Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Iopamigita® 250 mg Iod/ml

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Iopamigita 250 mg Iod/mlund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Iopamigita 250 mg Iod/mlbeachten?

3. Wie ist Iopamigita 250 mg Iod/mlanzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Iopamigita 250 mg Iod/mlaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Iopamigita 250 mg Iod/mlund wofür wird es angewendet?

Stoff- oder Indikationsgruppe

Nichtionisches iodhaltiges Röntgenkontrastmittel

Anwendungsgebiete

Röntgendarstellung der Arm- und Beinvenen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Iopamigita 250 mg Iod/mlbeachten?

Iopamigita 250 mg Iod/ml darf nicht angewendet werden,

- Bei einer manifesten Schilddrüsenüberfunktion.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Iopamigita 250 mg Iod/mlist erforderlich,

- wenn Sie unter bekannter Überempfindlichkeit gegen iodhaltige Kontrastmittel oder Allergie leiden oder litten

- falls beschwerdefrei verlaufender Schilddrüsenüberfunktion (latenter Hyperthyreose) und nicht entzündlichen Schilddrüsenknoten (blanden Strumen) bei Ihnen vorliegen

- bei eingeschränkter Nierenfunktion oder schwerer Leberfunktionsstörung

- wenn Sie unter schwerer Herz-Kreislauferkrankung leiden order litten

- bei Bronchialasthma

- wenn Sie unter Diabetes mellitus leiden

- bei zerebralem Krampfleiden

- wenn Sie an fortgeschrittener Hirnarteriensklerose leiden

- bei akutem Schlaganfall

- während akuter Hirnblutung oder Zuständen, die mit einer Schädigung der Blut-Hirnschranke und Hirnödem einhergehen

- wenn Sie unter schlechtem Allgemeinzustand oder Flüssigkeitsdefizit leiden

- bei Dys- oder Paraproteinämie (z.B. Plasmozytom)

- wenn Sie unter Phäochromozytom leiden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen bei der Anwendung beachtet werden?

Vor und nach der Untersuchung muss der Patient ausreichend hydriert sein. Ein gestörter Wasser- und Elektrolythaushalt ist zu korrigieren. Bei Patienten mit Dys- und Paraproteinämien (Plasmozytom), Diabetes mellitus, Poly- oder Oligurie, Gicht, sowie bei Kleinkindern, alten Patienten und Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand darf die Flüssigkeitszufuhr in keinem Fall vor der Kontrastmittelgabe eingeschränkt werden. Bei gefährdeten Patienten, sollte der Wasser- und Elektrolythaushalt kontrolliert und auf Symptome eines Abfalls des Serum-Kalziumspiegels geachtet werden.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollte bis zur vollständigen Ausscheidung des Kontrastmittels die Verabreichung potentiell Nieren schädigender Arzneimittel nach Möglichkeit vermieden werden. Weitere Kontrastmitteluntersuchungen sollten solange verschoben werden, bis die Nierenfunktion zu ihren Ausgangswerten zurückgekehrt ist.

Bei Patienten mit Phäochromozytom empfiehlt sich eine vorherige Gabe von Alpharezeptorenblockern, da es bei der intravasalen Anwendung von nichtionischen Kontrastmitteln zu schweren Blutdruckkrisen kommen kann.

Bei Patienten mit bekannten Allergien oder Bronchialasthma ist ggf. eine Vorbehandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden in Betracht zu ziehen.

Bei Anwendung von Iopamigita 250 mg Iod/mlmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt in jedem Fall, wenn Sie neben Iopamigita 250 mg Iod/mlnoch andere Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben.

Iodhaltige Röntgenkontrastmittel können die Aufnahmefähigkeit der Schilddrüse für Radioisotope zur Diagnose und Therapie von Schilddrüsenerkrankungen für 2 - 6 Wochen vermindern.

Die gleichzeitige Anwendung von Antidiabetika vom Biguanid-Typ kann bei vorbestehender diabetischer Nephropathie in Einzelfällen zu einer Lactatazidose führen. Vorsorglich sollten daher Biguanide 48 Stunden vor der Kontrastmitteluntersuchung abgesetzt und danach erst wieder verabreicht werden, wenn eine ausreichende Funktionsfähigkeit der Niere durch entsprechende Kontrolle nachgewiesen wurde.

Bei Patienten, die ß-Rezeptorenblocker einnehmen, können Überempfindlichkeitsreaktionen häufiger und vor allem verstärkt auftreten.

Arzneimittel, die die Krampfschwelle erniedrigen, (z.B. Phenothiazinderivate, Analeptika, trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Neuroleptika) können insbesondere bei Patienten mit Epilepsie oder fokalen Hirnschäden die Auslösung eines Krampfanfalls begünstigen. Soweit ärztlich vertretbar sollte bei diesen Patienten die Therapie mit solchen Arzneimittel 48 Stunden vor und bis 24 Stunden nach einer zerebralen Angiographie ausgesetzt werden.

