Zul.-Nr.:71709.00.00 Verfahrensnr.:AT/H/0204

PB    Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX    Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Irbesartan - 1 A Pharma 300 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Irbesartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor

Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie

enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden selben Symptome haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht: Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Irbesartan - 1 A Pharma 300 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten müssen Sie vor der Einnahme von Irbesartan - 1 A Pharma 300 mg beachten?

3.    Wie ist Irbesartan - 1 A Pharma 300 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Irbesartan - 1 A Pharma 300 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und Wweitere Informationen

1.    WAS IST IRBESARTAN - 1 A PHARMA 300 MG UND WOFÜR WIRD

ES ANGEWENDET?

Irbesartan - 1 A Pharma 300 mg gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind. Die Wirkung dieser Arzneimittel beruht darauf, dass sie die Blutgefäße erweitern und damit dem Herzen seine Pumparbeit erleichtern. Irbesartan - 1 A Pharma 300 mg verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.

Stand: Juli 2012    Variation-Nr. IB-006

Irbesartan - 1 A Pharma 300 mg wird angewendet zur Behandlung von:

•    Bluthochdruck (Hypertonie)

•    Nierenerkrankungen bei Patienten mit Hypertonie und Diabetes mellitus Typ 2 als Teil einer blutdrucksenkenden Behandlung

2.    WAS SOLLTEN MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON

IRBESARTAN - 1 A PHARMA 300 MG BEACHTEN?

Irbesartan - 1 A Pharma 300 mg darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Irbesartan - 1 A Pharma 300 mg sind (siehe Abschnitt 6)

•    während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (es wird empfohlen, Irbesartan - 1 A Pharma 300 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Bitte ziehen Sie Ihren Arzt oder Apotheker zu Rate, wenn Sie vermuten,

dass einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Irbesartan—1 A Pharma 300 mg ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie informieren Sie vor der Einnahme von Irbesartan - 1 A Pharma 300 mg einnehmenIhren Arzt,

•    wenn Sie an Nierenproblemen leiden

•    wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden

•    wenn Ihnen vor kurzem eine Niere transplantiert wurde

•    wenn Sie an Erbrechen leiden oder vor kurzem gelitten haben oder wenn Sie an Durchfall leiden

•    wenn Sie an einer diabetischen Nierenerkrankung leiden

•    wenn Sie an einer Erkrankung der Nebenniere leiden (Conn-Syndrom, Hyperaldosteronismus).

Kinder und Jugendliche

Irbesartan - 1 A Pharma 300 mg sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen sind.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Irbesartan - 1 A Pharma 300 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Irbesartan - 1 A Pharma 300 mg darf nicht mehr nach dem 3. Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Irbesartan - 1 A Pharma 300 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Bei-Einnahme von Irbesartan - 1 A Pharma 300 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Irbesartan - 1 A Pharma 300 mg kann die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen und selbst in seiner Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.

Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen. können in gewissen Abständen Blutuntersuchungen durch Ihren Arzt notwendig sein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann. wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    blutdrucksenkende Mittel, insbesondere ACE-Hemmer

•    Wassertabletten (Diuretika)

Diese Mittel können die Wirkung von Irbesartan - 1 A Pharma 300 mg

verstärken.

•    Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen, Naproxen oder Diclofenac

•    COX-2-Hemmer wie Celecoxib oder Etoricoxib

•    Acetylsalicylsäure (Aspirin), wenn Sie mehr als 3 g täglich einnehmen

•    Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel

Diese Mittel können die Nierenfunktion beeinträchtigen, den Kaliumspiegel im Blut erhöhen und die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan - 1 A Pharma 300 mg vermindern.

•    Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Manie oder Depression) Irbesartan - 1A Pharma 300 mg kann die Wirkung von Lithium verstärken.

Bei-Einnahme von Irbesartan - 1 A Pharma 300 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Irbesartan - 1 A Pharma 300 mg zu oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen. oder wenn Sie vermuten. schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit. wenn Sie vermuten. schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen. Irbesartan - 1 A Pharma 300 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen. dass Sie schwanger sind. abzusetzen. und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Irbesartan - 1 A Pharma 300 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Irbesartan - 1 A Pharma 300 mg darf nicht mehr nach dem 3. Schwangerschaftsmonat eingenommen werden. da die Einnahme von

Irbesartan - 1 A Pharma 300 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Irbesartan - 1 A Pharma 300 mg wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinträchtigt zwar nicht Ihre Aufmerksamkeit, jedoch kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder nach einer Dosiserhöhung, infolge eines Blutdruckabfalls zu Schwächegefühlen kommen. In diesem Fall kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Irbesartan - 1A Pharma 300 mg Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    WIE IST IRBESARTAN - 1 A PHARMA 300 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein

Nehmen Sie Irbesartan—1 A Pharma 300 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fFragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Folgende Stärken sind erhältlich: 75 mg, 150 mg und 300 mg.

