Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Irinotecanhydrochlorid Hospira 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Irinotecanhydrochlorid 3 H₂O

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Irinotecanhydrochlorid Hospira und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecanhydrochlorid Hospira beachten?

3.    Wie ist Irinotecanhydrochlorid Hospira anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Irinotecanhydrochlorid Hospira aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Irinotecanhydrochlorid Hospira und wofür wird es

angewendet?

Irinotecanhydrochlorid Hospira ist ein Arzneimittel gegen Krebs und wird zur Behandlung von metastasiertem (fortgeschrittenem) Krebs des Kolons (Dickdarms) oder Rektums (Mastdarms) bei Erwachsenen angewendet.

Irinotecanhydrochlorid Hospira wird entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln (Kombinationstherapie) oder alleine (Monotherapie) bei fortgeschrittenem Dickdarm-/Mastdarmkrebs angewendet.

Ihr Arzt kann Ihren Dickdarm- und Mastdarmkrebs mit einer Kombination aus Irinotecanhydrochlorid plus 5-Fluoro-uracil/Folinsäure (5-FU/FS) sowie Bevacizumab behandeln.

Ihr Arzt kann Ihren Dickdarm-/Mastdarmkrebs auch mit einer Kombination aus Irinotecanhydrochlorid plus Capecitabin mit oder ohne Bevacizumab therapieren.

Liegt ein Dickdarmkrebs vom KRAS-Wildtyp (Krebsart, die den Rezeptor für die als Epidermal Growth Factor [EGF] bezeichneten Zellmarker bildet; dieser Rezeptor kann durch spezielle monoklonale Antikörper blockiert werden) vor, kann Ihr Arzt auch eine Kombination aus Irinotecanhydrochlorid und Cetuximab anwenden.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn sie mehr über Ihre Krankheit wissen möchten.

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von

Irinotecanhydrochlorid Hospira beachten?

Irinotecanhydrochlorid Hospira darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Irinotecanhydrochlorid 3 H₂O oder einen der sonstigen Bestandteile von Irinotecanhydrochlorid Hospira sind

-    wenn Sie eine andere Darmerkrankung haben oder früher einmal einen Darmverschluss hatten

-    wenn Bilirubin in Ihrem Blut in hohen Konzentrationen vorliegt (über dem Dreifachen des oberen Normalwerts)

-    wenn Sie nicht die normale Anzahl von Blutkörperchen haben (starke Einschränkung der Funktion Ihres Knochenmarks)

-    wenn Ihr Allgemeinzustand schlecht ist (Beurteilung nach einem internationalen Standard)

-    wenn Sie das Naturheilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) verwenden

-    wenn Sie schwanger sind, stillen oder glauben, schwanger zu sein.

Weitere Gegenanzeigen von Cetuximab, Bevacizumab oder Capecitabin, die in Kombination mit Irinotecanhydrochlorid verabreicht werden können, entnehmen Sie bitte der Produktinformation dieser Arzneimittel.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene bestimmt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dieses Arzneimittel zur Anwendung bei einem Kind verordnet wurde.

Besondere Vorsicht ist auch bei älteren Patienten geboten.

Irinotecanhydrochlorid Hospira ist ein Arzneimittel gegen Krebs und wird Ihnen in einer Spezialabteilung unter der Aufsicht eines auf die Behandlung von Krebserkrankungen spezialisierten Arztes verabreicht. Das Fachpersonal dieser Abteilung wird Ihnen erklären, worauf Sie während und nach der Behandlung besonders zu achten haben. Diese Packungsbeilage soll Ihnen als Gedächtnisstütze dienen.

Wenn Sie Irinotecanhydrochlorid in Kombination mit Cetuximab oder Bevacizumab oder Capecitabin erhalten, müssen Sie auch die Packungsbeilage für diese Arzneimittel lesen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn einer der folgenden Sachverhalte auf Sie zutrifft:

-    wenn Sie Herzbeschwerden haben

-    wenn Sie rauchen, einen hohen Blutdruck oder einen hohen Cholesterinwert haben, da dies das Risiko von Herzbeschwerden während der Anwendung dieses Arzneimittels erhöhen kann

-    wenn Sie eine Impfung hatten oder bei Ihnen eine Impfung ansteht

Während der Verabreichung von Irinotecanhydrochlorid (30 -90 Minuten) und bis zu 24 Stunden danach können bei Ihnen folgende Symptome auftreten:

•    Durchfall

•    Schwitzen

•    Bauchschmerzen

•    Tränenfluss

•    Sehstörungen

•    verstärkter Speichelfluss

Diese Symptome werden in der Medizin als „akutes cholinerges Syndrom“ bezeichnet und können mit Atropin behandelt werden. Wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen, der eine geeignete Behandlung einleiten wird.

