Iohexol-Uropharm 300 Mg Iod/Ml

Document: 04.12.2014 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Iohexol-Uropharm 300 mg Iod/ml, Injektions-/Infusionslösung

lohexol

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie sich das

Arzneimittel durch Ihren Arzt oder sein medizinisches Fachpersonal verabreichen

lassen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Iohexol-Uropharm® 300 mg Iod/ml und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Iohexol-Uropharm® 300 mg Iod/ml beachten?

3. Wie ist Iohexol-Uropharm® 300 mg Iod/ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Iohexol-Uropharm® 300 mg Iod/ml aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

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1. Was ist Iohexol-Uropharm 300 mg Iod/ml und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

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Iohexol-Uropharm 300 mg Iod/ml ist ein monomeres, nichtionisches Röntgenkontrastmittel.

Iohexol-Uropharm 300 mg Iod/ml wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet für die:

- Röntgenologische Darstellung der Nieren und ableitenden Harnwege (Urographie).

- Kontrastverstärkung bei der Computertomographie.

- Blutgefäßdarstellung (Angiographie, Angiokardiographie, digitale Subtraktionsangiographie).

- Darstellung von Körperhöhlen, wie Gelenke (Arthrographie), Gebärmutter und Eileiter (Hysterosalpingographie) und Fisteln (Ausnahme: Myelographie, Ventrikulographie und Zisternographie).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Iohexol-Uropharm® 300 mg Iod/ml beachten?

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Iohexol-Uropharm 300 mg Iod/ml darf nicht angewendet werden

- bei Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyreose),

- wenn Sie allergisch gegen Iohexol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Iohexol-Uropharm® 300 mg Iod/ml verabreicht wird.

Bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, können atypische Symptome einer krankhaften Überreaktion des Immunsystems (Anaphylaxie) auftreten, die als Fehlreaktion des vegetativen Nervensystems (vagale Reaktion) missinterpretiert werden können.

Eine versehentliche Einbringung von Kontrastmittel in blutgefäß umgebende Gewebe (Kontrastmittelextravasation) kann in seltenen Fällen zu lokalen Schmerzen und Schwellungen (Ödemen) führen, die in der Regel folgenlos abklingen. Entzündungen und Absterben von Gewebe (Gewebsnekrosen) sind aufgetreten. Routinemäßig sollte die betroffene Stelle hochgelagert und gekühlt werden. Chirurgische Entlastung kann im Falle eines Kompartmentsyndroms notwendig sein.

Die folgenden Hinweise gelten vor allem für die intravenöse und intraarterielle Kontrastmittelverabreichung. Die Untersuchung von Körperhöhlen ist in der Regel mit deutlich weniger kontrastmittelbedingten Risiken verbunden.

• Flüssigkeitshaushalt des Körpers (Hydratation)

Eine ausreichende Versorgung des Körpers mit Flüssigkeit (Hydratation) sollte vor und nach Anwendung des Kontrastmittels sichergestellt sein; gegebenenfalls sollte eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erfolgen, bis die Ausscheidung des Kontrastmittels erfolgt ist. Dies gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung, Diabetes mellitus, bösartiger Neubildung des Knochenmarks (multiples Myelom), erhöhter Harnsäurekonzentration im Blut (Hyperurikämie) sowie bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und älteren Patienten.

• Kinder

Bei Neugeborenen sollte in der ersten Lebenswoche die Schilddrüsenfunktion überprüft werden, falls die Mutter während der Schwangerschaft ein iodhaltiges Kontrastmittel erhalten hat.

Insbesondere Säuglinge unter 1 Jahr und Neugeborene sind anfällig für Störungen im Elektrolythaushalt und hämodynamische Veränderungen. Vorsicht ist deshalb geboten hinsichtlich der Kontrastmitteldosis, der Ausführung der Untersuchung sowie des Patientenstatus. Frühgeborene, Neugeborene, Kleinkinder und Kinder sollten sehr sorgfältig überwacht werden, da es nach der Gabe des Kontrastmittels zu einer vorübergehenden Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) kommen kann. Besonders Frühgeborene reagieren leicht auf Iod, daher ist es ratsam die Schilddrüsenfunktion zu beobachten.

Nierenschädigende (nephrotoxische) Medikamente sollten ausgesetzt werden. Die altersabhängig geringere Nierenleistung (glomeruläre Filtrationsrate) bei Kleinkindern kann auch zu einer verzögerten Kontrastmittelausscheidung führen.

• Überempfindlichkeitsreaktionen (allergoide bzw. anaphylaktoide Reaktionen)

Wie bei allen iodierten Röntgenkontrastmitteln können auch nach Anwendung von Iohexol-Uropharm® 300 mg Iod/ml dosisunabhängige pseudoallergische (allergoide) Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades und verschiedenartiger Symptomatik auftreten.

Diese Reaktionen äußern sich gewöhnlich in Form von nicht schweren Symptomen der Atmung oder Hautsymptomen wie milde Atembeschwerden, Hautrötung (Erythem), Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz oder Schwellung der Gesichtshaut (Gesichtsödeme). Schwere Reaktionen wie Schwellung von Haut und Schleimhäuten (Angioödem), Ödeme im Kehlkopfbereich, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) und Schock sind selten. Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb einer Stunde nach Kontrastmittelgabe auf. In seltenen Fällen können Spätreaktionen (nach Stunden oder Tagen) auftreten.

Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar, es ist jedoch bekannt, dass Überempfindlichkeitsreaktionen (allergoide Kontrastmittelreaktionen) vor allem bei Patienten mit allergischer Veranlagung (Allergien) und/oder

Asthma bronchiale und bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten.

