Irbesartan Helm 150 Mg Filmtabletten
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Irbesartan Helm 150 mg Filmtabletten Wirkstoff: Irbesartan
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen .
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1 . Was ist Irbesartan Helm und wofür wird es angewendet?
2 . Was müssen Sie vor der Einnahme von Irbesartan Helm beachten?
3 . Wie ist Irbesartan Helm einzunehmen?
4 . Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5 . Wie ist Irbesartan Helm aufzubewahren?
6 . Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IRBESARTAN HELM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irbesartan Helm gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan Helm verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Irbesartan Helm verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.
Irbesartan Helm wird angewandt
• um einen hohen Blutdruck (essenzielle Hypertonie) zu behandeln,
• zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2, bei denen im Labor eine eingeschränkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON IRBESARTAN HELM BEACHTEN? Irbesartan Helm darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• während der letzten 6 Monate einer Schangerschaft.
(Es wird empfohlen, Irbesartan auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit),
•
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine beeinträchtigte Nierenfunktion haben und Sie mit Aliskiren behandelt werden (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Irbesartan Helm einnehmen und wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
• wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden
• wenn Sie an Nierenproblemen leiden
• wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden
• wenn Sie Irbesartan Helm zur Behandlung einer diabetischen Nierenerkrankung erhalten. In diesem Fall wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, vor allem zur Bestimmung der Kaliumspiegel bei schlechter Nierenfunktion,
• wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen,
• wenn Sie Aliskiren einnehmen.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, dass schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Irbesartan Helm in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Irbesartan Helm darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Irbesartan Helm in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt zur Schwangerschaft und Stillzeit).
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.
Einnahme von Irbesartan Helm zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosierung ändern und/oder andere Vorsichtmaßnahmen ergreifen müssen, wenn Sie Aliskiren einnehmen .
Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie
- Kaliumpräparate,
- kaliumhaltige Salzersatzpräparate,
- kaliumsparende Arzneimittel (wie z.B. bestimmte harntreibende Arzneimittel),
- lithiumhaltige Arzneimittel einnehmen.
Wenn Sie bestimmte Schmerzmittel, sogenannte nichtsteroidale, entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, kann die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan gemindert werden.
Einnahme von Irbesartan Helm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Irbesartan Helm kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Irbesartan Helm vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Irbesartan Helm in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Irbesartan Helm darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Irbesartan Helm in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führenkann.
Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Irbesartan Helm wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solangeIhr Kind im Neugeborenenalter ist oder es eine Frühgeburt war.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan Helm Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Irbesartan Helm enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (z. B. Lactose, d. h. Milchzucker) leiden.
3. WIE IST IRBESARTAN HELM EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Irbesartan Helm immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Irbesartan Helm ist nur zur Einnahme bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden.
Sie können Irbesartan Helm unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist sehr wichtig, dass Sie Irbesartan Helm einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.
Dieses Arzneimittel ist in drei Stärken erhältlich: 75 mg, 150 mg und 300 mg Filmtabletten.
■ Patienten mit hohem Blutdruck
Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette täglich (150 mg). Die Dosis kann später, je nach Ansprechen Ihres Blutdrucks, auf 2 Tabletten täglich (300 mg), die zusammen einmal täglich eingenommen werden, erhöht werden.
■ Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer Nierenerkrankung
Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 2 Tabletten täglich (300 mg), die zusammen einmal täglich eingenommen werden.
Der Arzt kann Patienten, z.B. solchen, die sich einer Blutwäsche (Hämodialyse) unterziehen müssen, oder Patienten über 75 Jahren, eine niedrigere Dosis - insbesondere bei Therapiebeginn - empfehlen.
Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 bis 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht sein.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Irbesartan sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan Helm eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan Helm vergessen haben
Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan Helm abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie Irbesartan Helm weiter einnehmen bis Ihr Arzt Ihnen eine andere Anweisung gibt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.
Wie bei ähnlichen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, seltene Fälle von allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz), wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet. Sollten Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn Sie plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Irbesartan Helm nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.
Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert: Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig: betrifft 1 von 10 bei 100 Behandelten Gelegentlich: betrifft 1 von 10 bei 1000 Behandelten
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien für mit Irbesartan behandelte Patienten berichtet wurden, waren:
Sehr häufig:
- wenn Sie an hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer Nierenerkrankung leiden, können die Kaliumwerte in Blutuntersuchungen erhöht sein.
Häufig:
- Schwindel
- Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position; niederer Blutdruck beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position (bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbundenen mit einer Nierenerkrankung)
- Übelkeit, Erbrechen
- Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln (bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbundenen mit einer Nierenerkrankung)
- Erschöpfung
- bei Blutuntersuchungen können erhöhte Werte eines Enzyms zur Messung der Muskel- und Herzfunktion (Kreatinkinase) auftreten
- verringerte Menge eines Proteins in den roten Blutkörperchen (Hämoglobin) (bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbundenen mit einer Nierenerkrankung)
Gelegentlich:
- erhöhter Herzschlag
- Hitzegefühl
- Husten
- Durchfall, Verdauungsstörungen, Sodbrennen
- sexuelle Dysfunktion (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)
- Brustschmerzen
Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan berichtet. Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit sind: Drehschwindel, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Ohrenklingen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Gelenken und Muskeln, gestörte Leberfunktion, erhöhte Kaliumwerte im Blut, beeinträchtigte Nierenfunktion und bevorzugt die Haut betreffende Entzündungen der kleinen Blutgefäße (eine Störung, die als leukozytoklastische Vaskulitis bezeichnet wird). Es wurde außerdem über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über http://bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST IRBESARTAN HELM AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Irbesartan Helm enthält:
■ Der Wirkstoff ist: Irbesartan. Jede Filmtablette Irbesartan Helm 150 mg enthält 150 mg Irbesartan.
■ Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-
Natrium, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Macrogol (3350), Polyvinylalkohol, partiell hydrolysiert, Talkum.
Wie Irbesartan Helm aussieht und Inhalt der Packung:
Irbesartan Helm 150 mg Filmtabletten sind weiße, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „IRB150“ auf einer Seite.
Irbesartan Helm 150 mg Filmtabletten werden in Blisterpackungen geliefert.
Packungsgrößen:
7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100; Filmtabletten.
50 x 1 und 56 x 1 in perforierten Einzeldosis-Blistern; Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Helm AG
Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Deutschland
Hersteller
Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.
Sao Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2013
6/ 6