Ab dem 1. Tag nach der Behandlung mit Irinotecanhydrochlorid und bis zur nächsten Behandlung

können verschiedene Symptome auftreten, darunter auch schwerwiegende Störungen, die eine sofortige Behandlung und sorgfältige Überwachung erfordern.

Dabei kann es sich um folgende Symptome handeln:

Durchfall

Bei einem über 24 Stunden nach Verabreichung von Irinotecanhydrochlorid einsetzenden Durchfall („verzögerter Durchfall“) kann es sich um ein schwerwiegendes Symptom handeln. Ein verzögerter Durchfall tritt oft erst fünf Tage nach der Behandlung mit Irinotecanhydrochlorid auf. Der Durchfall erfordert eine sofortige Behandlung und eine sorgfältige Überwachung. Unmittelbar nach den ersten flüssigen Stühlen sind folgende Maßnahmen zu treffen:

1. Das vom Arzt verordnete Arzneimittel gegen Durchfall ist genau nach seinen Anweisungen einzunehmen. Jede Änderung der Behandlung ist vorher mit dem Arzt abzusprechen. Empfohlen wird eine Behandlung mit Loperamid (4 mg bei der ersten Einnahme, danach alle 2 Stunden 2 mg, auch in der Nacht). Die Behandlung muss nach dem letzten flüssigen Stuhl noch mindestens 12 Stunden fortgesetzt werden. Die empfohlene

Loperamiddosis darf nicht länger als 48 Stunden lang eingenommen werden.

2.    Sie müssen sofort Wasser und Rehydrierungslösungen in großen Mengen zu sich nehmen (d. h. Wasser, Sodawasser, kohlensäurehaltige Getränke, Brühe oder orale Rehydrierungstherapie).

3.    Informieren Sie unverzüglich den behandelnden Arzt über den Durchfall. Wenn Sie ihn nicht erreichen können, wenden Sie sich an die für die Behandlung zuständige Klinikabteilung. Ihr Durchfall muss unbedingt dort gemeldet werden.

In folgenden Fällen empfiehlt sich eine stationäre Behandlung Ihres Durchfalls:

•    wenn Ihr Durchfall mit Fieber verbunden ist (über 38°C)

•    wenn Sie an schwerem Durchfall (und an Erbrechen) mit extrem starkem Flüssigkeitsverlust leiden, der eine intravenöse Hydratation erfordert.

•    wenn Ihr Durchfall 48 Stunden nach Beginn der Behandlung immer noch nicht zum Verschwinden gekommen ist.

Anmerkung: Nehmen Sie außer dem von Ihrem Arzt verordneten Arzneimittel und den oben beschriebenen Flüssigkeiten kein anderes Medikament gegen Durchfall ein. Halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes. Die Durchfallbehandlung darf nicht vorbeugend durchgeführt werden, auch nicht, wenn nach vorherigen Behandlungszyklen bei Ihnen ein verzögerter Durchfall aufgetreten ist.

Fieber

Ein Anstieg der Körpertemperatur auf über 38°C kann auf eine Infektion hinweisen, vor allem, wenn Sie gleichzeitig an Durchfall leiden. Bei Auftreten von Fieber (über 38°C) wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder an die zuständige Klinikabteilung, damit Sie die erforderliche Behandlung erhalten.

Übelkeit und Erbrechen

Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die Klinikabteilung, wenn bei Ihnen Übelkeit und/oder Erbrechen auftritt.

