Irbesartan/Hct Al 300mg/25mg Filmtabletten

Document: 31.03.2011 Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Irbesartan/HCT AL 300 mg/25 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Irbesartan und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Irbesartan/HCT AL und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Irbesartan/HCT AL beachten?

Wie ist Irbesartan/HCT AL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Irbesartan/HCT AL aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was istIrbesartan/HCT AL und wofür wird es angewendet?

Irbesartan/HCT AL enthält zwei Wirkstoffe: Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin-II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin-II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (sogenannte Thiaziddiuretika), die die Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.

Die Kombination beider Wirkstoffe in Irbesartan/HCT AL senkt den Blutdruck stärker, als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde.

Irbesartan/HCT AL wird angewendet

um einen hohen Blutdruck zu behandeln, wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Irbesartan/HCT AL beachten?

Irbesartan/HCT AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Irbesartan/HCT AL sind
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sind
während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (es wird empfohlen, Irbesartan/HCT AL auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe unter Abschnitt 2: Schwangerschaft und Stillzeit)
wenn Sie schwere Leber-/Gallen- oder Nierenprobleme haben
wenn Sie Schwierigkeiten mit der Harnproduktion haben
wenn Ihr Arzt bei Ihnen anhaltend erhöhte Calcium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegel festgestellt hat.

Irbesartan/HCT AL sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Irbesartan/HCT AL ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden
wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder ein Nierentransplantat haben
wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden
wenn Sie Leberprobleme haben
wenn Sie an Diabetes leiden
wenn Sie an Lupus erythematodes (auch als SLE bekannt) leiden
wenn Sie an primärem Aldosteronismus leiden (ein Zustand mit erhöhter Produktion des Hormons Aldosteron, wodurch es zu einer Natriumanreicherung und in der Folge zu einem Anstieg des Blutdrucks kommt).

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Irbesartan/HCT AL in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Irbesartan/HCT AL darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Irbesartan/HCT AL in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe unter Abschnitt 2: Schwangerschaft und Stillzeit).

Sie sollten Ihren Arzt auch dann informieren:

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen,
wenn Sie ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder einen abnorm beschleunigten Puls haben, da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (einer der Wirkstoffe in Irbesartan/HCT AL) hindeuten kann
wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht mit Symptomen eines Sonnenbrands (wie z.B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die schneller als normal auftritt
wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen.

Dopingtest

Die Anwendung von Irbesartan/HCT AL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Irbesartan/HCT ALals Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Bei Einnahme von Irbesartan/HCT AL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Harntreibende Stoffe wie das in Irbesartan/HCT AL enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben.

Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit Irbesartan/HCT AL nur bei engmaschiger ärztlicher Überwachung eingenommen werden.

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie z.B.:

Kaliumpräparate
kaliumhaltige Salzersatzpräparate
kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten)
manche Abführmittel
Arzneimittel zur Behandlung von Gicht
therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräparate
Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen
Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin)

einnehmen bzw. anwenden.

Es ist auch wichtig Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie:

andere blutdrucksenkende Arzneimittel
Steroide
Arzneimittel gegen Krebs
schmerzstillende Arzneimittel
Arzneimittel gegen Arthritis oder
Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterinwerten

einnehmen.

Bei Einnahme von Irbesartan/HCT AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Irbesartan/HCT AL kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Aufgrund des in Irbesartan/HCT AL enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Irbesartan/HCT AL vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Irbesartan/HCT AL in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Irbesartan/HCT AL darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Irbesartan/HCT AL in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Irbesartan/HCT AL wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan/HCT AL Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Irbesartan/HCT AL

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Irbesartan/HCT AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Irbesartan/HCT AL einzunehmen?

Nehmen Sie Irbesartan/HCT AL immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette Irbesartan/HCT AL 300 mg/25 mg am Tag.

Irbesartan/HCT AL wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Irbesartan/HCT AL erfolgen soll.

Art der Anwendung

Irbesartan/HCT AL ist zum Einnehmen bestimmt.

Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan/HCT AL unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer etwa zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Irbesartan/HCT AL einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6 bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.

Wenn Sie eine größere Menge Irbesartan/HCT AL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofortan einen Arzt.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sollten Irbesartan/HCT AL nichteinnehmen

Irbesartan/HCT AL sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofortan einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan/HCT AL vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Irbesartan/HCT AL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.

Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet.

Sollten Sie irgendeines der obengenannten Anzeichen bei sich bemerken oder plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Irbesartan/HCT AL nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.

In klinischen Studien mit Patienten, die mit der Kombination aus Irbesartan und Hydrochlorothiazid behandelt wurden, wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):

Übelkeit/Erbrechen
abnormales Wasserlassen
Müdigkeit/Erschöpfung
Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position)
in Blutuntersuchungen können die Werte eines Leitenzyms für die Muskel- und Herzfunktion (Kreatinkinase) oder Leitwerte für die Messung der Nierenfunktion (Blutharnstoffstickstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Durchfall
niedriger Blutdruck
Ohnmachtsanfall
schneller Puls
Hitzegefühl
Schwellungen
sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)
Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung der Kombination aus Irbesartan und Hydrochlorothiazid berichtet wurden:

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt. Diese unerwünschten Wirkungen sind:

Kopfschmerzen, Ohrenklingen, Husten
Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen
Muskel- und Gelenkschmerzen
Leber- und Nierenfunktionsstörungen
erhöhte Kaliumwerte im Blut und
allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens.

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden:

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen beobachtet.

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden:

Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der Bindehaut im Auge); Bauchspeicheldrüsenentzündung (durch starke Schmerzen im Oberbauch charakterisiert, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen), Schlafstörungen, Depression, verschwommenes Sehen, Mangel an weißen Blutzellen (kann zu häufigeren Infektionen führen), Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist), verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie; charakterisiert durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blasses Aussehen), Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder Flüssigkeitsansammlung in den Lungen, erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut, Entzündung der Blutgefäße, eine Hautkrankheit mit Abschälen der Haut am ganzen Körper, kutaner Lupus erythematodes mit Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut, allergische Reaktionen, Schwäche und Muskelkrämpfe, veränderter Puls, verringerter Blutdruck nach Wechsel der Körperhaltung, Anschwellen der Speicheldrüsen, hoher Blutzuckerspiegel, Zucker im Urin, Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten, hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht verursacht werden kann.

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen be-merken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Irbesartan/HCT AL aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über +30°C lagern.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Irbesartan/HCT AL enthält

Die Wirkstoffe sind: Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

1 Filmtablette Irbesartan/HCT AL 300 mg/25 mg enthält 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Copovidon, Croscarmellose-Natrium (E468), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b), Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 8000, gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172).

Wie Irbesartan/HCT AL aussieht und Inhalt der Packung

Irbesartan/HCT AL 300 mg/25 mg Filmtabletten sind rot, oblong und bikonvex.

Irbesartan/HCT AL 300 mg/25 mg ist in Packungen mit 28, 56, 98 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19 . 89150 Laichingen

Email: info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

The Netherlands: Irbesartan/HCT CF 300 mg/25 mg Filmtabletten

Italy: Irbesartan e Idroclorotiazide EG 300 mg/25 mg compresse rivestite con film

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2011.

Irbesartan/HCT AL 300 mg/25 mg Filmtabletten, ALIUD PHARMA GmbH, GI/PIL, Zul.Nr.: XX