OHNE ANGABE DES MITVERTREIBERS:

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Irinomedac 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Irinomedac und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie beachten, bevor Ihnen Irinomedac gegeben wird?

3. Wie ist Irinomedac anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Irinomedac aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST IRINOMEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Irinomedac gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs) bezeichnet werden.

Irinomedac wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder allein.

Wenn Sie weitere Informationen zu Ihrer Erkrankung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IRINOMEDAC BEACHTEN?

Ihnen wird Irinomedac nicht gegeben,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Irinomedac sind,

• wenn Sie eine andere Darmerkrankung haben oder früher einmal einen Darmverschluss hatten,

• wenn Sie schwanger sind oder stillen oder schwanger sein könnten,

• wenn Sie erhöhte Bilirubinwerte im Blut haben (mehr als das 3‑Fache des oberen Normalwerts).

• wenn die Zahl Ihrer Blutzellen nicht ausgeglichen ist (schwere Störung der Knochenmarkfunktion),

• wenn Sie in einem schlechten Allgemeinzustand sind (beurteilt anhand einer internationalen Richtgröße),

• wenn Sie das Naturheilmittel Johanniskraut anwenden (Hypericum perforatum).

Für zusätzliche Gegenanzeigen von Cetuximab oder Bevacizumab, die in Kombination mit Irinomedac angewendet werden können, lesen Sie bitte auch die Produktinformationen zu diesen Arzneimitteln.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Irinomedac ist erforderlich

Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene bestimmt.

Besprechen Sie es mit Ihrem Arzt, wenn dieses Arzneimittel zur Anwendung bei einem Kind verschrieben wurde.

Besondere Vorsicht ist auch bei älteren Patienten erforderlich.

Da es sich bei Irinomedac um ein Arzneimittel gegen Krebs handelt, wird es Ihnen in einer spezialisierten Abteilung und unter Aufsicht eines Arztes, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist, verabreicht werden. Das Personal der Abteilung wird Ihnen erklären, was Sie während und nach der Behandlung besonders beachten müssen. Diese Gebrauchsinformation kann Ihnen dabei helfen, sich daran zu erinnern.

Wenn Sie Irinomedac in Kombination mit Cetuximab oder Bevacizumab erhalten, stellen Sie bitte sicher, dass Sie auch die Produktinformationen zu diesen Arzneimitteln lesen.

Während der Verabreichung von Irinomedac (30 – 90 Minuten) und bis zu 24 Stunden nachder Verabreichungkönnten Sie einige der folgenden Symptome wahrnehmen:

Durchfall

Schwitzen

Bauchschmerzen

Tränende Augen

Sehstörungen

Starker Speichelfluss

Die medizinische Bezeichnung für diese Symptome ist „akutes cholinerges Syndrom“, das (mit Atropin) behandelbar ist. Falls Sie eines dieser Symptome haben, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit, der eine notwendige Behandlung einleiten wird.

Vom Tag nach der Behandlung mit Irinomedac bis zur nächsten Behandlungkönnen Sie verschiedene Symptome wahrnehmen, die schwerwiegend sein können und eine sofortige Behandlung sowie eine genaue Überwachung erfordern. Diese Symptome können sein:

Durchfall

Wenn Ihr Durchfall mehr als 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinomedac auftritt („verzögert einsetzender Durchfall“), kann dieser schwerwiegendsein. Dies wird häufig etwa 5 Tage nach der Verabreichung gesehen. Der Durchfall muss sofort behandelt und genau überwacht werden. Unmittelbar nach dem ersten flüssigen Stuhl gehen Sie folgendermaßen vor:

1. Nehmen Sie die Durchfallbehandlung, die Ihr Arzt Ihnen gegeben hat, genau so ein, wie er/sie es Ihnen erklärt hat. Die Behandlung des Durchfalls darf ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht geändert werden. Die empfohlene Durchfallbehandlung ist Loperamid (4 mg bei der ersten Einnahme und dann 2 mg alle 2 Stunden, auch nachts). Diese muss für wenigstens 12 Stunden nach dem letzten flüssigen Stuhl fortgesetzt werden. Die empfohlene Dosierung von Loperamid darf keinesfalls länger als 48 Stunden eingenommen werden.

2. Trinken Sie sofort große Mengen Wasser und Rehydratationsflüssigkeiten (d.h. Wasser, Sodawasser, Brausegetränke, Brühe oder orale Rehydratationstherapie).

3. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, der die Behandlung betreut, und berichten ihm/ihr von dem Durchfall. Wenn Sie den Arzt nicht erreichen können, wenden Sie sich an die Krankenhausabteilung, die die Behandlung mit Irinomedac betreut. Es ist äußerst wichtig, dass diese Kenntnis von Ihrem Durchfall haben.