Neutropenie

Irinotecanhydrochlorid kann die Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen verringern, die bei der Bekämpfung von Infektionen eine wichtige Rolle spielen. Dieser Zustand wird als Neutropenie bezeichnet. Neutropenie ist unter einer Behandlung mit Irinotecanhydrochlorid häufig zu beobachten und bildet sich wieder zurück. Zur Überwachung der Anzahl dieser weißen Blutkörperchen sollte Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen veranlassen. Neutropenie ist eine schwere Erkrankung und erfordert eine sofortige Behandlung und eine sorgfältige Überwachung.

Atembeschwerden

Bei Atembeschwerden müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Vor Beginn der Behandlung mit Irinotecanhydrochlorid und vor jedem Behandlungszyklus führt Ihr Arzt Blutuntersuchungen zur Überwachung Ihrer Leberfunktion durch.

Eingeschränkte Nieren funktion

Da dieses Arzneimittel an Patienten mit Nierenbeschwerden nicht geprüft wurde, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt wenn bei Ihnen Nierenbeschwerden vorliegen.

Wenn bei Ihnen nach Entlassung aus dem Krankenhaus eines oder mehrere der oben genannten Symptome auftreten, sollten Sie sofort Ihren Arzt oder die zuständige Klinikabteilung informieren.

Anwendung von Irinotecanhydrochlorid Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder den Krankenhausapotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Irinotecanhydrochlorid verändern:

•    Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)

•    Ketoconazol (wird zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet)

•    Rifampicin (zur Behandlung der Tuberkulose)

•    das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) darf während einer Behandlung mit Irinotecanhydrochlorid und zwischen den verschiedenen Behandlungszyklen nicht angewendet werden, weil es die Wirkung von Irinotecanhydrochlorid beeinträchtigen kann.

•    Atazanavir (zur Behandlung von HIV)

•    Antikoagulanzien (zur Blutverdünnung). Impfstoffe. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Impfung hatten oder bei Ihnen eine Impfung ansteht.

•    Ciclosporin oder Tacrolimus (zur Dämpfung des körpereigenen Immunsystems)

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Narkosearzt, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden, da es die Wirkung einiger während einer Operation verwendeter Arzneimittel verändern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Irinotecanhydrochlorid nicht anwenden.

Wenn Sie oder Ihr Partner mit Irinotecanhydrochlorid behandelt werden, dürfen Sie während dieser Behandlung nicht schwanger werden. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten sollten während der Behandlung und für mindestens drei Monate nach Therapieende empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen. Wenn Sie während dieser Zeit dennoch schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Während einer Behandlung mit Irinotecanhydrochlorid dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In manchen Fällen kann Irinotecanhydrochlorid Hospira Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen beeinträchtigen können. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

In den ersten 24 Stunden nach Verabreichung von Irinotecanhydrochlorid Hospira können Schwindel oder Sehstörungen auftreten. Unter diesen Umständen dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

Irinotecanhydrochlorid Hospira enthält Sorbitol. Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie manche Zucker nicht vertragen (z. B. bei einer Fruktoseintoleranz), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

3.    Wie ist Irinotecanhydrochlorid Hospira anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nur für Erwachsene

Irinotecanhydrochlorid wird Ihnen als 30 - 90 minütige Infusion in eine Vene verabreicht.

Das Infusionsvolumen richtet sich nach Alter, Körpergröße, Gewicht und allgemeinem Gesundheitszustand. Ihr Arzt berechnet Ihre in m² ausgedrückte Körperoberfläche aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht. Die Dosis hängt auch davon ab, ob Sie vorher mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs behandelt worden sind.

• Wenn Sie vorher mit 5-Fluorouracil behandelt wurden, erhalten Sie gewöhnlich Irinotecanhydrochlorid alleine alle drei Wochen mit einer Anfangsdosis von 350 mg/m2.

• Wenn Sie sich vorher noch keiner Chemotherapie unterzogen haben, werden Sie normalerweise alle zwei Wochen mit 180 mg/m² behandelt. Danach erhalten Sie Folinsäure und 5-Fluorouracil.

Wenn Sie Irinotecanhydrochlorid in Kombination mit Cetuximab erhalten, darf Irinotecanhydrochlorid nicht früher als eine Stunde nach Ende der Cetuximab-Infusion verabreicht werden.

Halten Sie sich bitte an die Anweisungen Ihres Arztes in Bezug auf Ihre derzeitige Behandlung.

