Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Irinotecan HCl OMNICARE 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Irinotecanhydrochlorid 3 H₂O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. WasistIrinotecan HCl OMNICARE und wofür wird es angewendet?

Irinotecan HCl OMNICARE gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Zytostatika (zur Behandlung von Krebs).

Irinotecan HCl OMNICARE wird zur Behandlung von metastasiertem Dickdarm-/Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder alleine.

2. WassolltenSievor der Anwendung vonIrinotecan HCl OMNICARE beachten?

Irinotecan HCl OMNICARE darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Irinotecanhydrochlorid 3 H₂O oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie andere Darmerkrankungen haben oder früher einmal einen Darmverschluss hatten,

• wenn Sie schwanger sind oder stillen,

• wenn Sie erhöhte Bilirubinwerte (über dem 3-fachen des oberen Normalwertes) im Blut haben

• wenn Sie eine schwere Störung der Knochenmarkfunktion haben,

• wenn Sie in einem schlechten Allgemeinzustand sind (nach einer internationalen Richtgröße),

• wenn Sie gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum perforatum) einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während der ersten 24 Stunden nach der Behandlung mit Irinotecan HCl OMNICARE

Während der Anwendung von Irinotecan HCl OMNICARE (30 – 90 min.) und kurz danach können Sie die folgenden Symptome bekommen:

• Durchfall

• Schwitzen

• Bauchschmerzen

• tränende Augen

• Sehstörungen

• übermäßiger Speichelfluss

Die medizinische Bezeichnung für diese Symptome ist „akutes cholinerges Syndrom“, das behandelbar ist (mit Atropin). Wenn Sie eines dieser Symptome haben, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit, der die notwendige Behandlung beginnen wird.

Vom zweiten Tag nach der Behandlung bis zum nächsten Behandlungszyklus

Während dieses Zeitraums können bei Ihnen verschiedene Symptome auftreten, die schwerwiegend sein können und unverzüglich behandelt und überwacht werden müssen.

Sie müssen unmittelbar Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, wenn

• Sie Übelkeit und Erbrechen sowie Durchfall haben

• Sie Fieber und Durchfall haben

• Sie auch 48 Stunden nach Beginn der Behandlung noch Durchfall haben

Achtung:Nehmen Sie kein anderes Mittel gegen Durchfall als das von Ihrem Arzt verordnete und die oben beschriebenen Getränke ein. Die Behandlung gegen Durchfall darf nichtvorsorglich durchgeführt werden, um einen neuerlichen Durchfall zu verhindern, auch dann nicht, wenn Sie während vorheriger Zyklen einen verspäteten Durchfall hatten.

• Fieber

Wenn die Körpertemperatur auf über 38 °C ansteigt, kann dies ein Anzeichen einer Infektion sein, insbesondere wenn Sie auch Durchfall haben. Wenn Sie Fieber über 38 °C haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, damit eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden kann.

Treten Übelkeit und/oder Erbrechen auf, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Irinotecan HCl OMNICARE kann eine Verringerung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen verursachen, die bei der Bekämpfung von Infektionen eine wichtige Rolle spielen (so genannte Neutropenie). Neutropenie tritt häufig nach der Verabreichung von Irinotecan HCl OMNICARE auf und bildet sich wieder zurück. Ihr Arzt sollte regelmäßige Bluttests zur Überprüfung dieser weißen Blutzellen durchführen. Neutropenie ist eine ernsthafte Erkrankung und sollte sofort behandelt und sorgfältig beobachtet werden.

• Wenn Sie irgendwelche Schwierigkeiten beim Atmen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

• Vor Beginn der Behandlung und vor jedem nachfolgenden Behandlungszyklus sollte die Leberfunktion (durch Bluttests) überprüft werden.

• Falls eines oder mehrere der aufgeführten Symptome bei Ihnen auftreten, nachdem Sie nach Hause entlassen wurden, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder der Einrichtung, die Irinotecan HCl OMNICARE-Behandlung betreut, in Verbindung setzen.

Da dieses Arzneimittel nicht bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion untersucht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Nierenerkrankungen haben.

Kinder und Jugendliche

Irinotecan HCl OMNICARE darf bei Kindern und Jugendlichen aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht angewendet werden.

Anwendung von Irinotecan HCl OMNICARE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel, starke Vitaminpräparate und Mineralien.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Irinotecan HCl OMNICARE verändern, z. B. Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose) und einige Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin).

Das pflanzliche Johanniskraut (Hypericum perforatum) darf nicht gleichzeitig mit Irinotecan HCl OMNICARE angewendet werden, auch nicht zwischen den Behandlungszyklen, da es die Wirkung von Irinotecan vermindern kann.

