GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm 150 mg/12,5 mg Filmtabletten

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie    es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1    Was ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm und wofür wird es angewendet?

2    Was solltenSie vor der Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm beachten?

3    Wie ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm einzunehmen?

4    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5    Wie ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm aufzubewahren?

6    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID HELM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.

Die Kombination beider Wirkstoffe von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm senkt den Blutdruck mehr, als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm wird angewendet, um einen hohen Blutdruck zu behandeln, wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID HELM BEACHTEN?

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Irbesartan und Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sind

-    wenn Sie mehr als 3 Monaten schwanger sind (es wird empfohlen, Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden - siehe Abschnitt Schwangerschaft)

-    wenn    Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben

-    wenn    Sie    Schwierigkeiten mit der Harnproduktion haben

-    wenn    Ihr Arzt entscheidet, dass Sie unter einem dauerhaft erhöhten Kalziumspiegel oder

erniedrigten Natriumspiegel im Blut leiden

-    wenn Sie Diabetes mellitus oder eine beeinträchtigte Nierenfunktion haben und Sie mit

Aliskiren behandelt werden (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm einnehmen und wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:- wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden

-    wenn    Sie    an Nierenproblemen leiden oder ein Nierentransplantat    haben

-    wenn    Sie    an einer Herzerkrankung leiden

-    wenn    Sie Leberprobleme haben

-    wenn    Sie an Diabetes leiden

-    wenn    Sie an Lupus erythematodes    (auch als SLE    bekannt)    leiden.

-    wenn    Sie an primärem Aldosteronismus leiden (einem Zustand    mit erhöhter Produktion des

Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des Blutdrucks).

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt zur Schwangerschaft und Stillzeit).

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren

-    wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen,

-    wenn Sie ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder einen stark beschleunigten Puls haben, da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm enthalten ist) hindeuten kann,

-    wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht mit Symptomen eines Sonnenbrands (wie z.B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die schneller als normal auftritt,

-    wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen.

-    wenn sich Ihr Sehvermögen ändert oder wenn Sie Schmerzen in einem oder in beiden Augen haben, während Sie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm einnehmen. Dies könnte das Anzeichen eines Glaukoms (Grüner Star), einem steigenden Augeninnendruck, sein. Sie sollten die Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem Dopingtest hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm sollte Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.

Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Harntreibende Stoffe wie das in Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

-    Kaliumpräparate

-    kaliumhaltige Salzersatzpräparate

-    kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten)

-    manche Abführmittel

-    Arzneimittel zur Behandlung von Gicht

-    therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräparate

-    Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen

-    Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin) einnehmen bzw. anwenden.

Es ist auch wichtig Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel oder Arzneimittel gegen Arthritis oder Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterinwerten einnehmen.

Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Aufgrund des in Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.>Die Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch häufig Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm enthält Gelborange S (E110), wodurch allergische Reaktionen hervorrufen werden können. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

3. WIE IST IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID HELM EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel ist in drei Stärken erhältlich:

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm 150 mg/12,5 mg Filmtabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm 300 mg/12,5 mg Filmtabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm 300 mg/25 mg Filmtabletten

Dosierung

Die übliche Dosis von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm beträgt 1 oder 2 Tabletten am Tag. Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm erfolgen soll.

Art der Anwendung

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm ist zum Einnehmen bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) geschluckt werden.

Sie können Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6-8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn ein Kind aus Versehen einige Tabletten schluckt, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder die nächste Notaufnahme eines Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm weiter einnehmen bis Ihr Arzt Ihnen eine andere Anweisung gibt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie bei ähnlichen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, seltene Fälle von allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz), wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet. Sollten Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn Sie plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert:

Häufig: betrifft 1 von 10 bei 100 Behandelten Gelegentlich: betrifft 1 von 10 bei 1000 Behandelten

Häufig:

-    - Übelkeit, Erbrechen

-    abnormales Wasserlassen

-    Müdigkeit

-    Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position)

-    In Blutuntersuchungen können erhöhte Werte die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Gelegentlich:

-    Durchfall

-    niedriger Blutdruck

-    Ohnmachtsgefühl

-    schneller Puls

-    Hitzegefühl

-    - Schwellungen

-    sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)

-    Blutuntersuchungen können    erniedrigte Kalium- und Natriumwerte im Blut aufweisen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid berichtet wurden

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid berichtet. Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit sind: Kopfschmerzen, Ohrenklingen, Husten, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, erhöhte Kaliumwerte im Blut und allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens. Es wurde außerdem über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen beobachtet.

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden

Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut); Bauchspeicheldrüsenentzündung, die u. a. durch starke Schmerzen im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen; Depression; verschwommenes Sehen; Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), charakterisiert durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blassem Aussehen; Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder Flüssigkeitsansammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut; Entzündung der Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls; verringerter Blutdruck nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht verursacht werden kann.

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über http://bfarm.de anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID HELM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm enthält

-    Die Wirkstoffe sind Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

-    Jede Filmtablette Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm 150 mg/12,5 mg Filmtabletten enthält 150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid

-    Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon K25, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Filmüberzug:    Titandioxid (E171), Macrogol (3350), Eisen-(III)-oxid (E 172, rot),

Gelborange S (E 110), Polyvinylalkohol, partiell hydrolysiert, Talkum

Wie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm aussieht und Inhalt der Packung Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm 150 mg/12,5 mg Filmtabletten sind orange, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „IHC150“ auf einer Seite.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm 150 mg/12,5 mg Filmtabletten werden in Blisterpackungen geliefert.

Packungsgrößen:

7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100; Filmtabletten.

50 x 1 und 56 x 1 in perforierten Einzeldosis-Blistern; Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Helm AG

Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Deutschland

Hersteller

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.

Sao Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2013

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