Die Dosierung kann von Ihrem Arzt je nach Ihrem Gesundheitszustand und eventuellen Nebenwirkungen entsprechend angepasst werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Irinotecanhydrochlorid Hospira angewendet haben, als Sie sollten

Wenn sie eine höhere als die erforderliche Irinotecanhydrochloriddosis erhalten haben, kann der Schweregrad eventueller Nebenwirkungen höher sein. Sie bekommen zur Vermeidung einer Dehydrierung infolge von Durchfall und zur Therapie eventueller infektiöser Komplikationen die bestmögliche Behandlung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie eine zu hohe Dosis erhalten haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und Vorteile Ihrer Behandlung erklären.

Einige dieser Nebenwirkungen müssen sofort behandelt werden:

•    Durchfall

•    verminderte Anzahl neutrophiler Granulozyten (eine bestimmte Art weißer Blutkörperchen, die bei der Bekämpfung von Infektionen eine wichtige Rolle spielen)

•    Fieber

•    Übelkeit und Erbrechen

•    Atembeschwerden (mögliches Symptom schwerwiegender allergischer Reaktionen)

Lesen Sie bitte die Anweisungen im Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“ sorgfältig durch und halten Sie diese ein,

wenn bei Ihnen eine der oben genannten Nebenwirkungen auftritt.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten)

•    Erkrankungen des Blutes, wie zu niedrige Anzahl neutrophiler Granulozyten, einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Neutropenie) und verminderte Menge von Hämoglobin im Blut (Anämie)

•    Bei Kombinationstherapie: Thrombozytopenie (verminderte

Anzahl

von Blutplättchen), was zu Blutergüssen, Blutungsneigung und abnormen Blutungen führt

•    Bei Monotherapie: Fieber

•    Bei Monotherapie: Infektionen

•    Schwerer, verzögerter Durchfall

•    Bei Monotherapie: starke Übelkeit und Erbrechen

•    Haarausfall (Haarwuchs setzt nach Abschluss der Behandlung wieder ein)

•    Bei Kombinationstherapie: vorübergehende, leichte bis mäßige Erhöhung der Konzentration mancher Leberenzyme im Serum (SGPT, SGOT, alkalische Phosphatase) oder von Bilirubin

Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Patienten,

aber bei mehr als 1 von 100 Patienten)

•    Schweres, vorübergehendes akutes cholinerges Syndrom. Die wichtigsten Symptome sind: frühzeitig auftretender Durchfall und verschiedene andere Symptome wie Bauchschmerzen; gerötete, entzündete, juckende oder tränende Augen (Konjunktivitis); Katarrh (Rhinitis); niedriger Blutdruck; Hautrötung durch Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation); Schwitzen; Schüttelfrost; Unwohlsein und Krankheitsgefühl; Schwindel; Sehstörungen; Pupillenenge; Tränenfluss und verstärkter Speichelfluss während oder in den ersten 24 Stunden nach der Infusion von Irinotecanhydrochlorid Hospira

•    Bei Monotherapie: Thrombozytopenie (verminderte Anzahl von Blutplättchen), was zu Blutergüssen, Blutungsneigung und abnormen Blutungen führt

•    Bei Kombinationstherapie: Fieber

•    Bei Kombinationstherapie: Infektionen

•    Infektionen in Verbindung mit einer starken Herabsetzung der Anzahl mancher weißer Blutkörperchen (Neutropenie), was in drei Fällen zum Tode führte

•    Fieber in Verbindung mit einer starken Herabsetzung der Anzahl mancher weißer Blutkörperchen (febrile Neutropenie)

•    bei Kombinationstherapie: starke Übelkeit und Erbrechen

•    Wasserverlust (Dehydratation), gewöhnlich im Zusammenhang mit Durchfall und/oder Erbrechen

•    Verstopfung

•    Schwächegefühl (Asthenie)

•    Bei Monotherapie: vorübergehende, leichte bis mäßige Erhöhung der Konzentration mancher Leberenzyme im Serum

