Irinotecan Accord 20 Mg/Ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Irinotecanhydrochlorid 3 H2O

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist „Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“. In diesem Informationsblatt wird es als „Irinotecan Accord“ bezeichnet.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Irinotecan Accord und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan Accord beachten?

3. Wie ist Irinotecan Accord anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Irinotecan Accord aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Irinotecan Accord und wofür wird es angewendet?

Irinotecan Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs) bezeichnet werden. Irinotecan Accord wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder allein.

Ihr Arzt kann eine Kombination von Irinotecan Accord mit 5-Fluorouracil/Folsäure (5FU/FA) und Bevacizumab anwenden, um Ihren Dickdarmkrebs (in Kolon oder Rektum) zu behandeln.

Ihr Arzt kann eine Kombination von Irinotecan Accord mit Capecitabin mit oder ohne Bevacizumab anwenden, um Ihren Krebs im Kolon oder Rektum zu behandeln.

Ihr Arzt kann eine Kombination von Irinotecan Accord mit Cetuximab anwenden, um einen besonderen Typ von Dickdarmkrebs (KRAS-Wildtyp) zu behandeln, der ein Protein produziert, das EGFR genannt wird.

Irinotecan Accord darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie eine chronische entzündliche Darmerkrankung oder Darmobstruktion haben oder hatten.

• wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten

• wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben

• wenn Sie eine schwere Störung der Knochenmarkfunktion haben.

• wenn Sie in einem schlechten Allgemeinzustand sind (beurteilt anhand einer internationalen Richtgröße).

• wenn Sie das Naturheilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) anwenden.

• wenn Sie die seltene hereditäre Fruktoseintoleranz haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Besondere Vorsicht ist bei älteren Patienten erforderlich.

Da Irinotecan Accord ein Arzneimittel gegen Krebs ist, wird es Ihnen in einer spezialisierten Abteilung und unter der Aufsicht eines Arztes, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist, verabreicht werden. Das Fachpersonal der Abteilung wird Ihnen erklären, was Sie während und nach der Behandlung beachten müssen. Diese Packungsbeilage wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Irinotecan Accord anwenden,

• wenn Sie Leberprobleme oder Gelbsucht haben

• wenn Sie Nierenprobleme haben

• wenn Sie Asthma haben

• wenn Sie in der Vergangenheit eine Strahlentherapie erhalten haben

• wenn Sie nach einer früheren Behandlung mit Irinotecan Accord schweren Durchfall oder Fieber bekommen haben

• wenn Sie Herzprobleme haben

• wenn Sie rauchen, Bluthochdruck oder einen hohen Cholesterinspiegel haben, da dies während der Behandlung mit Irinotecan Accord das Risiko für Herzprobleme erhöhen kann

• wenn Sie Impfungen erhalten haben oder bald geimpft werden müssen

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Anwendung von Irinotecan Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln“ unten.

1) Die ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan Accord

Während der Verabreichung von Irinotecan Accord (30 - 90 Min.) und kurz nach der Verabreichung könnten Sie einige der folgenden Symptome wahrnehmen:

• Durchfall

• tränende Augen

• Schwitzen

• Sehstörungen

• Bauchschmerzen

• übermäßiger Speichelfluss.

Der medizinische Begriff für diese Symptome ist „akutes cholinerges Syndrom“, das behandelt werden kann (mit Atropin). Wenn irgendeines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, berichten Sie dies umgehend Ihrem Arzt, der Ihnen die notwendige Behandlung geben wird.

2) Vom Tag der Behandlung mit Irinotecan Accord bis zur nächsten Behandlung

Während dieser Zeit können Sie verschiedene Symptome wahrnehmen, die schwerwiegend sein und eine sofortige Behandlung sowie genaue Überwachung erfordern können.

Durchfall

Wenn Ihr Durchfall mehr als 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan Accord („verzögerter Durchfall“) einsetzt, kann er schwerwiegend sein. Dies wird häufig etwa 5 Tage nach der Verabreichung beobachtet. Der Durchfall muss sofort behandelt und unter genauer Überwachung gehalten werden. Unmittelbar nach dem ersten flüssigen Stuhl gehen Sie folgendermaßen vor:

1. Nehmen Sie jede Behandlung gegen Durchfall, die der Arzt Ihnen gegeben hat, genauso ein, wie er/sie es Ihnen erklärt hat. Die Behandlung darf nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt verändert werden. Die empfohlene Behandlung gegen Durchfall ist Loperamid (4 mg bei der ersten Einnahme und danach 2 mg alle 2 Stunden, auch während der Nacht). Dies sollte für mindestens 12 Stunden nach dem letzten flüssigen Stuhl fortgesetzt werden. Die empfohlene Loperamid-Dosis darf für nicht mehr als 48 Stunden eingenommen werden.

