Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Irbesartan JUTA 300 mg Filmtabletten

Irbesartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Irbesartan JUTA 300 mgund wofür wird es angewendet?

Irbesartan JUTA 300 mg gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan JUTA 300 mg verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.

Irbesartan JUTA 300 mg verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.

Irbesartan JUTA 300 mg wird bei erwachsenen Patienten angewandt:

• um einen hohen Blutdruck (essentielle Hypertonie) zu behandeln,

• zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2, bei denen im Labor eine eingeschränkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von IrbesartanJUTA 300 mg beachten?

Irbesartan JUTA 300 mg darf nicht eingenommen werden,

Irbesartan JUTA 300 mg sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Irbesartan JUTA 300 mg einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

• wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden,

• wenn Sie an Nierenproblemen leiden,

• wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden,

• wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen,

• wenn Sie Irbesartan JUTA 300 mg zur Behandlung einer diabetischen Nierenerkrankung erhalten, in diesem Fall wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, vor allem zur Bestimmung der Kaliumspiegel bei schlechter Nierenfunktion.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). Die Einnahme von Irbesartan JUTA 300 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Irbesartan JUTA 300 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Irbesartan in diesem Stadium zu schweren Missbildungen bei Ihrem ungeborenen Kind führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.

Einnahme von Irbesartan JUTA 300 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Irbesartan JUTA 300 mg entfaltet gewöhnlich keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

• Kaliumpräparate,

• kaliumhaltige Salzersatzpräparate,

• kaliumsparende Arzneimittel (wie z.B. bestimmte harntreibende Arzneimittel),

• lithiumhaltige Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie bestimmte Schmerzmittel, sogenannte nichtsteroidale, entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, kann die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan gemindert werden.

Einnahme von Irbesartan JUTA 300 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Irbesartan JUTA 300 mg kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Irbesartan JUTA 300 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Irbesartan JUTA 300 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Irbesartan JUTA 300 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Irbesartan JUTA 300 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Irbesartan JUTA 300 mg wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan JUTA 300 mg Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Irbesartan JUTA 300 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Irbesartan JUTA 300 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist IrbesartanJUTA 300 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht erreichbar oder durchführbar sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Art der Anwendung

Irbesartan JUTA 300 mg ist nur zur Einnahme bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan JUTA 300 mg zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist sehr wichtig, dass Sie Irbesartan JUTA 300 mg einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 1 x täglich 150 mg Irbesartan begonnen. Je nach Ansprechen Ihres Blutdrucks kann die Dosierung später auf 1 x täglich 300 mg (1 Tablette Irbesartan JUTA 300 mg pro Tag) erhöht werden.

Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg 1 x täglich (1 Tablette Irbesartan JUTA 300 mg pro Tag).

Der Arzt kann Patienten, z.B. solchen, die sich einer Blutwäsche (Hämodialyse) unterziehen müssen, oder Patienten über 75 Jahren, eine niedrigere Dosis – insbesondere bei Therapiebeginn – empfehlen.

Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 bis 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan JUTA 300 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Kinder sollten Irbesartan JUTA 300 mg nicht einnehmen

Irbesartan JUTA 300 mg sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan JUTA 300 mg vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.

Wie bei ähnlichen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, seltene Fälle von allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz) und Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet. Sollten Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn Sie plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Irbesartan JUTA 300 mg nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert:

Sehr häufig: mindestens 1 von 10 Patienten

Häufig: mindestens 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten

Gelegentlich: mindestens 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Patienten

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien für mit Irbesartan behandelte Patienten berichtet wurden, waren:

Sehr häufig:

wenn Sie an hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer Nierenerkrankung leiden, können die Kaliumwerte in Blutuntersuchungen erhöht sein.

Häufig:

• Schwindel

• Übelkeit/Erbrechen

• Erschöpfung

• in Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, erhöht sein

Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer Nierenerkrankung:

• Schwindel nach dem Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position

• niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position

• Schmerzen in Gelenken oder Muskeln

• erniedrigte Spiegel eines Proteins in den roten Blutzellen (Hämoglobin)

Gelegentlich:

• erhöhter Herzschlag

• Hitzegefühl

• Husten

• Durchfall

• Verdauungsstörungen/Sodbrennen

• sexuelle Dysfunktion (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)

• Brustschmerzen.

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan berichtet. Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit sind:

• Drehschwindel

• Kopfschmerzen

• Geschmacksstörungen

• Ohrenklingeln

• Muskelkrämpfe

• Schmerzen in Gelenken und Muskeln

• gestörte Leberfunktion

• erhöhte Kaliumwerte im Blut

• beeinträchtigte Nierenfunktion

• bevorzugt die Haut betreffende Entzündungen der kleinen Blutgefäße (eine Störung, die als leukozytoklastische Vaskulitis bezeichnet wird).

• Es wurde außerdem über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut berichtet).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Irbesartan JUTA 300 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Irbesartan JUTA 300 mg enthält

- Der Wirkstoff ist: Irbesartan. Jede Filmtablette enthält 300 mg Irbesartan.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Crospovidon (Typ A), Hydroxypropylcellulose, Talkum, Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.)

Filmüberzug: Opadry II 85F18378 Weiß, bestehend aus: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum

Wie Irbesartan JUTA 300 mgaussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette.

Irbesartan JUTA 300 mg Filmtabletten sind weiße, ca. 8,0 x 15,5 mm große, ovale Filmtabletten mit der Prägung „IS300“ auf der einen Seite und der Prägung „>“ auf der anderen Seite.

Irbesartan JUTA 300 mg ist erhältlich in Blisterpackungen, verpackt in einem Umkarton zu 28, 56 oder 98 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Deutschland

Tel.: 0461/995799-0

Fax: 0461/995799-40

Mitvertrieb:

Q-Pharm AG

Bahnhofstr. 1-3

23795 Bad Segeberg

Deutschland

Hersteller

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark Irbesartan Arrow

Deutschland Irbesartan JUTA 300 mg Filmtabletten

Finnland Irbesartan Arrow

Frankreich Irbesartan Arrow 300 mg comprimé pelliculé

Griechenland Irbesartan ALET 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Irland Irbesartan 300 mg Film-coated Tablets

Italien Irbesartan Arrow

Malta Irbesartan Arrow 300 mg Film-coated Tablets

Niederlande Irbesartan Arrow 300 mg filmomhulde tabletten

Norwegen Irbesartan Arrow

Schweden Irbesartan Arrow

Spanien Irbesartan Arrow 300 mg comprimidos recubiertos con película

Tschechische Republik Irbesartan Arrow 300 mg potahované tablety

Vereinigtes Königreich Irbesartan Arrow 300 mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.