Iopamigita 370 Mg Iod/Ml
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam durch, weil Sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Iopamidol 370 mg Iod/ml Curagita
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 ml enthält in wässriger Lösung 755,2 mg Iopamidol
Iodgehalt: 370 mg/ml
Iopamidol 370 mg Iod/ml Curagita
pH-Wert: 6,5 - 7,5
Osmolalität (37°C): 835 mosm/kg
Osmolarität (37°C): 544 mosm/l
Osmotischer Druck (37°C): 2,08 MPa
Viskosität (20°C): 13,25 mPas
(37°C): 12,5 mPas
sonstige Bestandteile:
Trometamol, Natriumcalciumedetat, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure zur pH-Einstellung.
Darreichungsform und Inhalt
Iopamidol 370 mg Iod/ml Curagita Injektions- bzw. Infusionslösung steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:
10 und 30 Injektionsflaschen mit je 20 ml Injektionslösung
10 und 30 Infusionsflaschen mit je 50 ml Injektions- bzw. Infusionslösung
10 und 30 Infusionsflaschen mit je 75 ml Injektions- bzw. Infusionslösung
10 und 30 Infusionsflaschen mit je 100 ml Injektions- bzw. Infusionslösung
10 und 20 Infusionsflaschen mit je 200 ml Injektions- bzw. Infusionslösung
Stoff- oder Indikationsgruppe
Nichtionisches iodhaltiges Röntgenkontrastmittel
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Curagita AG Impfstoffwerk Dessau-Tornau GmbH
Rohrbacher Straße 28 Streetzer Weg 15 a
69115 Heidelberg D-06862 Rodleben
Tel.: 06221 – 13 887 0 Tel.: 03 49 01- 8 85-0
Fax: 06221 – 13 887 20 Fax: 03 49 01- 8 85 323
Anwendungsgebiete
Röntgendarstellung von Arterien, der Herzhöhlen und der Herzkranzgefäße; Darstellung von Gefäßen mit Hilfe der intravenösen digitalen Subtraktionsangiographie (i.v. DSA); Kontrastverstärkung bei der Computertomographie.
Gegenanzeigen
Wann darf Iopamidol 370 mg Iod/ml Curagita nicht angewendet werden?
Bei einer manifesten Schilddrüsenüberfunktion darf Iopamidol nicht angewendet werden.
Wann darf Iopamidol 370 mg Iod/ml Curagita erst nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Iopamidol 370 mg Iod/ml Curagita nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal zutrafen.
Eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung ist erforderlich bei Patienten mit:
- bekannter Überempfindlichkeit gegen iodhaltige Kontrastmittel oder Allergie
- beschwerdefrei verlaufender Schilddrüsenüberfunktion (latenter Hyperthyreose) und nicht entzündlichen Schilddrüsenknoten (blanden Strumen)
- eingeschränkter Nierenfunktion oder schwerer Leberfunktionsstörung
- schwerer Herz-Kreislauferkrankung
- Bronchialasthma
- Diabetes mellitus
- zerebralem Krampfleiden
- fortgeschrittener Hirnarteriensklerose
- akutem Schlaganfall
- akuter Hirnblutung oder Zuständen, die mit einer Schädigung der Blut-Hirnschranke und Hirnödem einhergehen
- schlechtem Allgemeinzustand, Flüssigkeitsdefizit
- Dys- oder Paraproteinämie (z.B. Plasmozytom)
- Phäochromozytom
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit wenn Sie schwanger sind!
Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Iopamidol 370 mg Iod/ml Curagita während der Schwangerschaft ist bisher nicht erwiesen. Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenexposition ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen jeder Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - sorgfältig abgewogen werden. Neben der möglichen Vermeidung einer Strahlenexposition des Feten muss bei der Nutzen-Risiko Abwägung für die Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse beachtet werden.
Iodhaltige Röntgenkontrastmittel werden in geringem Umfang in der Muttermilch ausgeschieden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Vor und nach der Untersuchung muss der Patient ausreichend hydriert sein. Ein gestörter Wasser- und Elektrolythaushalt ist zu korrigieren. Bei Patienten mit Dys- und Paraproteinämien (Plasmozytom), Diabetes mellitus, Poly- oder Oligurie, Gicht, sowie bei Kleinkindern, alten Patienten und Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand darf die Flüssigkeitszufuhr in keinem Fall vor der Kontrastmittelgabe eingeschränkt werden. Bei gefährdeten Patienten, sollte der Wasser- und Elektrolythaushalt kontrolliert und auf Symptome eines Abfalls des Serum-Kalziumspiegels geachtet werden.
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollte bis zur vollständigen Ausscheidung des Kontrastmittels die Verabreichung potentiell Nieren schädigender Arzneimittel nach Möglichkeit vermieden werden. Weitere Kontrastmitteluntersuchungen sollten solange verschoben werden, bis die Nierenfunktion zu ihren Ausgangswerten zurückgekehrt ist.
Bei Patienten mit Phäochromozytom empfiehlt sich eine vorherige Gabe von Alpharezeptorenblockern, da es bei der intravasalen Anwendung von nichtionischen Kontrastmitteln zu schweren Blutdruckkrisen kommen kann.
Bei Patienten mit bekannten Allergien oder Bronchialasthma ist ggf. eine Vorbehandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden in Betracht zu ziehen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt in jedem Fall, wenn Sie neben Iopamidol 370 mg Iod/ml Curagita noch andere Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Iopamidol 370 mg Iod/ml Curagita oder können in ihrer Wirkung von Iopamidol 370 mg Iod/ml Curagita beeinflusst werden?
Iodhaltige Röntgenkontrastmittel können die Aufnahmefähigkeit der Schilddrüse für Radioisotope zur Diagnose und Therapie von Schilddrüsenerkrankungen für 2 - 6 Wochen vermindern.
Die gleichzeitige Anwendung von Antidiabetika vom Biguanid-Typ kann bei vorbestehender diabetischer Nephropathie in Einzelfällen zu einer Lactatazidose führen. Vorsorglich sollten daher Biguanide 48 Stunden vor der Kontrastmitteluntersuchung abgesetzt und danach erst wieder verabreicht werden, wenn eine ausreichende Funktionsfähigkeit der Niere durch entsprechende Kontrolle nachgewiesen wurde.
Bei Patienten die ß-Rezeptorenblocker einnehmen, können Überempfindlichkeitsreaktionen häufiger und vor allem verstärkt auftreten.
Arzneimittel, die die Krampfschwelle erniedrigen, (z.B. Phenothiazinderivate, Analeptika, trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Neuroleptika) können insbesondere bei Patienten mit Epilepsie oder fokalen Hirnschäden die Auslösung eines Krampfanfalls begünstigen. Soweit ärztlich vertretbar sollte bei diesen Patienten die Therapie mit solchen Arzneimittel 48 Stunden vor und bis 24 Stunden nach einer zerebralen Angiographie ausgesetzt werden.
Bei Patienten die mit Interferonen und Interleukinen behandelt wurden, können bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z. B. Erythem, Fieber bzw. grippeartige Symptome häufiger und vor allem verzögert auftreten. Eine Ursache ist hierfür bisher nicht bekannt.
Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!
Warnhinweise
Keine.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Wieviel von Iopamidol 370 mg Iod/ml Curagita und wie oft sollte Iopamidol 370 mg Iod/ml Curagita angewendet werden?
Die Dosierung ist abhängig von der Art der Untersuchung, dem Alter, dem Gewicht, der Herzfunktion und dem Allgemeinzustand des Patienten sowie von der angewandten Technik. Üblicherweise werden die gleichen Iodkonzentrationen und Volumina verwendet wie bei anderen nichtionischen iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln. Es sollte die niedrigste Dosierung, die zum Erzielen des gewünschten Untersuchungsergebnisses ausreicht, gewählt werden.