Wenn bei Ihnen eine Operation notwendig ist, teilen Sie Ihrem Arzt oder dem Anästhesisten mit, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden, da es die Wirkung einiger, während der Operation verwendeter Arzneimittel beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Irinotecan HCl OMNICARE darf in der Schwangerschaft nicht angewandt werden.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine Schwangerschaft vermeiden. Sowohl männliche wie weibliche Patienten müssen während der Behandlung und mindestens drei Monate lang nach Therapieende empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen. Sollten Sie während dieser Zeit dennoch schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren behandelnden Arzt informieren.

Für die Dauer der Behandlung mit Irinotecan muss das Stillen unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Irinotecan HCl OMNICARE kann in einigen Fällen Nebenwirkungen verursachen, die die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, beeinflussen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich unsicher sind.

Innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung mit Irinotecan HCl OMNICARE können Sie Schwindel oder Sehstörungen empfinden. Tritt dies auf, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Irinotecan HCl OMNICARE enthält Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte wenden Sie Irinotecan HCl OMNICARE erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckernleiden.

3. WieistIrinotecan HCl OMNICARE anzuwenden?

Irinotecan HCl OMNICARE wird angewendet bei Erwachsenen.

Irinotecan HCl OMNICARE darf nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der Erfahrung in der Krebstherapie hat.

Irinotecan HCl OMNICARE wird über einen Zeitraum von 30 – 90 Minuten als Infusion in Ihre Venen verabreicht. Die Menge der Infusion richtet sich nach Ihrem Alter, Ihrer Körpergröße und allgemeinen medizinischen Bedingungen. Sie wird auch von anderen Behandlungen abhängen, die Sie gegen Ihren Krebs bekommen haben. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m²) berechnen.

• Wenn Sie früher schon einmal mit 5-Fluorouracil behandelt wurden, werden Sie normalerweise mit Irinotecan HCl OMNICARE allein mit einer Anfangsdosis von 350 mg/m² alle 3 Wochen behandelt.

• Wenn Sie bereits vorher eine Chemotherapie bekommen haben, werden Sie normalerweise 180 mg/m² Irinotecan HCl OMNICARE alle zwei Wochen bekommen. Anschließend folgt eine Infusion mit Folinsäure und 5-Fluorouracil.

Die Dosis wird von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Befinden und auftretenden Nebenwirkungen angepasst.

Wenn Sie eine größere Menge von Irinotecan HCl OMNICARE angewendet haben als Sie sollten

Da Ihre Dosis sorgfältig von einem Arzt bestimmt wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig des Arzneimittels erhalten.

Falls Sie jedoch Bedenken haben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Eine akute Überdosierung verschlimmert Nebenwirkungen wie Durchfall und verringert die Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen im Blut. In Fällen einer Überdosierung sollten Sie eine geeignete Behandlung erhalten, die Ihr Arzt bestimmen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und Vorteile der Behandlung erklären. Einige dieser Nebenwirkungen müssen sofort behandelt werden, siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

• Störungen des Blutsystems: Verringerung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie), Verringerung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), Blutarmut (Anämie)

• verspätet einsetzender, schwerer Durchfall

• Übelkeit, Erbrechen

• Haarausfall (nach Ende der Behandlung wachsen die Haare wieder)

• bei Kombinationsbehandlung vorübergehender Anstieg der Serumspiegel einiger Enzyme (SGPT, SGOT, alkalische Phosphatase) oder des Bilirubins

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Akutes cholinerges Syndrom: Als wesentliche Symptome gelten ein früh einsetzender Durchfall und andere Symptome wie Bauchschmerzen; rote, wunde, juckende oder tränende Augen (Konjunktivitis, Bindehautentzündung); laufende Nase (Rhinitis, Schnupfen); Absinken des Blutdrucks (Hypotension); Blutgefäßerweiterung (Vasodilatation); Schwitzen, Schüttelfrost; Unwohlsein; Schwindel; Sehstörungen, Pupillenverengung, Tränenfluss und erhöhter Speichelfluss. Diese Symptome treten während der Infusion von Irinotecan HCl OMNICARE oder in den ersten 24 Stunden danach auf.

• Fieber, Infektionen

• Fieber in Verbindung mit einer starken Verringerung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen

• Dehydrierung, normalerweise im Zusammenhang mit Durchfall und/oder Erbrechen

• Verstopfung

• Erschöpfung

• erhöhte Spiegel von Leberenzymen und Kreatinin im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• leichte allergische Reaktionen

• leichte Hautreaktionen; leichte Reaktionen an der Infusionsstelle

• früh einsetzende Nebenwirkungen wie Atemnot

• Erkrankungen der Lunge (interstitielle Lungenerkrankungen)

• Behinderung der Darmpassage (intestinale Obstruktion)

• Darmverschluss, Blutungen im Magen-Darm-Trakt

• Bauchschmerzen und Entzündung, die Durchfall verursacht (sogenannte pseudomembranöse Colitis)

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen). Treten diese auf, müssen Sie dies sofort Ihrem Arzt mitteilen.

