Irinotecan Vitane 20 Mg/Ml

Document: 26.01.2016 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Irinotecan Vitane 20 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Irinotecanhydrochlorid 3H₂O 20 mg/ml entsprechend 17,33 mg/ml Irinotecan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnah-me/Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Irinotecan Vitane 20mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Der Name Ihres Arzneimittels ist Irinotecan Vitane 20 mg/ml, nachfolgend in dieser Packungsbeilage als Irinotecan Vitane bezeichnet.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Irinotecan Vitane und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Irinotecan Vitane beachten?

3. Wie ist Irinotecan Vitane anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Irinotecan Vitane aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Irinotecan Vitane und wofür wird es angewendet?

1. Irinotecan Vitane gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als zytotoxische Wirkstoffe bezeichnet werden. Irinotecan Vitane wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm-und Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder allein.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Irinotecan Vitane beachten? Irinotecan Vitane darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Irinotecanhydrochlorid 3 H₂O oder einen der sonstigen Bestandteile von Irinotecan Vitane sind (siehe Abschnitt 6)

• wenn Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung, einem Darmverschluss, oder bei-dem, leiden

• wenn Sie stillen

• wenn Sie nicht genug Blutkörperchen haben (schwere Störung der Knochenmarkfunktion)

• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden und/oder die Bilirubinwerte Ihres Blutes mehr als 3fach höher sind als die als normal erachteten

• wenn Sie ernsthaft geschwächt sind (WHO Performance Status >2)

• wenn Sie ein zusätzliches Arzneimittel einnehmen, das Johanniskraut zur Behandlung von Depressionen enthält

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Irinotecan erforderlich

Sie werden von einem Arzt oder einer Krankenschwester behandelt, der/die erfahren ist im Um-

palde-90055-20151208 Seite 1 von 10

gang mit dieser Art von Behandlungen und der Handhabung dabei auftretender Nebenwirkungen, die normalerweise vorübergehend sind.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn folgendes auf Sie zutrifft:

• wenn Sie eine andere Darmerkrankung haben oder einen Darmverschluss in der Vergangenheit hatten

• wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben

• wenn Sie eine genetische Funktionsstörung mit einer reduzierten Aktivität des Enzyms UGT1A1 (Uridin-Diphosphat-Glucuronosyltransferase 1A1) haben

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester sobald wie möglich, falls eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten, da diese Nebenwirkungen sofort behandelt werden müssen.

• wenn Sie DURCHFALL haben (siehe auch Abschnitt 4)

Irinotecan Vitane kann bei Ihnen Durchfall auslösen. Es gibt zwei verschiedene Arten von Durchfall, die anhand des Beginns unterschieden werden können: "früh einsetzender Durchfall" beginnt weniger als 24 Stunden nach der Infusion und "verzögert einsetzender Durchfall" beginnt mehr als 24 Stunden nach der Infusion.

- wenn Ihr Durchfall weniger als 24 Stunden nach der Infusion beginnt (“früh einsetzender Durchfall”), müssen Sie sich SOFORT an Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester wenden, damit diese Sie entsprechend behandeln können.

Der “früh einsetzende Durchfall” kann von anderen Symptomen begleitet sein, wie:

• Schwitzen

• Bauchkrämpfe

• Tränende Augen

• Sehstörungen

• Schwindel

• Niedriger Blutdruck

• Unwohlsein

• Erhöhter Speichelfluss

Bitte verwenden Sie keine Durchfallbehandlung, die Ihr Arzt Ihnen gegen “verzögerten Durchfall” gegeben hat.

- wenn Ihr Durchfall mehr als 24 Stunden nach der Infusion beginnt (“verzögert einsetzender Durchfall”), müssen Sie SOFORT die Durchfallbehandlung, die der Arzt Ihnen gegeben hat, genau so einnehmen, wie er es Ihnen erklärt hat. Sollten Sie Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Trinken Sie SOFORT große Mengen Flüssigkeit, wie Wasser, Sodawasser, Brausegetränke, Brühe oder machen Sie eine orale Rehydrationstherapie (Trinken elektrolythaltiger Flüssigkeit).

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung

• wenn Sie sowohl Übelkeit und Erbrechen als auch Durchfall haben

• wenn Sie sowohl Fieber als auch Durchfall haben

• wenn Sie auch 48 Stunden nach Beginn der Durchfallbehandlung noch Durchfall haben

Nehmen Sie kein anderes Mittel gegen Durchfall als das, das Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester gegeben wurde, sowie die oben beschriebenen Flüssigkeiten ein.