(Transaminasen, alkalische Phosphatase) oder von Bilirubin

•    vorübergehende, leichte bis mäßige Erhöhung der Kreatininspiegel im Blut

•    Bei Kombinationstherapie: vorübergehende, stark ausgeprägte (Grad 3) Erhöhung der Bilirubinspiegel im Serum

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100

Patienten, aber bei mehr als 1 von 1.000 Patienten)

•    Leichte allergische Reaktion (Hautausschlag wie Hautrötung mit Juckreiz, Urtikaria, Konjunktivitis, Rhinitis)

•    Leichte Hautreaktionen

•    Leichte Reaktionen an der Infusionsstelle

•    Erkrankung der Lunge, die als Kurzatmigkeit, trockener Husten und Rasseln beim Einatmen zum Ausdruck kommt (interstitielle Lungenerkrankung); frühzeitig auftretende Wirkungen wie Atembeschwerden

•    Teilweiser oder vollständiger Darmverschluss (intestinale Obstruktion, Ileus), Blutungen aus dem Magen und dem Darm

•    Darmentzündung und dadurch bedingte Bauchschmerzen und/oder Durchfall (wird als pseudomembranöse Kolitis bezeichnet)

•    Nierenversagen, zu niedriger Blutdruck oder Herz-KreislaufVersagen bei Patienten, bei denen es infolge von Durchfall und/oder Erbrechen zu Dehydratation kam oder bei Patienten mit Sepsis

Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000 Patienten,

aber bei mehr als 1 von 10.000 Patienten)

•    Starke allergische Reaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion), einschließlich Schwellung an den Händen, Füßen, Knöcheln, im Gesicht, an den Lippen, im Mund oder Rachen und damit verbundene Schluckbeschwerden oder sehr starke Atemnot

•    Muskelkontraktionen oder Krämpfe oder Taubheit (Parästhesie)

•    Dickdarmentzündung und damit verbundene Bauchschmerzen (Kolitis einschließlich Typhlitis, ischämische und ulzeröse Kolitis)

•    Darmperforation

•    Appetitlosigkeit

•    Bauchschmerzen

•    Schleimhautentzündung

•    Herabsetzung der Kalium- und Natriumkonzentrationen im Blut, meistens in Verbindung mit Durchfall und Erbrechen

•    Symptomatische und asymptomatische Entzündung der Bauchspeicheldrüse (hauptsächlich Bauchschmerzen)

•    Erhöhter Blutdruck während und nach der Verabreichung

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000

Patienten)

•    Vorübergehende Sprachstörungen

•    Erhöhte Konzentration von Verdauungsenzymen, die Zucker (Amylase) und Fette (Lipase) abbauen

• Zu geringe Anzahl von Blutplättchen infolge von Antikörpern gegen Blutplättchen (1 Fall)

Wenn Sie Irinotecanhydrochlorid in Verbindung mit Cetuximab erhalten, können manche Nebenwirkungen auch mit dieser Arzneikombination zusammenhängen. Zu diesen Nebenwirkungen gehört auch ein akneartiger Hautausschlag. Daher müssen Sie auch die Gebrauchsinformation von Cetuximab lesen.

Wenn Sie Irinotecanhydrochlorid in Verbindung mit Capecitabin erhalten, können manche Nebenwirkungen auch mit dieser Arzneikombination zusammenhängen. Zu diesen Nebenwirkungen gehören Blutgerinnsel (sehr häufig), häufige allergische Reaktionen, Herzanfall und Fieber bei Patienten mit einer zu geringen Anzahl weißer Blutkörperchen. Daher müssen Sie auch die Gebrauchsinformation von Capecitabin lesen.

Wenn Sie Irinotecanhydrochlorid in Verbindung mit Capecitabin und Bevacizumab erhalten, können manche Nebenwirkungen auch mit dieser Arzneikombination zusammenhängen. Zu diesen Nebenwirkungen gehören eine zu geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, Blutgerinnsel, Bluthochdruck und Herzanfall. Daher müssen Sie auch die Gebrauchsinformation von Capecitabin und Bevacizumab lesen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.    Wie ist Irinotecanhydrochlorid Hospira aufzubewahren?

•    Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

•    Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

•    Konzentrat: Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Angebrochene Durchstechflaschen sofort verwenden, weil sie kein antimikrobielles Konservierungsmittel enthalten.

