Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

IRBESARTAN BASICS 300 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Irbesartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist IRBESARTAN BASICSund wofür wird es angewendet?

IRBESARTAN BASICS gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und dadurch die Blutgefäße verengt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. IRBESARTAN BASICS verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Irbesartan verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.

IRBESARTAN BASICS wird zur Behandlung von hohem Blutdruck (essentielle Hypertonie) bei erwachsenen Patienten angewendet, und um die Nieren bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2, bei denen im Labor eine eingeschränkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde, zu schützen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von IRBESARTAN BASICSbeachten?

IRBESARTAN BASICS darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich in Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen von Gesicht, Lippen oder Händen/Füßen oder Atmungsbeschwerden äußern.

• ab dem dritten Schwangerschaftsmonat (Es ist vorzuziehen, Irbesartan auch in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen; siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

IRBESARTAN BASICS sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob Sie IRBESARTAN BASICS einnehmen dürfen.

Sollte dies auf Sie zutreffen, nehmen Sie die Tabletten nicht ein. Informieren Sie Ihren Arzt und folgen Sie seinem Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IRBESARTAN BASICS einnehmen,

• wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden.

• wenn Sie Diuretika (Wassertabletten) einnehmen oder salzarme Kost zu sich nehmen.

• wenn Sie an renovaskulärer Hypertonie [niedriger Blutdruck auf Grund einer Nierengefäßverengung (Nierenarterienstenose)] leiden. Die Einnahme von Irbesartan kann in diesem Fall zu schwerem Blutdruckabfall und einer Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz) führen.

• wenn Sie an Nierenproblemen leiden: In diesem Fall sollte Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, insbesondere im Falle einer eingeschränkten Nierenfunktion zur Kontrolle der Kalium- und Kreatininspiegel im Blut.

• wenn Sie an Aorten- oder Mitralklappenstenose (Verengung der Herzgefäße) oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (Erkrankung des Herzmuskels, bei dem Teile der Herzmuskulatur verdickt sind) leiden.

• wenn Sie an primärem Aldosteronismus leiden (ein Syndrom, bei dem die Ausschüttung des Hormons Aldosteron durch die Nebenniere erhöht ist; es äußert sich in erhöhtem Blutdruck, Kopfschmerzen und Muskelschwäche). IRBESARTAN BASICS hat in diesem Fall möglicherweise keine blutdrucksenkende Wirkung.

• wenn Sie an hohem Blutdruck und diabetischer Nierenerkrankung leiden, kann die therapeutische Wirkung von IRBESARTAN BASICS variieren.

• wenn Sie an einer schweren Herzinsuffizienz (Herzschwäche) oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung mit IRBESARTAN BASICS zu einem akuten Abfall des Blutdrucks, Harnstoff- und Kreatininerhöhungen im Blut, Nierenversagen oder verminderter Urinproduktion führen.

• wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen. Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

• Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Irbesartan wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen. Irbesartan darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da es Ihr Kind ab ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird. (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).

Bitte fragen Sie Ihren Arzt, auch wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Einnahme von IRBESARTAN BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel eingenommen haben:

• Diuretika (Wassertabletten) und andere Antihypertonika (blutdrucksenkende Arzneimittel): Diese Arzneimittel können die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan verstärken.

• Kaliumsubstitution und kaliumsparende Diuretika: Eine gleichzeitige Anwendung kann zu einem Anstieg der Kaliumspiegel im Blut führen.

• Lithium: Bei gleichzeitiger Verabreichung mit IRBESARTAN BASICS kann es zu einer Erhöhung der Lithiumspiegel im Blut und deren Giftigkeit (Toxizität) kommen.

• Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber): Die blutdrucksenkende Wirkung kann vermindert werden; es kann zu einem erhöhten Risiko einer sich verschlechternden Nierenfunktion, einschließlich akuten Nierenversagens, und zu einem Anstieg der Kaliumkonzentration im Blut kommen. Bei älteren Personen sollte Vorsicht geboten sein.

Einnahme von IRBESARTAN BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

IRBESARTAN BASICS kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise den Rat geben, die Behandlung mit Irbesartan zu beenden, bevor Sie schwanger werden, oder sobald Sie erfahren, dass Sie schwanger sind, und Ihnen eine alternative Behandlung empfehlen. Irbesartan wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen. Wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, darf Irbesartan nicht eingenommen werden, da es Ihr Kind ab ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder zu stillen beginnen möchten. Irbesartan wird bei stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird vermutlich eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere wenn es sich um ein Neu- oder Frühgeborenes handelt.