Bei Patienten mit Bronchialasthma ist insbesondere das Risiko des Auftretens von Bronchospasmen erhöht.

Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersuchung sollte daher eine möglichst ausführliche Feststellung der Krankengeschichte hinsichtlich der oben genannten Risikofaktoren stehen. Bei Patienten mit allergischer Veranlagung (Diathese) und bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion ist die Indikation besonders streng zu stellen. In solchen Fällen sollte vor der Kontrastmitteluntersuchung eine Vormedikation mit Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden erwogen werden.

• Vorbereitung auf Notfälle

Unabhängig von Menge und Art der Verabreichung können bereits geringfügige allergoide Symptome erste Anzeichen einer schwerwiegenden behandlungsbedürftigen anaphylaktoiden Reaktion sein. Deswegen sollten iodierte Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind. Hierzu zählen die notwendige apparative und medikamentöse Ausstattung, eine ausreichende ärztliche Erfahrung sowie geschultes Assistenzpersonal. Maßnahmen zur sofortigen Behandlung einer schwerwiegenden Reaktion sollten daher grundsätzlich vorbereitet und die hierfür notwendigen Notfallmedikamente bzw. Notfallbesteck bereitgestellt sein. Bei drohendem Schockzustand muss die Zufuhr des Kontrastmittels sofort unterbrochen und - wenn notwendig - über einen venösen Zugang eine gezielte Therapie eingeleitet werden. Es empfiehlt sich, während der gesamten Röntgenuntersuchung eine flexible Verweilkanüle oder einen Katheter (für schnellen intravenösen Zugang) einzusetzen.

• Beobachtungszeitraum

Der Patient soll nachdem die Verabreichung beendet ist noch mindestens ¹/4 Stunde überwacht werden, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt.

• Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen weisen ein höheres Risiko auf für schwerwiegende Veränderungen der Herzfunktion (kardialen Hämodynamik) und Elektrophysiologie (Reizbildung und Reizleitung am Herzen). Dies gilt vor allem nach Gabe des Kontrastmittels in die Herzarterien oder Herzkammern (siehe auch Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

Für Reaktionen am Herzen besonders gefährdet sind Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), mit schwerer koronarer Herzkrankheit, mit instabiler Angina pectoris, mit Erkrankungen der Herzklappen, mit kurz zurückliegendem Herzinfarkt, mit koronaren Bypässen und Patienten mit Lungenhochdruck (pulmonaler Hypertonie).

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen treten Reaktionen mit ischämischen EKG-Veränderungen und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) häufiger auf.

Bei Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kann die intravasale Injektion von Kontrastmitteln Lungenödeme auslösen.

• Nierenfunktionsstörungen

Die Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln kann eine kontrastmittelinduzierte Nierenkrankheit (Nephropathie), eine Verschlechterung der Nierenfunktion oder ein akutes Nierenversagen verursachen. Daher sollte besondere Sorgfalt angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit: Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte, vormaligem Nierenversagen nach

Kontrastmittelgabe, bestehender Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), diabetischer Nierenkrankheit (Nephropathie), Alter über 60 Jahre, Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), fortgeschrittener Gefäßsklerose, unzureichender Leistung des Herzens (dekompensierte Herzinsuffizienz), hohen Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkter Kontrastmittelverabreichung in die Nierenarterie, Exposition mit weiteren nierenschädigenden Stoffen, schwerem und chronischem Bluthochdruck (Hypertonie), erhöhten Harnsäurekonzentrationen im Blut (Hyperurikämie) und Paraproteinämie (z. B. Plasmozytom, Makroglobulinämie). Als vorsorgende Maßnahmen werden empfohlen: Erkennung von

Hochrisikopatienten, Sicherstellen einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr vor und auch nach Kontrastmittelgabe, vorzugsweise durch Infusion sowie Vermeidung aller zusätzlichen Belastungen der Niere (nierenschädigende Medikamente, Gabe oraler Kontrastmittel zur Gallenblasendarstellung, Verwendung von Arterienklemmen, renale arterielle Angioplastie, große Operationen etc.), bis das Kontrastmittel durch die Nieren ausgeschieden wurde, Beschränkung der Dosis auf das unbedingt Notwendige.

Eine erneute Untersuchung mit Kontrastmittel sollte erst dann durchgeführt werden, wenn die Nierenfunktion wieder das Ausgangsniveau erreicht hat.

Iodhaltige Kontrastmittel können mittels Dialyse eliminiert werden. Dialysepflichtige Patienten können Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen erhalten. Kontrastmittelgabe und Hämodialyse müssen nicht zeitlich aufeinander abgestimmt werden.

Patienten mit Diabetes mellitus, die Metformin einnehmen:

Bei der Gabe von iodierten Kontrastmitteln besteht bei Patienten mit Diabetes mellitus

[insbesondere bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung (Nephropathie)], die mit Metformin behandelt werden, die Gefahr eine erhöhte Säurebildung im Blut durch die Entstehung von Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln; daher sollte der Serumkreatininspiegel vor der intravaskulären Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln bestimmt und folgende

Vorsichtsmaßnahmen sollten ergriffen werden.

Normale Serumkreatininwerte / normale Nierenfunktion:

Die Behandlung mit Metformin soll spätestens zum Zeitpunkt der Gabe des Kontrastmittels unterbrochen werden. Sie sollte erst bei Vorliegen einer normalen Nierenfunktion / normaler Serumkreatininwerte 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder aufgenommen werden.

