen empfiehlt sich die erste Aufnahme bereits nach etwa 5 Minuten (Applikationszeit: 2 bis 3 Minuten).

Computertomographie (CT):

Iohexagita 300 mg/ml kann als intravenöse Schnellinjektion, falls vorhanden mittels Hochdruckinjektor, injiziert werden. Eine langsame manuelle Injektion ist ebenfalls möglich, insbesondere zur Kontrastverstärkung im ZNS; hier ist eine Wartezeit von 5 bis 10 Minuten vor Aufnahmebeginn erforderlich.

Bei der Spiral-CT, insbesondere bei der multi-slice Technik, wird eine Vielzahl an Informationen während des Luftanhaltens erfasst. Um den Effekt der intravenösen Bolusinjektion in der zu untersuchenden Region zu optimieren (zeitlich unterschiedliche Anreicherung in den einzelnen pathologisch veränderten Geweben), wird die Verwendung eines automatischen Hochdruckinjektors sowie die Gabe als Bolus empfohlen.

Bei der CT sind die erforderlichen Kontrastmittelmengen und die Applikationsgeschwindigkeiten abhängig von den zu untersuchenden Organen, der diagnostischen Fragestellung, insbesondere aber auch von dem verfügbaren Gerät (z. B. Scan- und Bildaufbauzeiten). Bei langsamer arbeitenden Apparaten ist die Infusion vorzuziehen, für die schnellen Scanner die Bolusinjektion.

Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die Eignung des Applikationssystems für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt sein. Die Anwendungshinweise der Medizinprodukte sind unbedingt zu beachten. Bei Säuglingen und Kleinkindern verbietet sich der Einsatz eines automatischen Applikationssystems.



In der kranialen CT werden zur Kontrastverstärkung von Tumoren und anderen Läsionen 1 bis max. 2 ml/kg Körpergewicht gleichmäßig im Allgemeinen in 2 ‑ 6 Minuten intravenös injiziert oder infundiert.

Scanbegin:

Minuten nach Applikationsende

Arteriovenöse Gefäßmissbildungen, Aneurismen u.a. gefäßeigene pathologische Prozesse

Sofort bis spätestens 5

Gefäßreiche Tumoren

bis 5 oder geringfügig später

Gefäßarme Läsionen

10 -15



Die Zeitdifferenzen ergeben sich aus dem Blutspiegelmaximum des Kontrastmittels sofort nach der Verabfolgung sowie der zeitlich unterschiedlichen Anreicherung in den einzelnen pathologisch veränderten Geweben.

Für langsame Scanner wird eine zweiphasige Gabe von 100 ml (50 ml in etwa 3 Minuten, den Rest in etwa 7 Minuten) empfohlen, womit ein relativ konstanter Blutspiegel, wenn auch nicht von gleicher maximaler Höhe, zu erreichen ist. Scanbeginn nach dem Ende der ersten Applikationsphase.



Bei der Ganzkörper-CT sind die erforderlichen Kontrastmittelmengen und die Applikationsgeschwindigkeiten abhängig von den zu untersuchenden Organen, der diagnostischen Fragestellung, insbesondere aber auch von dem verfügbaren Gerät (z. B. Scan- und Bildaufbauzeiten). Bei langsamer arbeitenden Apparaten ist die Infusion vorzuziehen, für die schnellen Scanner die Bolusinjektion.

Angiographie:

Die Gesamtdosis von 1,5 g Iod pro kg Körpergewicht (entspr. 5 ml Iohexagita 300 mg/ml pro kg Körpergewicht) sollte pro Untersuchungstag nicht überschritten werden.

Die Dosis richtet sich u.a. nach Alter, Gewicht, Herz- und Nierenfunktion, Allgemeinzustand, klinischer Fragestellung, Untersuchungsmethode und Untersuchungsregion.

Digitale Subtraktionsangiographie (DSA):

Für kontrastreiche Darstellungen großer Gefäße wird empfohlen, 30 ‑ 60 ml Iohexagita als Bolus i.v. zu injizieren (Flussrate: 8 ‑ 12 ml/s via V. cubitalis; 10 ‑ 20 ml/s per Katheter in die V. cava). Die Kontaktzeit des Kontrastmittels mit der Venenwand lässt sich durch unmittelbar anschließende Bolusinjektion von 20 ‑ 40 ml physiologischer Kochsalzlösung verringern.

Bei der intraarteriellen DSA kommt man im Gegensatz zur intravenösen mit kleineren Volumina und Iodkonzentrationen aus. Je selektiver angiographiert wird, um so niedriger kann die Kontrastmitteldosis sein. Diese Methode empfiehlt sich deshalb für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Die gebräuchlichen Werte der konventionellen Angiographie für Boluskonzentration, -volumen und Flussrate können für die intraarterielle DSA unterschritten werden.

Die geeignete Iodkonzentration und das erforderliche Volumen sind im Einzelfall vom Arzt festzulegen.

Hinweise zur Anwendung

Das Kontrastmittel sollte vor der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt werden, da erfahrungsgemäß erwärmte Kontrastmittel besser vertragen werden..

Grundsätzlich soll ein Kontrastmittel erst unmittelbar vor der Anwendung aufgezogen werden. Um das mit der Untersuchung verbundene Thromboembolierisiko so gering wie möglich zu halten, ist die Kontaktzeit zwischen Blut und Kontrastmittel in Spritzen und Kathetern so gering wie möglich zu halten. Ebenso ist auf eine sorgfältige angiographische Technik sowie das häufige Spülen der verwendeten Katheter mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) (ggf. mit Heparinzusatz) zu achten.

