Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Irfen 400 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg sowie bei Jugendlichen und Erwachsenen.

Wirkstoff: Ibuprofen (als Ibuprofen-DL-Lysin (1:1))

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

-    Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen Migränekopfschmerzen oder Fieber sowie bei Kindern und Jugendlichen bzw. nach 4 Tagen Schmerzbehandlung bei Erwachsenen nicht bessern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Irfen und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Irfen beachten?

3.    Wie ist Irfen einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Irfen aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Irfen und wofür wird es angewendet?

Irfen ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum; NSAR).

Anwendungsgebiete von Irfen

Irfen wird angewendet bei Kindern ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg sowie bei Jugendlichen und Erwachsenen zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von:

-    leichten bis mäßig starken Schmerzen, wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen

-    der akuten Kopfschmerzphase bei Migräne mit oder ohne Aura

-    Fieber

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Irfen beachten?

Irfen darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

-    wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemnot, Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen, Schwellungen oder Hautausschlag nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR reagiert haben;

-    bei    ungeklärten Blutbildungsstörungen;

-    bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen);

-    bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen NSAR-Behandlung;

-    bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen;

-    bei    schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen;

-    bei    schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz);

-    bei    schwerem Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung) infolge von Erbrechen,

Durchfall oder mangelnder Flüssigkeitsaufnahme

-    im letzten Drittel der Schwangerschaft sowie bei

-    Kindern mit einem Körpergewicht unter 20 kg oder im Alter unter 6 Jahren, da diese Dosisstärke aufgrund des Wirkstoffgehaltes nicht geeignet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Irfen einnehmen.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Irfen mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen): Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende(n) Ereignisse(n) im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (s. Abschnitt 2: „Irfen darf nicht eingenommen werden"), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Besondere Vorsicht ist angebracht, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen, zum Beispiel orale Kortikosteroide, Blutgerinnungshemmer (z. B. Warfarin), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden) oder Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Acetylsalicylsäure) (siehe Abschnitt 2, Unterabschnitt „Einnahme von Irfen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Irfen zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung sofort zu beenden.

NSAR sollten bei Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie Irfen sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (maximal 3 Tage bei Migränekopfschmerzen oder Fieber sowie bei Kindern und Jugendlichen bzw. maximal 4 Tage Schmerzbehandlung bei Erwachsenen)!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Irfen abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Während einer Windpockeninfektion (Varicellen-Infektion) sollte die Einnahme von Irfen vermieden werden.

Sonstige Hinweise

Irfen sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

- bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie);

-    bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose)

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

-    bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion;

-    bei Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung)

-    direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

-    bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Irfen muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Ibuprofen, der Wirkstoff von Irfen, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Gabe von Irfen ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von Irfen vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerzen durch Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

NSAR wie Ibuprofen können die Symptome von Infektionen und Fieber verdecken.

Irfen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die Gebärfähigkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Kinder und Jugendliche

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Irfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Was müssen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittel beachten? Blutgerinnungshemmer (z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin), Arzneimittel gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer, z.B. Captopril, Betarezeptorblocker, Angiotensin II Antagonisten) sowie einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Deshalb sollten Sie stets ärztlichen Rat einholen, bevor Sie Ibuprofen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Irfen und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serumspiegel von Lithium, Digoxin oder Phenytoin ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 3 Tage bei Kindern und Jugendlichen und 4 Tage bei Erwachsenen) in der Regel nicht erforderlich.

Irfen kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

Irfen kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die gleichzeitige Einnahme von Irfen und einem ACE-Hemmer, Betablocker oder Angiotensin-II-Antagonisten zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens führen.

Die gleichzeitige Gabe von Irfen und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Irfen mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der NSAR oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel, die die Aggregation der Blutplättchen hemmen) und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-hemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Gabe von Irfen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter NSAR erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Irfen im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfahn verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Tacrolimus: Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.

Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Einblutungen in Gelenke (Hämarthrosen) und Blutergüsse (Hämatome) bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten („Blutern"), die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Chinolon-Antibiotika: Bei Patienten, die gleichzeitig NSAR und Chinolone einnehmen, kann das Risiko für Krampfanfälle erhöht sein.

CYP2C9-Inhibitoren: Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und CYP2C9-Hemmern kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine um etwa 80-100 % erhöhte S(+)-Ibuprofenexposition gezeigt. Bei gleichzeitiger Gabe von starken CYP2C9-Hemmern ist eine Verringerung der Ibuprofendosis in Betracht zu ziehen, insbesondere wenn hochdosiertes Ibuprofen in Kombination mit entweder Voriconazol oder Fluconazol verabreicht wird.

Einnahme von Irfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Irfen sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Irfen schwanger werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel im letzten Drittel der Schwangerschaft nicht ein. Nehmen Sie dieses Arzneimittel in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen geraten hat.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Dieses Arzneimittel kann während des Stillens eingenommen werden, wenn die empfohlene Dosis eingehalten und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Irfen in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

3. Wie ist Irfen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Körpergewicht (Alter)	Einzeldosis	max. Tagesdosis
20 kg - 29 kg (Kinder: 6 - 9 Jahre)	200 mg Ibuprofen (eine halbe Filmtablette a 400 mg)	600 mg Ibuprofen (anderthalb Filmtabletten a 400 mg)
30 kg - 39 kg (Kinder: 10 - 11 Jahre	200 mg Ibuprofen (eine halbe Filmtablette a 400 mg)	800 mg Ibuprofen (zwei Filmtabletten a 400 mg)
> 40 kg (Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene)	200 - 400 mg Ibuprofen (eine halbe bis eine Filmtablette a 400 mg)	1200 mg Ibuprofen (drei Filmtabletten a 400 mg)

Bei Kindern und Jugendlichen wird Irfen in Abhängigkeit von Körpergewicht (KG) bzw. Alter dosiert, wobei eine Einzeldosis in der Regel 7-10 mg/kg kG beträgt und die Gesamttagesdosis maximal 30 mg/kg KG.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Gesamttagesdosis.

