Irinotecan Fresenius 20 Mg/Ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Document: 11.02.2014 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Irinotecan Fresenius 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Irinotecanhydrochlorid 3H₂O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker .

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Irinotecan Fresenius und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan Fresenius beachten?

3. Wie ist Irinotecan Fresenius anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Irinotecan Fresenius aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Irinotecan Fresenius und wofür wird es angewendet?

Irinotecan gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs) bezeichnet werden. Irinotecan wird zur Behandlung von fortgeschrittenen Krebsgeschwüren des Dickdarms und Mastdarms bei Erwachsenen entweder in Kombination mit anderen Medikamenten oder allein angewendet.

2. Was müssen sie vor der Anwendung von Irinotecan Fresenius beachten?

Irinotecan Fresenius darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irinotecanhydrochlorid Trihydrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Irinotecan Fresenius sind.

• wenn Sie an chronisch-entzündlicher Darmerkrankung oder an einem Darmverschluss leiden oder gelitten haben

• wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein

• wenn Sie erhöhte Bilirubinwerte im Blut haben (mehr als das Dreifache des oberen Normalwertes)

• wenn Sie eine schwere Funktionsstörung des Knochenmarks haben

• wenn Sie in einem schlechten Allgemeinzustand sind (nach einer internationalen Richtgröße abgeschätzt)

• wenn Sie das pflanzliche Mittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) anwenden

wenn Sie an einer seltenen angeborenen Fruktose-Unverträglichkeit leiden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Irinotecan Fresenius ist erforderlich

Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene vorgesehen. Besprechen Sie es mit ihrem Arzt, wenn dieses Arzneimittel zur Anwendung bei einem Kind verschrieben wurde.

Bei älteren Patienten ist ebenfalls besondere Vorsicht notwendig.

Da Irinotecan ein Medikament gegen Krebs ist, wird es Ihnen in einer spezialisierten Abteilung und unter der Aufsicht eines Arztes, der für die Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs qualifiziert ist, verabreicht werden. Das Personal der Abteilung wird Ihnen erklären, worauf Sie während und nach der Behandlung besonders achten müssen. Diese Packungsbeilage hilft Ihnen dabei sich daran zu erinnern.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Irinotecan, wenn eine der folgenden Aussagen auf Sie zutrifft:

- Sie haben Leberprobleme oder Gelbsucht

- Sie haben Nierenprobleme

- Sie haben Asthma

- Sie haben eine Strahlenbehandlung erhalten

- Sie hatten bei einer vorhergehenden Behandlung mit Irinotecan starken Durchfall oder Fieber

- Sie haben Herzprobleme

- Sie rauchen, haben hohen Blutdruck oder hohe Cholesterinwerte, da diese das Risiko von Herzproblemen während der Behandlung mit Irinotecan erhöhen können

- Sie haben kürzlich eine Impfung erhalten oder Sie sollen geimpft werden

- Sie nehmen andere Arzneimittel ein. Siehe Abschnitt „Anwendung von Irinotecan Fresenius mit anderen Arzneimitteln“.

1) Die ersten 24 Std nachdem Irinotecan Fresenius verabreicht wurde.

Während der Verabreichung von Irinotecan (30 - 90 Min) und kurz nach der Verabreichung können Sie die folgenden Symptome bemerken:

• Durchfall • Tränende Augen

• Schwitzen • Sehstörungen

• Schmerzen im Unterleib • vermehrter Speichelfluss

Der medizinische Ausdruck für diese Symptome ist akutes cholinergisches Syndrom, das behandelt werden kann (mit Atropin). Falls Sie eines dieser Symptome feststellen, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit, der Sie gegebenenfalls behandeln wird.

2) Vom Tag nach der Behandlung mit Irinotecan bis zur nächsten Behandlung.

Während dieser Zeit werden Sie möglicherweise verschiedene Symptome feststellen, die schwerwiegend sein und eine sofortige Behandlung und genaue Überwachung erfordern können.