Bei Patienten die mit Interferonen und Interleukinen behandelt wurden, können bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z. B. Erythem, Fieber bzw. grippeartige Symptome häufiger und vor allem verzögert auftreten. Eine Ursache ist hierfür bisher nicht bekannt.

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind!

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Iopamigita 250 mg Iod/ml während der Schwangerschaft ist bisher nicht erwiesen. Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenexposition ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen jeder Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - sorgfältig abgewogen werden. Neben der möglichen Vermeidung einer Strahlenexposition des Feten muss bei der Nutzen-Risiko Abwägung für die Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse beachtet werden.

Iodhaltige Röntgenkontrastmittel werden in geringem Umfang in der Muttermilch ausgeschieden.

3. Wie ist Iopamigita 250 mg Iod/mlanzuwenden

Wenden Sie Iopamigita 250 mg Iod/ml immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis abhängig von der Art der Untersuchung, dem Alter, dem Gewicht, der Herzfunktion und dem Allgemeinzustand des Patienten sowie von der angewandten Technik. Üblicherweise werden die gleichen Iodkonzentrationen und Volumina verwendet wie bei anderen nichtionischen iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln. Es sollte die niedrigste Dosierung, die zum Erzielen des gewünschten Untersuchungsergebnisses ausreicht, gewählt werden.

Die folgenden Dosierungsempfehlungen beruhen auf den allgemeinen Erfahrungen mit nichtionischen Röntgenkontrastmitteln sowie auf den mit Iopamigita durchgeführten klinischen Studien. Das insgesamt verabreichte Volumen darf 250 ml nicht überschreiten.

Anwendungsgebiet	Volumen (ml)
Phlebographie obere Extremität aszendierende Bein-Becken Phlebographie	20 - 50 ml 50 - 100 ml

Die Dosierung für Kinder, soweit nicht anders angegeben, richtet sich nach dem Alter und dem Körpergewicht und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Iopamigita 250 mg Iod/mlist ein Diagnostikum, das bei den vorgesehenen Anwendungsgebieten einmalig verwendet wird. Mehrfachinjektionen oder Wiederholungsuntersuchungen sind möglich.

Wie sollte Iopamigita 250 mg Iod/ml angewendet werden?

Zur intravenösen und intraarteriellen Injektion und Infusion.

Das Kontrastmittel sollte vor der Anwendung auf Körpertemperatur erwärmt werden, da erfahrungsgemäß erwärmte Kontrastmittel besser vertragen werden.

Grundsätzlich soll ein Kontrastmittel erst unmittelbar vor der Anwendung aufgezogen werden. Um das mit der Untersuchung verbundene Thromboembolierisiko so gering wie möglich zu halten, ist die Kontaktzeit zwischen Blut und Kontrastmittel in Spritzen und Kathetern so gering wie möglich zu halten. Ebenso ist auf eine sorgfältige angiographische Technik sowie das häufige Spülen der verwendeten Katheter mit physiologischer Kochsalzlösung (ggf. mit Heparinzusatz) zu achten. Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.

Die Kontrastmittelgabe sollte möglichst am liegenden Patienten erfolgen. Eine sofortige Umlagerung muss möglich sein. Für eine eventuelle Notfallbehandlung sollte der Patient vor Untersuchungsbeginn einen gesicherten venösen Zugang erhalten. Wie für alle iodhaltigen Röntgenkontrastmittel gilt auch für Iopamigita 250 mg Iod/ml, dass es bei allen diagnostischen Verfahren nur dort eingesetzt werden darf, wo Geräte zur Wiederbelebung und Medikamente zur Notfallbehandlung verfügbar sind.

Nach Untersuchungsende muss der Patient noch mindestens 30 Minuten unter Beobachtung bleiben, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftreten. Alle Ärzte sowie das Pflegepersonal müssen über Nebenwirkungen sowie allgemeine und medikamentöse Sofortmaßnahmen unterrichtet sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Iopamigita 250 mg Iod/mlangewendet haben, als Sie sollten

Bei versehentlicher Überdosierung oder bei erheblich eingeschränkter Nierenfunktion lässt sich Iopamigita 250 mg Iod/ml durch Dialyse aus dem Organismus entfernen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Iopamigita 250 mg Iod/mlNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die Anwendung iodhaltiger Röntgenkontrastmittel kann unerwünschte Wirkungen auslösen, die in Abhängigkeit von der Indikation variieren können und die häufig leicht bis mittelschwer und vorübergehend sind. Es wurden aber auch schwere und lebensbedrohliche Reaktionen bis hin zu Todesfällen beobachtet.

Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung, allgemeines Hitzegefühl, Schmerzempfindungen, Geschmacksstörungen und Parästhesien (Empfindungsstörungen) sind die am häufigsten auftretenden Reaktionen.

