Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für Patienten Irbesartan/HCT Mylan 300 mg/25 mg Filmtabletten

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Irbesartan/HCT Mylan und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan/HCT Mylan beachten?

3.    Wie ist Irbesartan/HCT Mylan einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Irbesartan/HCT Mylan aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Irbesartan/HCT Mylan und wofür wird es angewendet?

Irbesartan/HCT Mylan ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.

Die Kombination beider Wirkstoffe von Irbesartan/HCT Mylan senkt den Blutdruck mehr, als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde.

Irbesartan/HCT Mylan wird angewendet, um einen hohen Blutdruck zu behandeln, wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan/HCT Mylan beachten? Irbesartan/HCT Mylan darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sind

•    wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (es ist auch besser, Irbesartan/HCT Mylan in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen - siehe Abschnitt zur Schwangerschaft)

•    wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben

•    wenn Ihr Arzt bei Ihnen anhaltend erhöhte Calcium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegel

festgestellt hat

•    wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Irbesartan/HCT Mylan einnehmen und wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

•    wenn Sie während der Behandlung an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden

•    wenn Sie an Nierenproblemen leiden, einschließlich der Verengung der Nierenarterien oder Sie ein Nierentransplantat haben

•    wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, einschließlich einer Verengung der Herzklappen, einem vergrößerten Herzmuskel oder einer Schwäche des Herzmuskels

(Herzversagen)

•    wenn Sie an einer Verengung der Herzkranzgefäße leiden, die Schmerzen in der Brust verursachen kann, z. B. Angina pectoris

•    wenn Sie andere Leberprobleme haben

•    wenn Sie an Diabetes leiden

•    wenn Sie an Lupus erythematodes (auch als SLE bekannt) leiden

•    wenn Sie in der Vergangenheit an Allergien oder an Asthma gelitten haben

•    wenn Sie an primärem Aldosteronismus leiden (ein Zustand von zu hoher Produktion des Hormons Aldosteron. Dies führt zu einer Zunahme der Natriumresorption und dies wiederum zu einer Erhöhung des Blutdrucks.)

•    wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen

•    wenn Sie „Entwässerungstabletten“ einnehmen

•    wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

-    einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

-    Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Irbesartan/HCT Mylan darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten).

Irbesartan/HCT Mylan sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen werden und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase eingenommen wird (siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).

Während der Behandlung

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren:

•    wenn Sie Anzeichen von Veränderungen Ihrer Flüssigkeits- und Elektrolytespiegel im Blut haben, wie ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder einen stark beschleunigten Puls haben, da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in Irbesartan/HCT Mylan enthalten ist) hindeuten kann

•    wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht mit Symptomen eines Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die schneller als normal auftritt

•    wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen

•    wenn sich Ihr Sehvermögen ändert oder wenn Sie Schmerzen in einem oder in beiden Augen haben, während Sie Irbesartan/HCT Mylan einnehmen. Dies könnte das Anzeichen eines Glaukoms (grüner Star), eines steigenden Augeninnendrucks, sein. Sie sollten die Einnahme von Irbesartan/HCT Mylan abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

•    Wenn Sie sich einem Bluttest unterziehen müssen, um die Funktion Ihrer Nebenschilddrüse zu überprüfen (eine Drüse, die hilft, den Calciumspiegel aufrechtzuerhalten), informieren Sie den Arzt oder das Krankenhauspersonal, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Irbesartan/HCT Mylan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.“

Kinder und Jugendliche

Irbesartan/HCT Mylan sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.

Einnahme von Irbesartan/HCT Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Harntreibende Stoffe wie das in Irbesartan/HCT Mylan enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit Irbesartan/HCT Mylan nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

•    wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Irbesartan/HCT Mylan darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und V orsichtsmaßnahmen“).