Um zu verhindern, dass größere Mengen Mikropartikel vom Stopfen in die Lösung gelangen, darf der Gummistopfen nicht mehr als einmal durchstochen werden. Zum Durchstechen des Stopfens und Aufziehen des Kontrastmittels wird die Verwendung von Kanülen mit langem Anschliff und einem Durchmesser von maximal 18 G empfohlen (spezielle Entnahmekanülen mit Seitenöffnung sind besonders geeignet).

Die Kontrastmittelgabe sollte möglichst am liegenden Patienten erfolgen. Eine sofortige Umlagerung muss möglich sein. Für eine eventuelle Notfallbehandlung sollte der Patient vor Untersuchungsbeginn einen gesicherten venösen Zugang erhalten. Wie für alle iodhaltigen Röntgenkontrastmittel gilt auch für Iohexagita, dass es bei allen diagnostischen Verfahren nur dort eingesetzt werden darf, wo Geräte zur Wiederbelebung und Arzneimittel zur Notfallbehandlung verfügbar sind.

Nach Untersuchungsende muss der Patient noch mindestens 30 Minuten unter Beobachtung bleiben, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftreten. Alle Ärzte sowie das Pflegepersonal müssen über Nebenwirkungen sowie allgemeine und medikamentöse Sofortmaßnahmen unterrichtet sein.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Schwäche sowie bei schlechtem Allgemeinzustand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten werden (siehe auch Abschnitt ”Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Iohexagita ist erforderlich”). Bei solchen Patienten ist es ratsam, die Nierenfunktion über mindestens drei Tage nach der Untersuchung zu beobachten.

Nicht empfohlen wird ein Vortesten auf Überempfindlichkeit mit einer geringen Kontrastmitteldosis, da dies nicht nur keine Aussagekraft besitzt, sondern gelegentlich selbst zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen geführt hat.

Eine ausreichende Hydratation des Patienten sollte vor und nach der Untersuchung sichergestellt sein. Gegebenenfalls sollte eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erfolgen, bis die Ausscheidung des Kontrastmittels erfolgt ist.

Dies gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung, Dys- und Paraproteinämie, Diabetes mellitus, Hyperurikämie sowie bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern, älteren Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand. Bei gefährdeten Patienten sollten der Wasser- und Elektrolythaushalt überwacht und auf Symptome eines sinkenden Kalziumspiegels geachtet werden.

In seltenen Fällen kann es zu einem vorübergehenden Nierenversagen kommen. Als prä-disponierende Faktoren gelten: bestehende oder frühere Nierenerkrankungen, in der Anamnese, vormaliges Nierenversagen nach Kontrastmittelgabe, bestehende Niereninsuffizienz, diabetische Nephropathie, Alter über 60 Jahre, Dehydratation, fortgeschrittene Gefäßsklerose, dekompensierte Herzinsuffizienz, hohe Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkte Kontrastmittelverabreichung in die Arteria renalis, Exposition mit weiteren Nephrotoxinen, schwere und chronische Hypertonie, Hyperurikämie und Paraproteinämie (z.B. Plasmozytom, Makroglobulinämie).

Als präventive Maßnahmen werden empfohlen: Sicherstellen einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr vor und auch nach Kontrastmittelgabe, vorzugsweise durch intravasale Infusion bis das Kontrastmittel durch die Nieren ausgeschieden wurde, Vermeidung aller zusätzlichen Belastungen der Niere (nephrotoxische Arzneimittel, renale arterielle Angioplastie, große Operationen etc.), Reduktion der Dosis auf das unbedingt Notwendige.

Eine erneute Untersuchung mit Kontrastmittel sollte erst dann durchgeführt werden, wenn die Nierenfunktion wieder das Ausgangsniveau erreicht hat.

Iodhaltige Kontrastmittel können mittels Dialyse aus dem Blut entfernt werden.

Bei Patienten mit Phäochromozyom wird vor der Untersuchung die Gabe eines Alpha-Rezeptor-Blockers empfohlen, da nach der intravasalen Gabe nichtionischer Kontrastmittel schwere Blutdruckkrisen auftreten können.

Kontrastmittel können mit Tests zur Bestimmung von Bilirubin, Proteinen oder anorganischen Substanzen (z. B. Eisen, Kupfer, Calcium, Phosphat) interferieren. Diese Substanzen sollten nach der Gabe des Kontrastmittels nicht an demselben Tag bestimmt werden.

Wegen des erhöhten Risikos von Thrombosen und Embolien sollten Angiographien bei Patienten mit Homocysteinurie möglichst vermieden werden.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Tritt eine unerwünschte Reaktion auf, ist die Applikation des Kontrastmittels sofort zu beenden. Die Therapie richtet sich nach dem klinischen Bild. Neben den allgemeinen Maßnahmen einer Reanimation (Wiederbelebung) kann der Einsatz von Arzneimitteln angezeigt sein, z. B. zur allgemeinen Behandlung (Antihistaminika, Kortikosteroide, Zufuhr von Sauerstoff), zur Behandlung kardiovaskulärer Störungen (Vasopressoren, Volumensubstitution, Elektrolyte), zur Behandlung von Krampfanfällen (Diazepam), zur Behandlung einer tetanischen Krise (Calciumgluconat). Nach einer Überdosierung sollte die Nierenfunktion mindestens drei Tage überwacht werden. Hierbei ist zu beachten, dass bei Patienten die gleichzeitig ß-Rezeptorenblocker erhalten, Adrenalin und Volumensubstitution eine geringere Wirkung haben.

Haltbarkeit nach Anbruch

Über 24 Stunden bei 25 °C konnte die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch belegt werden. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Anwendung verantwortlich; diese sollten 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, der Anbruch fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.