•    Verdünntes Konzentrat: Nur zur einmaligen Verwendung. Nicht aufgebrauchte Lösung ist zu entsorgen.

•    Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde in 50 mg/ml Glucose (5 %) und

9 mg/ml Natriumchlorid (0,9 %) für 72 Stunden bei 2°C - 8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Andernfalls ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich. Das Präparat darf normalerweise höchstens 24 Stunden bei 2°C - 8°C aufbewahrt werden, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn das Konzentrat oder die Infusionslösung sichtbare Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Irinotecanhydrochlorid Hospira enthält

•    Der Wirkstoff ist Irinotecanhydrochlorid 3H₂O.

1 Milliliter (ml) Lösung enthält 20 Milligramm (mg) Irinotecanhydrochlorid 3 H₂O entsprechend 17,33 mg Irinotecan.

•    Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol (E 420),

Milchsäure, Wasser für Injektionszwecke sowie Natriumhydroxid-Lösung und Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes).

Irinotecanhydrochlorid Hospira liegt als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor (eine konzentrierte Lösung, die zur Herstellung einer Lösung verdünnt wird, welche als langsame Infusion über einen Tropf gegeben werden kann).

Das Arzneimittel ist in Glasbehältern (sogenannten Durchstechflaschen) abgefüllt, die 40 mg (2 ml), 100 mg (5 ml) oder 500 mg (25 ml) Irinotecanhydrochlorid 3 H₂O enthalten.

Die Durchstechflaschen sind in eine Schutzhülle aus Kunststoff verpackt, um im Falle eines Bruchs der Durchstechflaschen das Risiko des Auslaufens zu verringern (ONCO-TAIN®).

Die Durchstechflaschen sind als Einzelpackungen verfügbar. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hospira Deutschland GmbH

Rablstraße 24

81669 München

Telefon +49 (0)89 43 77 77 - 0

Telefax +49 (0)89 43 77 77 - 29

E-Mail: info.de@hospira.com

Hersteller

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Großbritannien

Hospira Enterprises B.V., Randstad 22-11,

1316 BN Almere,

The Netherlands

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

HINWEISE FÜR ANWENDUNG, HANDHABUNG UND ENTSORGUNG

Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen ist beim Umgang mit Irinotecan-Lösungen und bei deren Herstellung Vorsicht geboten.

Hinweise für Anwendung/Handhabung

Wie bei anderen antineoplastischen Substanzen ist auch bei der Herstellung von Irinotecan-Lösung und beim Umgang mit diesem Präparat Vorsicht geboten. Schutzbrillen, Gesichtsmasken und Schutzhandschuhe sind zu tragen. Schwangere Frauen dürfen nicht mit zytotoxischen Substanzen in Berührung kommen. Wenn Irinotecan-Konzentrat oder die Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommt, muss die betroffene Stelle sofort gründlich mit Seife und Wasser gewaschen werden. Bei einem Kontakt von Irinotecan-Konzentrat oder Irinotecan-Infusionslösung mit Schleimhäuten sollten Sie die betroffene Stelle sofort mit Wasser waschen.

Zubereitung der i.v. Infusionslösung

Wie andere Infusionslösungen ist auch die Irinotecan-Infusionslösung unter Verwendung einer aseptischen Technik herzustellen.

Falls in der Durchstechflasche oder in der Infusionslösung Ausfällungen beobachtet werden, ist das Präparat entsprechend den Standardverfahren für die Entsorgung zytotoxischer Substanzen zu entsorgen.

Die erforderliche Menge an Irinotecan-Konzentrat wird unter aseptischen Bedingungen mit einer kalibrierten Spritze aus der Durchstechflasche entnommen und in einen 250 ml-

Infusionsbeutel oder eine 250 ml-Infusionsflasche injiziert, die nur entweder 9 mg/ml Natriumchlorid-Lösung (0,9 %) oder 50 mg/ml Glucose-Lösung (5 %) enthält. Die Infusionslösung sollte dann durch manuelles Drehen gründlich gemischt werden.

Entsorgung

Alle zur Verdünnung und Verabreichung verwendeten Materialien sind entsprechend den nationalen Richtlinien für die Entsorgung zytotoxischer Substanzen zu entsorgen.

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