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• 08.07.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Irinotecanhydrochlorid 3 H₂O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST IRINOTECAN KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Irinotecan Kabi gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs) bezeichnet werden.

Irinotecan Kabi wird zur Behandlung bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Krebs des Dickdarms oder des Mastdarms angewendet, entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder allein.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IRINOTECAN KABI BEACHTEN?

Irinotecan Kabi darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie eine chronische Darmentzündung und/oder Darmverschluss haben.

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irinotecanhydrochlorid 3 H₂O oder einen der sonstigen Bestandteile von Irinotecan Kabi sind.

• wenn Sie stillen.

• wenn Sie erhöhte Bilirubinwerte im Blut haben (mehr als das 3-Fache des oberen Normalwertes).

• wenn Ihre Knochenmarkfunktion extrem schlecht ist.

• wenn Sie in sehr schlechtem Allgemeinzustand sind (bewertet anhand einer internationalen Richtgröße).

• wenn Sie das Naturheilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Irinotecan Kabi ist erforderlich

Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene bestimmt. Besprechen Sie es mit Ihrem Arzt, wenn dieses Arzneimittel zur Anwendung bei einem Kind verschrieben wurde.

Bei älteren Patienten ist ebenfalls besondere Vorsicht geboten.

Da Irinotecan Kabi ein Arzneimittel gegen Krebs ist, wird es Ihnen in einer spezialisierten Abteilung und unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der für die Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs qualifiziert ist. Das Personal der Abteilung wird Ihnen erklären, worauf Sie während und nach der Behandlung besonders achten müssen. Diese Packungsbeilage hilft Ihnen dabei sich daran zu erinnern.

1) Die ersten 24 Stunden nach Verabreichung von Irinotecan Kabi

Während der Verabreichung von Irinotecan Kabi (30 - 90 min.) und kurz nach der Verabreichung werden Sie möglicherweise die folgenden Beschwerden feststellen:

• Durchfall

• Schwitzen

• Bauchschmerzen

• tränende Augen

• Sehstörungen

• vermehrter Speichelfluss

Der medizinische Ausdruck für diese Beschwerden ist akutes cholinerges Syndrom, das behandelt werden kann (mit Atropin). Wenn Sie eine dieser Beschwerden feststellen, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit, der Sie gegebenenfalls behandeln wird.

2) Vom Tag nach der Behandlung mit Irinotecan Kabi bis zur nächsten Behandlung

Während dieser Zeit werden Sie möglicherweise verschiedene Beschwerden feststellen, die schwer sein und sofortige Behandlung sowie genaue Überwachung erfordern können.

- Durchfall

Wenn Ihr Durchfall mehr als 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan Kabi auftritt („verzögert einsetzender Durchfall“), kann er schwerwiegend sein. Dies wird häufig etwa 5 Tage nach der Verabreichung gesehen. Der Durchfall muss sofort behandelt und genau überwacht werden. Unmittelbar nach dem ersten wässrigen Stuhl gehen Sie folgendermaßen vor:

Sie müssen den Arzt oder die Abteilung, die Ihre Behandlung betreut, unverzüglich informieren,

• wenn Sie sowohl Übelkeit und Erbrechen als auch Durchfall haben,

• wenn Sie sowohl Fieber als auch Durchfall haben,

• wenn Sie 48 Stunden nach Beginn der Durchfallbehandlung immer noch Durchfall haben.

Hinweis! Nehmen Sie kein anderes Mittel gegen Durchfall als das, das Sie von Ihrem Arzt bekommen haben, und die oben beschriebenen Flüssigkeiten ein. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes. Die Durchfallbehandlung darf nicht angewendet werden, um einer weiteren Episode von Durchfall vorzubeugen, auch dann nicht, wenn Sie in früheren Behandlungszyklen verzögert einsetzenden Durchfall hatten.

