HENNIG ARZNEIMITTEL Irbesartan plus HCT Hennig® 300 mg/12,5 mg Filmtabletten

Module 1.3.1.4    package leaflet - National version

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Irbesartan plus HCT Hennig® 300 mg/12,5 mg Filmtabletten

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Irbesartan plus HCT Hennig® und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan plus HCT Hennig® beachten?

3.    Wie ist Irbesartan plus HCT Hennig® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Irbesartan plus HCT Hennig® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Irbesartan plus HCT Hennig® und wofür wird es angewendet?

Irbesartan plus HCT Hennig® ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.

Die Kombination beider Wirkstoffe von Irbesartan plus HCT Hennig® senkt den Blutdruck mehr, als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde.

Irbesartan plus HCT Hennig® wird angewendet, um einen hohen Blutdruck zu behandeln, wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan plus HCT Hennig® beachten? Irbesartan plus HCT Hennig® darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sind.

-    wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind

(Es wird empfohlen, Irbesartan plus HCT Hennig® auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit.)

-    wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben.

-    wenn Sie Schwierigkeiten mit der Harnproduktion haben.

-    wenn Ihr Arzt bei Ihnen anhaltend erhöhte Kalzium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegel festgestellt hat.

Kinder und Jugendliche

Irbesartan plus HCT Hennig® sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Irbesartan plus HCT Hennig® einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Irbesartan plus HCT Hennig® ist erforderlich,

-    wenn    Sie    an starkem Erbrechen oder    Durchfall    leiden.

-    wenn    Sie    an Nierenproblemen leiden    oder ein Nierentransplantat haben.

-    wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden.

-    wenn    Sie    Leberprobleme haben.

-    wenn    Sie    an Diabetes leiden.

-    wenn Sie an Lupus erythematodes (auch als SLE bekannt) leiden.

-    wenn Sie an primärem Aldosteronismus leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des Blutdrucks).

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Irbesartan plus HCT Hennig® in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Irbesartan plus HCT Hennig® darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Irbesartan plus HCT Hennig® in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren,

-    wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.

-    wenn Sie ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder einen stark beschleunigten Herzschlag haben, da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in Irbesartan plus HCT Hennig® enthalten ist) hindeuten kann.

-    wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht mit Symptomen eines Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die schneller als normal auftritt.

-    wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen.

Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem Dopingtest hervorrufen.

Einnahme von Irbesartan plus HCT Hennig® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Harntreibende Stoffe wie das in Irbesartan plus HCT Hennig® enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit Irbesartan plus HCT Hennig® nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

-    Kaliumpräparate,

-    kaliumhaltige Salzersatzpräparate,

-    kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten),

-    manche Abführmittel,

-    Arzneimittel zur Behandlung von Gicht,

-    therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräparate,

-    Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen,

-    Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin) einnehmen bzw. anwenden.

Es ist auch wichtig Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Arthritis oder Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterinwerten einnehmen.

Einnahme von Irbesartan plus HCT Hennig^® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Irbesartan plus HCT Hennig® kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Aufgrund des in Irbesartan plus HCT Hennig® enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Irbesartan plus HCT Hennig® vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Irbesartan plus HCT Hennig® in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Irbesartan plus HCT Hennig® darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Irbesartan plus HCT Hennig® in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Irbesartan plus HCT Hennig® wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan plus HCT Hennig® Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Irbesartan plus HCT Hennig^® enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (z. B. Lactose, d. h. Milchzucker) leiden.

3. Wie ist Irbesartan plus HCT Hennig® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Es sind verschiedene Stärken dieses Arzneimittels verfügbar.

Dosierung

Die übliche Dosis von Irbesartan plus HCT Hennig® beträgt eine Tabette am Tag. Irbesartan plus HCT Hennig® wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Irbesartan plus HCT Hennig® erfolgen soll.

Gebrauch bei Kindern und Jugendlichen

Irbesartan plus HCT Hennig® sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind Tabletten schluckt, sollten Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt aufnehmen.

Art der Anwendung

Irbesartan plus HCT Hennig® ist zum Einnehmen bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan plus HCT Hennig® unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Irbesartan plus HCT Hennig® einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6-8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.

Bei Irbesartan plus HCT Hennig® 300 mg/12,5 mg Filmtabletten dient die Kerbe nicht zum Teilen der Tablette.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan plus HCT Hennig® eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan plus HCT Hennig® vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan plus HCT Hennig® abbrechen

Beenden Sie nicht die Einnahme von Irbesartan plus HCT Hennig^®, wenn Sie nicht vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker gesprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.

Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet.

Sollten Sie irgendeines der obengenannten Anzeichen bei sich bemerken oder plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Irbesartan plus HCT Hennig® nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.

In klinischen Studien mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

-    Übelkeit/Erbrechen

-    abnormales Wasserlassen

-    Müdigkeit

-    Schwindel (einschließlich    Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder

sitzenden Position)

-    in Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), einem Enzym zur Messung der Muskel- und Herzfunktion, oder Werte einer Substanz zur Messung der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

-    Durchfall

-    niedriger Blutdruck

-    Ohnmachtsgefühl

-    beschleunigter Herzschlag

-    Hitzegefühl

-    Schwellungen

-    sexuelle Störungen (Probleme mit    der    sexuellen    Leistungsfähigkeit)

-    Blutuntersuchungen können    verringerte    Kalium-    und    Natriumwerte in Ihrem Blut

zeigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit sind: Kopfschmerzen, Ohrenklingen, Husten, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, erhöhte Kaliumwerte im Blut und allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens.

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen

beobachtet.

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut); Bauchspeicheldrüsenentzündung, die u. a. durch starke Schmerzen im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen; Depression; verschwommenes Sehen; Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), charakterisiert durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blassem Aussehen; Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder Flüssigkeitsansammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut; Entzündung der Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderte Herzfrequenz; verringerter Blutdruck nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht verursacht werden kann.

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Irbesartan plus HCT Hennig® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und jeder Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Irbesartan plus HCT Hennig® enthält

Die Wirkstoffe sind Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette Irbesartan plus hCt Hennig® 300 mg/12,5 mg enthält 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Cellactose (enthält Lactose-Monohydrat und Cellulosepulver); mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose-Natrium; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug (Opadry OY-34948 - pink)

Hypromellose; Macrogol (400); Titandioxid (E171); Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Irbesartan plus HCT Hennig^® aussieht und Inhalt der Packung

Irbesartan plus HCT Hennig® 300 mg/12,5 mg Filmtabletten haben einen Durchmesser von 17,4 mm, ein Gewicht von 618 mg und sind pink gefärbt, oval und bikonvex mit einer Kerbe auf einer Seite. Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Filmtablette.

Blisterpackung aus PVC/PE/PVDC-Aluminium

Packungen mit 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 90 oder 98 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Dieses Arzneimittel ist auch in anderen Stärken erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG Liebigstraße 1-2 65439 Flörsheim am Main Tel.: (06145) 508-0 Fax: (06145) 508-140 E-Mail: info@hennig-am.de

Hersteller

Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG Braunmattstr. 20 76532 Baden-Baden Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.