GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Irbesartan Dexcel 75 mg Filmtabletten

Irbesartan Dexcel 150 mg Filmtabletten

Irbesartan Dexcel 300 mg Filmtabletten

(In diesem Dokument als Irbesartan Tabletten bezeichnet)

Irbesartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Irbesartan Tabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Irbesartan Tabletten beachten?

3. Wie sind Irbesartan Tabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Irbesartan Tabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS SIND IRBESARTAN TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Irbesartan Tabletten gehören zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan Tabletten verhindern die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirken so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Irbesartan Tabletten verlangsamen die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.

Irbesartan Tabletten werden bei Erwachsenenangewandt

• um einen hohen Blutdruck (essenzielle Hypertonie) zu behandeln,

• zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2, bei denen im Labor eine eingeschränkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON IRBESARTAN TABLETTEN BEACHTEN?

Irbesartan Tablettendürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Irbesartan Tabletten sind,

• wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (es ist auch besser, Irbesartan Tabletten in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen - siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).

Irbesartan Tabletten sollten Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Irbesartan Tablettenist erforderlich.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

• wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden

• wenn Sie an Nierenproblemen leiden

• wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden

• wenn Sie Irbesartan Tabletten zur Behandlung einer diabetischen Nierenerkrankung erhalten. In diesem Fall wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, vor allem zur Bestimmung der Kaliumspiegel bei schlechter Nierenfunktion,

• wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwangersind oder schwanger werden könnten. Irbesartan Tabletten sollten in der frühen Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen werden und dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da sie Ihr Kind ernsthaft schädigen können, wenn sie in dieser Phase eingenommen werden (siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).

Anwendung bei Kindern

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Heranwachsenden nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.

Bei Einnahme von Irbesartan Tabletten mit anderen Arzneimitteln.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Irbesartan Tabletten entfalten gewöhnlich keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

• Kaliumpräparate,

• kaliumhaltige Salzersatzpräparate,

• kaliumsparende Arzneimittel (wie z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel),

• lithiumhaltige Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie bestimmte Schmerzmittel, sogenannte nichtsteroidale, entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, kann die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan gemindert werden.

Bei Einnahme von Irbesartan Tablettenzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken.

Irbesartan Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten. Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme der Irbesartan Tabletten zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Sie auf eine alternative Behandlung zu Irbesartan Tabletten umstellen. Irbesartan Tabletten werden in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen unddürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Irbesartan Tabletten werden für stillende Mütter nicht empfohlen, und Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Medikament verschreiben, wenn Sie vorhaben zu stillen. Dies gilt besonders, wenn Ihr Kind neugeboren ist oder frühzeitig geboren wurde.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan Tabletten Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

3. WIE SIND IRBESARTAN TABLETTENEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Irbesartan Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Irbesartan Tabletten sind nur zur Einnahme bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden.

Sie können Irbesartan Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist sehr wichtig, dass Sie Irbesartan Tabletten einnehmen, solange Ihr Arzt sie Ihnen verordnet.

Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 150 mg einmal täglich (bei Irbesartan 75 mg Tabletten - zwei Tabletten pro Tag) begonnen. Je nach Ansprechen Ihres Blutdrucks kann die Dosis später auf 300 mg (bei Irbesartan 75 mg Tabletten – vier Tabletten pro Tag, bei Irbesartan 150 mg Tabletten – zwei Tabletten pro Tag) erhöht werden.

Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg (bei Irbesartan 75 mg Tabletten – vier Tabletten pro Tag, bei Irbesartan 150 mg Tabletten – zwei Tabletten pro Tag).

Der Arzt kann Patienten, z. B. solchen, die sich einer Blutwäsche (Hämodialyse) unterziehen müssen, oder Patienten über 75 Jahren, eine niedrigere Dosis – insbesondere bei Therapiebeginn – empfehlen.

Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 bis 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht sein.

Kinder sollten Irbesartan Tabletten nicht einnehmen

Irbesartan Tabletten sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Irbesartan Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan Tabletten vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Irbesartan Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.

Wie bei ähnlichen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Irbesartan einnahmen,seltene Fälle von allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht), wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zungeberichtet. Sollten Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn Sie plötzlich schlecht Luft bekommen,nehmen Sie Irbesartan Tabletten nicht mehr ein und verständigen Siesofort einen Arzt.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert:

Sehr häufig: mindestens 1 von 10 Patienten.

Häufig: mindestens 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten.

Gelegentlich: mindestens 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Patienten.

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei mit Irbesartan Tabletten behandelten Patienten berichtet wurden, waren:

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan Tabletten berichtet, jedoch ist nicht bekannt, mit welcher Häufigkeit sie auftreten. Diese unerwünschten Wirkungen sind: Drehschwindel, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Ohrenklingen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Gelenken und Muskeln, gestörte Leberfunktion, erhöhte Kaliumwerte im Blut, beeinträchtigte Nierenfunktion und bevorzugt die Haut betreffende Entzündungen der kleinen Blutgefäße (eine Störung, die als leukozytoklastische Vaskulitis bezeichnet wird). Es wurde außerdem über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND IRBESARTAN TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Irbesartan Tabletten nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Irbesartan Tablettenenthalten:

Jede Tablette Irbesartan 75 mg enthält 75 mg Irbesartan.

Jede Tablette Irbesartan 150 mg enthält 150 mg Irbesartan.

Jede Tablette Irbesartan 300 mg enthält 300 mg Irbesartan.

Tablettenkern:Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Mikrokristalline Cellulose (E460), Povidon K-30 (E1201),Croscarmellose-Natrium (E468), Siliciumdioxid-Hydrat (E551), Magnesiumstearat (E572).

Filmbeschichtung:Hypromellose (E464), Titandioxid (E-171), Makrogol, Carnaubawachs.

Wie Irbesartan Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Irbesartan 75 mg Tabletten sind weiße, ovale Filmtabletten.

Irbesartan 150 mg Tabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite. Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Irbesartan 300 mg Tabletten sind weiße, längliche Filmtabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite. Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Packungsgrößen: Irbesartan Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 oder 100 Tabletten zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Dexcel^®- Pharma GmbH

Carl-Zeiss Str. 2

63755 Alzenau

Deutschland

Telefon: (06023) 94 80-0

Telefax: (06023) 94 80-50

Hersteller

Dexcel^®-Pharma Ltd.

7 Sopwith Way, Drayton Fields, Daventry, Northamptonshire, NN11 8PB,

Großbritannien

Dexcel^®- Pharma GmbH

Steinbruch 2, Halle 15

Lager im Industriepark Giesbert G.b.R.

63755,Alzenau

Deutschland

Dieses Medizinprodukt ist in den Mitgliedsstaaten des EWR unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich: - Irbesartan Dexcel 75mg comprimés pelliculés

- Irbesartan Dexcel 150mg comprimés pelliculés

- Irbesartan Dexcel 300mg comprimés pelliculés

Deutschland: - Irbesartan Dexcel 75mg Filmtabletten

- Irbesartan Dexcel 150mg Filmtabletten

- Irbesartan Dexcel 300mg Filmtabletten

Irland: - Irbesartan Dexcel 75mg Film-Coated Tablets

- Irbesartan Dexcel 150mg Film-Coated Tablets

- Irbesartan Dexcel 300mg Film-Coated Tablets

Niederlande: - Irbesartan Dexcel 75mg filmomhulde tabletten

- Irbesartan Dexcel 150mg filmomhulde tabletten

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Vereinigtes Königreich: - Irbesartan Dexcel 75mg Film-Coated Tablets

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitetim Januar 2012