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

•    Kaliumpräparate

•    kaliumhaltige Salzersatzpräparate

•    kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten)

•    manche Abführmittel

•    Arzneimittel zur Behandlung von Gicht, z. B. Probenecid, Sulfinpyrazon

•    therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräparate

•    Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, z. B. Digoxin

•    Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin)

•    Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie)

•    Amphotericin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

•    Penicillin G-Natrium (ein Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

•    Carbenoxolon (zur Behandlung von Magen- und Mundgeschwüren)

•    Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, z. B. Heparin (wird verwendet, um die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern)

einnehmen bzw. anwenden.

Es ist auch wichtig, Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat, schmerzstillende Arzneimittel, bekannt als NSAR oder COX-2 'Inhibitoren wie Celecoxib oder Acetylsalicylsäure, Amantadin (ein Arzneimittel, zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder zur Behandlung von Grippe), Allopurinol zur Behandlung von Gicht, Arzneimittel, die die Magenentleerung beeinflussen, z. B. Atropin, Biperiden oder Cholestyramin und Colestipolharze zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut, einnehmen.

Einnahme von Irbesartan/HCT Mylan zusammen mit Alkohol

Aufgrund des in Irbesartan/HCT Mylan enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan/HCT Mylan zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Sie auf eine alternative Behandlung zu Irbesartan/HCT Mylan umstellen. Irbesartan/HCT Mylan wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Irbesartan/HCT Mylan wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan/HCT Mylan Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Irbesartan/HCT Mylan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Irbesartan/HCT Mylan daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Irbesartan/HCT Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Irbesartan/HCT Mylan am Tag.

Irbesartan/HCT Mylan wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Irbesartan/HCT Mylan erfolgen soll.

Art der Anwendung

Irbesartan/HCT Mylan ist zum Einnehmen bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan/HCT Mylan unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Irbesartan/HCT Mylan einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6-8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan/HCT Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Sie könnten sich möglicherweise schwindelig, schwach, krank, schläfrig oder müde fühlen und/oder Ihr Herzschlag fühlt sich schneller oder langsamer an.

Kinder sollten Irbesartan/HCT Mylan nicht einnehmen

Irbesartan/HCT Mylan sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan/HCT Mylan vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen an sich bemerken, beenden Sie die Einnahme von Irbesartan/HCT Mylan und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf:

•    Seltene Fälle von allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Urtikaria), sowie lokale Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge und Schwierigkeiten bei der Atmung.

•    Schnellerer und unregelmäßiger Herzschlag, oder das Gefühl von stolperndem Herzschlag (Herzklopfen), Pochen in der Brust, Ohnmachtsgefühl und Schwindel, was möglicherweise durch Herzrhythmusstörungen verursacht sein kann. Dies kann durch ein EKG (eine Untersuchung, die zeigt, wie das Herz schlägt) nachgewiesen werden.

•    Häufigere Infektionen, wie z. B. Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, oder blasses Aussehen, Müdigkeit, Atemnot, vor allem nach körperlicher Aktivität, Neigung zu blauen Flecken oder leichten Blutergüssen, die durch eine verringerte Anzahl oder Art von Blutzellen im Blut verursacht werden können. Dies kann durch ein Problem mit dem Knochenmark verursacht werden (wo die Blutzellen gebildet werden).

•    Müdigkeit, Atemnot mit Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes. Dies kann durch einen Zerfall von roten Blutkörperchen verursacht werden.

•    Plötzlicher Schmerz in einem Auge mit einer verminderten oder verschwommenen Sicht, regenbogenartige Lichthöfe um gesehene Lichter.

•    Schmerzen und Schwierigkeiten bei der Atmung, Fieber, Schmerzen in der Brust und Husten, verursacht durch Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem).

•    Häufigeres Wasserlassen, in größeren Mengen und in blasser Farbe, oder Anstrengungen beim Wasserlassen oder Unfähigkeit Wasser zu lassen, oder seltener. Der Urin kann dunkler gefärbt oder auch blutig sein, was durch ein Problem der Nieren verursacht sein kann.

•    Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes, starke Schmerzen im Oberbauch und Übelkeit und Erbrechen, die durch Leberprobleme verursacht werden können.