Die Zeit zwischen den Einnahmen sollte mindestens 6 Stunden betragen.

Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein.

Dosierung bei älteren Patienten:

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. In Anbetracht des Nebenwirkungsprofils (siehe Abschnitt 2, Unterabschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) sind Patienten höheren Alters besonders sorgfältig zu überwachen.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Irfen 400 mg Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Nehmen Sie Irfen bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein (z. B. mit einem Glas Wasser). Die Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Irfen während der Mahlzeiten einzunehmen.

Dauer der Behandlung

Nur zur Kurzzeitbehandlung.

Wenn Erwachsene Irfen bei Migränekopfschmerzen oder Fieber mehr als 3 Tage oder zur Schmerzbehandlung mehr als 4 Tage benötigen oder wenn die Symptome stärker werden, wenden Sie sich an einen Arzt.

Wenn bei Kindern und Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittel für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Irfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Irfen eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie Irfen nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch Krampfanfälle) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Irfen benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen (= 3 Filmtabletten Irfen 400 mg Filmtabletten) und maximal 1800 mg für Zäpfchen.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis, Verschlechterung von Colitis und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Irfen beachten?", Unterabschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"). Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Arzneimittel wie Irfen sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden.

BEENDEN Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie Folgendes bemerken:

•    Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen, z. B. starke Bauchschmerzen, schwarz gefärbter Stuhl („Teerstuhl"), Erbrechen von Blut oder dunklen Partikeln, die aussehen wie Kaffeesatz.

•    Anzeichen einer sehr seltenen, aber schwerwiegenden allergischen Reaktion, z. B. Schwellung des Gesichts, der Zunge oder Kehle, Atembeschwerden, Herzrasen, abfallender Blutdruck bis hin zum Schockzustand. Eine solche Reaktion kann auch schon bei der erstmaligen Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.

•    Schwere Hautreaktion, z. B. Hautausschlag am ganzen Körper, Hautabschälung, Blasenbildung oder schuppende Haut.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt oder stärker wird oder Sie eine Nebenwirkung bemerken, die hier nicht aufgeführt ist:

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten)

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-DarmBlutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten)

-    Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Juckreiz sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).

-    Sehstörungen. In diesem Fall müssen Sie umgehend einen Arzt aufsuchen und dürfen das Arzneimittel nicht mehr einnehmen.

-    Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), unter Umständen mit Blutung und Durchbruch; Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis); Verstärkung einer Colitis oder eines Morbus Crohn. Magenschleimhautentzündung (Gastritis).

-    Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

-    Verschiedene Formen von Hautausschlag.

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten) - Ohrgeräusche (Tinnitus).

-    Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeitanwendung; erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut.

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Patienten auftreten)

-    Störung der Blutbildung. Mögliche erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln (Analgetika, Antipyretika) sollte unterbleiben.

-    Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen.

-    Geringere Harnausscheidung als gewöhnlich und vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion; nephrotisches Syndrom (Ödeme und starke Eiweißausscheidung im Urin); entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann. Wenn eins der hier genannten Symptome auftritt oder sie sich generell unwohl fühlen, nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt - es könnte sich um erste Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung bzw. eines Nierenversagens handeln.

-    Eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasciitis) ist während der Anwendung von NSAR-Schmerzmitteln beobachtet worden. Wenn während der Anwendung dieses Arzneimittels Anzeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerzen, Fieber) auftreten oder sich verschlimmern, müssen Sie unverzüglich zum Arzt gehen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

-    Symptome einer nicht auf einer Infektion beruhenden Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis), z. B. Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung. Ein erhöhtes Risiko hierfür scheint bei Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (SLE, Mischkollagenose) leiden. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn diese Symptome auftreten.

-    Psychotische Reaktionen, Depression.

-    Herzklopfen (Palpitationen), Herzschwäche (Herzinsuffizienz),    Herzanfall

(Herzinfarkt).

-    Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).

-    Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

-    Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm (diaphragmaartige intestinale Strikturen).

-    Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere    bei    Langzeittherapie,

Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis). Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.

-    Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie). In Ausnahmefällen können schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen im Rahmen einer Windpockenerkrankung (VaricellaZoster-Infektion) auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Irfen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Irfen enthält:

Der Wirkstoff ist Ibuprofen (als Ibuprofen-DL-Lysin (1:1)).

Jede Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen (als 684 mg Ibuprofen-DL-Lysin (1:1)) Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Glycerol 85 %

Wie Irfen aussieht und Inhalt der Packung

Irfen 400 mg Filmtabletten sind weiße bis grauweiße, ovale Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Filmtabletten sind verpackt in PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen. Blisterpackungen mit 10 und 20 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mepha-Investigagäo, Desenvolvimento e Fabricagäo Famaceutica, Lda. Lagoas Park, Ediflcio 5A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Deutschland Tel: 0049 731 40201 Fax: 0049 731 402 78 32

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Estland Lettland Litauen Polen

Irfen 400 mg Filmtabletten Ibuprofen Mepha 400 mg film-coated tablets Ibuprofen Mepha 400 mg film-coated tablets Ibuprofen Mepha 400 mg film-coated tablets Ibuprofen 123ratio

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.

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