- Fieber

Wenn die Körpertemperatur über 38°C ansteigt, kann das ein Anzeichen einer Infektion sein, insbesondere wenn Sie auch Durchfall haben. Wenn Sie Fieber haben (über 38°C), wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Abteilung, damit eine notwendige Behandlung eingeleitet werden kann.

- Übelkeit und Erbrechen

Wenn Sie unter Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Abteilung.

- Neutropenie

Irinotecan Kabi kann eine Verringerung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen, verursachen. Dies wird als Neutropenie bezeichnet. Eine Neutropenie wird während der Behandlung mit Irinotecan Kabi häufig beobachtet und ist umkehrbar. Ihr Arzt muss regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um diese weißen Blutkörperchen zu überwachen. Eine Neutropenie ist ernst zu nehmen und muss sofort behandelt und genau überwacht werden.

- Atembeschwerden

Wenn Sie Atembeschwerden haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

- Beeinträchtigte Leberfunktion

Vor Beginn einer Behandlung mit Irinotecan Kabi und vor jedem nachfolgenden Behandlungzyklus muss die Leberfunktion kontrolliert werden (durch Blutuntersuchungen).

Wenn Sie eine oder mehrere der aufgeführten Beschwerden haben, nachdem Sie aus dem Krankenhaus nach Hause entlassen wurden, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder der Abteilung, die die Behandlung mit Irinotecan Kabi betreut, in Verbindung setzen.

- Beeinträchtigte Nierenfunktion

Da dieses Arzneimittel nicht bei Patienten mit Nierenproblemen getestet wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Sie Nierenprobleme haben.

Bei Anwendung von Irinotecan Kabi mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Irinotecan Kabi und andere Arzneimittel können sich möglicherweise gegenseitig beeinflussen.

Die folgenden Arzneimittel oder Substanzen können die Wirkung von Irinotecan Kabi beeinflussen:

• Ketoconazol; Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht zur selben Zeit einnehmen, da es den Abbau von Irinotecan blockiert.

• Arzneimittel wie Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin fördern den Abbau von Irinotecan. Dies gilt auch für Präparate, die Johanniskraut enthalten. Als Folge davon könnte die Behandlung keine ausreichende Wirkung haben. Sie dürfen diese Arzneimittel nicht zugleich mit Irinotecan Kabi anwenden.

Die Wirkung der folgenden Arzneimittel kann durch Irinotecan Kabi beeinflusst werden:

Schwangerschaft

Sie dürfen Irinotecan nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, dies wird durch Ihren Arzt ausdrücklich vorgeschrieben.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine Schwangerschaft vermeiden. Männliche und weibliche Patienten müssen während und mindestens drei Monate lang nach Ende der Behandlung empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden. Wenn Sie dennoch schwanger werden, denken schwanger zu sein oder in dieser Periode schwanger werden könnten, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie dürfen Irinotecan Kabi während der Stillzeit nicht anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Schwindelgefühl oder Sehstörungen können innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan Kabi auftreten. Wenn solche Symptome auftreten, vermeiden Sie, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Irinotecan Kabi

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte wenden Sie Irinotecan Kabi erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST IRINOTECAN KABI ANZUWENDEN?

Allgemeine Anweisungen

Für Patienten, die mit Irinotecan Kabi allein behandelt werden, beträgt die empfohlene Dosis 350 mg/m². Irinotecan Kabi wird einmal alle drei Wochen über eine intravenöse Infusion verabreicht.

Für Patienten, die mit der Kombination aus Irinotecan Kabi und den zwei anderen Arzneimitteln (5-Fluorouracil und Folinsäure) behandelt werden, beträgt die empfohlene Dosis 180 mg/m² einmal alle zwei Wochen. Jede Behandlung dauert mindestens 30 Minuten, jedoch nicht länger als 90 Minuten.

Schlagen Sie im Hinblick auf die Dosierung und Art der Verabreichung in der Packungsbeilage von Bevacizumab nach, wenn Ihnen Irinotecan Kabi in Kombination mit diesem Arzneimittel verabreicht wird.

