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Iothan 10 G/57,6 G Pro 100 G Flüssigkeit Zur Anwendung Auf Der Haut

Document: 05.10.2012   Fachinformation (deutsch) change

Antiseptica chem. pharm. Produkte GmbH

Iothan

Fachinformation

Oktober 2012



Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SmPC)



1. Bezeichnung des Arzneimittels


Iothan 10 g/57,6 g pro 100 g Flüssigkeit zur Anwendung auf der Haut


1-Propanol (Ph. Eur.)/Ethanol 96 %



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


100 g enthalten:

10 g 1-Propanol (Ph. Eur.), 57,6 g Ethanol 96 %.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.



3. Darreichungsform


Flüssigkeit zur Anwendung auf der Haut.



4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion.


Zur Anwendung auf Schleimhäuten und offenen Wunden nicht geeignet.


Wirkspektrum: bakterizid (inkl. Mycobacterien), fungizid, viruzid.



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Zur hygienischen Händedesinfektion unverdünnt in die Hände einreiben, diese während 30 Sekunden feucht halten. Zur chirurgischen Händedesinfektion unverdünnt die Hände und Unterarme einreiben, diese während 1,5 Minuten feucht halten. Zur Virusinaktivierung unverdünnt in die Hände einreiben, diese während 1 Minute feucht halten.


Iothan ist zur äußerlichen Anwendung an der Haut, jedoch nicht auf Schleimhäuten und Wunden bestimmt. Die Lösung ist nicht zur Einnahme oder intravenösen Applikation geeignet.



4.3 Gegenanzeigen


Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe darf Iothan nicht angewendet werden.




4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Nicht verschlucken oder in den Blutkreislauf gelangen lassen.

Iothan ist alkoholhaltig und brennbar. Vor Anwendung elektrischer Geräte die mit Iothan eingeriebene Haut gut trocken lassen.

[Hinweis zusätzlich auf Packungen mit einem Volumen von ≥ 1000 ml: „Ein Umfüllen von Iothan darf nur unter aseptischen Bedingungen (Sterilbank) erfolgen.“]



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Keine bekannt.



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Bei sachgemäßem Gebrauch kann Iothan während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Iothan hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.



4.8 Nebenwirkungen


Insbesondere bei mehrfacher Anwendung der Lösung kann es zu Irritationserscheinungen der Haut (z.B. Austrocknung, Schuppung, Rötung, Spannung, Juckreiz) und bei hochfrequenter Anwendung auch zu weiter gehenden Hautreizungen mit oberflächlichen Defekten kommen. Das Ausmaß und der Schweregrad dieser Erscheinungen hängen direkt mit der Häufigkeit der Anwendung und der Durchführung angemessener Hautpflegemaßnahmen zusammen. Bei dem ersten Auftreten von Irritationserscheinungen sind die Hautpflegemaßnahmen zu intensivieren. Lanolin-poly(oxyethylen)-75 kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.


4.9 Überdosierung


Nach bestimmungswidriger oraler Aufnahme größerer Mengen von Iothan (ab ca. 0,5 ml/kg KG) ist mit Intoxikationserscheinungen durch die enthaltenen Alkohole zu rechnen. Bei qualitativ ähnlichen Wirkungen ist Propanol ca. 1,5 bis 2mal toxischer als Ethanol. Das klinische Bild einer kombinierten Intoxikation dürfte dem in Fachkreisen bekannten der reinen Ethanolintoxikation entsprechen. Die Notfallbehandlung hat zunächst den allgemeinen Prinzipien der Vergiftungsbehandlung (z. B. möglichst vollständige primäre Giftelimination und Verhinderung weiterer Resorption) zu folgen. Neben symptomatischen Maßnahmen ist (im Unterschied zur kombinierten Methanol/Ethanol-Intoxikation) vordringlich eine rasche Senkung des Ethanol-Blutspiegels (z. B. mittels Glucose- oder Lävulose-Infusionen, ggf. Dialyse) anzustreben, da hohe Ethanolspiegel den enzymatischen Abbau des Propanols verzögern.



Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Desinfizienz/Antiseptikum


ATC-Code: D08AX53


Iothan wirkt gemäß in-vivo Prüfungen bakterizid (inkl. Mycobacterien), fungizid und viruzid. Die folgenden Zeitangaben gelten für eine Titerreduktion um 4 log10-Stufen in In-vitro-Versuchen: BVDV 30 s, (dies lässt nach aktuellem wissenschaftlichen Kenntnisstand auf eine Wirksamkeit gegen HCV, HBV, und HIV schließen) Rota 15 s, Infuenza A und B 30 s, HSV1 und HSV2 30 s, SARS 30 s, HAV 30 s, FCV (als Surrogatvirus für Noroviren) 30 s, Adeno 60 s, Polio 60 s, SV40 60 s, Vaccinia 30 s. Die Kriterien gemäß EN1500 und prEN12791 werden erfüllt.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Iothan ist mit keiner Resorption durch die intakte Haut zu rechnen, so dass systemische Wirkungen der Alkohole nicht zu erwarten sind.



6. Pharmazeutische Angaben


Liste der sonstigen Bestandteile


Gereinigtes Wasser, Propylenglycol, Butan-1,3-diol, Glycerol, 2-Butanon, Phosphorsäure 85 %, Lanolin-poly(oxyethylen)-75, Parfum Fresh.


6.2 Inkompatibilitäten


Keine bekannt.



6.3 Dauer der Haltbarkeit


5 Jahre.


Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.



6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Bei extremer Erwärmung Explosionsgefahr.


Für Kinder unzugänglich aufbewahren.



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


150 ml , 500 ml, 1000 ml: Kunststoffflaschen (PE) mit Schnappverschluss (PP))

5000 ml: Kanister (PE) mit Sicherheitsschraubverschluss (PE)



6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Eindringen größerer Mengen der Flüssigkeit in die Kanalisation verhindern. Mit flüssigkeitsbindendem Material aufnehmen. Nicht mit dem Hausmüll entsorgen. Kleinere Restmengen mit Wasser verdünnt in die Kanalisation geben. Größere Mengen nicht in den Ausguss oder in das WC leeren, sondern Problemstoffsammelstelle oder Sonderabfallsammler übergeben. Sonderabfall Schlüsselnr. 070104, AVV.


7. Inhaber der Zulassung


DiaMed GmbH

Kaiser-Wilhelm-Ring 4-6

48145 Münster



8. Zulassungsnummer


86109.00.00



9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


30.07.2012



10. Stand der Information


Oktober 2012



11. Verkaufsabgrenzung


freiverkäuflich


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