2. Trinken Sie sofort große Mengen Wasser und Rehydrierungsflüssigkeiten (d. h. Wasser, Sodawasser, kohlensäurehaltige Getränke, Brühe oder orale Rehydrierungstherapie).

3. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, der die Behandlung überwacht, und berichten Sie ihm/ihr von dem Durchfall. Falls Sie den Arzt nicht erreichen können, kontaktieren Sie die Krankenhausabteilung, die die Behandlung mit Irinotecan Accord überwacht. Es ist äußerst wichtig, dass diese Kenntnis von dem Durchfall haben.

Sie müssen dem Arzt oder der Abteilung, die die Behandlung überwacht, sofort berichten, wenn

• Sie Übelkeit, Erbrechen oder Fieber zusätzlich zu Durchfall haben

• Sie 48 Stunden nach Beginn der Durchfallbehandlung immer noch Durchfall haben.

Hinweis: Nehmen Sie keine andere als die Ihnen von Arzt gegebene Durchfallbehandlung und die oben beschriebenen Flüssigkeiten ein. Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes. Die Behandlung gegen Durchfall darf nicht verwendet werden, um eine weitere Durchfallepisode zu verhindern, auch wenn Sie in vorangegangenen Zyklen an verzögert einsetzendem Durchfall gelitten haben.

Fieber

Wenn Ihre Körpertemperatur auf über 38 °C ansteigt, kann es ein Anzeichen einer Infektion sein, besonders wenn Sie außerdem Durchfall haben. Wenn Sie Fieber haben (über 38 °C), kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Abteilung, damit diese Ihnen die erforderliche Behandlung geben können.

Übelkeit und Erbrechen

Wenn Sie Übelkeit und/oder Erbrechen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Abteilung.

Neutropenie

Irinotecan Accord kann eine Abnahme der Anzahl einiger weißer Blutzellen verursachen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen. Dies wird als Neutropenie bezeichnet. Eine Neutropenie wird während der Behandlung mit Irinotecan Accord häufig gesehen und ist reversibel. Ihr Arzt sollte veranlassen, dass bei Ihnen regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um diese weißen Blutzellen zu überwachen. Eine Neutropenie ist schwerwiegend und muss sofort behandelt und sorgfältig überwacht werden.

Atembeschwerden

Wenn Sie Atembeschwerden haben, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Eingeschränkte Leberfunktion

Vor Beginn der Behandlung mit Irinotecan Accord und vor jedem anschließenden Behandlungszyklus sollte die Leberfunktion überwacht werden (durch Blutuntersuchungen).

Anwendung von Irinotecan Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel sowie starke Vitamin- und Mineralpräparate.

Wenn Sie Irinotecan Accord in Kombination mit Capecitabin, Cetuximab oder Bevacizumab erhalten, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilage des anderen Arzneimittels.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Irinotecan Accord verändern, z. B. Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), Atazanavirsulfat (zur Behandlung von HIV-1) sowie einige Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin).

Das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) darf nicht gleichzeitig mit Irinotecan Accord verwendet werden und nicht zwischen den Behandlungen, da es die Wirkung von Irinotecan Accord herabsetzen kann.

Wenn bei Ihnen eine Operation erforderlich ist, teilen Sie bitte Ihrem Arzt oder Narkosearzt mit, dass Sie mit Irinotecan behandelt werden, da es die Wirkung einiger während Operationen verwendeter Arzneimittel verändern kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Irinotecan Accord darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Irinotecan Accord kann Missbildungen beim ungeborenen Kind verursachen. Gebärfähige Frauen sollten eine Schwangerschaft vermeiden. Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung mit Irinotecan noch mindestens 3 Monate (Männer) bzw. 1 Monat (Frauen) zuverlässige Verhütungsmittel anwenden. Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie während dieser Zeit trotzdem schwanger werden. Während der Behandlung mit Irinotecan Accord dürfen Sie nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In einigen Fällen kann Irinotecan Accord Nebenwirkungen verursachen, die die Verkehrstüchtigkeit sowie die Fähigkeit zum Umgang mit Werkzeugen und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie unsicher sind.

Während der ersten 24 Stunden nach Verabreichung von Irinotecan Accord kann Ihnen schwindelig sein oder Sie können Sehstörungen haben. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto und bedienen Sie keine Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Irinotecn Accord

Irinotecan Accord enthält Sorbitol. Bitte wenden Sie Irinotecan Accord erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Irinotecan Accord enthält Natrium.