Durchfall

Wenn Ihr Durchfall mehr als 24 Std nach der Verabreichung von Irinotecan auftreten sollte („verzögert einsetzender Durchfall“), kann er schwerwiegend sein. Dies wird häufig ungefähr 5 Tage nach der Verabreichung beobachtet. Der Duchfall muss sofort behandelt und genau überwacht werden. Unmittelbar nach dem ersten wässrigen Stuhlgang gehen Sie folgendermaßen vor:

1. Nehmen Sie die Durchfallbehandlung, die Ihr Arzt Ihnen gegeben hat, genau so ein, wie er es Ihnen erklärt hat. Die Behandlung darf ohne Rücksprache mit dem Arzt nicht geändert werden. Die empfohlene Durchfallbehandlung ist Loperamid (bei der ersten Einnahme und danach 2 mg alle 2 Stunden, auch nachts) Dies muss für mindestens 12 Stunden nach den letzten wässrigen Stuhlgängen fortgeführt werden. Die empfohlene Dosierung von Loperamid darf keinesfalls länger als 48 Stunden eingenommen werden.

2. Trinken Sie sofort große Mengen Wasser und Rehydrationsflüssigkeiten (d. h. Wasser, Sodawasser, Brausegetränke, Brühe oder orale Rehydrationstherapie)

3. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der die Behandlung betreut, und berichten ihm von dem Durchfall. Falls Sie den Arzt nicht erreichen können, setzen Sie sich mit der Krankenhausabteilung, die die Irinotecanbehandlung betreut, in Verbindung. Es ist äußerst wichtig, dass diese Kenntnis von Ihrem Durchfall haben.

Sie müssen den Arzt oder die Abteilung, die Ihre Behandlung betreut, unverzüglich informieren, wenn

• Sie sowohl Übelkeit, Erbrechen oder Fieber als auch Durchfall haben

• Sie auch 48 Stunden nach Beginn der Durchfallbehandlung immer noch Durchfall haben

Anmerkung: Nehmen Sie kein anderes Mittel gegen Durchfall als das, das Sie von Ihrem Arzt bekommen haben, und die oben beschriebenen Flüssigkeiten ein. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes. Die Behandlung gegen Durchfall darf nicht angewendet werden, um einer weiteren Durchfall-Episode vorzubeugen, auch dann nicht, wenn sie in früheren Behandlungszyklen verzögert einsetzenden Durchfall hatten.

Fieber

Falls die Körpertemperatur über 38 °C ansteigen, kann das ein Anzeichen einer Infektion sein, insbesondere wenn Sie auch Durchfall haben. Wenn Sie Fieber (über 38 °C) haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Klinik, damit eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden kann.

Übelkeit und Erbrechen

Wenn Sie unter Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Klinik.

Neutropenie

Irinotecan kann eine Verringerung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen, verursachen. Dies wird als Neutropenie bezeichnet. Eine Neutropenie wird während der Behandlung mit Irinotecan häufig beobachtet und ist umkehrbar. Ihr Arzt sollte regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um diese weißen Blutzellen zu überwachen. Eine Neutropenie ist ernst zu nehmen und sollte sofort behandelt und sorgfältig überwacht werden.

Atembeschwerden

Wenn Sie Atembeschwerden haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Beeinträchtigte Leberfunktion

Vor Beginn einer Behandlung mit Irinotecan und vor jedem nachfolgenden Behandlungszyklus sollte die Leberfunktion kontrolliert werden (durch Blutuntersuchungen).

Wenn eines oder mehrere der aufgeführten Symptome bei Ihnen auftreten, nachdem Sie aus dem Krankenhaus nach Hause entlassen wurden, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder der Abteilung die die Irinotecanbehandlung überwacht, in Verbindung setzen.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Da dieses Medikament nicht bei Patienten mit Nierenproblemen getestet wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Sie Nierenprobleme haben.

Strahlentherapie

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Irinotecan, ob Sie jemals eine Strahlentherapie erhalten haben.

Impfungen

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Irinotecan, ob Sie Impfungen erhalten haben oder bald geimpft werden sollen.

Bei Anwendung von Irinotecan Fresenius mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel, sowie starke Vitaminpräparate und Mineralien.

Wenn Sie Irinotecan zusammen mit Capecitabin, Cetuximab oder Bevacizumab erhalten, stellen Sie bitte sicher, dass Sie für jedes Arzneimittel die Patienteninformation (Packungsbeilage) lesen. Einige Medikamente können die Wirkung von Irinotecan verändern, z. B. Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), Warfarin (ein Antigerinnungsmittel zum Verdünnen des Blutes), Atazanavir (zur HIV-Behandlung),

Ciclosporin oder Tacrolimus (zum Dämpfen des körpereigenen Abwehrsystems) und einige Medikamente zur Behandlung von Epilepsie (Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin).

Das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) darf weder während der Behandlung mit Irinotecan noch zwischen den Behandlungszyklen verwendet werden, da dieses die Wirkung von Irinotecan verringern könnte.

Falls bei Ihnen eine Operation durchgeführt werden soll, teilen Sie Ihrem Arzt oder dem Narkosearzt mit, dass Sie dieses Medikament verwenden, da es möglicherweise die Wirkung einiger Medikamente, die während Operationen verwendet werden, verändern könnte.

Schwangerschaft und StillzeitIrinotecan darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden. Irinotecan kann Fehlgeburten verursachen.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten die Schwangerschaft vermeiden. Kontrazeptive Maßnahmen müssen während und mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung (von Männern) und einen Monat (von Frauen) ergriffen werden. Wenn Sie trotzdem während dieser Zeit schwanger werden sollten, sollten Sie ihren Arzt unverzüglich darüber informieren.

Das Stillen sollte während der Irinotecan-Therapie eingestellt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

In einigen Fällen kann Irinotecan Nebenwirkungen verursachen, die die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten. Falls Sie unsicher sein sollten, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Während der ersten 24 Stunden nach der Behandlung mit Irinotecan können Sie sich möglicherweise schwindelig fühlen oder Sehstörungen haben. Tritt dies auf, sollten Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Irinotecan Fresenius

Irinotecan Fresenius 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg Natrium) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte wenden Sie Irinotecan Fresenius 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Irinotecan Fresenius anzuwenden?

Irinotecan wird als Infusion in Ihre Venen über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten gegeben. Die Menge der Infusion, die Ihnen gegeben wird, hängt von Ihrem Alter, ihrer Körpergröße und allgemeinen Beschwerden ab. Sie wird auch von anderen Behandlungen, die Sie möglicherweise gegen Ihren Krebs erhalten haben, abhängen. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern bemessen (m²).

• Falls Sie bereits früher mit 5-Fluorouracil behandelt wurden, werden Sie normalerweise

mit Irinotecan allein mit einer Anfangsdosis von 350 mg/m² alle 3 Wochen behandelt.

• Wenn Sie vorher keine Chemotherapie erhalten haben, werden Sie normalerweise 180

mg/m² Irinotecan alle 2 Wochen erhalten. Dies wird von Folinsäure und von 5-Fluorouracil gefolgt.

• Falls Sie mit Irinotecan in Kombination mit Cetuximab behandelt werden, werden Sie normalerweise die gleiche Dosis von Irinotecan erhalten, die in den letzten Behandlungszyklen der vorherigen Irinotecan-haltigen Therapie verabreicht wurde. Irinotecan darf nie früher als 1 Stunde nach Beendigung der Cetuximab-Infusion verabreicht werden.

Diese Dosierungen können von Ihrem Arzt, in Abhängigkeit von Ihrem Befinden und auftretenden Nebenwirkungen, angepasst werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Irinotecan bekommen haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen zuviel Irinotecan verabreicht wird. Falls dies dennoch vorkommt, können bei Ihnen schwerwiegende Blutkrankheiten und Durchfall auftreten. Es sollten maximal unterstützende Maßnahmen ergriffen werden, um einer Dehydration infolge einer Diarrhö vorzubeugen und jegliche infektiöse Komplikationen zu behandeln. Sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Irinotecan Fresenius vergessen haben

Es ist sehr wichtig, dass Sie alle geplanten Dosen erhalten. Wenn Sie eine Dosis versäumen, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Irinotecan Fresenius abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung niemals ohne die Zustimmung Ihres Arztes oder Apothekers. Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben sollten, fragen Sie Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die

Risiken und Vorteile Ihrer Behandlung erklären. Einige dieser Nebenwirkungen müssen sofort

behandelt werden.

Siehe auch die Informationen im Abschnitt “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von

Irinotecan ist erforderlich“.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Störungen der Blutbildbildung: Neutropenie (Abnahme der Zahl einiger weißen Blutkörperchen), Thrombopenie (Verminderung der Blutplättchen), Anämie

• Verzögert einsetzender Durchfall

• Übelkeit und Erbrechen

• Haarausfall (nach Beendigung der Therapie wird das Haar nachwachsen)

• Bei der Kombinationtherapie vorübergehende Erhöhung der Serumspiegel einiger Enzyme (ALT, AST, Alkalische Phosphatase) oder des Bilirubins

Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

• Akutes cholinerges Syndrom: Die Hauptsymptome sind früh einsetzender Durchfall und verschiedene andere Symptome wie Bauchschmerzen, gerötete, schmerzhafte, juckende und tränende Augen (Konjuktivitis); laufende Nase (Rhinitis); niedriger Blutdruck; Erweiterung der Blutgefäße; Schwitzen, Schüttelfrost; allgemeines Krankheitsgefühl und Unwohlsein, Schwindel; Sehstörungen, Pupillenenge, Tränenfluss und erhöhter Speichelfluss, treten während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion von Irinotecan auf

• Fieber, Infektionen (einschließlich Sepsis)

• Fieber im Zusammenhang mit einem starken Rückgang bestimmter weißer Blutkörperchen

• Dehydratation häufig verbunden mit Durchfall und/oder Erbrechen.

• Verstopfung

• Erschöpfung

• Erhöhte Spiegel von Leberenzymen und Kreatinin im Blut.

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten):

• Allergische Reaktionen

• Leichte Hautreaktionen, leichte Reaktionen an der Infusionsstelle

• Frühe Wirkungen wie Atemnot

• Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung)

• Behinderung der Darmpassage

• Bauchschmerzen und Entzündung, die zum Durchfall führt (sogenannte Pseudomembranöse Kolitis)

• gelegentliche Fälle von Niereninsuffizienz, Hypotonie und Herz-Kreislaufversagen wurden bei Patienten beobachtet, bei denen es in Zusammenhang mit Durchfall und/oder Erbrechen oder Sepsis zu Dehydratation kam.

Selten (weniger als bei 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten):

• Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen). Wenn diese auftreten, müssen Sie sich sofort an Ihre(n) behandelnde(n) Ärztin/Arzt wenden.

• Früh einsetzende Wirkungen wie Muskelkontraktionen oder -krämpfe und Gefühllosigkeit (Parästhesie).

• Magen-Darm-Blutung und Entzündung des Dickdarms einschließlich des Blinddarms

• Darmperforation; Appetitlosigkeit; Bauchschmerzen; Schleimhautentzündungen

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• Erhöhter Blutdruck während und nach der Verabreichung.

• Verminderte Natrium- und Kalium-Spiegel im Blut, meistens im Zusammenhang mit Durchfall und Erbrechen

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

• Vorübergehende Sprachstörungen

• Anstieg bestimmter Verdauungsenzyme die Zucker und Fette abbauen.

Wenn Sie Irinotecan zusammen mit Cetuximab erhalten, können einige Nebenwirkungen mit dieser Kombination zusammenhängen. Zu diesen Nebenwirkungen kann ein wie Akne aussehender Hautausschlag gehören. Sorgen Sie also bitte dafür, dass Sie auch die Packungsbeilage für Cetuximab gelesen haben.

Wenn Sie Irinotecan zusammen mit Capecitabin erhalten, können einige Nebenwirkungen mit dieser Kombination zusammenhängen. Zu diesen Nebenwirkungen können zählen: sehr häufig -Blutgerinnsel; häufig - allergische Reaktionen, Herzinfarkt, und Fieber bei Patienten mit einer geringen Anzahl von weißen Blutkörperchen. Sorgen Sie also bitte dafür, dass Sie auch die Packungsbeilage für Capecitabin gelesen haben.

Wenn Sie Irinotecan zusammen mit Capecitabin und Bevacizumab erhalten, können einige Nebenwirkungen mit dieser Kombination zusammenhängen. Zu diesen Nebenwirkungen zählen: geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen, Blutgerinnsel, hoher Blutdruck und Herzinfarkt. Sorgen Sie also bitte dafür, dass Sie auch die Packungsbeilage für Capecitabin and Bevacizumab gelesen haben.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee-3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Irinotecan Fresenius aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht einfrieren.

Nur zur Einmalanwendung.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Produkt soll sofort nach Öffnung der Verpackung verwendet werden. Wenn die Zubereitung unter aseptischen Bedingungen erfolgte, kann die verdünnte Lösung bei Temperaturen von 15 -25 °C für 24 Stunden, und bei 2 - 8 °C für 48 Stunden gelagert werden (im Kühlschrank).

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die Lösung sofort benutzt werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und Bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders und würden normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen, sofern die Rekonstitution /Verdünnung usw. nicht unter kontrollierten und geprüften aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

6. Weitere Informationen

Was Irinotecan Fresenius 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält:

• Der Wirkstoff ist: Irinotecanhydrochlorid 3H₂O.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid 3H₂O, entsprechend 17,33 mg Irinotecan.

Eine 2-ml Durchstechflasche enthält 40 mg Irinotecanhydrochlorid 3H2O.

Eine 5-ml Durchstechflasche enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid 3H₂O.

Eine 15-ml Durchstechflasche enthält 300 mg Irinotecanhydrochlorid 3H₂O.

Eine 25-ml Durchstechflasche enthält 500 mg Irinotecanhydrochlorid 3H₂O.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol (Ph.Eur.), Milchsäure, Natriumhydroxid-Lösung (4 %), Salzsäure (37 %) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Irinotecan Fresenius 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung:

Irinotecan Fresenius 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, blassgelbe Lösung.

Packungsgröße:

1 x 2-ml Durchstechflasche oder 1 x 5-ml Durchstechflasche oder 1 x 15-ml Durchstechflasche oder 1 x 25-ml Durchstechflasche

Pharmazeutischer Unternehmer:_^-^Formatiert: Englisch (USA)

Accord Healthcare Limited.

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

| Hersteller:_^—"^Formatiert: Deutsch (Deutschland)

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Vereinigtes Königreich

oder

Cemelog BRS Limited 2040 Budaörs Vasut u. 2.,

Ungarn

Mitvertreiber:

Formatiert: Deutsch (Deutschland)

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1

D-61352 Bad Homburg

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates	Name des Arzneimittels
Österreich	Irinotecan Fresenius 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung
Belgien	Irinokabi 20 mg/ml concentraat vor oplossing voor infusie
Tschech. Republik	Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrat pro infuzm roztok
Deutschland	Irinotecan Fresenius 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dänemark	Irinokabi
Estland	Irinotecan Fresenius
Spanien	Irinotecan Fresenius 20 mg/ml concentrado para soluciön para perfusiön EFG
Ungarn	Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentratum oldatos infüziöhoz
Irland	Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italien	Irinotecan Fresenius
Litauen	Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Lettland	Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncenträts infüziju sklduma pagatavosanai
Niederlande	Irinotecan HCL-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegen	Irinokabi
Polen	Irinotecan Fresenius
Portugal	Irinotecan Fresenius
Schweden	Irinokabi 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slowakei	Irinotecan Fresenius 20 mg/ml infuzny koncentrat
Vereinigtes Königreich	Irinotecan Hydrochoride 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Irinotecan Fresenius 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Hinweise zur Anwendung — Zytotoxisch

Handhabung von Irinotecan Fresenius 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wie bei allen antineoplastischen Mitteln soll die Handhabung von Irinotecan mit Vorsicht erfolgen. Verdünnungen sollten unter aseptischen Bedingungen, nur von erfahrenen Personen und in besonders ausgewiesenen Räumen vorgenommen werden. Vorsichtsmaßnahmen, um einen Kontakt mit Haut und Schleimhaut zu verhindern, sollten ergriffen werden.

Schutzhinweise zur Herstellung der Irinotecan Fresenius 20 mg/ml Injektionslösung

1. Die Verwendung von Schutzkammer, Schutzhandschuhen und Schutzmantel wird empfohlen. Falls keine Schutzkammer zur Verfügung steht, wird die Verwendung von Mundschutz und Schutzbrille empfohlen.

2. Geöffnete Behälter, wie Injektionsdurchstechflaschen und Infusionsflaschen, benutzte Kanülen, Spritzen, Katheter, Tuben und Reste von Zytostatika sind als gefährlicher Abfall zu entsorgen und unterliegen den örtlichen Richtlinien für die Entsorgung von GEFÄHRLICHEM ABFALL.

3. Bei ausgelaufenen Flüssigkeiten sind die unten aufgeführten Anweisungen zu befolgen:

• Schutzkleidung tragen

• Zerbrochenes Glas einsammeln und in den Behälter für GEFÄHRLICHE ABFÄLLE geben.

• Kontaminierte Flächen sind sorgfältig, mit viel kaltem Wasser abzuspülen.

• Die abgespülten Flächen sollten danach sorgfältig abgewischt werden und die zum Abwischen genutzten Materialen als GEFÄHRLICHER ABFALL entsorgt werden.

4. Falls Irinotecan mit der Haut in Kontakt kommt, sollte der Bereich unter fließendes Wasser gehalten werden und mit Seife und Wasser gesäubert werden. Im Fall eines Schleimhautkontakts, muss die kontaminierte Stelle gründlich mit Wasser abgewaschen werden. Bei Beschwerden konsultieren Sie Ihren Arzt.

5. Bei Augenkontakt mit Irinotecan spülen Sie die Augen sorgfältig mit viel Wasser aus. Konsultieren Sie sofort einen Augenarzt!

Herstellung der Infusionslösung

Irinotecan Fresenius Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird vor der Anwendung mit einem der empfohlenen Lösungsmittel - einer 0,9%igen Natriumchlorid-Lösung oder einer 5%igen Glucoselösung - verdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht. Entnehmen Sie die gewünschte Menge Irinotecan Fresenius Injektionslösung unter aseptischen Bedingungen mit Hilfe einer kalibrierten Spritze aus der Durchstechflasche und injizieren Sie das Konzentrat in eine 250-ml-Infusionsflasche oder -beutel. Die Infusionslösung wird dann durch vorsichtiges manuelles Drehen gemischt.

Sind in den Durchstechflaschen oder nach der Herstellung der Infusionslösung Niederschläge zu sehen, ist das Produkt entsprechend dem Standardverfahren für zytotoxische Stoffe zu vernichten. Irinotecan darf nicht als intravenöse Bolus-Injektion oder als Infusion, die kürzer als 30 Minuten oder länger als 90 Minuten dauert, verabreicht werden.

Entsorgung Alle Gegenstände, die zur Herstellung und Verabreichung von Irinotecan verwendet werden bzw. mit Irinotecan in Kontakt kommen, müssen gemäß den örtlichen Richtlinien für die Entsorgung von zytostatischen Substanzen vernichtet werden

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