Erhöhte Serumkreatininwerte / eingeschränkte Nierenfunktion:

Die Kontrastmitteluntersuchung soll erst 48 Stunden nach Absetzen von Metformin durchgeführt werden. Die Therapie mit Metformin sollte erst 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder begonnen werden, wenn sich die Nierenfunktion/ Serumkreatininwerte gegenüber dem Ausgangsbefund nicht verschlechtert haben.

Bei Notfall-Patienten, bei denen die Nierenfunktion eingeschränkt oder nicht bekannt ist, soll der Arzt Risiko und Nutzen der Kontrastmitteluntersuchung abwägen und Vorsichtsmaßnahmen treffen: Absetzen der Metformintherapie, Sicherstellung einer ausreichenden Versorgung mit Flüssigkeit (Hydratation) des Patienten, Überwachung der Werte für Nierenfunktion, Milchsäurekonzentration im Serum sowie pH und Beobachtung des Patienten auf klinische Anzeichen einer Laktatazidose.

• Schilddrüsenfunktionsstörungen

Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund des in den Lösungen enthaltenen freien Iodids und des nach der Kontrastmittelgabe im Körper durch Deiodierung zusätzlich frei werdenden Iodids. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dadurch eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder sogar eine lebensbedrohliche Verschlechterung einer Schilddrüsenüberfunktion (thyreotoxische Krise) eintreten. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit bestehender, aber noch nicht erkannter Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose), Patienten mit bisher unbemerkter Schilddrüsenüberfunktion (häufig Patienten mit knotigen Schilddrüsenvergrößerungen) und Patienten mit funktioneller Autonomie (häufig ältere Patienten, vor allem in Iodmangelgebieten). Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei möglicherweise gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Hyperthyreose oder Autonomie ausgeschlossen werden.

• Störungen des Gerinnungssystems

Kontrastmitteluntersuchungen der Blutgefäße mittels Katheter sind mit dem Risiko verbunden, Gefäßverschlüsse durch Blutgerinnsel (Thromboembolien) zu verursachen. Bei der Gefäßkatheterisierung ist zu berücksichtigen, dass neben dem Kontrastmittel auch zahlreiche andere Faktoren die Entstehung von Gefäßverschlüssen durch Blutgerinnsel (thromboembolische

Ereignisse) beeinflussen können. Dazu zählen: Dauer des Untersuchungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Art des Katheter- und Spritzenmaterials, bestehende Grunderkrankungen und Begleitmedikation. Um das untersuchungsbedingte Risiko für Gefäßverschlüsse durch Blutgerinnsel (Thromboembolierisiko) zu minimieren, ist auf eine besonders sorgfältige angiographische Technik sowie das häufige Spülen der benutzten Katheter zu achten und die Untersuchung so kurz wie möglich zu halten.

Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit Homocysteinurie (erhöhtes Risiko für Thromboembolien).

• Angstzustände

Zustände starker Aufregung, Angst oder Schmerzen können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder kontrastmittelbedingte Reaktionen verstärken. Sehr ängstlichen Patienten kann ein Beruhigungsmittel (Sedativum) verabreicht werden.

• Störungen des zentralen Nervensystems

Vorsicht ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten Hirnblutungen (intrakranielle Blutungen) sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte Blut-Hirn-Schranke zur Folge haben, bei Patienten mit Hirnödemen oder akuter Demyelinisation. Insbesondere akute zerebrale Erkrankungen, Hirntumore oder Hirnmetastasen sowie Krampfanfälle (Epilepsie) in der Vorgeschichte können zu einem erhöhten Vorkommen von Krampfanfällen nach Kontrastmittelgabe führen. Durch Erkrankungen der Blutgefäße im Gehirn (zerebrovaskuläre Erkrankungen), Hirntumore oder -metastasen, degenerative oder entzündliche Prozesse verursachte neurologische Symptome können durch Kontrastmittelgabe verstärkt werden. Durch Kontrastmittelgabe in eine Arterie können Spasmen der Blutgefäße und daraus folgende Symptome einer Mangeldurchblutung im Gehirn hervorgerufen werden. Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häufigen vorübergehenden ischämischen Anfällen weisen ein erhöhtes Risiko für kontrastmittelbedingte neurologische Komplikationen auf.

• Alkoholismus / Drogenabhängigkeit

Akuter oder chronischer Alkoholismus kann die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke erhöhen und damit möglicherweise kontrastmittelbedingte Reaktionen des zentralen Nervensystems verursachen. Bei Alkoholikern und Drogensüchtigen ist auch wegen einer möglicherweise erniedrigten Reizschwelle Vorsicht geboten (erhöhtes Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen).

• Weitere Risikofaktoren

Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand ist Vorsicht geboten.

Bei Patienten mit Plasmozytom oder Paraproteinämie kann eine Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz) nach Kontrastmittelgabe auftreten. Eine ausreichende Wasserzufuhr (Hydratation) ist unbedingt erforderlich.

Bei Patienten mit einem adrenalinproduzierenden Nebennierentumor (Phäochromozytom) kann sich eine schwere, gelegentlich unkontrollierbare, Bluthochdruckkrise (hypertensive Krise) nach intravasaler Kontrastmittelgabe entwickeln. Für Phäochromozytom-Patienten empfiehlt sich daher die vorherige Behandlung mit Alpharezeptorenblockern.

Die Symptome einer krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis) können durch iodhaltige Kontrastmittel verstärkt werden.

Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurden Fälle schwerer entzündlicher Reaktionen der Blutgefäße (Vaskulitis) oder schwerer Haut- und Schleimhautveränderungen mit Blasenbildung und Allgemeinsymptomen einhergehend (Stevens-Johnson-ähnliche Syndrome) berichtet.