Die Dosierung von Irinotecan Kabi kann angepasst werden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass das wegen der Entwicklung von Nebenwirkungen notwendig ist.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird die Anwendung von Irinotecan Kabi nicht empfohlen, da bei diesen Patienten keine Studien durchgeführt wurden.

Wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben, müssen Sie vor und während der Behandlung genau überwacht werden.

Wenn Ihre Bilirubinwerte (eine bestimmte Substanz im Blut) stark überhöht sind, dürfen Sie nicht mit Irinotecan Kabi behandelt werden. Ihr Arzt wird das überwachen.

Behandlungsdauer

Nur Ihr Arzt kann entscheiden, wie lange die Behandlung dauern wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Irinotecan Kabi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und Vorteile Ihrer Behandlung erklären.

Einige dieser Nebenwirkungen müssen sofort behandelt werden (siehe auch die Informationen im Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Irinotecan Kabi ist erforderlich“).

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

• Störungen der Blutbildung: Neutropenie (verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen), Anämie.

• Bei Kombinationstherapie Thrombozytopenie (verminderte Anzahl von Blutplättchen).

• Bei Monotherapie Fieber und Infektion.

• Verzögert einsetzender schwerer Durchfall.

• Bei Monotherapie starke Übelkeit, Erbrechen.

• Fieber ohne Infektion.

• Haarausfall (das Haar wächst nach Behandlungsende wieder).

• Bei Kombinationstherapie vorübergehender und leichter bis mäßig starker Anstieg der Serumwerte bestimmter Enzyme (SPGT, SGOT, alkalische Phosphatase) oder von Bilirubin.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Schweres vorübergehendes akutes cholinerges Syndrom: die wichtigsten Beschwerden sind früh einsetzender Durchfall und verschiedene andere Beschwerden wie Bauchschmerzen; gerötete, schmerzende, juckende oder tränende Augen (Bindehautentzündung); laufende Nase (Rhinitis); niedriger Blutdruck; Erweiterung der Blutgefäße; Schwitzen, Schüttelfrost; allgemeines Unwohlsein; Schwindelgefühl; Sehstörungen, verengte Pupille; tränende Augen und vermehrter Speichelfluss, die während oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Infusion von Irinotecan Kabi auftreten.

• Bei Monotherapie Thrombozytopenie (verminderte Anzahl von Blutplättchen).

• Bei Kombinationstherapie Fieber und Infektionen.

• Infektionen im Zusammenhang mit einem starken Rückgang der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie), in 3 Fällen mit tödlichem Ausgang.

• Fieber im Zusammenhang mit einem starken Rückgang der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (febrile Neutropenie).

• Flüssigkeitsverlust (Dehydratation), im Allgemeinen in Verbindung mit Durchfall und/oder Erbrechen.

• Verstopfung.

• Bei Kombinationstherapie starke Übelkeit, Erbrechen.

• Schwächegefühl (Asthenie).

• Bei Monotherapie erhöhte Werte von Leberenzymen und Bilirubin.

• Erhöhter Kreatininwerte im Blut.

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Leichte allergische Reaktionen einschließlich rote, juckende Haut, Urtikaria, Bindehautentzündung, Rhinitis.

• Leichte Hautreaktionen; leichte Reaktionen am Verabreichungsort.

• Früh einsetzende Wirkungen wie Atembeschwerden (Dyspnoe).

• Lungenerkrankung mit Beschwerden wie Kurzatmigkeit, trockenem Husten und rasselnder Atmung (interstitielle Lungenkrankheit).

• Unvollständige oder vollständige Blockade der Darmpassage (Darmverschluss, Ileus), Magen-Darm-Blutung.

• Darmentzündung, die Bauchschmerzen und/oder Durchfall verursacht (ein Zustand, der als pseudomembranöse Kolitis bekannt ist).

• Niereninsuffizienz, niedriger Blutdruck oder Herz-Kreislauf-Versagen bei Patienten, bei denen Episoden von Dehydratation verbunden mit Durchfall und/oder Erbrechen oder Sepsis auftraten.