Weiterhin können folgende Symptome vorkommen: Frösteln, Fieber, Kopfschmerz, Schwindel, Blässe, Schwäche, Würgen oder Erstickungsgefühl, Husten, Niesreiz, Tränenfluss, Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, erhöhte Herzfrequenz, Angina pectoris, Juckreiz, Hautreaktionen (Urtikaria und Hautausschläge anderer Art), Ödeme (Wasseransammlungen), Muskelzittern und Krämpfe. Diese Reaktionen können erste Anzeichen einer schweren Kontrastmittelreaktion im Sinne eines anaphylaktischen Schocks sein.

Bei Patienten mit Allergien kommt es erfahrungsgemäß häufiger zu Überempfindlichkeitsreaktionen.

Weiterhin kann es zur vorübergehenden Beeinträchtigung der Nierenfunktion, in Einzelfällen bei entsprechender Veranlagung zum Nierenversagen kommen. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung kann die Kontrastmittelausscheidung verzögert sein. Mit einer höheren Nebenwirkungsrate muss gerechnet werden.

Schilddrüsenüberfunktion, nicht entzündliche Schilddrüsenknoten (blande Struma): Der sehr geringe Anteil freien anorganischen Iods in den Kontrastmittellösungen kann die Schilddrüsenfunktion beeinflussen; dies tritt besonders bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion oder Struma auf.

Es ist bekannt, dass bei angiographischen Untersuchungen, bei denen das Kontrastmittel über das arterielle Blut ins Gehirn gelangt, neurologische Komplikationen wie vorübergehende Verwirrtheit und Schläfrigkeit, Ohnmachtsanfälle, Bewusstlosigkeit, vorübergehende Lähmungen, Sehstörungen oder Schwäche des Gesichtsnerven und Krampfanfälle auftreten können. Bei Patienten mit fokalen Hirnschäden oder Epilepsie können neurologische Komplikationen erfahrungsgemäß häufiger auftreten.

Kontrastmittelbedingte Unverträglichkeitsreaktionen können auch bei nichtionischen, monomeren Kontrastmitteln mit zeitlicher Verzögerung nach mehreren Stunden bis einigen Tagen auftreten. Sehr selten wurde über verspätete Symptome wie Hautreaktionen verschiedenen Schweregrades, Schmerzen an der Injektionsstelle, vorübergehende Schwellung der Speicheldrüsen oder Benommenheit berichtet.

Wird das Kontrastmittel neben ein Blutgefäß (paravasal) gespritzt, kann es in Einzelfällen zu stärkeren Gewebsreaktionen kommen, deren Ausmaß von der Menge und der Konzentration der in das Gewebe gelangten Kontrastmittellösung abhängt.

Sollten Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Tritt eine unerwünschte Reaktion auf, ist die Applikation des Kontrastmittels sofort zu beenden. Die Therapie richtet sich nach dem klinischen Bild. Neben den allgemeinen Maßnahmen einer Reanimation (Wiederbelebung) kann der Einsatz von Medikamenten angezeigt sein. Hierbei ist zu beachten, dass bei Patienten die gleichzeitig ß-Rezeptorenblocker erhalten, Adrenalin und Volumensubstitution bekanntlich eine geringere Wirkung haben.

5. WIE IST Iopamigita 250 mg Iod/mlAUFZUBEWAHREN?

Vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt, nicht über 25^° C aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Vor der Anwendung auf Körpertemperatur erwärmen.

Sie dürfen Iopamigita 250 mg Iod/mlnicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Die Lösungen ist nicht mehr klar.

Nicht verbrauchter Inhalt ist zu verwerfen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

6. WEITERE Informationen

Was Iopamigita 250 mg Iod/mlenthält

Der Wirkstoff ist Iopamidol. 1 ml enthält in wässriger Lösung 510,3 mg Iopamidol

Iodgehalt: 250 mg/ml

pH-Wert: 6,5 - 7,5

Osmolalität (37°C): 528 mosm/kg

Osmolarität (37°C): 404 mosm/l

Osmotischer Druck (37°C): 1,32 MPa

Viskosität (20°C): 3,9 mPas

(37°C): 3,7 mPas

Die sonstigen Bestandteile sind:

Trometamol, Natriumcalciumedetat, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure zur pH-Einstellung.

Wie Iopamigita 250 mg Iod/mlaussieht und Inhalt der Packung

Iopamigita 250 mg Iod/ml Injektions- bzw. Infusionslösung steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:

10 und 30 Injektionsflaschen mit je 20 ml Injektionslösung

10 und 30 Infusionsflaschen mit je 50 ml Injektions- bzw. Infusionslösung

10 und 30 Infusionsflaschen mit je 100 ml Injektions- bzw. Infusionslösung

10 und 20 Infusionsflaschen mit je 200 ml Injektions- bzw. Infusionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH Solupharm GmbH

Am Coloneum 4 Industriestr. 3

50829 Köln 34212 Melsungen

Deutschland Deutschland

Tel.: + 49 221 5717-660

Fax: + 49 221 5717-1051

E-mail: imagingagents@agfa.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2011.