Document: 27.02.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 29.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.02.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam durch, weil Sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.

Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Iopamidol Parke-Davis 370

Wirkstoff:Iopamidol

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 ml enthält in wäßriger Lösung 755,2 mg Iopamidol.

Iodgehalt: 370 mg/ml.

pH: 6,5 - 7,5

Osmolalität (37 °C): 796 mosm/kg

Osmolarität (37 °C): 796 mosm/l

Osmolitischer Druck (37 °C): 2,06 MPa (20,3 atm)

Viskosität (20 °C): 20,9 mPas

(37 °C): 9,4 mPas

Sonstige Bestandteile:

Natriumcalciumedetat, Trometamol, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung.

1 Injektionsflasche zu 50 ml Lösung

10, 20, 100, 200, 400 Injektionsflaschen zu 50 ml Lösung (AP)

1 Injektionsflasche zu 100 ml Lösung

10, 20, 50, 100, 250, 500 Injektionsflaschen zu 100 ml Lösung (AP)

1 Injektionsflasche zu 200 ml Lösung

10, 20, 50, 100, 250, 500 Injektionsflaschen zu 200 ml Lösung (AP)

Nichtionisches iodhaltiges Röntgenkontrastmittel

medithek GmbH

Willinghusener Weg 5a

22113 Oststeinbek

Telefon: 040 423 23 00

Telefax: 040 423 23 030

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Telefonnummer: (+31) 24 372 77 00

Telefaxnummer: (+31) 24 372 77 11

Röntgendarstellung von Arterien, der Herzhöhlen und der Herzkranzgefäße; Darstellung von Gefäßen mit Hilfe der intravenösen Digitalen Subtraktionsangiographie (i.v. DSA), Kontrastverstärkung bei der Computertomographie.

Wann darf Iopamidol Parke-Davis 370 nicht angewendet werden?

Bei einer manifesten Schilddrüsenüberfunktion darf Iopamidol nicht angewendet werden.

Wann darf Iopamidol Parke-Davis 370 erst nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Iopamidol Parke-Davis 370 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal zutrafen.

Eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung ist erforderlich bei Patienten mit:

- Bekannter Überempfindlichkeit gegen iodhaltige Kontrastmittel oder Allergie.

- Beschwerdefrei verlaufender Schilddrüsenüberfunktion (latenter Hyperthyreose) und nicht entzündlichen Schilddrüsenknoten (blanden Strumen).

- Eingeschränkter Nierenfunktion oder schwerer Leberfunktionsstörung.

- Schwerer Herz-Kreislauferkrankung.

- Bronchialasthma.

- Diabetes mellitus.

- Zerebralem Krampfleiden.

- Fortgeschrittener Hirnarteriensklerose.

- Akutem Slaganfall.

- Akuter Hirnblutung oder Zuständen, die mit einer Schädigung der Blut-Hirnsschranke und Hirnödem einhergehen.

- Schlechtem Allgemeinzustand, Flüssigkeitdefizit.

- Dys- oder Paraproteinämie (z.B. Plasmozytom).

- Phäochromozytom.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit wenn Sie Schwanger sind!

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Iopamidol während der Schwangerschaft ist bisher nicht erwiesen. Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenexposition ausgesetzt. Schon deshalb muß der Nutzen jeder Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - sorgfältig abgewogen werden. Neben de möglichen Vermeidung einer Strahlenexposition des Feten muß bei der Nutzen-Risiko Abwägung für die Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse beachtet werden.

Iodhaltige Röntgenkontrastmittel werden in geringem Umfang in der Muttermilch ausgeschieden.

Welche Vorsichtmaßnahmen müssen beachtet werden?

