Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Der Name Ihres Arzneimittels ist Irinotecan HCl AqVida 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, nachfolgend in dieser Packungsbeilage als Irinotecan HCl AqVida bezeichnet.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Irinotecan HCl AqVida und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan HCl AqVida beachten?

3.    Wie ist Irinotecan HCl AqVida anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Irinotecan HCl AqVida aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST IRINOTECAN HCL AQVIDA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Irinotecan HCl AqVida gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als zytotoxische Wirkstoffe bezeichnet werden. Irinotecan HCl AqVida wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- und Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder allein.

2.    WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IRINOTECAN HCL AQVIDA BEACHTEN?

Irinotecan HCl AqVida darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Irinotecanhydrochlorid 3 H₂O oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung, einem Darmverschluss, oder beidem, leiden.

-    wenn Sie stillen.

-    wenn Sie nicht genug Blutkörperchen haben (schwere Störung der Knochenmarkfunktion).

-    wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden und/oder die Bilirubinwerte Ihres Blutes mehr als 3fach höher sind als die als normal erachteten.

-    wenn Sie ernsthaft geschwächt sind (WHO Performance Status >2).

-    wenn Sie ein zusätzliches Arzneimittel einnehmen, das Johanniskraut zur Behandlung von Depressionen enthält.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie werden von einem Arzt oder einer Krankenschwester behandelt, der/die erfahren ist im Umgang mit dieser Art von Behandlungen und der Handhabung dabei auftretender Nebenwirkungen, die normalerweise vorübergehend sind.

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Bitte sprechen Sie mit Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie Irinotecan HCl AqVida anwenden:

-    wenn Sie eine andere Darmerkrankung haben oder einen Darmverschluss in der Vergangen- heit hatten.

-    wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.

-    wenn Sie eine genetische Funktionsstörung mit einer reduzierten Aktivität des Enzyms UGT1A1 (Uridin-Diphosphat-Glucuronosyltransferase 1A1) haben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenschwester sobald wie möglich falls eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten, da diese Nebenwirkungen sofort behandelt werden müssen.

■    wenn Sie DURCHFALL haben (siehe auch Abschnitt 4)

Irinotecan HCl AqVida kann bei Ihnen Durchfall auslösen. Es gibt zwei verschiedene Arten von Durchfall, die anhand des Beginns unterschieden werden können. "Früh einsetzender Durchfall" beginnt weniger als 24 Stunden nach der Infusion und "verzögert einsetzender Durchfall" beginnt mehr als 24 Stunden nach der Infusion.

- wenn Ihr Durchfall weniger als 24 Stunden nach der Infusion beginnt (“früh einsetzender Durchfall”), müssen Sie sich SOFORT an Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester wenden, damit diese Sie entsprechend behandeln können.

Der “früh einsetzende Durchfall” kann von anderen Symptomen begleitet sein, wie:

■    Schwitzen

■    Bauchkrämpfe

■    Tränende Augen

■    Sehstörungen

■    Schwindel

■    Niedriger Blutdruck

■    Unwohlsein

■    Erhöhter Speichelfluss

Bitte verwenden Sie keine Durchfallbehandlung, die Ihr Arzt Ihnen für “verzögerten Durchfall” gegeben hat.

- wenn Ihr Durchfall mehr als 24 Stunden nach der Infusion beginnt (“verzögert einsetzender Durchfall”), müssen Sie SOFORT die Durchfallbehandlung, die der Arzt Ihnen gegeben hat, genau so einnehmen, wie er es Ihnen erklärt hat. Sollten Sie Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Trinken Sie SOFORT große Mengen Flüssigkeit, wie Wasser, Sodawasser, Brausegetränke, Brühe oder machen Sie eine orale Rehydrationstherapie (Trinken elektrolythaltiger Flüssigkeit).

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung

Nehmen Sie kein anderes Mittel gegen Durchfall als das, das Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester gegeben wurde, sowie die oben beschriebenen Flüssigkeiten ein.