Irinotecan Accord enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Irinotecan Accord wird als Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten in die Venen verabreicht.

Die Infusionsmenge, die Sie erhalten, hängt von Ihrem Alter, Ihrer Größe und Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand ab. Sie hängt auch von etwaigen anderen Behandlung ab, die Sie möglicherweise gegen Ihre Krebserkrankung bekommen haben. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m²) anhand Ihrer Größe und Ihres Gewichts berechnen.

• Wenn Sie zuvor mit 5-Fluorouracil behandelt wurden, werden Sie normalerweise mit Irinotecan Accord allein behandelt, mit einer Anfangsdosis von 350 mg/m² alle 3 Wochen.

• Wenn Sie zuvor keine Chemotherapie bekommen haben, werden Sie normalerweise alle 2 Wochen 180 mg/m² Irinotecan Accord bekommen, gefolgt von Folinsäure und 5-Fluorouracil.

• Wenn Sie Irinotecanhydrochlorid in Kombination mit Cetuximab erhalten, bekommen Sie normalerweise die gleiche Dosis Irinotecan Accord, die Ihnen in den letzten Zyklen des vorausgegangenen Irinotecan-haltigen Behandlungsschemas verabreicht werden. Irinotecan Accord nicht weniger als 1 Stunde nach Beendigung der Cetuximab-Infusion verabreicht werden.

Diese Dosierungen werden durch Ihren Arzt möglicherweise je nach Ihrem Zustand und eventuellen Nebenwirkungen angepasst.

Wenn Sie eine größere Menge von Irinotecan Accord erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Irinotecan Accord erhalten. In einem solchen Fall kann es sein, dass Sie schwere Erkrankungen des Blutsystems und Durchfall bekommen. Es ist die bestmögliche unterstützende Versorgung erforderlich, um eine Dehydratation aufgrund von Durchfall zu verhindern sowie zur Behandlung möglicher infektiöser Komplikationen. Sprechen Sie mit dem Arzt, der Ihnen das Arzneimittel verabreicht.

Wenn Sie die Anwendung von Irinotecan Accord vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie alle Behandlungstermine einhalten. Wenn Sie eine Dosis auslassen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und Vorteile Ihrer Behandlung erklären. Einige dieser Nebenwirkungen müssen sofort behandelt werden.

Siehe auch die Informationen im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Wenn Sie nach Verabreichung dieses Arzneimittels eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken, geben Sie sofort Ihrem Arzt Bescheid. Wenn Sie sich nicht im Krankenhaus befinden, müssen Sie UNVERZÜGLICH ein Krankenhaus aufsuchen.

• Allergische Reaktionen. Wenn Sie pfeifende Atmung, Atembeschwerden, Schwellung, Ausschlag oder Juckreiz feststellen (insbesondere, wenn der ganze Körper betroffen ist), wenden Sie sich SOFORT an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

• Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) können am häufigsten in den Minuten nach der Injektion des Präparats auftreten: Hautausschlag mit roter juckender Haut, Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann) und Sie können sich einer Ohnmacht nahe fühlen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Blutbildveränderungen: Neutropenie (Rückgang der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verminderte Anzahl an Blutplättchen), Anämie

• Verzögert einsetzender Durchfall

• Übelkeit und Erbrechen

• Haarausfall (das Haar wächst nach Beendigung der Behandlung wieder nach)

• In Kombinationstherapie vorübergehend erhöhte Serumspiegel von bestimmten Leberenzymen oder Bilirubin.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Akutes cholinerges Syndrom: Die wichtigsten Symptome sind früh einsetzender Durchfall und verschiedene andere Symptome wie Bauchschmerzen; gerötete, schmerzende, juckende oder tränende Augen (Bindehautentzündung); laufende Nase (Rhinitis); niedriger Blutdruck; Erweiterung der Blutgefäße; Schwitzen, Schüttelfrost; allgemeines Unwohlsein; Schwindel; Sehstörungen, kleine Pupillen; tränende Augen und vermehrter Speichelfluss, die während der ersten 24 Stunden nach der Infusion von Irinotecan Accord auftreten.