Vor und nach der Untersuchung muß der Patient ausreichend hydriert sein. Ein gestörter Wasser- und Elektrolythaushalt ist zu korrigieren. Bei Patienten mit Dys- und Paraproteinämien (Plasmozytom), Diabetes Mellitus, Poly- oder Oligurie, Gicht, sowie bei Kleinkindern, alten Patienten und Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand darf die Flüssigkeitzufuhr in keinem Fall vor der Kontrastmittelgabe eingeschränkt werden. Bei gefährdeten Patienten sollte der Wasser- und Elektrolythaushalt kontroliert und auf Symptome eines Abfalls des Serum-Kalziumspiegels geachtet werden.

Bei Patienten mit Nierfunktionsstörung sollte bis zur vollständigen Ausscheidung des Kontrastmittel die Verabreichung potentiell nierenschädigender Arzneimittel nach Möglichkeit vermieden werden. Weitere Kontrastmitteluntersuchungen sollten solange verschoben werden, bis die Nierenfunktion zu ihren Ausgangswerten zurückgekehrt ist.

Bei Patienten mit Phächromozytom empfiehlt sich eine vorherige Gabe von Alpharezeptorenblockern, da es bei der intravasalen Anwendung von nichtionischen Kontrastmitteln zu schweren Blutdruckkrisen kommen kann.

Bei Patienten mit bekannten Allergien oder Bronchialasthma ist ggf. eine Vorbehandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden in Betracht zu ziehen.

Bitte informieren Sie Ihrem Arzt in jedem Fall, wenn Sie neben Iopamidol Parke-Davis 370 noch andere Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Iopamidol Parke-Davis 370 oder können in ihrer Wirkung von Iopamidol Parke-Davis 370 beeinflußt werden?

Iodhaltige Röntgenkontrastmittel können die Aufnahmefähigkeit der Schilddrüse für Radioisotope zur Diagnose und Therapie von Schilddrüsenerkrangkungen für 2-6 Wochen vermindern.

Die gleichzeitige Anwendung von Antidiabetika vom Biguanid-Typ kann bei vorbestehender diabetischer Nephropathie in Einzelfällen zu einer Lactazidose führen. Vorsorglich sollten daher Biguanide 48 Stunden vor der Kontrastmitteluntersuchung abgesetzt und danach erst wieder verabreicht werden, wenn eine ausreichende Funktionsfähigkeit der Niere durch entsprechende Kontrolle nachgewiesen wurde.

Bei Patienten die ß-Rezeptorenblocker einnehmen, können Überempfindlichkeitsreaktionen häufiger und vor allem verstärkt auftreten.

Arzneimittel, die Krampfschwelle erniedrigen, (z.B. Phenothiazinderivate, Analeptika, trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Neuroleptika) können insbesondere bei Patienten mit Epilepsie oder fokalen Hirnschäden die Auslösung eines Krampfanfalls begünstigen. Soweit ärztlich vertretbar sollte bei diesen Patienten die Therapie mit solchen Arzneimittel 48 Stunden vor und bis zu 24 Stunden nach einer zerebralen Angiographie ausgesetzt werden.

Bei Patienten die mit Interferonen und Interleukinen behandelt wurden, können bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z.B. Erythem, Fieber bzw. grippeartige Symptome häufiger und vor allem verzögert auftreten. Eine Ursache ist hierfür bisher nicht bekannt.

Bitte beachten Sie, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können

Keine.

Wieviel von Iopamidol Parke-Davis 370 und wie oft sollte Iopamidol Parke-Davis 370 angewendet werden

Die Dosierung ist Abhängig von der Art der Untersuchung, dem Alter, dem Gewicht, der Herzfunktion und dem Allgemeinzustand des Patienten sowie von der angewandten Technik. Üblicherweise werden die gleichen Iodkonzentrationen und Volumina verwendet wie bei anderen iodhaltigen nichtionischen Röntgenkontrastmitteln. Es sollte die niedrigste Dosierung, die zum Erzielen des gewünschten Untersuchungsergebnisses ausreicht, gewählt werden.