Schwere Erkrankungen der Blutgefäße und neurologische Erkrankungen, die insbesondere bei älteren Patienten vorkommen können, stellen ein Risiko für das Auftreten von Kontrastmittelreaktionen dar.

Es besteht ein mögliches Risiko für vorübergehende Leberfunktionsstörung. Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz kann eine zusätzliche, schwere Funktionsstörung der Leber zu einer ernsthaft verzögerten Ausscheidung des Kontrastmittels führen, die gegebenenfalls eine Hämodialyse erfordert.

Anwendung von lohexol-Uropharm 300 mg lod/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Neuroleptika oder trizyklischer Antidepressiva kann die zerebrale Krampfschwelle herabsetzen und dadurch das Risiko kontrastmittelbedingter Krampfanfälle erhöhen.

Bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, können Überempfindlichkeitsreaktionen in verstärkter Form auftreten, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Darüber hinaus ist in Betracht zu ziehen, dass Patienten, die Betablocker erhalten, auf die Standardbehandlung gegen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten möglicherweise nicht ansprechen.

In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z. B. Hautrötung (Erythem), Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Gabe von Röntgenkontrastmitteln bei Patienten, die weniger als zwei Wochen zuvor mit lnterferonen oder lnterleukinen behandelt wurden, häufiger und vor allem verzögert auftreten können. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt. Die Anwendung von Röntgenkontrastmitteln kann zu vorübergehender Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen, die bei Diabetikern, die Metformin einnehmen, eine Laktatazidose auslösen kann (siehe auch Abschnitt ”Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”).

• Beeinflussung diagnostischer Tests

Nach intravasaler Gabe iodhaltiger Kontrastmittel ist die Fähigkeit des Schilddrüsengewebes zur Aufnahme von Radioisotopen für die Schilddrüsendiagnostik bis zu zwei Wochen vermindert, in Einzelfällen auch länger.

Hohe Kontrastmittelkonzentrationen im Serum und im Urin können Labortests zum Nachweis von Bilirubin, Proteinen oder anorganischen Stoffen (z. B. Eisen, Kupfer, Calcium und Phosphat) beeinträchtigen. Diese Laborwerte sollten daher nicht am Tag der Kontrastmitteluntersuchung bestimmt werden.

Anwendung von Iohexol-Uropharm 300 mg Iod/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

In den letzten zwei Stunden vor der Untersuchung sollte nichts mehr gegessen werden. Bitte folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Grundsätzlich muss bei Frauen im gebärfähigen Alter von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Regelblutung ausgeblieben ist.

Schwangerschaft

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Iohexol-Uropharm 300 mg Iod/ml während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen. Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben jedoch keine Hinweise, dass Iohexol-Uropharm® 300 mg Iod/ml das ungeborene Kind schädigt, einen Einfluss auf den Schwangerschaftsverlauf oder die Entwicklung während und nach der Geburt hat.

Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchung -ob mit oder ohne Kontrastmittel- gegen das eventuelle Risiko sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung der Strahlenbelastung des Ungeborenen muss bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.

Stillzeit

Nach Gabe iodhaltiger Kontrastmittel kann das Stillen normal fortgesetzt werden. Iohexol geht nur geringfügig in die Muttermilch über, und nur minimale Mengen werden über den Darm aufgenommen. Die Iohexol-Menge in der Muttermilch, die in den 24 Stunden nach der Injektion überging, betrug in einer Studie 0,5 % der ursprünglichen Dosis bei gewichtsangepasster Gabe. Die Iohexol-Menge, die in den ersten 24 Stunden nach der Injektion vom Kind aufgenommen wurde, entspricht nur 0,2 % der Dosis bei Kindern. Eine schädliche Wirkung für den gestillten Säugling ist daher unwahrscheinlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht ratsam, innerhalb der ersten Stunde nach der letzten Injektion ein Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen. Es ist jedoch eine individuelle Beurteilung vorzunehmen.

3. Wie ist Iohexol-Uropharm 300 mg Iod/ml anzuwenden?

Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.

Iohexol-Uropharm 300 mg Iod/ml wird in ein arterielles oder venöses Blutgefäß injiziert oder infundiert (intravasale Injektion oder Infusion) oder in Körperhöhlen eingebracht (intrakavitäre Anwendung).

Iohexol-Uropharm® 300 mg Iod/ml wird Ihnen von einem Arzt oder seinem Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt setzt die richtige Dosis des Präparates für Ihre Röntgenuntersuchung fest. Lassen Sie sich von ihm den Hergang der Untersuchung erklären, wenn Sie dies interessiert.

Bei reduzierter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie bei schlechtem Allgemeinzustand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten werden (siehe auch Abschnitt ”Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”). Bei solchen Patienten ist es ratsam, die Nierenfunktion über mindestens drei Tage nach der Untersuchung zu beobachten.

Intravasale Kontrastmittelgaben sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen.

Diätempfehlungen:

Der Patient sollte in den letzten zwei Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.

Vortesten:

Nicht empfohlen wird ein Vortesten auf Überempfindlichkeit mit einer geringen Kontrastmitteldosis, da dies nicht nur keine Aussagekraft besitzt, sondern gelegentlich selbst zu schweren, teils fatalen Überempfindlichkeitsreaktionen geführt hat.

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Wie wird Iohexol-Uropharm 300 mg Iod/ml dosiert?