In den folgenden Fällen wird ein Krankenhausaufenthalt zur Behandlung des Durchfalls empfohlen:

Sie haben sowohl Durchfall als auch Fieber (über 38 °C).

Sie haben schweren Durchfall (und Erbrechen) mit übermäßigem Flüssigkeitsverlust, der eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erfordert.

Sie haben auch 48 Stunden nach Beginn der Durchfallbehandlung noch Durchfall.

Hinweis!Nehmen Sie kein anderes Mittel gegen Durchfall als das, das Ihnen Ihr Arzt gegeben hat, sowie die oben beschriebenen Flüssigkeiten ein. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes. Wenden Sie die Durchfallbehandlung nicht vorbeugend an, auch wenn Sie bei vorherigen Behandlungszyklen an „verzögert einsetzendem Durchfall“ gelitten haben.

Fieber

Wenn die Körpertemperatur auf über 38 °C ansteigt, kann dies ein Anzeichen für eine Infektion sein, insbesondere wenn Sie auch Durchfall haben. Wenn Sie Fieber haben (über 38 °C), wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Krankenhausabteilung, damit eine notwendige Behandlung eingeleitet werden kann.

Übelkeit und Erbrechen

Wenn Sie unter Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Krankenhausabteilung.

Neutropenie

Irinomedac kann eine Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen verursachen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen. Dies wird als Neutropenie bezeichnet. Eine Neutropenie wird während der Behandlung mit Irinomedac häufig gesehen und ist umkehrbar. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um diese weißen Blutzellen zu überwachen. Eine Neutropenie ist ernst zu nehmen und muss sofort behandelt und genau überwacht werden.

Atembeschwerden

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Atembeschwerden haben.

Eingeschränkte Leberfunktion

Vor Beginn der Behandlung mit Irinomedac und vor jedem nachfolgenden Behandlungszyklus wird Ihr Arzt Ihre Leberfunktion kontrollieren (durch Blutuntersuchungen).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Da dieses Arzneimittel nicht an Patienten mit Nierenproblemen getestet wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Sie Nierenprobleme haben.

Wenn Sie eines oder mehrere der aufgeführten Symptome haben, nachdem Sie aus dem Krankenhaus nach Hause entlassen wurden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Krankenhausabteilung, die die Behandlung mit Irinomedac betreut.

Bei Anwendung von Irinomedac mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel.

Arzneimittel, die bekanntermaßen die Wirkungen von Irinomedac beeinflussen, sind:

Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) darf nicht während der Behandlung mit Irinomedac und nicht zwischen zwei Behandlungszyklen eingenommen werden, da es die Wirkung von Irinotecan vermindern kann.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Anästhesisten darüber, dass Sie dieses Arzneimittel bekommen, da es die Wirkung einiger Arzneimittel, die bei Operationen eingesetzt werden, verändern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, darf Ihnen Irinomedac nicht verabreicht werden. Wenn Sie oder Ihr Partner mit Irinomedac behandelt werden, müssen Sie während der Behandlung und für mindestens drei Monate nach Abschluss der Behandlung vermeiden, schwanger zu werden. Falls Sie dennoch während dieses Zeitraums schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Sie dürfen während der Behandlung mit Irinomedac nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

In einigen Fällen kann Irinomedac Nebenwirkungen verursachen, welche die Verkehrstüchtigkeit sowie die Fähigkeit zum Umgang mit Werkzeugen und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind.

Während der ersten 24 Stunden nach Verabreichung von Irinomedac kann Ihnen schwindelig sein oder Sie können Sehstörungen haben. Wenn Ihnen dies passiert, fahren Sie nicht Auto oder benutzen Sie keine Werkzeuge und bedienen Sie keine Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Irinomedac

Irinomedac enthält Sorbitol. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegen einige Zuckerarten (z. B. Fruktose-Intoleranz) leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.

3. WIE IST IRINOMEDAC ANZUWENDEN?

Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene bestimmt.

Irinomedac wird Ihnen über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten als Infusion in Ihre Vene gegeben.

Die Menge an Irinomedac, die Ihnen gegeben wird, hängt von Ihrem Alter, Ihrer Körpergröße, Ihrem Gewicht und Ihrem medizinischen Allgemeinzustand ab. Sie hängt auch von jeder anderen Behandlung ab, die Sie vielleicht gegen Ihre Kreberkrankung bekommen haben.

Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m²) anhand Ihrer Größe und Ihres Gewichts berechnen.

Wenn Sie Irinomedac in Kombination mit Cetuximab bekommen, darf Irinomedac nicht früher als eine Stunde nach dem Ende der Cetuximab-Infusion verabreicht werden. Folgen Sie bitte dem Rat Ihres Arztes hinsichtlich Ihrer gegenwärtigen Behandlung.

Diese Dosierungen können von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Befinden und möglicherweise bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen angepasst werden.

Wenn Sie eine größere Menge Irinomedac bekommen haben, als Sie sollten

Wenn Ihnen eine höhere Dosis Irinomedac als erforderlich gegeben wurde, können die auftretenden Nebenwirkungen schwerwiegender sein. Sie werden ein Höchstmaß an unterstützenden Maßnahmen erhalten, um eine Austrocknung (Dehydratation) infolge von Durchfall vorzubeugen und jegliche infektiöse Komplikation zu behandeln. Wenn Sie denken, dass Ihnen zu viel Irinomedac verabreicht wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Irinomedac Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und Vorteile Ihrer Behandlung erklären.

Einige Nebenwirkungen müssen sofort behandelt werden. Diese sind:

• Durchfall,

• Eine verringerte Anzahl neutrophiler Granulozyten, einer bestimmten Art weißer Blutzellen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen

• Fieber

• Übelkeit und/oder Erbrechen,

• Atembeschwerden (mögliches Symptom einer schweren allergischen Reaktion).

Bitte lesen Sie die Anweisungen unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Irinomedac ist erforderlich“sorgfältig durch und folgen Sie ihnen, wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10)

Störungen der Blutbildung einschließlich einer unnormal niedrigen Anzahl neutrophiler Granulozyten (Neutropenie), einer bestimmten Art weißer Blutzellen, und einer Verminderung der Hämoglobin-Menge (Blutarmut)

Bei der Kombinationsbehandlung Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl an Blutplättchen), die blaue Flecken, Blutungsneigung und ungewöhnliche Blutungen verursachen kann

Verzögert einsetzender, schwerer Durchfall

Fieber (bei der Monotherapie)

Infektionen (bei der Monotherapie)

Starke Übelkeit und starkes Erbrechen (bei der Monotherapie)

Haarausfall (das Haar wächst nach Abschluss der Behandlung wieder nach)

Bei der Kombinationsbehandlung vorübergehender und leichter bis mäßiger Anstieg der Serumspiegel der Leberenzyme (wie Transaminasen, alkalische Phosphatase) oder des Bilirubins

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)

Schweres, vorübergehendes akutes cholinerges Syndrom, das während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Gabe von Irinomedac auftritt: Die Hauptsymptome sind früh einsetzender Durchfall sowie verschiedene andere Symptome wie Bauchschmerzen, rote, wunde, juckende oder tränende Augen (Bindehautentzündung), laufende Nase (Rhinitis), niedriger Blutdruck, Rötung der Haut aufgrund erweiterter Blutgefäße (Vasodilatation), Schwitzen, Schüttelfrost; allgemeines Unwohlsein und Krankheitsgefühl, Schwindel, Sehstörungen, Verengung der Pupillen, Tränenfluss und verstärkter Speichelfluss.

Bei der Monotherapie Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl an Blutplättchen), die blaue Flecken, Blutungsneigung und ungewöhnliche Blutungen verursachen kann

Fieber (bei der Kombinationsbehandlung)

Infektionen (bei der Kombinationsbehandlung)

Infektionen verbunden mit einer starken Verminderung der Anzahl einiger weißer Blutzellen (Neutropenie), in drei Fällen mit tödlichem Ausgang

Starke Übelkeit und starkes Erbrechen (bei der Kombinationsbehandlung)

Fieber verbunden mit einer starken Verminderung der Anzahl einiger weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)

Flüssigkeitsverlust (Dehydratation), häufig verbunden mit Durchfall und/oder Erbrechen

Verstopfung

Schwächegefühl (Asthenie)

Vorübergehender und leichter bis mäßiger Anstieg der Kreatininspiegel im Blut

Bei der Monotherapie vorübergehender und leichter bis mäßiger Anstieg der Serumspiegel der Leberenzyme (wie Transaminasen, alkalische Phosphatase) oder des Bilirubins

Bei der Kombinationsbehandlung vorübergehender starker Anstieg (Grad 3) der Serumspiegel des Bilirubins

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Leichte allergische Reaktionen – Hautausschlag einschließlich geröteter juckender Haut, Nesselsucht, Bindehautentzündung, Schnupfen

Leichte Hautreaktionen

Leichte Reaktionen an der Infusionsstelle

Lungenerkrankung, die sich durch Kurzatmigkeit, trockenen Husten und rasselnde Geräusche beim Einatmen äußert (interstitielle Lungenerkrankung), früh auftretende Beschwerden wie Atemprobleme

Unvollständige oder vollständige Blockade des Darms (intestinale Obstruktion, Ileus), Blutungen in Magen und Darm

Darmentzündung, die Bauchschmerzen und/oder Durchfall verursacht (ein Zustand, der als pseudomembranöse Colitis bekannt ist)

Nierenversagen, niedriger Blutdruck oder Herz-Kreislaufversagen infolge eines hohen Flüssigkeitsverlusts aufgrund von Durchfall und/oder Erbrechen, oder bei Patienten mit Blutvergiftung (Sepsis)

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion), einschließlich Schwellung der Hände, Füße, Fußgelenke, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Rachen, was zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder extremen Atembeschwerden führen kann

Muskelkontraktionen oder ‑krämpfe und Gefühllosigkeit (Parästhesie)

Entzündung des Dickdarms mit Bauchschmerzen (Colitis einschließlich Typhlitis, ischämische und ulzerative Colitis)

Darmperforation, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Schleimhautentzündung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse ohne oder mit Symptomen (hauptsächlich Bauchschmerzen)

Hoher Blutdruck während und nach Verabreichung von Irinomedac

Niedriger Kalium- und Natriumspiegel im Blut, meist infolge von Durchfall und Erbrechen

Sehr seltene Nebenwirkungen

Vorübergehende Sprachstörungen

Erhöhte Spiegel einiger Verdauungsenzyme, die Zucker (Amylase) und Fett (Lipase) spalten

Ein Fall einer niedrigen Zahl an Blutplättchen aufgrund von Antikörpern gegen Blutplättchen

Wenn Sie Irinomedac in Kombination mit Cetuximab bekommen, können einige der Nebenwirkungen, die bei Ihnen auftreten, mit dieser Kombination in Zusammenhang stehen. Solche Nebenwirkungen können einen akneartigen Ausschlag einschließen. Stellen Sie bitte daher sicher, dass Sie auch die Produktinformationen zu Cetuximab lesen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST IRINOMEDAC AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Nachdem das Konzentrat für die Infusion verdünnt wurde, kann die Lösung 6 Stunden bei Raumtemperatur (15 °C – 25 °C) oder für 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) aufbewahrt werden.

Sie dürfen Irinomedac nicht verwenden, wenn Sie in der Durchstechflasche oder nach dem Verdünnen einen Niederschlag bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Irinomedac enthält

Wie Irinomedac aussieht und Inhalt der Packung

Irinomedac 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare gelbe Lösung.

Irinomedac 40 mg: eine 2‑ml-Durchstechflasche.

Irinomedac 100 mg: eine 5‑ml-Durchstechflasche.

Irinomedac 300 mg: eine 15‑ml-Durchstechflasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3 20354 Hamburg, Deutschland

Hersteller: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3 20354 Hamburg, Deutschland Produktionsstätte: Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2009.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Anwendung/Handhabung, Anleitung zur Zubereitung und Beseitigung von Irinomedac Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Anwendung/Handhabung

Wie andere antineoplastische Wirkstoffe muss auch Irinomedac mit Vorsicht zubereitet und gehandhabt werden. Das Tragen einer Brille, einer Maske und von Handschuhen ist erforderlich.

Sollte Irinomedac Konzentrat zu Herstellung einer Infusionslösung oder die zubereitete Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, sofort gründlich mit Wasser und Seife abwaschen. Sollte Irinomedac Konzentrat zu Herstellung einer Infusionslösung oder die zubereitete Infusionslösung mit den Schleimhäuten in Kontakt kommen, sofort gründlich mit Wasser abwaschen.

Zubereitung der Infusionslösung

Wie bei allen Arzneimitteln zu Injektionszwecken, muss die Irinomedac-Infusionslösung unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden.

Wenn in der Durchstechflasche oder nach Verdünnen ein Niederschlag zu sehen ist, sollte das Arzneimittel entsprechend den üblichen Standards für zytotoxische Wirkstoffe entsorgt werden.

Die benötigte Menge Irinomedac Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit einer kalibrierten Spritze unter aseptischen Bedingungen aus der Durchstechflasche entnehmen und in eine(n) 250‑ml‑Infusionsbeutel/Infusionsflasche injizieren, die entweder 0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glukoselösung enthält. Die Infusionslösung anschließend durch manuelles Drehen gründlich mischen.

Irinomedac darf nicht als intravenöse Bolus-Injektion oder intravenöse Infusion über weniger als 30 Minuten oder mehr als 90 Minuten gegeben werden.

Nach dem Verdünnen mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung oder 5%iger Glukoselösung ist die Infusionslösung physikalisch und chemisch bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur (etwa 25 °C) und Raumlicht stabil oder 48 Stunden bei Kühltemperaturen (etwa 2 °C – 8 °C).

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort nach Verdünnen verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Lagerungsdauer und –bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung verantwortlich, die normalerweise 6 Stunden bei Raumtemperatur oder 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Zubereitung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Beseitigung

Alle Materialien, die zum Verdünnen und zur Verabreichung verwendet wurden, sollten entsprechend den krankenhausüblichen Standardverfahren für zytotoxische Wirkstoffe entsorgt werden.

MIT ANGABE DES MITVERTREIBERS:

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Irinomedac 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Irinomedac und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie beachten, bevor Ihnen Irinomedac gegeben wird?

3. Wie ist Irinomedac anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Irinomedac aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST IRINOMEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Irinomedac gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs) bezeichnet werden.

Irinomedac wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder allein.

Wenn Sie weitere Informationen zu Ihrer Erkrankung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IRINOMEDAC BEACHTEN?

Ihnen wird Irinomedac nicht gegeben,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Irinomedac sind,

• wenn Sie eine andere Darmerkrankung haben oder früher einmal einen Darmverschluss hatten,

• wenn Sie schwanger sind oder stillen oder schwanger sein könnten,

• wenn Sie erhöhte Bilirubinwerte im Blut haben (mehr als das 3‑Fache des oberen Normalwerts).

• wenn die Zahl Ihrer Blutzellen nicht ausgeglichen ist (schwere Störung der Knochenmarkfunktion),

• wenn Sie in einem schlechten Allgemeinzustand sind (beurteilt anhand einer internationalen Richtgröße),

• wenn Sie das Naturheilmittel Johanniskraut anwenden (Hypericum perforatum).

Für zusätzliche Gegenanzeigen von Cetuximab oder Bevacizumab, die in Kombination mit Irinomedac angewendet werden können, lesen Sie bitte auch die Produktinformationen zu diesen Arzneimitteln.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Irinomedac ist erforderlich

Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene bestimmt.

Besprechen Sie es mit Ihrem Arzt, wenn dieses Arzneimittel zur Anwendung bei einem Kind verschrieben wurde.

Besondere Vorsicht ist auch bei älteren Patienten erforderlich.

Da es sich bei Irinomedac um ein Arzneimittel gegen Krebs handelt, wird es Ihnen in einer spezialisierten Abteilung und unter Aufsicht eines Arztes, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist, verabreicht werden. Das Personal der Abteilung wird Ihnen erklären, was Sie während und nach der Behandlung besonders beachten müssen. Diese Gebrauchsinformation kann Ihnen dabei helfen, sich daran zu erinnern.

Wenn Sie Irinomedac in Kombination mit Cetuximab oder Bevacizumab erhalten, stellen Sie bitte sicher, dass Sie auch die Produktinformationen zu diesen Arzneimitteln lesen.

Während der Verabreichung von Irinomedac (30 – 90 Minuten) und bis zu 24 Stunden nachder Verabreichungkönnten Sie einige der folgenden Symptome wahrnehmen:

Durchfall

Schwitzen

Bauchschmerzen

Tränende Augen

Sehstörungen

Starker Speichelfluss

Die medizinische Bezeichnung für diese Symptome ist „akutes cholinerges Syndrom“, das (mit Atropin) behandelbar ist. Falls Sie eines dieser Symptome haben, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit, der eine notwendige Behandlung einleiten wird.

Vom Tag nach der Behandlung mit Irinomedac bis zur nächsten Behandlungkönnen Sie verschiedene Symptome wahrnehmen, die schwerwiegend sein können und eine sofortige Behandlung sowie eine genaue Überwachung erfordern. Diese Symptome können sein:

Durchfall

Wenn Ihr Durchfall mehr als 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinomedac auftritt („verzögert einsetzender Durchfall“), kann dieser schwerwiegendsein. Dies wird häufig etwa 5 Tage nach der Verabreichung gesehen. Der Durchfall muss sofort behandelt und genau überwacht werden. Unmittelbar nach dem ersten flüssigen Stuhl gehen Sie folgendermaßen vor:

1. Nehmen Sie die Durchfallbehandlung, die Ihr Arzt Ihnen gegeben hat, genau so ein, wie er/sie es Ihnen erklärt hat. Die Behandlung des Durchfalls darf ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht geändert werden. Die empfohlene Durchfallbehandlung ist Loperamid (4 mg bei der ersten Einnahme und dann 2 mg alle 2 Stunden, auch nachts). Diese muss für wenigstens 12 Stunden nach dem letzten flüssigen Stuhl fortgesetzt werden. Die empfohlene Dosierung von Loperamid darf keinesfalls länger als 48 Stunden eingenommen werden.

2. Trinken Sie sofort große Mengen Wasser und Rehydratationsflüssigkeiten (d.h. Wasser, Sodawasser, Brausegetränke, Brühe oder orale Rehydratationstherapie).

3. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, der die Behandlung betreut, und berichten ihm/ihr von dem Durchfall. Wenn Sie den Arzt nicht erreichen können, wenden Sie sich an die Krankenhausabteilung, die die Behandlung mit Irinomedac betreut. Es ist äußerst wichtig, dass diese Kenntnis von Ihrem Durchfall haben.

In den folgenden Fällen wird ein Krankenhausaufenthalt zur Behandlung des Durchfalls empfohlen:

Sie haben sowohl Durchfall als auch Fieber (über 38 °C).

Sie haben schweren Durchfall (und Erbrechen) mit übermäßigem Flüssigkeitsverlust, der eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erfordert.

Sie haben auch 48 Stunden nach Beginn der Durchfallbehandlung noch Durchfall.

Hinweis!Nehmen Sie kein anderes Mittel gegen Durchfall als das, das Ihnen Ihr Arzt gegeben hat, sowie die oben beschriebenen Flüssigkeiten ein. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes. Wenden Sie die Durchfallbehandlung nicht vorbeugend an, auch wenn Sie bei vorherigen Behandlungszyklen an „verzögert einsetzendem Durchfall“ gelitten haben.

Fieber

Wenn die Körpertemperatur auf über 38 °C ansteigt, kann dies ein Anzeichen für eine Infektion sein, insbesondere wenn Sie auch Durchfall haben. Wenn Sie Fieber haben (über 38 °C), wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Krankenhausabteilung, damit eine notwendige Behandlung eingeleitet werden kann.

Übelkeit und Erbrechen

Wenn Sie unter Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Krankenhausabteilung.

Neutropenie

Irinomedac kann eine Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen verursachen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen. Dies wird als Neutropenie bezeichnet. Eine Neutropenie wird während der Behandlung mit Irinomedac häufig gesehen und ist umkehrbar. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um diese weißen Blutzellen zu überwachen. Eine Neutropenie ist ernst zu nehmen und muss sofort behandelt und genau überwacht werden.

Atembeschwerden

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Atembeschwerden haben.

Eingeschränkte Leberfunktion

Vor Beginn der Behandlung mit Irinomedac und vor jedem nachfolgenden Behandlungszyklus wird Ihr Arzt Ihre Leberfunktion kontrollieren (durch Blutuntersuchungen).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Da dieses Arzneimittel nicht an Patienten mit Nierenproblemen getestet wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Sie Nierenprobleme haben.

Wenn Sie eines oder mehrere der aufgeführten Symptome haben, nachdem Sie aus dem Krankenhaus nach Hause entlassen wurden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Krankenhausabteilung, die die Behandlung mit Irinomedac betreut.

Bei Anwendung von Irinomedac mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel.

Arzneimittel, die bekanntermaßen die Wirkungen von Irinomedac beeinflussen, sind:

Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) darf nicht während der Behandlung mit Irinomedac und nicht zwischen zwei Behandlungszyklen eingenommen werden, da es die Wirkung von Irinotecan vermindern kann.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Anästhesisten darüber, dass Sie dieses Arzneimittel bekommen, da es die Wirkung einiger Arzneimittel, die bei Operationen eingesetzt werden, verändern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, darf Ihnen Irinomedac nicht verabreicht werden. Wenn Sie oder Ihr Partner mit Irinomedac behandelt werden, müssen Sie während der Behandlung und für mindestens drei Monate nach Abschluss der Behandlung vermeiden, schwanger zu werden. Falls Sie dennoch während dieses Zeitraums schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Sie dürfen während der Behandlung mit Irinomedac nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

In einigen Fällen kann Irinomedac Nebenwirkungen verursachen, welche die Verkehrstüchtigkeit sowie die Fähigkeit zum Umgang mit Werkzeugen und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind.

Während der ersten 24 Stunden nach Verabreichung von Irinomedac kann Ihnen schwindelig sein oder Sie können Sehstörungen haben. Wenn Ihnen dies passiert, fahren Sie nicht Auto oder benutzen Sie keine Werkzeuge und bedienen Sie keine Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Irinomedac

Irinomedac enthält Sorbitol. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegen einige Zuckerarten (z. B. Fruktose-Intoleranz) leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.

3. WIE IST IRINOMEDAC ANZUWENDEN?

Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene bestimmt.

Irinomedac wird Ihnen über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten als Infusion in Ihre Vene gegeben.

Die Menge an Irinomedac, die Ihnen gegeben wird, hängt von Ihrem Alter, Ihrer Körpergröße, Ihrem Gewicht und Ihrem medizinischen Allgemeinzustand ab. Sie hängt auch von jeder anderen Behandlung ab, die Sie vielleicht gegen Ihre Kreberkrankung bekommen haben.

Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m²) anhand Ihrer Größe und Ihres Gewichts berechnen.

Wenn Sie Irinomedac in Kombination mit Cetuximab bekommen, darf Irinomedac nicht früher als eine Stunde nach dem Ende der Cetuximab-Infusion verabreicht werden. Folgen Sie bitte dem Rat Ihres Arztes hinsichtlich Ihrer gegenwärtigen Behandlung.

Diese Dosierungen können von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Befinden und möglicherweise bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen angepasst werden.

Wenn Sie eine größere Menge Irinomedac bekommen haben, als Sie sollten

Wenn Ihnen eine höhere Dosis Irinomedac als erforderlich gegeben wurde, können die auftretenden Nebenwirkungen schwerwiegender sein. Sie werden ein Höchstmaß an unterstützenden Maßnahmen erhalten, um eine Austrocknung (Dehydratation) infolge von Durchfall vorzubeugen und jegliche infektiöse Komplikation zu behandeln. Wenn Sie denken, dass Ihnen zu viel Irinomedac verabreicht wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Irinomedac Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und Vorteile Ihrer Behandlung erklären.

Einige Nebenwirkungen müssen sofort behandelt werden. Diese sind:

• Durchfall,

• Eine verringerte Anzahl neutrophiler Granulozyten, einer bestimmten Art weißer Blutzellen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen

• Fieber

• Übelkeit und/oder Erbrechen,

• Atembeschwerden (mögliches Symptom einer schweren allergischen Reaktion).

Bitte lesen Sie die Anweisungen unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Irinomedac ist erforderlich“sorgfältig durch und folgen Sie ihnen, wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10)

Störungen der Blutbildung einschließlich einer unnormal niedrigen Anzahl neutrophiler Granulozyten (Neutropenie), einer bestimmten Art weißer Blutzellen, und einer Verminderung der Hämoglobin-Menge (Blutarmut)

Bei der Kombinationsbehandlung Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl an Blutplättchen), die blaue Flecken, Blutungsneigung und ungewöhnliche Blutungen verursachen kann

Verzögert einsetzender, schwerer Durchfall

Fieber (bei der Monotherapie)

Infektionen (bei der Monotherapie)

Starke Übelkeit und starkes Erbrechen (bei der Monotherapie)

Haarausfall (das Haar wächst nach Abschluss der Behandlung wieder nach)

Bei der Kombinationsbehandlung vorübergehender und leichter bis mäßiger Anstieg der Serumspiegel der Leberenzyme (wie Transaminasen, alkalische Phosphatase) oder des Bilirubins

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)

Schweres, vorübergehendes akutes cholinerges Syndrom, das während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Gabe von Irinomedac auftritt: Die Hauptsymptome sind früh einsetzender Durchfall sowie verschiedene andere Symptome wie Bauchschmerzen, rote, wunde, juckende oder tränende Augen (Bindehautentzündung), laufende Nase (Rhinitis), niedriger Blutdruck, Rötung der Haut aufgrund erweiterter Blutgefäße (Vasodilatation), Schwitzen, Schüttelfrost; allgemeines Unwohlsein und Krankheitsgefühl, Schwindel, Sehstörungen, Verengung der Pupillen, Tränenfluss und verstärkter Speichelfluss.

Bei der Monotherapie Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl an Blutplättchen), die blaue Flecken, Blutungsneigung und ungewöhnliche Blutungen verursachen kann

Fieber (bei der Kombinationsbehandlung)

Infektionen (bei der Kombinationsbehandlung)

Infektionen verbunden mit einer starken Verminderung der Anzahl einiger weißer Blutzellen (Neutropenie), in drei Fällen mit tödlichem Ausgang

Starke Übelkeit und starkes Erbrechen (bei der Kombinationsbehandlung)

Fieber verbunden mit einer starken Verminderung der Anzahl einiger weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)

Flüssigkeitsverlust (Dehydratation), häufig verbunden mit Durchfall und/oder Erbrechen

Verstopfung

Schwächegefühl (Asthenie)

Vorübergehender und leichter bis mäßiger Anstieg der Kreatininspiegel im Blut

Bei der Monotherapie vorübergehender und leichter bis mäßiger Anstieg der Serumspiegel der Leberenzyme (wie Transaminasen, alkalische Phosphatase) oder des Bilirubins

Bei der Kombinationsbehandlung vorübergehender starker Anstieg (Grad 3) der Serumspiegel des Bilirubins

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Leichte allergische Reaktionen – Hautausschlag einschließlich geröteter juckender Haut, Nesselsucht, Bindehautentzündung, Schnupfen

Leichte Hautreaktionen

Leichte Reaktionen an der Infusionsstelle

Lungenerkrankung, die sich durch Kurzatmigkeit, trockenen Husten und rasselnde Geräusche beim Einatmen äußert (interstitielle Lungenerkrankung), früh auftretende Beschwerden wie Atemprobleme

Unvollständige oder vollständige Blockade des Darms (intestinale Obstruktion, Ileus), Blutungen in Magen und Darm

Darmentzündung, die Bauchschmerzen und/oder Durchfall verursacht (ein Zustand, der als pseudomembranöse Colitis bekannt ist)

Nierenversagen, niedriger Blutdruck oder Herz-Kreislaufversagen infolge eines hohen Flüssigkeitsverlusts aufgrund von Durchfall und/oder Erbrechen, oder bei Patienten mit Blutvergiftung (Sepsis)