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Schwere allergische Reaktionen wie Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was zu Schluckbeschwerden oder extremen Atembeschwerden führen kann (anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen). Wenn dies auftritt, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.

• Früh einsetzende Wirkungen wie Muskelkontraktionen oder -krämpfe und Gefühllosigkeit (Parästhesie).

• Entzündung des Dickdarms mit Bauchschmerzen (Kolitis einschließlich des Appendix, ischämische und ulzerative Kolitis).

• Darmdurchbruch.

• Appetitlosigkeit (Anorexie); Bauchschmerzen; Entzündung der Schleimhäute.

• Symptomatische oder asymptomatische Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

• Erhöhter Blutdruck während und nach der Verabreichung.

• Niedrigere Kalium- und Natriumspiegel im Blut, vor allem im Zusammenhang mit Durchfall und Erbrechen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

• Vorübergehende Sprachstörungen.

• Erhöhte Werte bestimmter Verdauungsenzyme, die Zucker (Amylase) und Fette (Lipase) abbauen.

• Ein Fall einer peripheren Thrombozytopenie mit Thrombozytenantikörper.

Wenn Sie Irinotecan Kabi in Kombination mit Bevacizumab erhalten, sind einige der Nebenwirkungen, die Sie feststellen, möglicherweise auf diese Kombination zurückzuführen. Sie müssen daher auf jeden Fall auch die Packungsbeilage von Bevacizumab lesen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes feststellen:

• „früh einsetzenden“ Durchfall mit damit verbundenen Beschwerden, die als „akutes cholinerges Syndrom“ bezeichnet werden (siehe Abschnitt 2);

• „verzögert einsetzenden“ Durchfall;

• Durchfall, der 48 Stunden nach Beginn der Behandlung noch anhält;

• Fieber;

• Übelkeit, Erbrechen;

• Atembeschwerden, nicht produktiven Husten, Rasselgeräusche in den Lungen.

Eine Krankenhausaufnahme des Patienten ist in den folgenden Situationen angezeigt:

• Durchfall begleitet von Fieber (mehr als 38°C),

• schwerer Durchfall (und Erbrechen) mit klinischen Merkmalen exzessiver Dehydratation (intravenöser Flüssigkeitsersatz ist notwendig),

• Durchfall, der innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn nicht abklingt.

5. WIE IST IRINOTECAN KABI AUFZUBEWAHREN?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

• Die chemische und physikalische in-use Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25°C oder 48 Stunden bei 2 bis 8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, liegen in-use Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders und sind normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C, es sei denn, die Zubereitung erfolgte unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen.

Sie dürfen Irinotecan Kabi nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angeführten Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Irinotecan Kabi enthält

• Der Wirkstoff ist Irinotecanhydrochlorid 3 H₂O. Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H₂O pro ml, entsprechend 17,33 mg Irinotecan pro ml.

• Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind: Sorbitol (Ph.Eur.) (E420), Milchsäure (E270), Natriumhydroxid (E524) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Irinotecan Kabi aussieht und Inhalt der Packung

• Irinotecan Kabi ist eine klare Lösung mit hellgelber Farbe.

• Irinotecan Kabi kann in einer bernsteinfarbenen 6-ml-Durchstechflasche aus Glas mit 2 ml oder 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert werden. Die Durchstechflasche ist mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen, Aluminiumkappe und orangefarbener Polypropylenbördelung versiegelt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court

Farnham Road

Bordon

Hampshire GU35 0NF

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court

Farnham Road

Bordon

Hampshire GU35 0NF

Vereinigtes Königreich

Cemelog – BRS

2040 Budaörs

Vasút u. 13

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Slowenien: Irinotekanijev klorid Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Niederlande: Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Norwegen: Irinotecan Fresenius Kabi 20mg/ml

Schweden: Irinotecan Kabi 20 mg/ml

Belgien: Irinotecan Kabi 20mg/ml solution à diluer pour perfusion

Deutschland : Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2009.