Es kann eine Kombination von Durchfall mit anderen Symptomen wie Bauchkrämpfe, Schwitzen, Tränen-und Speichelfluss auftreten, die akutes cholinerges Syndrom genannt wird. Bitte wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, um eine geeignete Behandlung zu erhalten.

wenn Sie FIEBER haben (siehe auch Abschnitt 4)

Irinotecan HCl AqVida kann eine Verringerung der Anzahl von einigen Ihrer weißen Blutzellen verursachen, die eine wichtige Rolle bei der Infektionsbekämpfung spielen. Dies wird als Neutropenie bezeichnet. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um diese weißen Blutzellen zu überwachen. Sollten Sie Fieber haben, kann dies ein Anzeichen für eine Infektion verbunden mit Neutropenie sein und eine sofortige Behandlung erfordern. Daher sollten Sie sich, wenn Sie Fieber und insbesondere wenn Sie ebenfalls Durchfall haben, sofort an Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester wenden, damit diese Ihnen die notwendige Behandlung zukommen lassen können.

■    wenn Sie sich GESCHWÄCHT UND KRANK fühlen

■    wenn Sie ATEMBESCHWERDEN haben

■    wenn Sie starke BAUCHSCHMERZEN haben

Einnahme von Irinotecan HCl AqVida zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Irinotecan HCl AqVida beeinflussen:

-    Arzneimittel gegen Epilepsie wie z.B. Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin

-    Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie z.B. Ketoconazol

-    Antibiotika gegen Infektionen, wie z.B. Rifampicin

-    Arzneimittel gegen Depressionen, wie z.B. Johanniskrautextrakt

Wenn Sie während einer Kombinationstherapie mit Bevacizumab und Irinotecan HCl AqVida schweren Durchfall und Neutropenie entwickeln, wird Ihr Arzt die Irinotecan-Dosis anpassen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, sollte eine Operation geplant sein. Irinotecan HCl AqVida kann die Wirkung der Muskelrelaxantien, die Ihnen während einer Operation gegeben werden, beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Irinotecan HCl AqVida sollte Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Frauen im gebärfähigen und Männer im zeugungsfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zu drei Monate danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie mit Irinotecan HCl AqVida behandelt werden, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.

Kinder

Irinotecan HCl AqVida sollte Kindern nicht gegeben werden.

Ältere Patienten

Wenn Irinotecan HCl AqVida älteren Patienten gegeben wird, ist die Dosis sorgfältig zu wählen und die Patienten sind genau zu beobachten.

Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion

Irinotecan HCl AqVida wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In einigen Fällen kann Irinotecan HCl AqVida Nebenwirkungen verursachen, die die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Während der ersten 24 Stunden nach Verabreichung von Irinotecan HCl AqVida können Sie sich schwindelig fühlen oder Sehstörungen haben. Falls Ihnen dies passiert, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Irinotecan HCl AqVida enthält Sorbitol und Natrium

•    Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Irinotecan HCl AqVida erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

•    Eine 15 ml Durchstechflasche enthält bis zu 1.18 mmol (27 mg) Natrium.. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.    WIE IST IRINOTECAN HCL AQVIDA ANZUWENDEN?

Irinotecan HCl AqVida wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester gegeben werden. Irinotecan HCl AqVida sollte nur Erwachsenen gegeben werden.

Irinotecan HCl AqVida muss vor Gebrauch verdünnt werden und wird als Infusion in Ihre Vene über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten gegeben.

Ihr Arzt wird die Dosis abhängig von Ihrem Alter, Ihrer Körperoberfläche, Ihrer allgemeinen medizinischen Verfassung und jeder anderen Behandlung, die Sie gegen Ihre Krebserkrankung erhalten haben, anpassen.

•    Wenn Sie zuvor mit einem 5-Fluorouracil genannten Medikament gegen Krebs behandelt wurden, werden Sie normalerweise mit Irinotecan HCl AqVida allein, beginnend mit einer Dosis von 350 mg/m² Körperoberfläche alle drei Wochen, behandelt werden.

•    Wenn Sie keine vorangegangene Therapie gegen Krebs erhalten haben, werden Sie normalerweise eine Dosis von 180 mg/m² Körperoberfläche einmal alle zwei Wochen erhalten; gefolgt von Infusionen, die Folinsäure und 5-Fluorouracil enthalten.