Nehmen Sie die FilmTtabletten jeden Tag, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit, mit einem Glas Wasser ein. Sie können die FilmTtabletten zu oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Anwendung bei hohem Blutdruck:

Die übliche Dosis beträgt 150 mg einmal täglich. Die Dosis kann auf 300 mg erhöht oder zusätzlich andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck verschrieben werden, zum Beispiel Wassertabletten. Ihr Arzt passt Ihre Dosis entsprechend dem Ansprechen Ihres Blutdrucks an.

Anwendung gegen hohen Blutdruck bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Die Behandlung wird mit einer Dosis von 150 mg einmal täglich begonnen. Die Dosis kann später auf bis zu 300 mg einmal täglich erhöht werden.

Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Möglicherweise verordnet Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Anfangsdosis. Bei Dialysepatienten wird eine Anfangsdosis von 75 mg verabreicht.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Wenn Sie Probleme mit der Leber haben, wird die für Sie am besten geeignete Dosis von Ihrem Arzt festgelegt.

Ältere Patienten (über 75 Jahre)

Möglicherweise verordnet Ihr Arzt eine niedrigere Dosis. Die Standarddosis wird jedoch von den meisten älteren Patienten vertragen.

Patienten schwarzer Hautfarbe

Die Wirkung von Irbesartan kann vermindert sein, so dass eine Dosisanpassung erforderlich ist. Bei diesen Patienten ist häufiger der Einsatz zusätzlicher Arzneimittel notwendig, um eine Blutdruckkontrolle zu erreichen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Irbesartan - 1 A Pharma 300 mg ist für die Anwendung sollte bei

Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan - 1 A Pharma 300 mg eingenommen> haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele FilmTtabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an das nächstgelegene Krankenhaus oder benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Eine Überdosierung kann zu Beschwerden wie Schwindel und Schwächegefühl infolge eines Blutdruckabfalls führen. In solchen Fällen kann das Hinlegen mit Hochlagerung der Beine die Beschwerden lindern.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan - 1 A Pharma 300 mg vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel jeden Tag einnehmen. Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald es Ihnen auffällt, und setzen Sie die Behandlung danach wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan - 1 A Pharma 300 mg abbrechen

Halten Sie stets Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden möchten. Auch wenn Sie sich gut fühlen, kann es notwendig sein, die Behandlung mit diesem Arzneimittel fortzusetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Irbesartan—1 A Pharma 300 mg dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, nehmen Sie keine weiteren FilmTtabletten mehr ein und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt:

•    Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge, Augen oder Rachen

•    Schwierigkeiten beim Atmen

Bei diesen Symptomen handelt es sich um Zeichen einer schweren allergischen Reaktion, die unverzüglich behandelt werden muss, wobei in der Regel die Aufnahme ins Krankenhaus erforderlich ist.

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten)

•    die Kaliumwerte in Ihrem Blut können steigen

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten):

•    Schwindel

•    Übelkeit, Erbrechen

•    Schwindel nach dem Aufstehen aus liegender oder sitzender Position

•    Müdigkeit

•    Blutdruckabfall beim nach dem Aufstehen aus liegender oder sitzender Postition

•    Muskelschmerzen

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)

•    beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

•    Gesichtsröte. Hitzeqefühl

•    Husten

•    Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit

•    Schmerzen im Brustkorb

•    Durchfall

•    Verdauungsstörungen, Sodbrennen

•    Gelbfärbung der Haut oder und/oder der weißen Augenhaut, auch als Gelbsucht bekannt

Häufigkeit nicht bekannt

•—Hautausschlag oder allergische Hautreaktion

•    Schwindelqefühl

•    Kopfschmerzen

•    Ohrenklingen (Tinnitus)

•    Geschmacksstörungen

•    Leberentzündung (Hepatitis)

•    Muskelkrämpfe

•    Gelenk- und Muskelschmerzen

•    Verschlechterung der Nierenfunktion

•    Entzündung der kleinen Blutgefäße, bevorzugt die Haut betreffend (leukozytoklastische Vaskulitis)

•    Erhöhung der Blutspiegel von Kreatininkinase, Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) und Kalium

•    Verringerung der Blutspiegel von Hämoglobin (roter Blutfarbstoff)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.    WIE IST IRBESARTAN - 1 A PHARMA 300 MG

AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach verwendbar bis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.    INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Irbesartan - 1 A Pharma 300 mg enthält

Der Wirkstoff ist Irbesartan.

Jede Filmtabletten enthält 300 mg Irbesartan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat Croscarmellose-Natrium Hhochdisperses Siliciumdioxid Hypromellose

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Fimüberzug:

Hypromellose Hyprolose Macrogol 6000 Lactose-Monohydrat Titandioxid (E 171)

Talkum

Wie Irbesartan - 1 A Pharma 300 mg aussieht und Inhalt der Packung

Stand: Juli 2012 Variation-Nr. IB-006 Seite 9 von 9