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion), einschließlich Schwellung der Hände, Füße, Fußgelenke, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Rachen, was zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder extremen Atembeschwerden führen kann

Muskelkontraktionen oder ‑krämpfe und Gefühllosigkeit (Parästhesie)

Entzündung des Dickdarms mit Bauchschmerzen (Colitis einschließlich Typhlitis, ischämische und ulzerative Colitis)

Darmperforation, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Schleimhautentzündung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse ohne oder mit Symptomen (hauptsächlich Bauchschmerzen)

Hoher Blutdruck während und nach Verabreichung von Irinomedac

Niedriger Kalium- und Natriumspiegel im Blut, meist infolge von Durchfall und Erbrechen

Sehr seltene Nebenwirkungen

Vorübergehende Sprachstörungen

Erhöhte Spiegel einiger Verdauungsenzyme, die Zucker (Amylase) und Fett (Lipase) spalten

Ein Fall einer niedrigen Zahl an Blutplättchen aufgrund von Antikörpern gegen Blutplättchen

Wenn Sie Irinomedac in Kombination mit Cetuximab bekommen, können einige der Nebenwirkungen, die bei Ihnen auftreten, mit dieser Kombination in Zusammenhang stehen. Solche Nebenwirkungen können einen akneartigen Ausschlag einschließen. Stellen Sie bitte daher sicher, dass Sie auch die Produktinformationen zu Cetuximab lesen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST IRINOMEDAC AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Nachdem das Konzentrat für die Infusion verdünnt wurde, kann die Lösung 6 Stunden bei Raumtemperatur (15 °C – 25 °C) oder für 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) aufbewahrt werden.

Sie dürfen Irinomedac nicht verwenden, wenn Sie in der Durchstechflasche oder nach dem Verdünnen einen Niederschlag bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Irinomedac enthält

Wie Irinomedac aussieht und Inhalt der Packung

Irinomedac 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare gelbe Lösung.

Irinomedac 40 mg: eine 2‑ml-Durchstechflasche.

Irinomedac 100 mg: eine 5‑ml-Durchstechflasche.

Irinomedac 300 mg: eine 15‑ml-Durchstechflasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3 20354 Hamburg, Deutschland

Hersteller: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3 20354 Hamburg, Deutschland Produktionsstätte: Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Deutschland

Mitvertrieb:

medipolis Produktion GmbH & Co. KG

Spitzweidenweg 17-19

07743 Jena, Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2009.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Anwendung/Handhabung, Anleitung zur Zubereitung und Beseitigung von Irinomedac Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Anwendung/Handhabung

Wie andere antineoplastische Wirkstoffe muss auch Irinomedac mit Vorsicht zubereitet und gehandhabt werden. Das Tragen einer Brille, einer Maske und von Handschuhen ist erforderlich.

Sollte Irinomedac Konzentrat zu Herstellung einer Infusionslösung oder die zubereitete Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, sofort gründlich mit Wasser und Seife abwaschen. Sollte Irinomedac Konzentrat zu Herstellung einer Infusionslösung oder die zubereitete Infusionslösung mit den Schleimhäuten in Kontakt kommen, sofort gründlich mit Wasser abwaschen.

Zubereitung der Infusionslösung

Wie bei allen Arzneimitteln zu Injektionszwecken, muss die Irinomedac-Infusionslösung unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden.

Wenn in der Durchstechflasche oder nach Verdünnen ein Niederschlag zu sehen ist, sollte das Arzneimittel entsprechend den üblichen Standards für zytotoxische Wirkstoffe entsorgt werden.

Die benötigte Menge Irinomedac Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit einer kalibrierten Spritze unter aseptischen Bedingungen aus der Durchstechflasche entnehmen und in eine(n) 250‑ml‑Infusionsbeutel/Infusionsflasche injizieren, die entweder 0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glukoselösung enthält. Die Infusionslösung anschließend durch manuelles Drehen gründlich mischen.

Irinomedac darf nicht als intravenöse Bolus-Injektion oder intravenöse Infusion über weniger als 30 Minuten oder mehr als 90 Minuten gegeben werden.

Nach dem Verdünnen mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung oder 5%iger Glukoselösung ist die Infusionslösung physikalisch und chemisch bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur (etwa 25 °C) und Raumlicht stabil oder 48 Stunden bei Kühltemperaturen (etwa 2 °C – 8 °C).

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort nach Verdünnen verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Lagerungsdauer und –bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung verantwortlich, die normalerweise 6 Stunden bei Raumtemperatur oder 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Zubereitung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Beseitigung

Alle Materialien, die zum Verdünnen und zur Verabreichung verwendet wurden, sollten entsprechend den krankenhausüblichen Standardverfahren für zytotoxische Wirkstoffe entsorgt werden.