Zeugungs-/Gebährfähigkeit

In Tierstudien hatte Irbesartan keinen Einfluss auf die Zeugungs-/Gebährfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass IRBESARTAN BASICS Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies bei sich feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist IRBESARTAN BASICS einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosis beträgt 150 mg einmal täglich. Je nach Ansprechen Ihres Blutdrucks kann Ihr Arzt die Dosierung später auf einmal täglich 300 mg erhöhen. Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg einmal täglich.

Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, sollte Ihr Arzt entscheiden, welche Dosis für Sie geeignet ist.

Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 bis 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht sein.

IRBESARTAN BASICS ist zur oralen Einnahme bestimmt. Die Filmtabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.Es kann hilfreich sein, um sich an die Einnahme des Arzneimittels zu erinnern, wenn Sie Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen.

Anwendung bei Kindern

IRBESARTAN BASICS Filmtabletten werden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von IRBESARTAN BASICS eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder eine andere Person) aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie diese Packungsbeilage oder einige Tabletten mit, damit Ihr Arzt weiß, um welches Arzneimittel es sich handelt.

Die wahrscheinlichsten Symptome einer Überdosierung sind vermutlich niedriger Blutdruck und Herzrasen. Ebenso könnte es zu einem verlangsamten Puls kommen.

Wenn Sie die Einnahme von IRBESARTAN BASICS vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von IRBESARTAN BASICS abbrechen

Nehmen Sie Ihre Tabletten nach den Anweisungen Ihres Arztes und so lange wie verordnet ein. Brechen Sie die Einnahme nicht ab, auch wenn Sie sich besser fühlen. Die Symptome können erneut auftreten. Brechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht plötzlich ab, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen so verordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugunde gelegt.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn Sie glauben, dass Sie solche Reaktionen entwickeln, oder Kurzatmigkeit bei sich feststellen, brechen Sie die Einnahme von IRBESARTAN BASICS ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Andere Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (betreffen bis zu 1 von 10 Behandelten):

• Schwindel

• Übelkeit/Erbrechen

• Erschöpfung

Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer Nierenerkrankung können die folgenden zusätzlichen häufigen Nebenwirkungen auftreten:

• Niedriger Blutdruck und Schwindel (besonders nach dem Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position)

• Schmerzen in Knochen und Muskeln

Gelegentlich (betreffen bis zu 1 von 100 Behandelten):

• Herzrasen (Tachykardie)

• Hitzegefühl

• Husten

• Durchfall

• Verdauungsstörungen/Sodbrennen

• Gelbfärbung der Haut und/oder der Augent (Gelbsucht)

• Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit

• Brustschmerzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Kopfschmerzen

• Geschmacksstörungen

• Ohrgeräusch

• Muskelkrämpfe

• Schmerzen in Gelenken und Muskeln

• Bevorzugt die Haut betreffende Entzündungen der kleinen Blutgefäße (eine Störung, die als leukozytoklastische Vaskulitis bezeichnet wird)

• Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel in Verbindung mit Appetitsverlust und Bauchschmerzen (dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen)

• Nierenfunktionfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen

Es kann zu Abweichungen bei bestimmten Laborwerten kommen

• erniedrigte Hämoglobin-Spiegel (Pigment in den roten Blutzellen)

• erhöhte Kaliumwerte im Blut

• Abweichende Leberfunktionstest

• Anstieg der Plasma-Kreatinkinase

Daher wird Ihr Arzt von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen veranlassen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsgbeilage angegeben sind.

5. Wie ist IRBESARTAN BASICSaufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Faltschachtel nach <verwendba>r bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrverwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was IRBESARTAN BASICS enthält:

Der Wirkstoff ist: Irbesartan.

Jede Filmtablette IRBESARTAN BASICS 300 mg enthält 300 mg Irbesartan.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Opadry weiß (Zusammensetzung: Lactose, Hypromellose, Macrogol 4000 und Titandioxid ).

Wie IRBESARTAN BASICS aussieht und Inhalt der Packung

IRBESARTAN BASICS 300 mg Filmtabletten sind weiße bis gebrochen weiße, bikonvexe, ovale Filmtabletten bedruckt mit „I5“ auf einer Seite und unbedruckt auf der anderen Seite.

IRBESARTAN BASICS Filmtabletten sind in durchsichtigen PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen mit 14, 28, 56 oder 98 Filmtabletten verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Tel.: +49 (214) 40399-0

Fax: + 49 (214) 40399-199

eMail: info@ranbaxy.de

Internet: www.basics.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande Irberan 300 mg filmomhulde tabletten

Portugal Irbesartan Raztrec 75 mg comprimidos revestidos por pelicula

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt imJuli 2012