Die folgenden Dosierungsempfehlungen beruhen auf den allgemeinen Erfahrungen mit nichtionischen Röntgenkontrastmitteln sowie auf den mit Iopamidol durchgeführten klinischen Studien. Das insgesamt verabreichte Volumen darf 250 ml nicht überschreiten.
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Anwendungsgebiet |
Volumen (ml) |
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Blattfilm- |
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Arteriographie
Aorta |
40 - 60 ml 40 - 60 ml |
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Angiokardiographie Ventrikulographie Koronarangiographie |
Erw.: 40 - 60 ml Kinder: 3 - 5 ml/kg 4 - 10 ml/Arterie |
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intravenöse digitale Subtraktionsangiographie (i.v. DSA) allgemein |
Flussrate 30 - 50 ml cubital 8-12 ml/sec V. cava 10-20 ml/sec |
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Computertomographie (CT) Kopf Ganzkörper |
100 ml 100 - 150 ml |
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Die maximale Dosierung für 370 mg Iod/ml beträgt 1,5 ml/kg Körpergewicht |
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Die Dosierung für Kinder, soweit nicht anders angegeben, richtet sich nach dem Alter und dem Körpergewicht und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.
Iopamidol 370 mg Iod/ml Curagita ist ein Diagnostikum, das bei den vorgesehenen Anwendungsgebieten einmalig verwendet wird. Mehrfachinjektionen oder Wiederholungsuntersuchungen sind möglich.
Wie sollte Iopamidol 370 mg Iod/ml Curagita angewendet werden?
Zur intravenösen und intraarteriellen Injektion und Infusion.
Das Kontrastmittel sollte vor der Anwendung auf Körpertemperatur erwärmt werden, da
erfahrungsgemäß erwärmte Kontrastmittel besser vertragen werden.
Grundsätzlich soll ein Kontrastmittel erst unmittelbar vor der Anwendung aufgezogen werden. Um das mit der Untersuchung verbundene Thromboembolierisiko so gering wie möglich zu halten, ist die Kontaktzeit zwischen Blut und Kontrastmittel in Spritzen und Kathetern so gering wie möglich zu halten. Ebenso ist auf eine sorgfältige angiographische Technik sowie das häufige Spülen der verwendeten Katheter mit physiologischer Kochsalzlösung (ggf. mit Heparinzusatz) zu achten. Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.
Die Kontrastmittelgabe sollte möglichst am liegenden Patienten erfolgen. Eine sofortige Umlagerung muss möglich sein. Für eine eventuelle Notfallbehandlung sollte der Patient vor Untersuchungsbeginn einen gesicherten venösen Zugang erhalten. Wie für alle iodhaltigen Röntgenkontrastmittel gilt auch für Iopamidol 370 mg Iod/ml Curagita , dass es bei allen diagnostischen Verfahren nur dort eingesetzt werden darf, wo Geräte zur Wiederbelebung und Medikamente zur Notfallbehandlung verfügbar sind.
Nach Untersuchungsende muß der Patient noch mindestens 30 Minuten unter Beobachtung bleiben, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftreten. Alle Ärzte sowie das Pflegepersonal müssen über Nebenwirkungen sowie allgemeine und medikamentöse Sofortmaßnahmen unterrichtet sein.
Überdosierung und Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Iopamidol 370 mg Iod/ml Curagita in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei versehentlicher Überdosierung oder bei erheblich eingeschränkter Nierenfunktion lässt sich Iopamidol 370 mg Iod/ml Curagita durch Dialyse aus dem Organismus entfernen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Iopamidol 370 mg Iod/ml Curagita auftreten?
Die Anwendung iodhaltiger Röntgenkontrastmittel kann unerwünschte Wirkungen auslösen, die in Abhängigkeit von der Indikation variieren können und die häufig leicht bis mittelschwer und vorübergehend sind. Es wurden aber auch schwere und lebensbedrohliche Reaktionen bis hin zu Todesfällen beobachtet.
Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung, allgemeines Hitzegefühl, Schmerzempfindungen, Geschmacksstörungen und Parästhesien (Empfindungsstörungen) sind die am häufigsten auftretenden Reaktionen.
Weiterhin können folgende Symptome vorkommen: Frösteln, Fieber, Kopfschmerz, Schwindel, Blässe, Schwäche, Würgen oder Erstickungsgefühl, Husten, Niesreiz, Tränenfluss, Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, erhöhte Herzfrequenz, Angina pectoris, Juckreiz, Hautreaktionen (Urtikaria und Hautausschläge anderer Art), Ödeme (Wasseransammlungen), Muskelzittern und Krämpfe. Diese Reaktionen können erste Anzeichen einer schweren Kontrastmittelreaktion im Sinne eines anaphylaktischen Schocks sein.
Bei Patienten mit Allergien kommt es erfahrungsgemäß häufiger zu Überempfindlichkeitsreaktionen.
Weiterhin kann es zur vorübergehenden Beeinträchtigung der Nierenfunktion, in Einzelfällen bei entsprechender Veranlagung zum Nierenversagen kommen. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung kann die Kontrastmittelausscheidung verzögert sein. Mit einer höheren Nebenwirkungsrate muss gerechnet werden.
Schilddrüsenüberfunktion, nicht entzündliche Schilddrüsenknoten (blande Struma): Der sehr geringe Anteil freien anorganischen Iods in den Kontrastmittellösungen kann die Schilddrüsenfunktion beeinflussen; dies tritt besonders bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion oder Struma auf.
Es ist bekannt, dass bei angiographischen Untersuchungen, bei denen das Kontrastmittel über das arterielle Blut ins Gehirn gelangt, neurologische Komplikationen auftreten können wie vorübergehende Verwirrtheit und Schläfrigkeit, Ohnmachtsanfälle, Bewusstlosigkeit, vorübergehende Lähmungen, Sehstörungen oder Schwäche des Gesichtsnerven und Krampfanfälle. Bei Patienten mit fokalen Hirnschäden oder Epilepsie können neurologische Komplikationen erfahrungsgemäß häufiger auftreten.
Kontrastmittelbedingte Unverträglichkeitsreaktionen können auch bei nichtionischen, monomeren Kontrastmitteln mit zeitlicher Verzögerung nach mehreren Stunden bis einigen Tagen auftreten. Sehr selten wurde über verspätete Symptome wie Hautreaktionen verschiedenen Schweregrades, Schmerzen an der Injektionsstelle, vorübergehende Schwellung der Speicheldrüsen oder Benommenheit berichtet.
Wird das Kontrastmittel neben ein Blutgefäß (paravasal) gespritzt, kann es in Einzelfällen zu stärkeren Gewebsreaktionen kommen, deren Ausmaß von der Menge und der Konzentration der in das Gewebe gelangten Kontrastmittellösung abhängt.
Sollten Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Tritt eine unerwünschte Reaktion auf, ist die Applikation des Kontrastmittels sofort zu beenden. Die Therapie richtet sich nach dem klinischen Bild. Neben den allgemeinen Maßnahmen einer Reanimation (Wiederbelebung) kann der Einsatz von Medikamenten angezeigt sein. Hierbei ist zu beachten, dass bei Patienten die gleichzeitig ß-Rezeptorenblocker erhalten, Adrenalin und Volumensubstitution bekanntlich eine geringere Wirkung haben.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt, nicht über 25o C aufbewahren.
Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
Dem Verfalldatum liegt eine Haltbarkeitsdauer von 2 Jahren zugrunde.
Vor der Anwendung auf Körpertemperatur erwärmen.
Nur klare Lösungen anwenden und nicht verbrauchter Inhalt ist zu verwerfen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information
März 2006
16