Es kann eine Kombination von Durchfall mit anderen Symptomen wie Bauchkrämpfe, Schwitzen, Tränen- und Speichelfluss auftreten, die akutes cholinerges Syndrom genannt wird. Bitte wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, um eine geeignete Behandlung zu erhalten.

• wenn Sie FIEBER haben (siehe auch Abschnitt 4)

Irinotecan Vitane kann eine Verringerung der Anzahl von einigen Ihrer weißen Blutzellen verursachen, die eine wichtige Rolle bei der Infektionsbekämpfung spielen. Dies wird als Neutropenie bezeichnet. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um diese weißen Blutzellen zu überwachen. Sollten Sie Fieber haben, kann dies ein Anzeichen für eine Infektion verbunden mit Neutropenie sein und eine sofortige Behandlung erfordern. Daher sollten Sie sich, wenn Sie Fieber und insbesondere wenn Sie ebenfalls Durchfall haben, sofort an Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester wenden, damit diese Ihnen die notwendige Behandlung zukommen lassen können.

• wenn Sie sich GESCHWÄCHT UND KRANK fühlen

• wenn Sie ATEMBESCHWERDEN haben

• wenn Sie starke BAUCHSCHMERZEN haben

Bei Anwendung von Irinotecan mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-men/anwenden bzw. kürzlich eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Irinotecan Vitane beeinflussen:

- Arzneimittel gegen Epilepsie wie z.B. Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin

- Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie z.B. Ketoconazol

- Antibiotika gegen Infektionen, wie z.B. Rifampicin

- Arzneimittel gegen Depressionen, wie z.B. Johanniskrautextrakt

Wenn Sie während einer Kombinationstherapie mit Bevacizumab und Irinotecan Vitane schweren Durchfall und Neutropenie entwickeln, wird Ihr Arzt die Irinotecandosis anpassen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, sollte eine Operation geplant sein. Irinotecan kann die Wirkung der Muskelrelaxan-tien, die Ihnen während einer Operation gegeben werden, beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Irinotecan Vitane sollte Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie schwanger sind oder stillen.

Frauen im gebärfähigen und Männer im zeugungsfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zu drei Monate danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie mit Irinotecan Vitane behandelt werden, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.

Kinder

Irinotecan Vitane sollte Kindern nicht gegeben werden.

Ältere Patienten

Wenn Irinotecan Vitane älteren Patienten gegeben wird, ist die Dosis sorgfältig zu wählen und die Patienten sind genau zu beobachten.

Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion

Irinotecan Vitane wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In einigen Fällen kann Irinotecan Vitane Nebenwirkungen verursachen, die die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Während der ersten 24 Stunden nach Verabreichung von Irinotecan Vitane können Sie sich schwindelig fühlen oder Sehstörungen haben. Falls Ihnen dies passiert, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wichtige Informationen über einige Inhaltsstoffe von Irinotecan Vitane

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte wenden Sie Irinotecan Vitane erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Irinotecan Vitane ANZUWENDEN?

Irinotecan Vitane wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester gegeben werden. Irinotecan Vitane sollte nur Erwachsenen gegeben werden.

Irinotecan Vitane muss vor Gebrauch verdünnt werden und wird als Infusion in Ihre Vene über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten gegeben.

Ihr Arzt wird die Dosis abhängig von Ihrem Alter, Ihrer Körperoberfläche, Ihrer allgemeinen medizinischen Verfassung und jeder anderen Behandlung, die Sie gegen Ihre Krebserkrankung erhalten haben, anpassen.

• Wenn Sie zuvor mit einem 5-Fluorouracil genannten Medikament gegen Krebs behandelt wurden, werden Sie normalerweise mit Irinotecan Vitane allein, beginnend mit einer Dosis von 350 mg/m² Körperoberfläche alle drei Wochen, behandelt werden.

• Wenn Sie keine vorangegangene Therapie gegen Krebs erhalten haben, werden Sie normalerweise eine Dosis von 180 mg/m² Körperoberfläche einmal alle zwei Wochen erhalten; gefolgt von Infusionen, die Folinsäure und 5- Fluorouracil enthalten.

• Sie könnten Irinotecan Vitane auch in Kombination mit Medikamenten gegen Krebs erhalten, die Bevacizumab, 5-Flourouracil und Folinsäure enthalten.