Soweit nicht anders verordnet, gelten für die Dosierungen der einzelnen Anwendungsgebiete folgende Richtwerte:

• Darstellung der Nieren und Harnwege (intravenöse Urographie)

Beim erwachsenen normalgewichtigen Patienten sollten etwa 1 ml/kg Körpergewicht nicht unterschritten werden, wenn die klinische Fragestellung auch eine ausreichende Füllung der Harnleiter (Ureteren) einschließt. Eine weitere Erhöhung der Dosis ist möglich, falls es in besonderen Fällen für nötig gehalten wird.

Die physiologische Konzentrationsschwäche des noch unreifen Nephrons kindlicher Nieren erfordert relativ hohe Kontrastmitteldosen:

	Iod g/kg KG	=Iohexol Uropharm® 300 mg Iod/ml ml/kg KG
Neugeborene	1,2	4
Säuglinge	1,0	~3
Kleinkinder	0,5	~1,5

Aufnahmezeiten nach Verabreichung der Gesamtdosis (1 ml/kg Körpergewicht) innerhalb von 1 bis 2 Minuten:

Minuten nach Applikationsbeginn

Nierengewebe (Parenchym) 3 - 5

Nierenbecken-Kelch-System

und Ureteren 8 - 15

Kontrastarme Darstellungen können Spätaufnahmen erforderlich machen.

Für jüngere Patienten ist eher der jeweils frühere, für ältere der spätere Zeitpunkt zu wählen. Bei Kleinkindern und Säuglingen empfiehlt sich die erste Aufnahme bereits nach etwa 5 Minuten (Applikationszeit: 2 bis 3 Minuten).

• Computertomographie (CT)

- In der kranialen CT des Kopfes (kraniale CT) werden zur Kontrastverstärkung von Tumoren und anderen Läsionen 1 bis max. 2 ml/kg Körpergewicht gleichmäßig im Allgemeinen in 2 - 6 Minuten intravenös injiziert oder infundiert.

Scanbeginn:_

Minuten nach

_Applikationsende_

Arteriovenöse Gefäßmissbildungen,

Aneurysmen u. a. gefäßeigene sofort bis

pathologische Prozesse spätestens 5

Gefäßreiche Tumoren bis 5 oder geringfügig später

Gefäßarme Läsionen 10 - 15

Die Zeitdifferenzen ergeben sich aus dem Blutspiegelmaximum des Kontrastmittels sofort nach der Verabfolgung sowie der zeitlich unterschiedlichen Anreicherung in den einzelnen pathologisch veränderten Geweben.

Für langsame Scanner wird eine zweiphasige Gabe von 100 ml (50 ml in etwa 3 Minuten, den Rest in etwa 7 Minuten) empfohlen, womit ein relativ konstanter Blutspiegel, wenn auch nicht von gleicher maximaler Höhe, zu erreichen ist. Scanbeginn nach dem Ende der ersten Applikationsphase.

- Bei der Ganzkörper-CT sind die erforderlichen Kontrastmittelmengen und die Applikationsgeschwindigkeiten abhängig von den zu untersuchenden Organen, der diagnostischen Fragestellung, insbesondere aber auch von dem verfügbaren Gerät (z. B. Scan- und Bildaufbauzeiten). Bei langsamer arbeitenden Apparaten ist die Infusion vorzuziehen, für die schnellen Scanner die Bolusinjektion.

• Gefäßdarstellung (Angiographie)

Die Gesamtdosis von 1,5 g Iod pro kg Körpergewicht (entspr. 5 ml Iohexol-Uropharm® 300 mg Iod/ml pro kg Körpergewicht) sollte pro Untersuchungstag nicht überschritten werden.

Die Dosis richtet sich u.a. nach Alter, Gewicht, Herz- und Nierenfunktion, Allgemeinzustand, klinischer Fragestellung, Untersuchungsmethode und Untersuchungsregion.

- Digitale Subtraktionsangiographie (DSA):

Die intraarterielle DSA führt in vielen Fällen auch dann noch zu kontrastreichen Darstellungen großer Gefäße sowie der Arterien von Hals, Kopf, Nieren und Extremitäten, wenn die Konzentration von Iohexol-Uropharm® 300 mg Iod/ml zur konventionellen Angiographie nicht ausreicht. Diese Methode empfiehlt sich deshalb für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Die geeignete Iodkonzentration und das erforderliche Volumen sind im Einzelfall vom Arzt festzulegen. Eine Übersicht der für verschieden konzentrierte Iohexol-Lösungen je nach darzustellendem Körperbereich üblichen Anwendungsvolumina findet sich als Tabelle am Ende dieser Packungsbeilage.

Hinweise zur Anwendung

Kontrastmittel, die vor der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt werden, sind besser verträglich und lassen sich aufgrund der geringeren Viskosität leichter injizieren.

Die Kontrastmittellösung darf erst unmittelbar vor der Untersuchung in die Spritze aufgezogen bzw. die Infusionsflasche an das Infusionsgerät angeschlossen werden.

Bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder Beschädigung des Behältnisses dürfen Kontrastmittel nicht verwendet werden.

Jede Durchstechflasche ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Alle nicht verwendeten Reste sind zu verwerfen.

Um zu verhindern, dass größere Mengen Mikropartikel vom Stopfen in die Lösung gelangen, darf der Gummistopfen nicht mehr als einmal durchstochen werden. Zum Durchstechen des Stopfens und Aufziehen des Kontrastmittels wird die Verwendung von Kanülen mit langem Anschliff und einem Durchmesser von maximal 18 G empfohlen (spezielle Entnahmekanülen mit Seitenöffnung, z. B. Nocore-Admix-Kanülen, sind besonders geeignet).

