Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Irbesartan-Actavis 300 mg Filmtabletten

Irbesartan

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Irbesartan-Actavis und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan-Actavis beachten?

3.    Wie ist Irbesartan-Actavis einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Irbesartan-Actavis aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Irbesartan-Actavis und wofür wird es angewendet?

Irbesartan-Actavis gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan-Actavis verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Irbesartan-Actavis verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.

Irbesartan-Actavis wird bei erwachsenen Patienten angewandt

-    um einen hohen Blutdruck (essentielle Hypertonie) zu behandeln,

-    zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2, bei denen im Labor eine eingeschränkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan-Actavis beachten?

Irbesartan-Actavis darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind.

(Es wird empfohlen Irbesartan-Actavis auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

-    wenn Sie Diabetes mellitus oder eine beeinträchtigte Nierenfunktion haben und Sie mit Aliskiren behandelt werden (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Irbesartan-Actavis einnehmen:

-    wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden,

-    wenn Sie an Nierenproblemen leiden,

-    wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden,

-    wenn Sie Irbesartan-Actavis zur Behandlung einer diabetischen Nierenerkrankung erhalten. In diesem Fall wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, vor allem zur Bestimmung der Kaliumspiegel bei schlechter Nierenfunktion.

-    wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen,

-    wenn Sie Aliskiren einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Irbesartan-Actavis in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Irbesartan-Actavis darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Irbesartan-Actavis in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.

Einnahme von Irbesartan-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosierung ändern und/oder andere Vorsichtmaßnahmen ergreifen müssen, wenn Sie Aliskiren einnehmen.

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

-    Kaliumpräparate,

-    kaliumhaltige Salzersatzpräparate,

-    kaliumsparende Arzneimittel (wie z.    B. bestimmte harntreibende Arzneimittel),

-    lithiumhaltige Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie bestimmte Schmerzmittel, sogenannte nichtsteroidale, entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, kann die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan gemindert werden.

Einnahme von Irbesartan-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Irbesartan-Actavis kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Irbesartan-Actavis vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Irbesartan-Actavis in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Irbesartan-Actavis darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Irbesartan-Actavis in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Irbesartan-Actavis wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan-Actavis Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Irbesartan-Actavis einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es stehen folgende Wirkstärken zur Verfügung: 75 mg, 150 mg und 300 mg.

Art der Anwendung

Irbesartan-Actavis ist zur Einnahme bestimmt und kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist sehr wichtig, dass Sie Irbesartan-Actavis einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Patienten mit hohem Blutdruck

Die empfohlene Dosis ist 1-mal täglich 150 mg. Je nach Ansprechen Ihres Blutdrucks kann die Dosierung später auf 1-mal täglich 300 mg erhöht werden.

Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer Nierenerkrankung

Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg 1-mal täglich.

Der Arzt kann Patienten, z. B. solchen, die sich einer Blutwäsche (Hämodialyse) unterziehen müssen, oder Patienten über 75 Jahren, eine niedrigere Dosis - insbesondere bei Therapiebeginn -empfehlen.

Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 bis 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht sein. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Irbesartan-Actavis sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Symptome einer Überdosierung können Blutdruckabfall, Herzjagen (Tachykardie) und verlangsamter Puls (Bradykardie) sein.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan-Actavis vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.

Wie bei ähnlichen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, seltene Fälle von allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz), wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet. Sollten Sie irgendeine dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn Sie plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Irbesartan-Actavis nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien für mit Irbesartan-Actavis behandelte Patienten berichtet wurden, waren:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Wenn Sie an hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer Nierenerkrankung leiden, können die Kaliumwerte in Blutuntersuchungen erhöht sein.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwindel, Übelkeit/Erbrechen, Erschöpfung und in Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, erhöht sein. Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer Nierenerkrankung wurden außerdem Schwindel nach dem Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position, Schmerzen in Gelenken oder Muskeln und erniedrigte Spiegel eines Proteins in den roten Blutzellen (Hämoglobin) berichtet.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Erhöhter Herzschlag, Hitzegefühl, Husten, Durchfall, Verdauungsstörungen/Sodbrennen, sexuelle Dysfunktion (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit), Brustschmerzen.

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan berichtet. Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit sind:

Drehschwindel, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Ohrenklingen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Gelenken und Muskeln, gestörte Leberfunktion, erhöhte Kaliumwerte im Blut, beeinträchtigte Nierenfunktion und bevorzugt die Haut betreffende Entzündungen der kleinen Blutgefäße (eine Störung, die als leukozytoklastische Vaskulitis bezeichnet wird). Es wurde außerdem über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Irbesartan-Actavis aufzubewahren?

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Irbesartan-Actavis enthält

-    Der Wirkstoff ist Irbesartan. Jede Filmtablette enthält 300 mg Irbesartan.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Mannitol, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid; Filmüberzug: Hyprolose, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171).

Wie Irbesartan-Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, elliptische, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „I“ auf einer und „300“ auf der anderen Seite.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen mit 28 (N1), 56 (N2) und 98 (N3) Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909 - 0 Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 76 220 Hafnarfjördur Island

Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600 Bulgarien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:	Irbesartan Actavis 300 mg filmomhulde tabletten
Dänemark:	Irbesartan Actavis
Deutschland:	Irbesartan-Actavis 300 mg Filmtabletten
Estland:	Irbesartan Actavis
Griechenland:	Irbesartan / Actavis
Italien:	Irbesartan Actavis
Lettland:	Irbesartan Actavis 300 mg apvalkotäs tabletes
Litauen:	Irbesartan Actavis 300 mg plevele dengtos tabletes
Niederlande:	Irbesartan Actavis 300 mg
Norwegen:	Irbesartan Actavis
Portugal:	Irbesartan Actavis

Schweden: Slowakei: Spanien: Tschech. Republik: Vereinigtes	Irbesartan Actavis 300mg Film coated Irbesartan Actavis 300 mg Irbesartan Actavis 300 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Irbesartan Actavis 300 mg
Königreich:	Irbesartan 300 mg film-coatedTablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.