• Wenn Sie Irinotecan Vitane in Kombination mit einem Medikament erhalten, das Cetuximab enthält, darf Ihnen Irinotecan Vitane nicht früher als eine Stunde nach dem Ende der Cetu-ximab-Infusion gegeben werden.

Wenn Sie eine größere Menge Irinotecan Vitane verabreicht bekommen haben als Sie sollten oder vergessen haben Irinotecan Vitane anzuwenden

Da Ihnen Irinotecan Vitane üblicherweise von einem Arzt oder einer Krankenschwester gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten oder eine Dosis auslassen. Wenn Sie weitere, den Gebrauch dieses Produktes betreffende Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Irinotecan Vitane Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige dieser Nebenwirkungen erfordern eine spezielle Behandlung, um das Risiko für Komplikationen gering zu halten.

Die Häufigkeiten der nachfolgend aufgeführten möglichen Nebenwirkungen sind folgendermaßen

definiert:

Sehr häufig:	betrifft mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	betrifft weniger als 1 Behandelte von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Bluterkrankungen

Sehr häufig: - Rückgang in der Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Neutropenie)

verbunden mit einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen und Fieber (siehe auch Abschnitt 2)

- Rückgang der roten Blutzellen (Anämie)

- Bei der Kombinationstherapie: Reduktion der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), die Blutergüsse, Blutungsneigung und ungewöhnliche Blutungen verursachen kann

Häufig: - Bei der Monotherapie: Reduktion der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozyto

penie), die Blutergüsse, Blutungsneigung und ungewöhnliche Blutungen verursachen kann

- Infektionen verbunden mit einem starken Rückgang der Anzahl weißer Blutzellen

- Fieber in Verbindung mit einem starken Rückgang der Anzahl einiger weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: - Leichte allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Juckreiz)

Selten: - Lebensbedrohliche allergische Reaktionen mit Anschwellen von Händen, Fü

ßen, Fußgelenken, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, das Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen)

Wenn diese Symptome auftreten, sollten Sie Sich sofort an Ihren Arzt wenden.

Erkrankungen des Bewegungsapparates

Selten: - Muskelkontraktionen oder -krämpfe und Hautkribbeln (Paresthäsie)

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: - Vorübergehende Sprachstörungen

Herzerkrankungen

Selten: - Bluthochdruck (Hypertonie) während oder nach der Irinotecan-Infusion

Lungenerkrankungen

Gelegentlich: - Lungenerkrankungen, die sich durch Kurzatmigkeit, trockenen Husten und ras

selnde Geräusche beim Einatmen (interstitielle Lungenerkrankung), frühzeitig auftretende Wirkungen wie Atembeschwerden (Dyspnoe) darstellen

Verdauungsstörungen

Sehr häufig: - Verzögert einsetzender schwerer Durchfall

- Bei Monotherapie: schwere Übelkeit und Erbrechen (siehe auch Abschnitt 2).

Häufig: - Bei Kombinationstherapie: schwere Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Aus

trocknung verbunden mit Durchfall und/oder Erbrechen

Gelegentlich: - Dickdarmentzündung, die Bauchschmerzen und/oder Durchfall verursachen

kann (ein Zustand, der als pseudomembrane Kolitis bekannt ist)

- Unvollständige oder vollständige Darmblockade (intestinale Obstruktion, Ileus), gastrointestinale Blutungen

- Fälle von reduzierter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), Senkung des Blutdrucks (kann sich durch Schwindel äußern) und/oder Herz-Kreislaufversagen durch Austrocknung verbunden mit Durchfall und/oder Erbrechen wurden beobachtet.

Selten: - Niedrige Kalium- und Natriumkonzentrationen im Blut (Hypokaliämie und Hy-

ponatriämie) verbunden mit Austrocknung und Erbrechen

- Dickdarmentzündung, die Bauchschmerzen verursacht (Kolitis einschließlich Blinddarmentzündung, ischämische und ulzerative Kolitis)

- Darmperforation

- Bauchschmerzen - Appetitverlust (Anorexie) - Schleimhautentzündung (Muko-sitis) - Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

Infektionen:

Gelegentlich: - Fälle von reduzierter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), Senkung des Blut

drucks (Hypotonie) oder Herzversagen wurden bei Patienten mit einer schweren Infektion (Sepsis) beobachtet

Hauterkrankung

Sehr häufig: - Haarausfall (normalerweise reversibel)