Die folgenden Dosierungsempfehlungen beruhen auf den allgemeinen Erfahrungen mit nichtionischen Röntgenkontrastmitteln sowie auf den mit Iopamidol durchgeführten klinischen Studien. Das insgesamt verabreichte Volumen darf 250 ml nicht überschreiten.

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Anwendungsgebiet Blattfilm-Angiographie

Volumen(ml)

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Arteriographie

zerebral, vom Aortenbogen 40-60 ml

Aorta 40-60 ml

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Angiokardiographie

Ventrikulographie Erw.:40-60 ml

Kinder:3-5 ml/kg

Koronarangiographie 4-10 ml/Arterie

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intravenöse digitale Subtraktionsangiographie (i.v. DSA) Flußrate

allgemein 30-50 ml cubital 8-12 ml/sec

v.cava 10-20 ml/sec

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Computertomographie (CT)

Kopf 100 ml

Ganzkörper 100-150 ml

Die maximale Dosierung für 370 mg Iod/ml beträgt 1,5 ml/kg Körpergewicht

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Die Dosierung für Kinder, soweit nicht angegeben, richtet sich nach dem Alter und dem Körpergewicht und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Iopamidol Parke-Davis 370 ist ein Diagnostikum, das bei den vorgesehenen Anwendungsgebieten einmalig verwendet wird. Mehrfachinjektionen oder Wiederholungsuntersuchungen sind möglich.

Wie sollte Iopamidol Parke-Davis 370 angewendet werden?

Zur intravenösen und intraarteriellen Injektion und Infusion.

Das Kontrastmittel sollte vor der Anwendung auf Körpertemperatur erwärmt werden, da erfahrungsgemäß erwärmte Kontrastmittel besser vertragen werden.

Grundsätzlich soll ein Kontrastmittel erst unmittelbar vor der Anwendung aufgezogen werden. Um das mit der Untersuchung verbundene Thrombembolierisiko so gering wie möglich zu halten, ist die Kontaktzeit zwischen Blut und Kontrastmittel in Spritzen und Kathetern so gering wie möglich zu halten. Ebenso ist auf eine sorgfältige angiographische Technik sowie das häufige Spülen der verwendeten Katheter mit physiologischer Kochsalzlösung (ggf. mit Heparinzusatz) zu achten. Die in einem Untersuchungsgang mit verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.

Die Kontrastmittel sollte möglichst am liegenden Patienten erfolgen. Eine sofortige Umlagerung muß möglich sein. Für eine eventuelle Notfallbehandlung sollte der Patient vor Untersuchungsbeginn einen gesicherten venösen Zugang erhalten. Wie für alle iodhaltigen Röntgenkontrastmittel gilt auch für Iopamidol Parke-Davis 370, daß es bei allen diagnostischen Verfahren nur dort eingesetzt werden darf, wo Geräte zur Wiederbelebung und Medikamente zur Notfallbehandlung verfügbar sind.

Nach Untersuchungsende muß der Patient noch mindestens 30 Minuten unter Beobachtung bleiben, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftreten. Alle Ärzte sowie das Pflegepersonal müssen über Nebenwirkungen sowie allgemeine und medikamentöse Sofortmaßnahmen unterrichtet sein.

Was ist zu tun, wenn Iopamidol Parke-Davis 370 in zu großen Mengen angewendet wurde?

Bei versehentlicher Überdosierung oder bei erheblich eingeschränkter Nierenfunktion läßt sich Iopamidol durch extrakorporale Dialyse aus dem Organismus entfernen.

Die Anwendung iodhaltiger Röntgenkontrastmittel kann unerwünschte Wirkungen auslösen, die in Abhängigkeit von der Indikation variieren können und die häufig leicht bis mittelschwer und vorübergehend sind. Es wurden aber auch schwere und lebensbedrohliche Reaktionen bis hin zu Todesfällen beobachtet.

Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung, allgemeines Hitzegefühl, Schmerzempfindungen, Geschmacksstörungen und Parästhesien (Empfindungsstörungen) sind die am häufigsten auftretenden Reaktionen.