•    Sie könnten Irinotecan HCl AqVida auch in Kombination mit Medikamenten gegen Krebs erhalten, die Bevacizumab, 5-Fluorouracil und Folinsäure enthalten.

•    Wenn Sie Irinotecan HCl AqVida in Kombination mit einem Medikament erhalten, das Cetuximab enthält, darf Ihnen Irinotecan HCl AqVida nicht früher als eine Stunde nach dem Ende der Cetuximab-Infusion gegeben werden.

Wenn Sie eine größere Menge Irinotecan HCl AqVida verabreicht bekommen haben als Sie sollten oder vergessen haben Irinotecan HCl AqVida anzuwenden

Da Ihnen Irinotecan HCl AqVida üblicherweise von einem Arzt oder einer Krankenschwester gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten oder eine Dosis auslassen. Wenn Sie weitere, den Gebrauch dieses Produktes betreffende Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Irinotecan HCl AqVida Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige dieser Nebenwirkungen erfordern eine spezielle Behandlung, um das Risiko für Komplikationen gering zu halten.

Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig:    1 bis    10 Behandelte von    100

Gelegentlich:    1 bis    10 Behandelte von    1.000

Selten:    1 bis    10 Behandelte von    10.000

Sehr selten:    weniger als 1 Behandelter von    10.000

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Bluterkrankungen

Sehr häufig:    Rückgang in der Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Neutropenie) verbun

den mit einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen und Fieber (siehe auch Abschnitt 2) Rückgang der roten Blutzellen (Anämie)

Bei der Kombinationstherapie: Reduktion der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), die Blutergüsse, Blutungsneigung und ungewöhnliche Blutungen verursachen kann

Häufig:    Bei der Monotherapie: Reduktion der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), die

Blutergüsse, Blutungsneigung und ungewöhnliche Blutungen verursachen kann Infektionen verbunden mit einem starken Rückgang der Anzahl weißer Blutzellen Fieber in Verbindung mit einem starken Rückgang der Anzahl einiger weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:    Leichte allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Juckreiz)

Selten:    Lebensbedrohliche allergische Reaktionen mit Anschwellen von Händen, Füßen, Fußge

lenken, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, das Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen)

Wenn diese Symptome auftreten, sollten Sie Sich sofort an Ihren Arzt wenden.

Erkrankungen des Bewegungsapparates

Selten:    Muskelkontraktionen oder -krämpfe und Hautkribbeln (Paresthäsie)

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten:    Vorübergehende Sprachstörungen

Herzerkrankungen

Selten:    Bluthochdruck (Hypertonie) während oder nach der Irinotecan-Infusion

Lungenerkrankungen

Gelegentlich:    Lungenerkrankung, die sich durch Kurzatmigkeit, trockenen Husten und rasselnde Geräu

sche beim Einatmen (interstitielle Lungenerkrankung), frühzeitig auftretende Wirkungen wie Atembeschwerden (Dyspnoe)

Dickdarmentzündung, die Bauchschmerzen verursacht (Kolitis einschließlich Blinddarmentzündung, ischämische und ulzerative Kolitis)

Darmperforation Bauchschmerzen Appetitverlust (Anorexie)

Schleimhautentzündung (Mukositis)

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

Infektionen:

Gelegentlich:    Fälle von reduzierter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), Senkung des Blutdrucks (Hy

potonie) oder Herzversagen wurden bei Patienten mit einer schweren Infektion (Sepsis) beobachtet

Hauterkrankung

Sehr häufig:    Haarausfall (normalerweise reversibel)

Gelegentlich:    leichte Hautreaktionen

Nierenerkrankungen

Häufig:    mäßiges Ansteigen des Kreatininspiegels im Serum

Leber- und Gallenblasenerkrankungen

Sehr häufig:    Bei der Kombinationstherapie: vorübergehender Anstieg der Serumspiegel von Lebe

renzymen (SGPT, SGOT, alkalische Phosphatase) oder Bilirubin Häufig:    Bei der Monotherapie: vorübergehender Anstieg der Serumspiegel von Leberenzymen

(Transaminasen, alkalische Phosphatase) oder Bilirubin Sehr selten:    Anstieg der Serumspiegel von Enzymen der Bauchspeicheldrüse genannt Amyla- sen