Gelegentlich: - Leichte Hautreaktionen

N ierenerkrankungen

Häufig: - Mäßiges Ansteigen des Kreatininspiegels im Serum

Leber- und Gallenblasenerkrankungen

Sehr häufig: - Bei Kombinationstherapie: vorübergehender Anstieg der Serumspiegel von Le

berenzymen (SGPT, SGOT, alkalische Phosphatase) oder Bilirubin Häufig: - Bei Monotherapie: vorübergehender Anstieg der Serumspiegel von Leberenzy

men (Transaminasen, alkalische Phosphatase) oder Bilirubin Sehr selten: - Anstieg der Serumspiegel von Enzymen der Bauchspeicheldrüse, genannt

Amylasen (Enzyme, die Stärke abbauen) und/oder Lipasen (Enzyme, die Fett abbauen)

Allgemeine Erkrankungen

Sehr häufig: - Bei Monotherapie: Fieber und Infektionen

- Fieber in Abwesenheit von Infektionen und ohne gleichzeitige Neutropenie

Häufig: - Schwäche (Asthenie)

- Schweres vorübergehendes akutes cholinerges Syndrom:

Die Hauptsymptome, die während oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach Iri-notecan-Infusion auftreten, sind früh einsetzender Durchfall, Bauchschmerzen, rote, entzündete, juckende oder tränende Augen (Konjunktivitis), laufende Nase (Rhinitis), Senkung des Blutdrucks (Hypotonie), Erweiterung der Blutgefäße (Va-sodilation), Schwitzen, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schwindel, Sehstörungen, Tränensekretion und Speichelabsonderung

- Bei Kombinationstherapie: Fieber und Infektionen

Gelegentlich: - Leichte Reaktionen an der Einstichstelle

Da Ihnen Irinotecan Vitane in Kombination mit einem Medikament gegeben werden kann, das Cetuximab oder Bevacizumab enthält, können einige der Nebenwirkungen, die bei Ihnen auftreten, mit dieser Kombination in Zusammenhang stehen. Stellen Sie daher bitte sicher, dass Sie auch die Packungsbeilage zu Cetuximab oder Bevacizumab lesen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Irinotecan Vitane aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen Irinotecan Vitane nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Haltbarkeitsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung nach Herstellung mit 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung wurde für 12 Stunden bei 15 bis 25 °C und für 48 Stunden unter Lichtschutz bei 2 bis 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Verwenden Sie Irinotecan Vitane nicht, wenn die Flüssigkeit getrübt ist oder Partikel beinhaltet oder der Behälter beschädigt ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Irinotecan Vitane enthält

Der Wirkstoff ist Irinotecanhydrochlorid 3 H₂O.

1 ml Irinotecan Vitane 20 mg/ml enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H₂O, entsprechend 17,33 mg Irinotecan.

Jede 2 ml Durchstechflasche Irinotecan Vitane enthält 40 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H₂O.

Jede 5 ml Durchstechflasche Irinotecan Vitane enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H₂O.

Jede 15 ml Durchstechflasche Irinotecan Vitane enthält 300 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H₂O.

Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol (Ph. Eur.), Milchsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Irinotecan Vitane aussieht und Inhalt der Packung

Irinotecan Vitane ist ein hellgelbes, klares Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Irinotecan Vitane ist in Einzelpackungen und in Bündelpackungen von fünf oder zehn Packungen mit jeweils einer braunen Glasdurchstechflasche von 2 ml, 5 ml oder 15 ml Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Vitane Pharma GmbH Pfaffenrieder Straße 7 82515 Wolfratshausen Deutschland

Tel.: +49 (0) 8171 63 99 110 Fax: +49 (0) 8171 63 99 199 E-Mail: info@vitanepharma.de

Hersteller

BHARDWAJ PHARMA GMBH Manhagener Allee 36 22926 Ahrensburg Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt 12/2015 erneuert

Die folgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt: ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG VON:

Irinotecan Vitane 20 mg/ml

Dies ist eine Zusammenfassung der Informationen, die die Vorbereitung, Lagerung und Verabreichung von Irinotecan Vitane 20 mg/ml betreffen.

Es ist wichtig, dass Sie die gesamte Anleitung durchlesen, bevor Sie mit der Zubereitung des Arzneimittels beginnen.

Bitte beachten Sie auch die Fachinformation des Arzneimittels für eine vollständige Beschreibung und zusätzliche Informationen.