• Fieber, Infektionen (einschließlich Sepsis)

• Fieber in Verbindung mit einem starken Rückgang der Anzahl weißer Blutkörperchen

• Dehydratation, meist in Verbindung mit Durchfall und/oder Erbrechen

• Verstopfung

• Müdigkeit

• Anstieg der Leberenzym- und Kreatininspiegel im Blut.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Leichte Hautreaktionen; leichte Reaktionen an der Infusionsstelle

• Atemnot

• Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung)

• Darmverschluss

• Bauchschmerzen und Entzündung, die Durchfall verursacht (eine Erkrankung, die als pseudomembranöse Kolitis bekannt ist).

• Gelegentliche Fälle von Niereninsuffizienz, niedrigem Blutdruck oder Herz-Kreislauf-Versagen wurden bei Patienten beobachtet, bei denen es in Verbindung mit Durchfall und/oder Erbrechen oder Sepsis zu Dehydratation kam.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Früh einsetzende Wirkungen wie Muskelkontraktionen oder Muskelkrämpfe und Gefühllosigkeit (Parästhesie)

• Gastrointestinale Blutung und Entzündung des Kolons, einschließlich des Blinddarms

• Darmperforation; Anorexie; Bauchschmerzen; Entzündung der Schleimhäute

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• Erhöhter Blutdruck während und nach der Verabreichung

• Niedrigere Kalium- und Natriumspiegel im Blut, vor allem in Verbindung mit Durchfall und Erbrechen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Vorübergehende Sprachstörungen

• Erhöhte Spiegel bestimmter Verdauungsenzyme, die Zucker und Fett abbauen.

Wenn Sie Irinotecan Accord in Kombination mit Cetuximab erhalten, sind einige der Nebenwirkungen, die Sie feststellen, möglicherweise auf diese Kombination zurückzuführen.

Solche Nebenwirkungen können einen akneähnlichen Ausschlag umfassen. Sie müssen daher auf jeden Fall auch die Packungsbeilage von Cetuximab lesen.

Wenn Sie Irinotecan Accord in Kombination mit Capecitabin erhalten, sind einige der Nebenwirkungen, die Sie feststellen, möglicherweise auf diese Kombination zurückzuführen.

Solche Nebenwirkungen können umfassen: Blutgerinnsel (sehr häufig), allergische Reaktionen, Herzanfall und Fieber bei Patienten mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen (häufig). Sie müssen daher auf jeden Fall auch die Packungsbeilage von Capecitabin lesen.

Wenn Sie Irinotecan Accord in Kombination mit Capecitabin und Bevacizumab erhalten, sind einige der Nebenwirkungen, die Sie feststellen, möglicherweise auf diese Kombination zurückzuführen. Solche Nebenwirkungen umfassen: niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, Blutgerinnsel, Bluthochdruck und Herzanfall. Sie müssen daher auf jeden Fall auch die Packungsbeilage von Capecitabin und Bevacizmab lesen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Irinotecan Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht einfrieren.

Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält

• Der Wirkstoff ist Irinotecanhydrochlorid 3 H2O

• 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H2O, entsprechend 17,33 mg Irinotecan.

• Eine Durchstechflasche mit 2 ml enthält 40 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H2O (20 mg/ml).

• Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H2O (20 mg/ml).

• Eine Durchstechflasche mit 15 ml enthält 300 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H2O (20 mg/ml).

• Eine Durchstechflasche mit 25 ml enthält 500 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H2O (20 mg/ml).

• Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol (Ph.Eur.), Milchsäure, Natriumhydroxid-Lösung (4%), Salzsäure (10 %) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Irinotecan Accord aussieht und Inhalt der Packung

Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, schwach gelbe Lösung.

Packungsgrößen:

2 ml 5 ml 15 ml 25 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Wessling Hungary Kft Foti ut 56, Budapest 1047,

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates	Bezeichnung des Arzneimittels
Österreich	Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgien	Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarien	Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Zypern	Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Tschechische Republik	Irinotecan Accordpharma 20 mg/ml koncenträt pro infuzni roztok
Deutschland	Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dänemark	Irinotecan Accord
Estland	Irinotecan Accord
Griechenland	Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Finnland	Irinotecan Accord 20 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Kroatien	Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Ungarn	Irinotecan Accord 20 mg/ml koncenträtum oldatos infuziohoz
Irland	Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Island	Irinotecan Accord 20 mg/ml, innrennslis^ykkni, lausn
Italien	Irinotecan Accord
Lettland	Irinotecan Accord 20 mg/ml koncenträts infuziju skiduma pagatavosanai
Litauen	Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta	Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Polen	Irinotecan Accord
Niederlande	Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegen	Irinotecan Accord
Portugal	Irinotecano Accord
Rumänien	Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Slowakische Republik	Irinotecan Accord 20 mg/ml infuzny koncenträt
Slowenien	Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Schweden	Irinotecan Accord 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
Vereinigtes Königreich	Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Spanien	Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrado para solucion para perfusion EFG
Frankreich	IRINOTECAN ACCORD 20 mg/ml, Solution a diluer pour perfusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2016.

Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gebrauchsanweisung - Zytotoxisch

Handhabung von Irinotecan Accord

Wie alle antineoplastischen Substanzen muss Irinotecan Accord mit Vorsicht gehandhabt werden.

Die Verdünnung sollte unter aseptischen Bedingungen durch medizinisches Fachpersonal in dafür

bestimmten Räumen erfolgen. Es sollten Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um den Kontakt

mit Haut und Schleimhäuten zu vermeiden.

Schutzvorschriften für die Zubereitung von Irinotecan Accord Infusionslösung

1. Die Zubereitung sollte in einer Schutzkammer erfolgen, wobei Schutzhandschuhe und Schutzkleidung zu tragen sind. Steht keine Schutzkammer zur Verfügung, sollten Mundschutz und Schutzbrille verwendet werden.

2. Offene Behälter wie Injektionsdurchstechflaschen und Infusionsflaschen sowie benutzte Kanülen, Spritzen, Katheter, Röhrchen und Reste von Zytostatika sollten als Sondermüll betrachtet und entsprechend den nationalen Richtlinien zur Handhabung von SONDERMÜLL entsorgt werden.

3. Bei Verschütten von Lösung sind die folgenden Anweisungen zu befolgen:

• Schutzkleidung tragen.

• Zerbrochenes Glas aufsammeln und im Behälter für SONDERMÜLL entsorgen.

• Kontaminierte Oberflächen mit reichlich kaltem Wasser gründlich reinigen.

• Die gereinigten Oberflächen gründlich wischen und die zum Wischen verwendeten Materialien als SONDERMÜLL entsorgen.

4. Wenn Irinotecan Accord mit der Haut in Kontakt kommt, die betroffenen Hautstellen mit reichlich fließendem Wasser abspülen und anschließend mit Seife und Wasser waschen. Bei Kontakt mit Schleimhäuten die betroffene Stelle gründlich mit Wasser waschen. Bei Auftreten von Beschwerden suchen Sie bitte einen Arzt auf.

5. Wenn Irinotecan Accord mit den Augen in Kontakt kommt, die Augen gründlich mit reichlich Wasser auswaschen. Suchen Sie unverzüglich einen Augenarzt auf.

Zubereitung der Infusionslösung:

Irinotecan Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist für die Verabreichung als intravenöse Infusion erst nach Verdünnung in den empfohlenen Verdünnungsmitteln, entweder 0,9% Natriumchlorid-Lösung oder 5% Glucose-lösung, bestimmt. Die erforderliche Menge Irinotecan-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird unter aseptischen Bedingungen mit einer kalibrierten Spritze aus der Durchstechflasche entnommen und in einen 250-ml-Infusionsbeutel oder eine 250-ml-Infusionsflasche injiziert. Die Infusionslösung ist durch manuelles Drehen gründlich zu mischen.

Das Arzneimittel ist sofort nach dem Öffnen zu verdünnen und zu verbrauchen.

Nach dem Verdünnen mit 0,9% Natriumchlorid-Lösung oder 5% Glucose-Lösung ist die Infusionslösung physikalisch und chemisch bis zu 28 Tage stabil, wenn die Lösung in LDPE- oder PVC-Behältern bei 5 °C bzw. 25 °C lichtgeschützt aufbewahrt wird. Für verdünnte Lösung, die dem Licht ausgesetzt ist, wurde physikalische und chemische Stabilität für bis zu 3 Tage nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden. Falls das Arzneimittel nicht sofort angewendet wird, liegt die Verantwortung für Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung beim Anwender. Das zubereitete Arzneimittel sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufbewahrt werden, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung (usw.) erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Falls in der Durchstechflasche oder nach Rekonstitution Ausfällungen beobachtet werden, ist das Arzneimittel entsprechend den Standardverfahren für zytotoxische Substanzen zu verwerfen. Irinotecan Accord darf nicht als intravenöser Bolus oder als intravenöse Infusion über weniger als 30 Minuten oder länger als 90 Minuten verabreicht werden.

Entsorgung

Alle Gegenstände, die zur Zubereitung und Verabreichung verwendet werden bzw. sonst irgendwie mit Irinotecan Accord in Kontakt kommen, sind entsprechend den nationalen Richtlinien für die Handhabung zytotoxischer Wirkstoffe zu entsorgen.