(Enzyme, die Stärke abbauen) und/oder Lipasen (Enzyme, die Fett abbauen)

Allgemeine Erkrankungen

Sehr häufig:    Bei der Monotherapie: Fieber und Infektionen

Fieber in Abwesenheit von Infektionen und ohne gleichzeitige Neutropenie Häufig:    Schwäche (Asthenie)

Schweres vorübergehendes akutes cholinerges Syndrom:

Die Hauptsymptome, die während oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach Irinotecan-Infusion auftreten, sind früh einsetzender Durchfall, Bauchschmerzen, rote, entzündete, juckende oder tränende Augen (Konjunktivitis), laufende Nase (Rhinitis), Senkung des Blutdrucks (Hypotonie), Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilation), Schwitzen, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schwindel, Sehstörungen, Tränensekretion und Speichelabsonderung Bei der Kombinationstherapie: Fieber und Infektionen Gelegentlich:    Leichte Reaktionen an der Einstichstelle

Da Ihnen Irinotecan HCl AqVida in Kombination mit einem Medikament gegeben werden kann, das Cetu-ximab oder Bevacizumab enthält, können einige der Nebenwirkungen, die bei Ihnen auftreten, mit dieser Kombination in Zusammenhang stehen. Stellen Sie daher bitte sicher, dass Sie auch die Packungsbeilage zu Cetuximab oder Bevacizumab lesen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST IRINOTECAN HCL AQVIDA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung nach Herstellung mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung oder 5 %iger Glucoselösung wurde für 12 Stunden bei 15 bis 25°C und für 48 Stunden unter Lichtschutz bei 2 bis 8°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Die Flüssigkeit ist getrübt oder beinhaltet Partikel oder der Behälter ist beschädigt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Irinotecan HCl AqVida enthält

Der Wirkstoff ist Irinotecanhydrochlorid 3 H₂O.

Ein ml Irinotecan HCl AqVida 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H₂O, entsprechend 17,33 mg Irinotecan.

Jede 2 ml Durchstechflasche Irinotecan HCl AqVida enthält 40 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H₂O.

Jede 5 ml Durchstechflasche Irinotecan HCl AqVida enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H₂O.

Jede 15 ml Durchstechflasche Irinotecan HCl AqVida enthält 300 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H₂O.

Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol (Ph. Eur.), Milchsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Irinotecan HCl AqVida aussieht und Inhalt der Packung

Irinotecan HCl AqVida ist ein hellgelbes, klares Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Irinotecan HCl AqVida ist in Einzelpackungen mit jeweils einer Durchstechflasche aus Braunglas von 2 ml, 5 ml oder 15 ml Lösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

AqVida GmbH Kaiser-Wilhelm-Str.89 20355 Hamburg Deutschland

Mitvertreiber:

LIV Pharma GmbH

Bajuwarenring 14 82041 Oberhaching Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG VON:

Irinotecan HCl AqVida 20 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dies ist eine Zusammenfassung der Informationen, die die Vorbereitung, Lagerung und Verabreichung von Irinotecan HCl AqVida 20 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung betreffen.

Es ist wichtig, dass Sie die gesamte Anleitung durchlesen, bevor Sie mit der Zubereitung des Arzneimittels beginnen.

Bitte beachten Sie auch die Fachinformation des Arzneimittels für eine vollständige Beschreibung und zusätzliche Informationen.

1.    DARREICHUNGSFORM

Irinotecan HCl AqVida wird als Konzentrat zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung in Durchstechflaschen aus Braunglas mit 2 ml, 5 ml oder 15 ml einer sterilen, klaren hellgelben Lösung bereitgestellt.

2.    ZUBEREITUNG DER GEBRAUCHSFERTIGEN INFUSIONSLÖSUNG Anweisungen zur Verdünnung

Irinotecan HCl AqVida-Lösung sollte unter kontrollierten und validiert aseptischen Bedingungen vorbereitet werden.

Irinotecan HCl AqVida ist kompatibel mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung und 5 %iger Glucoselösung und darf nicht mit anderen Arzneimitteln verdünnt werden.