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Iohexol-Uropharm 300 mg Iod/ml angewendet wurde als vorgesehen

Präklinische Daten weisen auf eine hohe Sicherheit von Iohexol-Uropharm 300 mg Iod/ml hin. Es wurde keine obere Dosisgrenze für eine routinemäßige intravaskuläre Anwendung ermittelt. Eine symptomatische Überdosierung ist bei nierengesunden Patienten unwahrscheinlich, außer der Patient hat eine Dosis von über 2 g Iod/kg Körpergewicht innerhalb eines begrenzten Zeitraumes erhalten. Die Dauer der Untersuchung ist für die Nierenverträglichkeit hoher Kontrastmitteldosen (Halbwertszeit für die Ausscheidung von Iohexol-Uropharm® 300 mg Iod/ml ca. 2 Stunden) wichtig. Eine irrtümliche Überdosierung tritt am ehesten bei komplexen angiographischen Untersuchungen bei Kindern auf, besonders, wenn mehrere Injektionen mit Kontrastmittel in hoher Konzentration verabreicht werden.

Eine Überdosierung kann Auswirkungen auf das Lungen- und Herz-Kreislauf-System haben und dadurch zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen führen. Die Behandlung einer Überdosierung wird daher auf die Aufrechterhaltung aller lebenswichtigen Funktionen und die sofortige Einleitung einer symptomatischen Therapie abzielen. Bei versehentlicher Überdosierung ist der Wasser- und Elektrolythaushalt durch Infusionen auszugleichen. Die Nierenfunktion muss mindestens über die nächsten drei Tage kontrolliert werden.

Falls erforderlich, kann der überwiegende Teil des Kontrastmittels durch Hämodialyse aus dem Organismus eliminiert werden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen beobachten oder die Vermutung haben, dass Beschwerden mit der Verabreichung dieses Röntgenkontrastmittels zusammenhängen können. Dies gilt auch dann, wenn die Beschwerden nicht in dieser Packungsbeilage als Nebenwirkung aufgeführt sind. Beachten Sie dabei, dass Nebenwirkungen auch mit zeitlicher Verzögerung — ggf. erst deutlich nach der Röntgenuntersuchung - auftreten können.

Überempfindlichkeitsreaktionen können unabhängig von der Dosis und der Art der Verabreichung auftreten, und leichte Symptome einer Überempfindlichkeit können die ersten Anzeichen einer schwerwiegenden anaphylaktoiden Reaktion/Schock darstellen. Die Verabreichung des Kontrastmittels muss in diesem Fall sofort abgebrochen werden und, wenn nötig, eine geeignete Therapie über einen Gefäßzugang eingeleitet werden.

Der vorübergehende Anstieg von Serum-Kreatinin ist nach der Gabe von iodhaltigen

Kontrastmitteln häufig, eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie kann auftreten.

Die aufgelisteten Häufigkeiten basieren auf der klinischen Dokumentation und veröffentlichten Studien mit hoher Patientenzahl und erfassen mehr als 90.000 Patienten.

• Allgemeine Nebenwirkungen von Iohexol-Uropharm® 300 mg Iod/ml, die alle

Anwendungsarten von iodierten Kontrastmitteln betreffen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

- Augenbindehautentzündung, Niesen

- Wärmegefühl

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

- Übelkeit

- Kältegefühl

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

- Überempfindlichkeitsreaktionen [einschließlich Atemnot (Dyspnoe), Ausschlag, Hautrötung

(Erytheme), Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus), Hautreaktion, Gefäßentzündung (Vaskulitis), milde Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Angioödem), Schwellung der Kehlkopfregion (Larynxödem), Verkrampfung im Kehlkopfbereich (Laryngospasmus), Schnupfen (Rhinitis), Husten, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) oder Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (nicht-kardiogenes Lungenödem)]. Sie können entweder sofort nach der Injektion oder bis zu einige Tage später auftreten.

- Kopfschmerzen

- Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)

- Erbrechen

- Fieber

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

- vorübergehender metallischer Geschmack (Dysgeusie)

- erhöhter Blutdruck (Hypertonie), erniedrigter Blutdruck (Hypotonie)

- Durchfall, Bauchschmerzen

- Schüttelfrost

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

- Durchfall, Bauchschmerzen

- Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock

- Reflex-bedingte Ohnmacht (vasovagale Synkope)

- Vergrößerung der Speicheldrüse

• Nebenwirkungen von Iohexol-Uropharm® 300 mg lod/ml, die im Zusammenhang mit

intravasaler Anwendung (Verabreichung in ein Blutgefäß, intraarteriell und intravenös) auftreten können

Bitte lesen Sie zuerst den Abschnitt „Allgemein“. Nachfolgend werden nur Nebenwirkungen mit Häufigkeitsangabe aufgeführt, die für die intravasale Anwendung von nichtionischen monomeren Kontrastmitteln zutreffen.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der intravasalen Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel sind gewöhnlich leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Es können jedoch auch schwere und in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohliche Reaktionen auftreten, die einer schnellen und effektiven Notfallbehandlung bedürfen.

Kontrastmittelreaktionen sind nach intravasaler Verabreichung deutlich häufiger und auch schwerwiegender als nach Anwendung in Körperhöhlen (intraduktaler und intrakavitärer Gabe).

