Document: 08.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.01.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 150 mg/12,5 mg Filmtabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/12,5 mg Filmtabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/25 mg Filmtabletten

Wi rkstoffe: I rbesartan/Hyd rochlorothiazid

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo beachten?

3.    Wie ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo und wofür wird es angewendet?

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg.

Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.

Die Kombination beider Wirkstoffe von Irbesartan/Hydrochlorothiazid senkt den Blutdruck mehr, als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid wird angewendet, um einen hohen Blutdruck zu behandeln, wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo beachten?

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo sind

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sind

•    wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit.)

•    wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben

•    wenn Sie Schwierigkeiten mit der Harnproduktion haben

•    wenn Ihr Arzt bei Ihnen anhaltend erhöhte Calcium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegel festgestellt hat.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

•    wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden

•    wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder ein Nierentransplantat haben

•    wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden

•    wenn Sie Leberprobleme haben

•    wenn Sie an Diabetes leiden

•    wenn Sie an Lupus erythematodes (auch als SLE bekannt) leiden.

•    wenn Sie an primärem Aldosteronismus leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des Blutdrucks).

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren:

•    wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen,

•    wenn Sie ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder einen stark beschleunigten Puls haben, da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo enthalten ist) hindeuten kann,

•    wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht mit

Symptomen eines Sonnenbrands (wie z.B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die schneller als normal auftritt,

•    wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen.

Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem Dopingtest hervorrufen.

Bei Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Harntreibende Stoffe wie das in Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

•    Kaliumpräparate

•    kaliumhaltige Salzersatzpräparate

•    kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten)

•    manche Abführmittel

•    Arzneimittel zur Behandlung von Gicht

•    therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräparate

•    Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen

•    Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin)

•    Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie) einnehmen bzw. anwenden.

Es ist auch wichtig Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Arthritis oder Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterinwerten einnehmen.

Bei Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Aufgrund des in Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch häufig Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo einzunehmen?

Nehmen Sie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Die übliche Dosis von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo beträgt eine oder zwei Filmtabletten am Tag. Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo erfolgen soll.

Art der Anwendung

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo ist zum Einnehmen bestimmt. Die Filmtabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6-8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Kinder sollten Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo nicht einnehmen

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.

Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet.

Sollten Sie irgendeines der obengenannten Anzeichen bei sich bemerken oder plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.

In klinischen Studien mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Patienten von 100)

•    Übelkeit/Erbrechen

•    abnormales Wasserlassen

•    Müdigkeit

•    Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position)

•    In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Patienten von 1.000)

•    Durchfall

•    niedriger Blutdruck

•    Ohnmachtsgefühl

•    schneller Puls

•    Hitzegefühl

•    Schwellungen

•    sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)

•    Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid berichtet wurden

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid berichtet.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit sind: Kopfschmerzen, Ohrenklingen, Husten, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Muskel- und

Gelenkschmerzen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, erhöhte Kaliumwerte im Blut und allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens. Es wurde außerdem über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen beobachtet.

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden

Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut);

Bauchspeicheldrüsenentzündung, die u. a. durch starke Schmerzen im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen; Depression; verschwommenes Sehen; Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), charakterisiert durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blassem Aussehen; Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder Flüssigkeitsansammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut; Entzündung der Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls; verringerter Blutdruck nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht verursacht werden kann.

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Wie ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo enthält

•    Die Wirkstoffe sind: Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 150 mg/12,5 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/12,5 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/25 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

•    Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon (K30), Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.).

Filmüberzug:

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 150 mg/12,5 mg Filmtabletten: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/12,5 mg Filmtabletten: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172).

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/25 mg Filmtabletten: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172).

Wie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 150 mg/12,5 mg Filmtabletten: Pfirsichfarbene, bikonvexe, oval geformte Filmtabletten mit der Prägung „H35" auf der einen Seite, und glatt auf der anderen Seite.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/12,5 mg Filmtabletten: Pfirsichfarbene, bikonvexe, oval geformte Filmtabletten mit der Prägung „H36" auf der einen Seite, und glatt auf der anderen Seite.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/25 mg Filmtabletten:

Rosafarbene, bikonvexe, oval geformte Filmtabletten mit der Prägung „H37" auf der einen Seite, und glatt auf der anderen Seite.

Die Filmtabletten sind in Polyamid/Aluminium/PVC/Aluminiumblisterpackungen mit 28, 56 und 98 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH Carl-von-Linde-Straße 38

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