•    Hautausschlag mit erhabenen purpurroten Flecken und flachen roten Bereichen, die durch eine Entzündung der kleinen Blutgefäße verursacht werden können (Vaskulitis)

•    Eine schwere allergische Hautreaktion, die sich durch einen Ausschlag mit flachen roten Bereichen, Blasenbildung und großflächiges Abschälen der Haut am ganzen Körper (Peeling) zeigt.

•    Kutaner Lupus erythematodes - Sie bemerken möglicherweise einen Ausschlag im Gesicht, am Hals und auf der Kopfhaut.

•    Erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut.

•    Bauchspeicheldrüsenentzündung, die u. a. durch starke Schmerzen im Oberbauch charakterisiert ist, die bis in den Rückenbereich ausstrahlen, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei Patienten berichtet wurden, die mit Tabletten einer Kombination von Irbesartan/Hydrochlorothiazid behandelt wurden, waren:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Übelkeit/Erbrechen

•    Müdigkeit (Fatigue)

•    Schwindel

•    In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), ein Enzym, das zeigt, wie die Muskeln und das Herz arbeiten, oder Leitwerte für die Messung der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    Durchfall

•    Niedriger Blutdruck

•    Ohnmachtsgefühl

•    Schneller Puls

•    Hitzegefühl

•    Schwellungen

•    Sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)

•    Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.

•    Schwindelgefühl beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Kopfschmerzen

•    Klingeln in den Ohren

•    Husten

•    Geschmacksstörungen

•    Verdauungsstörungen

•    Muskel- und Gelenkschmerzen

•    Blutuntersuchungen können möglicherweise eine gestörte Leberfunktion zeigen

•    Blutuntersuchungen können möglicherweise erhöhte Kaliumwerte im Blut zeigen

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    Schmerzen in der Brust

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Leichteres Auftreten von blauen Flecken und Blutungen, was von einer verminderten Anzahl an Blutplättchen verursacht werden kann (Zellen der Blutgerinnung)

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Appetitlosigkeit

•    Magenreizung, Magenkrämpfe, Verstopfung

•    Schlafstörungen

•    Depression

•    Vorübergehende Sehstörungen, das Farbsehen ist betroffen, da die Objekte gelber erscheinen als sie sind (Xanthopsie), Kurzsichtigkeit (akute Myopie)

•    Fieber

•    Schwäche und Muskelkrämpfe

•    Kribbelndes, stechendes oder brennendes Gefühl auf der Haut (Gefühl „von Nadelstichen") (Parästhesien)

•    Unruhe, Benommenheit

•    Verringerter Blutdruck nach Wechsel der Körperhaltung

•    Anschwellen der Speicheldrüsen

•    Hohe Blutzuckerspiegel

•    Zucker im Urin

•    Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht verursacht werden kann.

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Irbesartan/HCT Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Etikett oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Irbesartan/HCT Mylan enthält

Jede 300 mg/25 mg Filmtablette enthält 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Povidon (K90), Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Der Filmüberzug enthält Hypromellose, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 "Irbesartan/HCT Mylan enthält Lactose), Titandioxid, Macrogol (4000), Eisen(III)-oxid, Eisen(II,III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O.

Wie Irbesartan/HCT Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Irbesartan/HCT Mylan 300 mg/25 mg Filmtabletten sind rötlich- braune, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „M“ auf der einen Seite der Tablette und „I35“ auf der anderen Seite.

Irbesartan/HCT Mylan Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 28, 30, 30 x 1, 56, 90, 90 x 1, oder 98 Tabletten und in Flaschen mit 28, 56 und 98 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH Wittichstr. 6 64295 Darmstadt

Hersteller

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Ind. Estate, Grange Road Dublin 13 Irland

Mylan Hungary Kft Mylan utca 1 2900 Komärom Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Irbesartan/HCT Mylan 300 mg/25 mg Filmtabletten Frankreich    Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan

300 mg/25 mg comprime pellicule Italien    Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics

(300 mg/25 mg compressa rivestita con film)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016

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