Die Art der Nebenwirkungen bei intraarterieller Anwendung ist abhängig vom Injektionsort und der verabreichten Dosis. Bei selektiven Arteriographien und anderen Methoden, bei denen das Kontrastmittel ein bestimmtes Organ in hohen Konzentrationen erreicht, kann es zu Komplikationen in diesem speziellen Organ kommen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

- vorübergehende Änderungen der Atemfrequenz

- Wärmegefühl

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

- Schmerz und Beschwerden am Verabreichungsort

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

- Schwindelgefühl

- Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) einschließlich verringerte Herzfrequenz (Bradykardie) und erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)

- Venenentzündung (Thrombophlebitis), venöse Thrombose

- Husten

- Durchfall

- Nierenfunktionsbeeinträchtigung einschließlich Nierenversagen

- Schwächezustände (einschließlich Unwohlsein und Ermüdung)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

- Schwere bullöse, pustulöse oder exfoliative Hautreaktionen

- Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose), vorübergehende Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), krisenhafte, lebensbedrohliche Verschlimmerung einer Schilddrüsenüberfunktion (thyreotoxische Krise)

- Verwirrtheitszustand

- vorübergehende motorische Funktionsstörung [einschließlich Sprachlosigkeit (Aphasie), Sprechstörung (Dysarthrie), vorübergehender Gedächtnisverlust, Orientierungsstörung]

- vorübergehende Blindheit

- vorübergehende Taubheit

- schwere Herzkomplikationen (einschließlich Herzstillstand, Herz- und Atemstillstand), Koronararterienspasmus, Brustkorbschmerz

- Schock, Arterienspasmus

- klinische Zeichen und Symptome der Atemwege, Bronchospasmus, Laryngospasmus

- Verschlechterung einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), akute Pankreatitis

- Arthralgie

- Reaktionen am Verabreichungsort

- Rückenschmerzen

• Anwendung in Körperhöhlen

Da auch nach Einbringung des Kontrastmittels in Körperhöhlen (intraduktale und intrakavitäre Applikation) eine geringe Menge an Kontrastmittel in das Blutgefäß übertreten kann, können bei dieser Applikationsart allergoide Reaktionen auftreten, wie sie auch bei Kontrastmittelverabreichung in Blutgefäße beschrieben werden. Derartige Reaktionen wurden jedoch sehr selten beobachtet, waren meist leicht und traten in der Regel in Form von Hautreaktionen [Nesselsucht (Urtikaria), entzündliche Rötung der Haut (Erythem), Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz (Pruritus)] auf. Jedoch kann die Möglichkeit einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion bis hin zum Schock nicht ausgeschlossen werden (siehe auch Abschnitt 2 unter ”Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei der Darstellung von Körperhöhlen hängen die Symptome von der untersuchten Region ab und sind in den meisten Fällen eher durch die Untersuchungstechnik hervorgerufen.

Fälle von Gelenkentzündung (Arthritis) wurden nach der Gabe in den Gelenkspalt (intraartikulären Gabe) berichtet.

Die Füllung von Körperhöhlen mit Kontrastmittel kann durch volumenbedingte Dehnung sehr häufig Schmerzen verursachen.

Funktionelle Kreislaufstörungen (vasovagale Reaktionen) wie z. B. Schweißausbruch, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen können gelegentlich auftreten.

• Beschreibung ausgewählter allgemeiner Nebenwirkungen

Anaphylaktoider Schock

Schwere lebensbedrohliche Reaktionen (es wurden auch Todesfälle berichtet), die eine Notfallbehandlung erfordern, sind selten und betreffen lebenswichtige Funktionen (Vitalfunktionen) des Herz-Kreislaufsystems, meist in Verbindung mit respiratorischen und auch zentralnervösen Reaktionen. Anaphylaktoide Reaktionen in Form eines Schocks sind gekennzeichnet durch massiven Blutdruckabfall, Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie), Atemnot (Dyspnoe), blau-rote Färbung der Haut (Zyanose), Blässe, Kaltschweißigkeit, Bewusstseinstrübung oder -verlust und Atem- und Kreislaufstillstand. Der Blutdruckabfall kann auch verbunden sein mit einem Abfall der Herzfrequenz (vasovagale Reaktion), aus der sich im weiteren Verlauf meist eine Tachykardie entwickelt.

Herz-Kreislauf-Reaktionen

Klinisch bedeutsame Störungen von Blutdruck, Herzfrequenz, Herzrhythmus oder Herzfunktion und Herzstillstand sind selten.

In seltenen Fällen wurde von Gefäßverschlüssen durch Blutgerinnsel (thromboembolischen Ereignissen) bei katheterangiographischen Untersuchungen berichtet, die einen Herzinfarkt zur Folge hatten.

Zerebrovaskuläre Reaktionen

Bei der Darstellung der Blutgefäße des Gehirns (zerebrale Angiographie) sowie sonstigen Verfahren, bei denen das Kontrastmittel in hoher Konzentration mit dem arteriellen Blut ins Gehirn gelangt, kann es gelegentlich zu vorübergehenden neurologischen Komplikationen wie Schwindel und Kopfschmerzen kommen. Erregung und körperliche Unruhe (Agitiertheit), Verwirrung, Gedächtnisstörungen (Amnesie), Sprach-, Seh- und Hörstörungen, Krampfanfälle (epileptische

Anfälle), Zittern, Lähmungen (Paresen, Paralysen), Mißempfindungen (Dysästhesien), Lichtscheu (Photophobie), vorübergehende Blindheit, Bewusstlosigkeit (Koma) und Schläfrigkeit (Somnolenz) traten selten auf. Nach intravenöser Kontrastmittelgabe treten neurologische Komplikationen deutlich weniger auf.

Von schweren, vereinzelt sogar tödlich verlaufenden Gefäßverschlüssen durch Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignissen), die einen Schlaganfall zur Folge hatten, wurde selten berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist lohexol-Uropharm 300 mg lod/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Vor Licht und Röntgenstrahlen schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder Beschädigung des Behältnisses dürfen Kontrastmittel nicht verwendet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Nur klare Lösungen anwenden.

Es handelt sich um Einzeldosisbehältnisse, in einem Untersuchungsgang an einem Patienten nicht verbrauchter Inhalt ist zu verwerfen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Iohexol-Uropharm® 300 mg Iod/ml enthält

Der Wirkstoff ist: Iohexol

1 ml (entsprechend 1,34 g) Lösung zur Injektion oder Infusion enthält:

647 mg Iohexol (entsprechend 300 mg gebundenem Iod/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Salzsäure 10 % (zur Einstellung des pH-Werts)

Trometamol

Natriumcalciumedetat x H₂0 Wasser für Injektionszwecke

Wie Iohexol-Uropharm 300 mg Iod/ml aussieht und Inhalt der Packung

Iohexol-Uropharm® 300 mg Iod/ml ist eine Lösung zur Injektion oder Infusion

Iohexol-Uropharm 300 mg Iod/ml ist in folgenden Packungen erhältlich:

10 Durchstechflaschen mit je 50 ml,

10 Durchstechflaschen mit je 75 ml,

10 Durchstechflaschen mit je 100 ml,

10 Durchstechflaschen mit je 200 ml,

5 Durchstechflaschen mit je 500 ml,

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Uropharm AG Erfurtstr. 64 53125 Bonn Tel. 0228 91800-09 FAX 0228 91800-10 E-Mail info@uropharm.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Ausführlichere Informationen zum Präparat, die der Arzt benötigt, sind in speziellen Druckschriften enthalten.

_® Wirkstoffgehalt und -konzentration von Iohexol-Uropharm 300 mg Iod/ml sowie sich daraus ergebende Werte zu Gehalt und Konzentration an gebundenem Iod
lohexolkonzentration [mg/ml]	647 mg/ml
lohexolgehalt je Behältnis [g] für: Durchstechflasche zu 50 ml	32,4
Durchstechflasche zu 75 ml	48,5
Durchstechflasche zu 100 ml	64,7
Durchstechflasche zu 200 ml	129,4
Durchstechflasche zu 500 ml	323,5
lodkonzentration [mg/ml]	300 mg/ml
lodgehalt je Behältnis [g] für: Durchstechflasche zu 50 ml	15
Durchstechflasche zu 75 ml	22,5
Durchstechflasche zu 100 ml	30
Durchstechflasche zu 200 ml	60
Durchstechflasche zu 500 ml	150

Physikochemische bzw. physikalische Eigenschaften von Iohexol-Uropharm 300 mg Iod/ml:

Eigenschaft [Maßeinheit]	Wert
pH	6,8 - 7,7
Viskosität [mPa s bzw. cP]
bei 20 °C	11,65
bei 37 °C	6,20
Osmotischer Druck bei 37 °C
[MPa]	2,03
[atm]	20,07
Osmolalität bei 37 °C
[Osm/kg H₂O]	0,64
Osmolarität bei 37 °C
[Osm/l Lsg.]	0,44
Molekulargewicht des Iohexols [g/mol]	821,14

Anhang

Tabelle: Tabellarische Übersicht zur Anwendung verschieden konzentrierter lohexol-Lösungen in der Röntgendiagnostik mittels Injektion oder Infusion - die für Iohexol-Uropharm® 300 mg lod/ml vorgesehenen Anwendungen sind gekennzeichnet:

Anwendungsgebiet	Konzentration		Volumen [ml]
	gebundenen Iods [mg/ml]	Blattfilm-	Digitale Subtraktions-
	gebundenen Iods [mg/ml]	Angiogra	angiographie
		phie
Zerebrale Angiographie Aortenbogen	300	50 - 80	25 - 40
A. carotis communis	300	10 - 12	6 - 8
A. carotis externa	300	4 - 8	4 - 6
A. vertebralis	300	4 - 8	4 - 6
Thorakale Angiographie Aorta	300	50 - 70	30 - 50
Abdominale Angiographie Aorta	300	50 - 80	25 - 35
A. coeliaca	300	25 - 35	15 - 20
A. mesenterica superior	300	30 - 40	15 - 20
A. mesenterica inferior	300	15 - 25	8 - 12
A. splenica	300	15 - 30	8 - 15
A. hepatica	300	20 - 40	10 - 20
A. renalis	300	8 - 15	5 - 8
Extremitätenangiographie obere Extremität
Arteriographie	300	10 - 20	10 - 15
Phlebographie untere Extremität	300	15 - 30	8 - 15
Becken-Bein-Arteriographie	300	70 - 150	40 - 80
A. femoralis	300	20 - 30	10 - 15
Phlebographie Computertomographie	300	30 - 60	30 - 40
Kopf Erwachsene	300	1,0 - 2,0 ml/kg Körpergewicht
Kinder	300	2,0 ml/kg Körpergewicht
Ganzkörper Erwachsene	300	1,0 - 2,5 ml/kg Körpergewicht
Kinder	300	1,0 - 3,0 ml/kg Körpergewicht
Intravenöse Urographie Erwachsene	300	1,0	ml/kg Körpergewicht
Neugeborene < 5 kg	300	4,0	ml/kg Körpergewicht
Säuglinge 5 < 10 kg	300	3,0	ml/kg Körpergewicht
Kleinkinder 10 < 30 kg	300	2,0	ml/kg Körpergewicht
Schulkinder > 30 kg	300	1,5	ml/kg Körpergewicht
Körperhöhlen Arthrographie	300		2 - 15
Hysterosalpingographie	300		5 - 20
Fistulographie	300		1 - 10

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