1. DARREICHUNGSFORM

Irinotecan Vitane wird als Konzentrat zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung in braunen Glasdurchstechflaschen mit 2 ml, 5 ml oder 15 ml einer sterilen, klaren hellgelben Lösung bereitgestellt. ¹

Irinotecan Vitane ist ein zytotoxisches Produkt. Bitte halten Sie sich an Ihre lokalen Bestimmungen zum sicheren Umgang bzw. für eine sichere Entsorgung von Zytostatika.

Wie alle antineoplastischen Wirkstoffe muss Irinotecan mit Vorsicht zubereitet und gehandhabt werden. Das Tragen einer Brille, einer Maske und von Handschuhen ist erforderlich. Sollte Irinote-can-Lösung oder die Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, sofort gründlich mit Wasser und Seife abwaschen. Sollte Irinotecan-Lösung oder die Infusionslösung mit den Schleimhäuten in Kontakt kommen, sofort mit Wasser abwaschen.

Unverbrauchtes Arzneimittel oder Abfälle sollten den üblichen Standards für zytostatische Wirkstoffe entsprechend entsorgt werden.

A ufbewahrungshinweise

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Für ungeöffnete Durchstechflaschen sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Dosierung und Art der Anwendung

Nur für Erwachsene.

Irinotecan Vitane sollte den vorherigen Anweisungen entsprechend verdünnt und in eine periphere oder zentrale Vene infundiert werden.

Es sollte nicht als intravenöser Bolus oder als eine intravenöse Infusion mit einer Dauer von weniger als 30 Minuten oder mehr als 90 Minuten gegeben werden.

Empfohlene Dosis

Bei der Monotherapie (für vorbehandelte Patienten)

Die empfohlene Dosis von Irinotecan Vitane ist 350 mg/m¹ verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten alle drei Wochen.

Bei der Kombinationstherapie (für Patienten ohne Vorbehandlung)

- Irinotecan Vitane plus 5-Fluorouracil und Folinsäure

Zur Untersuchung der Sicherheit und Effizienz von Irinotecan Vitane in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (Irinotecan/5-FU/FS) wurde ein Dosierungsintervall von zwei Wochen gewählt. Die empfohlene Dosis von Irinotecan Vitane hierbei beträgt 180 mg/m2 verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten, gefolgt von einer Infusion mit Folinsäure und 5-Fluorouracil.

- Irinotecan Vitane plus Cetuximab

Über Dosierung und Anwendungsweise einer begleitenden Therapie mit Cetuximab informieren Sie sich bitte in der Fachinformation von Cetuximab. Üblicherweise wird hierbei für Irinotecan die gleiche Dosierung angewendet, wie in den letzten Zyklen des vorangegangenen irinotecanhaltigen Regimes. Irinotecan darf frühestens eine Stunde nach Ende der Cetuximab-Infusion verabreicht werden.

- Irinotecan Vitane plus Bevacizumab

Über Dosierung und Anwendungsweise von Bevacizumab informieren Sie sich bitte in der Fachinformation.

Für eine Dosisanpassung und Dosisempfehlungen bei Speziellen Patientengruppen informieren Sie sich bitte in der Fachinformation.

palde-90055-20151208

Seite 10 von 10

ZUBEREITUNG DER GEBRAUCHSFERTIGEN INFUSIONSLÖSUNG

Anweisungen zur Verdünnung

Lösungen von Irinotecan Vitane sollten unter kontrollierten und validiert aseptischen Bedingungen zubereitet werden.

Irinotecan Vitane ist kompatibel mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung und 5 %iger Glucoselösung und darf nicht mit anderen Arzneimitteln verdünnt werden.

Für die Vorbereitung der Lösung entnehmen Sie die benötigte Menge von Irinotecan Vitane unter aseptischen Bedingungen mit einer kalibrierten Spritze aus der Durchstechflasche und injizieren Sie diese in einen 250 ml Infusionsbeutel, der entweder 0,9 %ige Natriumchloridlösung oder 5 %i-ge Glucoselösung enthält. Die Infusionslösung sollte dann durch manuelles Rotieren gründlich durchmischt werden.

Irinotecan Vitane ist eine klare, hellgelbe Lösung. Sie sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen hin überprüft werden, wenn Lösung und Behältnis das zulassen. Wenn in der Durchstechflasche oder nach Rekonstitution ein Niederschlag zu beobachten ist, sollte das Arzneimittel gemäß den üblichen Standards für zytostatische Wirkstoffe entsprechend entsorgt werden.

Sicherer Umgang