• früh einsetzende Nebenwirkungen wie Muskelkontraktionen oder -krämpfe und Taubheitsgefühle (Parästhesien)

• Dickdarmentzündung einschließlich Blinddarmentzündung

• Darmwandperforation, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Entzündung der Schleimhäute

• Bauchspeicheldrüsenentzündung

• Blutdruckanstieg während und nach der Verabreichung

• verminderte Natrium- und Kaliumspiegel im Blut, meist im Zusammenhang mit Durchfall und Erbrechen

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

• vorübergehende Sprachstörungen

• Anstieg einiger Verdauungsenzyme, die Zucker und Fette zerlegen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. WieistIrinotecan HCl OMNICARE aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch

Der Inhalt der Durchstechflasche muss unmittelbar nach Anbruch verbraucht werden.

Nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Anwendungsstabilität des Arzneimittels nach Verdünnung mit den empfohlenen Lösungsmitteln für Injektionszwecke wurde über 24 Stunden bei 30 °C und über 48 Stunden bei 2 °C – 8 °C nachgewiesen.

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus muss das Produkt unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden, auch wenn Öffnungs- und Verdünnungsmethode das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination ausschließen. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und

-bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. InhaltderPackungund weitereInformationen

Was Irinotecan HCl OMNICARE enthält

1 ml Konzentrat enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H₂O, entsprechend 17,33 mg Irinotecan.

Eine 2 ml Durchstechflasche enthält 40 mg Irinotecanhydrochlorid3 H₂O.

Eine 5 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid3 H₂O.

Eine 15 ml Durchstechflasche enthält 300 mg Irinotecanhydrochlorid3 H₂O.

Eine 25 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Irinotecanhydrochlorid3 H₂O.

Wie Irinotecan HCl OMNICARE aussieht und Inhalt der Packung

Irinotecan HCl OMNICARE Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung.

Packungsgrößen:

1 x 2 ml Durchstechflasche

1 x 5 ml Durchstechflasche

5 x 5 ml Durchstechflaschen

1 x 15 ml Durchstechflasche

1 x 25 ml Durchstechflasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

OMNICARE Pharma GmbH

Feringastrasse 7

85774 Unterföhring

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabungshinweise

Irinotecan HCl OMNICARE 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

ANTINEOPLASTISCHE MITTEL

Handhabung

Wie alle antineoplastischen Wirkstoffe muss auch die Handhabung und Zubereitung von Irinotecan HCl OMNICARE mit Vorsicht durchgeführt werden. Die Verdünnung muss unter sterilen Bedingungen durch geschultes Personal an einem speziell dafür vorgesehenen Platz erfolgen. Es müssen Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Kontakt mit Haut und Schleimhäuten getroffen werden.

Nur zum Einmalgebrauch.

Zubereitung der Infusionslösung

Irinotecan HCl OMNICARE Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist nur zur intravenösen Infusion vorgesehen, nachdem es mit den empfohlenen Lösungsmitteln verdünnt wurde:

• 0,9 % Natriumchloridlösung zur Infusion oder

• 5 % Glucoselösung zur Infusion

Die benötigte Menge Irinotecan HCl OMNICARE Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit einer kalibrierten Spritze unter aseptischen Bedingungen aus der Durchstechflasche entnehmen und in eine(n) 250 ml Infusionsbeutel/Infusionsflasche injizieren. Die Infusionslösung muss durch manuelles Drehen gründlich gemischt werden.

Wenn in der Durchstechflasche oder nach Verdünnung ein Niederschlag zu sehen ist, sollte das Arzneimittel den üblichen Standards für zytostatische Wirkstoffe entsprechend entsorgt werden.

Irinotecan HCl OMNICARE darf nichtals intravenöser Bolus oder als Infusion kürzer als

30 Minuten oder länger als 90 Minuten verabreicht werden.

Vorsichtsmaßnahmen bei Herstellung von Irinotecan HCl OMNICARE Infusionslösung

• zerbrochenes Glas muss in einem Abfallbehälter für Gefahrstoffe gesammelt werden

• kontaminierte Oberflächen müssen mit reichlich kaltem Wasser gründlich gereinigt werden

• die gereinigten Oberflächen müssen anschließend gründlich abgetrocknet werden und das

hierzu verwendete Material muss als Gefahrstoffabfall entsorgt werden.

Lagerungsbedingungen

Nach Anbruch

Der Inhalt der Durchstechflasche muss unmittelbar nach Anbruch verbraucht werden.

Nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Anwendungsstabilität des Arzneimittels nach Verdünnung mit den empfohlenen Lösungsmitteln für Injektionszwecke wurde über 24 Stunden bei 30 °C und über 48 Stunden bei 2 °C – 8 °C nachgewiesen.

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus muss das Produkt unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden, auch wenn Öffnungs- und Verdünnungsmethode das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination ausschließen. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und

-bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen