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Iopidine 0.5%

Document: 16.07.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Iopidine 5 mg/ml Augentropfen

Wirkstoff: Apraclonidinhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen:

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Iopidine® Augentropfen und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Iopidine® Augentropfen beachten?

Wie ist Iopidine® Augentropfen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Iopidine® Augentropfen aufzubewahren?

Weitere Informationen



Was sind IOPIDINE® Augentropfen und wofür werden sie angewendet?


Iopidine® Augentropfen sind ein Mittel zur Behandlung von Augenerkrankungen, bei denen der Augeninnendruck erhöht ist.


Iopidine® Augentropfen senken den Augeninnendruck bei Patienten, bei denen trotz der Anwendung von anderen Glaukommedikamenten hohe Druckwerte festgestellt wurden. Die Anwendung von Iopidine® Augentropfen kann die Notwendigkeit eines druckentlastenden chirurgischen Eingriffs am Auge hinauszögern.



2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von IOPIDINE® Augentropfen beachten?


Iopidine® Augentropfen dürfen nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Apraclonidin oder einen der sonstigen Bestandteile von IOPIDINE® Augentropfen sind,

  • wenn Sie an schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden,

  • wenn Sie antidepressiv wirkende Arzneimittel (MAO-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva) oder Sympathomimetika einnehmen,



Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Iopidine® Augentropfen ist erforderlich:

Zwar ist bei Anwendung am Auge die Wirkung von Iopidine® Augentropfen auf Herz und Kreislauf nur gering, jedoch sollten Sie Ihren Arzt befragen, bevor Sie Iopidine® Augentropfen anwenden. Dies ist insbesondere bei folgenden Erkrankungen zu beachten:

  • Herzerkrankungen mit Beengungsgefühl (Angina pectoris), schwere koronare Herzerkrankungen, frischem Herzinfarkt, Herzschwäche, Bluthochdruck,

  • Gefäßerkrankungen des Gehirns, andauernder eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion, Kreislauferkrankungen einschließlich Schlaganfall,

  • Störungen der Gefäßregulation (Raynaud-Syndrom) oder Verschlusskrankheit der Blutgefäße (Thrombangiitis obliterans),

  • Neigung zu Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit und Parkinson-Syndrom.

  • Wenn Sie an Depressionen leiden, kann die Anwendung von Iopidine® Augentropfen mit depressiven Verstimmungen einhergehen.


Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen.


Kontaktlinsenträger

Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzten.


Bei Anwendung von IOPIDINE Augentropfen mit anderen Arzneimitteln

Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen IOPIDINE und anderen Arzneimitteln bekannt.


Trotzdem ist zu beachten, dass möglicherweise bei gleichzeitiger Anwendung von Iopidine® Augentropfen und Schlaf- und Beruhigungsmitteln (Barbiturate, Sedativa), schmerzstillenden Arzneimitteln (Opiaten), betäubend wirkenden Arzneimitteln (Lokalanästhetika) und Alkohol eine erhöhte Müdigkeit auftreten kann.


IOPIDINE® Augentropfen wird als Zusatztherapie mit anderen augeninnendrucksenkenden Augentropfen (Epinephrin und Dipivefrin) ohne Anzeichen unerwünschter Wechselwirkungen verabreicht. Bei gleichzeitiger Gabe von IOPIDINE und Epinephrin oder Dipivefrin ergibt sich jedoch die Möglichkeit einer Blutdruckveränderung. Der Blutdruck sollte daher zu Beginn einer solchen Kombinationstherapie gemessen werden.


Falls Sie wegen anderer Erkrankungen (z. B. Herzkrankheit, Blut- oder Kreislaufstörungen, Depressionen) in Behandlung sind, kann Ihr Arzt zusätzliche Untersuchungen des Blutdrucks und des Pulses oder Augeninnendruckmessungen für notwendig halten.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Erfahrungen bei der Anwendung von Iopidine® Augentropfen bei Schwangeren vor. Wenn Sie also schwanger sind oder eine Schwangerschaft möglich ist, sollten Sie vor Anwendung von Iopidine® Augentropfen Ihren Arzt befragen.


Ob Iopidine® Augentropfen in die Muttermilch übertritt, ist nicht bekannt. Wenn Sie stillen, sollten Sie daher Rücksprache mit Ihrem Arzt halten, bevor Sie Iopidine® Augentropfen anwenden.


Kinder

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Iopidine® Augentropfen sind nicht an Kindern untersucht worden. Daher wird Iopidine® Augentropfen zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.


Ältere Menschen

Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind beim Einsatz von Iopidine® Augentropfen bei älteren Patienten nicht zu beachten.




Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Iopidine®Augentropfen kann Benommenheit verursachen; daher sollten Sie während der Behandlung keine Fahrzeuge führen, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen.



3. Wie sind IOPIDINE® Augentropfen ANZUWENDEN?


Wenden Sie Iopidine®Augentropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Iopidine®Augentropfen ist nur zur Anwendung am Auge bestimmt.



Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

dreimal täglich ein Tropfen Iopidine®Augentropfen in das erkrankte Auge einzutropfen.


Lassen Sie zwischen dieser Anwendung und dem Gebrauch weiterer Augentropfen mindestens fünf Minuten vergehen, damit Sie nicht ein Arzneimittel durch das andere aus dem Auge spülen.


Da bei längerer Anwendung von Iopidine®Augentropfen ein Wirkverlust eintreten kann, beträgt die empfohlene Therapiedauer einen Monat. Jedoch kann Ihr Arzt eine längere Anwendung für erforderlich halten.



Zur genauen Dosierung wurde von Alcon die Drop-Tainer-Flasche entwickelt.


Augentropfen vor Gebrauch gut schütteln. Neigen Sie den Kopf leicht nach hinten, richten Sie den Blick nach oben und ziehen Sie mit dem Zeigefinger das Unterlid weg.

Abb 1









Tropfen Sie durch leichten Druck auf den Flaschenboden1 Tropfen von oben in den Bindehautsack ein. Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropfenspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können.

Abb 2











Um Verunreinigungen der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche berührt werden.


Verschließen des Tränenkanals, indem Sie mit einem Finger auf den Augenwinkel neben dem Nasenrücken drücken und sanftes Schließen des Augenlids nach der Anwendung wird empfohlen. Dadurch kann die Aufnahme von Arzneimitteln, die über die Augen verabreicht werden, in den Körper verringert und Nebenwirkungen, die den Körper betreffen, gemindert werden.


Die Flasche nach Gebrauch stets gut verschließen.




Wenn Sie versehentlich eine größere Menge IOPIDINE angewendet haben als Sie sollten:

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Iopidine®Augentropfen sind auch aufgrund des geringen Fassungsvermögens des Bindehautsackes Vergiftungserscheinungen praktisch ausgeschlossen.


Sollte dennoch zuviel des Arzneimiitels ins Auge gelangt sein, spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus.


Informationen zur Überdosierung nach versehentlicher Einnahme von Iopidine®Augentropfen beim Menschen liegen nicht vor, jedoch wurden bei der Einnahme von Clonidin, einem Wirkstoff mit vergleichbaren therapeutischen Eigenschaften, folgende Überdosierungsreaktionen beschrieben: Blutdruckabfall, vorübergehender Bluthochdruck, Schwächegefühl, Erbrechen, Reizbarkeit, Abschwächung bzw. das Fehlen von Reflexen, Benommenheit, Müdigkeit oder Bewusstlosigkeit, Blässe, Untertemperatur, langsame Herzschlagfolge, Reizleitungsstörungen, Störungen der regelmäßigen Herzschlagfolge, Mundtrockenheit, Engstellung der Pupille, verlangsamte Atmung, Atemnot, Atemstillstand, Krampfanfall. Bei versehentlicher Einnahme sollten sich die medizinischen Maßnahmen auf die Behandlung der Nebenwirkungen und Stützung des Kreislaufs richten; wichtig ist, dass die Atemwege offengehalten werden.


Wenn Sie eine Anwendung von IOPIDINE Augentropfen vergessen haben:

Es ist wichtig, dass Iopidine®Augentropfen regelmäßig angewandt wird. Wenn Sie es aber doch einmal vergessen, können Sie unbesorgt sein. Tropfen Sie es einfach zum nächsten fälligen Zeitpunkt wieder ein.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Iopidine®Augentropfen Nebenwirkungen haben.


Die Anwendung von Iopidine®Augentropfen kann zu Unverträglichkeitsreaktionen führen mit einem oder mehreren der folgenden Anzeichen an Ihren Augen: Sehr Häufig (≥ 10 %) tritt verstärkte Rötung (Hyperämie) und Juckreiz, häufig (≥ 1 % < 10 %) Unbehagen, verstärkter Tränenfluss, geschwollene Augenlider (Lidödem), Verschwommensehen, Fremdkörpergefühl, trockenes Auge, Bindehautentzündung, Augenabsonderung und Bindehautblässe auf.

Selten (≥ 0,1 % < 1 %) wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: Lidrandverkrustung, Bindehautbläschen, geschwollene Augen, Sehstörungen, Schmerzen, Lidfunktionsstörung, Entzündungen der Hornhaut und des Lidrandes, Lichtscheu, Rötung der Augenlider, Augenreizung, Schäden der Hornhaut (Keratopathie, Hornhauterosion, Hornhautinfiltrat, Hornhautverfärbung), Lidschrumpfung/Zurückziehen des Lids (Lidretraktion).


Der Wirkstoff von Iopidine®Augentropfen kann auch nach Anwendung am Auge in den Körper aufgenommen werden. Sehr häufig (≥ 10 %) tritt Mundtrockenheit, häufig (≥ 1 % < 10 %) trockene Nasenschleimhaut, Kopfschmerzen, Schwächegefühl und Geschmacksmissempfindung auf. Selten (≥ 0,1 % < 1 %) werden Brustschmerzen, Störung der regelmäßigen Herzschlagfolge, Verstopfung, Übelkeit, Unwohlsein, Müdigkeitsgefühl, Rachenschleimhautentzündung, laufende Nase, Muskelschmerzen, Koordinationsstörungen, Benommenheit, Schwindelgefühl, „Hautkribbeln“ (Parästhesien), Nervosität, Depression, Schlaflosigkeit, Asthma, Geruchsstörungen, Gewebswassersucht (Gesichtsödem, peripheres Ödem), Hautentzündungen (Kontaktdermatitis, Dermatitis) beobachtet.


Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, wenn nach Verabreichung von Iopidine®Augentropfen Sehstörungen auftreten. Falls Sie allergisch reagieren sollten, sich ungewöhnlich schwindelig oder benommen fühlen oder einen unregelmäßigen Herzschlag feststellen, wenden Sie Iopidine®Augentropfen nicht mehr an und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie sind IOPIDINE® Augentropfen aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


4 Wochen nach dem ersten Öffnen dürfen Sie die Augentropfen nicht mehr verwenden, um Augeninfektionen zu vermeiden.


Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder gefrieren.

Bewahren Sie Iopidine®Augentropfen vor Licht geschützt in der Faltschachtel auf.



6. Weitere Informationen


Was Iopidine®Augentropfenenthalten:

Der Wirkstoff ist Apraclonidinhydrochloird

1 ml Augentropfen enthält 5 mg Apraclonidin (als Hydrochlorid).


Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Natriumacetat 3 H2O, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser. Manchmal wurden geringste Mengen Salzsäure und/oder Natriumchlrorid zugesetzt, um den pH-Wert zu neutralisieren.



Wie Iopidine®Augentropfenaussehen und Inhalt der Packung:

Iopidine®Augentropfen sind in Packungen mit 5 ml bzw. 2 x 5 ml Augentropfen im Handel.



Pharmazeutischer Unternehmer:

Alcon Pharma GmbH

Blankreutestraße 1

79108 Freiburg


Hersteller:

S. A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijskweg 14

2870 Puurs

Belgien


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2008.

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