Weiterhin können folgende Symptome vorkommen: Frösteln, Fieber, Kopfschmerz, Schwindel, Blässe, Schwäche, Würgen oder Erstickungsgefühl, Husten, Niesreiz, Tränenfluß, Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, erhöhte Herzfrequenz, Angina pectoris, Juckreiz, Hautreaktionen (Urtikaria und Hautausschläge anderer Art), Ödome (Wasseransammlungen), Muskelzittern und Krämpfe. Diese Reaktionen können erste Anzeichen einer schweren Kontrastmittelreaktion im Sinne eines Anaphylaktischen Schocks sein.

Bei Patienten mit Allergien kommt es erfahrungsgemäß häufiger zu Überempfindlichkeitsreaktionen.

Weiterhin kann es zur vorübergehenden Beeinträchtigung der Nierenfunktion, in Einzelfällen bei entsprechender Veranlagerung zum Nierenversagen kommen.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung kann die Kontrastmitttelaussscheidung verzögert sein. Mit einer höheren Nebenwirkungsrate muß gerechnet werden.

Schilddrüsenüberfunktion, nicht entzündliche Schilddrüsenknoten (blande Struma): Der sehr geringe Anteil freien anorganischen Iods in den Kontrastmittellösungen kann die Schilddrüsenfunktion beeinflussen; dies tritt besonders bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion oder Struma auf.

Es ist bekannt, daß bei angiographischen Untersuchungen, bei denen das Kontrastmittel über das arterielle Blut ins Gehirn gelangt, neurologische Komplikationen auftreten können wie vorübergehende Verwirrtheit und Schläfrigkeit, Ohnmachtsanfälle, Bewußtlosigkeit, vorübergehende Lähmungen, Sehstörungen oder Schwäche des Gesichtsnerven und Krampfanfälle. Bei Patienten mit fokalen Hirnschäden oder Epilepsie können neurologische Komplikationen erfahrungsgemäß häufiger auftreten.

Kontrastmittel bedingte Unverträglichkeitsreaktionen können auch bei nichtionischen, monomeren Kontrastmitteln mit zeitlicher Verzögerung nach mehreren Stunden bis einigen Tagen auftreten. Sehr selten wurde über verspätete Symptome wie Hautreaktionen verschiedenen Schweregrades, Schmerzen an der Injektionsstelle, vorübergehende Schwellung der Speicheldrüsen oder Benommenheit berichtet.

Wird das Kontrastmittel neben ein Blutgefäß (paravasal) gespritzt, kann es in Einzelfällen zu stärkeren Gewebsreaktionen kommen, deren Ausmaß von der Menge und der Konzentration der in das Gewebe gelangten Kontrastmittellösung abhängt.

Sollten Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Tritt eine unerwünschte Reaktion auf, ist die Applikation des Kontrastmittels sofort zu beenden. Die Therapie richtet sich nach dem klinischen Bild. Neben den allgemeinen Maßnahmen einer Reanimation (Wiederbelebung) kann der Einsatz von Medikamenten angezeigt sein. Hierbei ist zu beachten, daß bei Patienten die gleichzeitig ß-Rezeptorenblocker erhalten, Adrenalin und Volumensubstitution bekanntlich eine geringere Wirkung haben.

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der Injektionsflasche angegeben. Iopamidol Parke-Davis 370 soll nach Ablauf diesen Datums nicht mehr angewendet werden.

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

Nicht verwendete Lösung muß verworfen werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Iopamidol Parke-Davis 370 ist bei Raumtemperatur und vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt aufzubewahren.

Röntgenkontrastmittel sind hochkonzentrierte Lösungen und können unter bestimmten Voraussetzungen wie Glasfehlern oder tiefen Umgebungstemperaturen kristallisieren (milchig trübe Lösung und/oder weißer Bodensatz). Solche Lösungen dürfen nicht angewendet werden.

[April 1999]