Für die Vorbereitung der Lösung entnehmen Sie die benötigte Menge von Irinotecan HCl AqVida, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung unter aseptischen Bedingungen mit einer kalibrierten Spritze aus der Durchstechflasche und injizieren Sie diese in einen 250 ml Infusionsbeutel, der entweder 0,9 %ige Natriumchloridlösung oder 5 %ige Glucoselösung enthält. Die Infusionslösung sollte dann durch manuelles Rotieren gründlich durchmischt werden.

Irinotecan HCl AqVida ist eine klare, hellgelbe Lösung. Sie sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen hin überprüft werden, wenn Lösung und Behältnis das zulassen. Wenn in der Durchstechflasche oder nach Rekonstitution ein Niederschlag zu beobachten ist, sollte das Arzneimittel gemäß den üblichen Standards für zytostatische Wirkstoffe entsprechend entsorgt werden.

Sicherer Umgang

Irinotecan HCl AqVida ist ein zytotoxisches Produkt; bitte halten Sie sich an Ihre lokalen Bestimmungen zum sicheren Umgang/für eine sichere Entsorgung von Zytostatika.

Wie alle antineoplastischen Wirkstoffe muss Irinotecan HCl AqVida mit Vorsicht zubereitet und gehandhabt werden. Das Tragen einer Brille, einer Maske und von Handschuhen ist erforderlich. Sollte Irinotecan-Lösung oder die Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, sofort gründlich mit Wasser und Seife abwaschen. Sollte Irinotecan-Lösung oder die Infusionslösung mit den Schleimhäuten in Kontakt kommen, sofort mit Wasser abwaschen.

Unverbrauchtes Arzneimittel oder Abfälle sollten den üblichen Standards für zytostatische Wirkstoffe entsprechend entsorgt werden.

Aufbewahrungshinweise

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Für ungeöffnete Durchstechflaschen sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung nach Herstellung mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung oder 5 %iger Glucoselösung wurde für 12 Stunden bei 15 bis 25 °C und für 48 Stunden unter Lichtschutz bei 2 bis 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt gefunden.

Dosierung und Art der Anwendung Nur für Erwachsene.

Irinotecan HCl AqVida 20 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte den vorherigen Anweisungen entsprechend verdünnt und in eine periphere oder zentrale Vene infundiert werden.

Es sollte nicht als intravenöser Bolus oder als eine intravenöse Infusion mit einer Dauer von weniger als 30 Minuten oder mehr als 90 Minuten gegeben werden.

Empfohlene Dosis

Bei der Monotherapie (für vorbehandelte Patienten)

Die empfohlene Dosis von Irinotecan HCl AqVida ist 350 mg/m² verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten alle drei Wochen.

Bei der Kombinationstherapie (für Patienten ohne Vorbehandlung)

-    Irinotecan HCl AqVida plus 5-Fluorouracil und Folinsäure

Zur Untersuchung der Sicherheit und Effizienz von Irinotecan HCl AqVida in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (Irinotecan/5-FU/FS) wurde ein Dosierungsintervall von zwei Wochen gewählt. Die empfohlene Dosis von Irinotecan HCl AqVida hierbei beträgt 180 mg/m2 verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten, gefolgt von einer Infusion mit Folinsäure und 5-Fluorouracil.

-    Irinotecan HCl AqVida plus Cetuximab

Über Dosierung und Anwendungsweise einer begleitenden Therapie mit Cetuximab informieren Sie sich bitte in der Fachinformation von Cetuximab. Üblicherweise wird hierbei für Irinotecan HCl AqVida die gleiche Dosierung angewendet, wie in den letzten Zyklen des vorangegangenen irinotecanhaltigen Regimes. Irinotecan HCl AqVida darf frühestens eine Stunde nach Ende der Cetuximab-Infusion verabreicht werden.

-    Irinotecan HCl AqVida plus Bevacizumab

Über Dosierung und Anwendungsweise von Bevacizumab informieren Sie sich bitte in der Fachinformation.

Für eine Dosisanpassung und Dosisempfehlungen bei Speziellen Patientengruppen informieren Sie sich bitte in der Fachinformation.