Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Irinotesin 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Irinotecanhydrochlorid 3 H₂O Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Irinotesin Lösung und wofür wird sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotesin Lösung beachten?

3.    Wie ist Irinotesin Lösung anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Irinotesin Lösung aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Irinotesin Lösung und wofür wird sie angewendet?

Irinotesin Lösung gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika (Krebsmedikamente) bezeichnet werden. Sie kann allein oder in Kombination mit verschiedenen anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs angewendet werden. Die Kombinationen werden zur Behandlung von Dickdarm- und Mastdarmkrebs auch im fortgeschrittenen Stadium dieser Erkrankungen angewendet.

Ihr Arzt kann Irinotesin Lösung in Kombination mit 5-Fluorouracil/Folinsäure und Bevacizumab zur Behandlung von Dickdarm- oder Mastdarmkrebs anwenden.

Ihr Arzt kann eine Kombination von Irinotesin Lösung und Capecitabin zusammen mit oder ohne Bevacizumab zur Behandlung von Dickdarm- oder Mastdarmkrebs anwenden.

Ihr Arzt kann eine Kombination von Irinotesin Lösung mit Cetuximab zur Behandlung einer bestimmten Art von Dickdarmkrebs (KRAS Wildtyp) anwenden, der Zellmarker aufweist, welche von monoklonalen Antikörpern blockiert werden und als Epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotesin Lösung beachten?

Irinotesin Lösung darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Irinotecanhydrochlorid 3 H₂O oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie eine andere Darmerkrankung haben oder schon einmal einen Darmverschluss hatten

-    wenn Sie schwanger sind oder stillen

-    wenn Sie erhöhte Bilirubinspiegel im Blut haben (mehr als das 3-Fache des oberen Normalwertes)

-    wenn Sie eine schwere Störung der Knochenmarkfunktion haben

-    wenn Sie in schlechtem allgemeinen Gesundheitszustand sind (dies wird nach internationalen Standardkriterien beurteilt)

-    wenn Sie das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) einnehmen

-    wenn Sie Irinotesin Lösung in Kombination mit Cetuximab erhalten, beachten Sie bitte auch die Packungsbeilage von Cetuximab

-    wenn Sie Irinotesin Lösung in Kombination mit Bevacizumab erhalten, beachten Sie bitte auch die Packungsbeilage von Bevacizumab

-    wenn Sie Irinotesin Lösung in Kombination mit Capecitabin erhalten, beachten Sie bitte auch die Packungsbeilage von Capecitabin.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dieses Arzneimittel zur Anwendung bei einem Kind verschrieben wurde.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Irinotesin Lösung anwenden.

Besondere Vorsicht ist bei älteren Patienten erforderlich.

Bevor Sie mit Irinotesin Lösung behandelt werden, sprechen Sie mit Ihren Arzt, wenn eines der folgenden bei Ihnen zutrifft:

-    Sie haben Leberprobleme    oder Gelbsucht

-    Sie haben Nierenprobleme

-    Sie haben Asthma

-    Sie haben in der Vergangenheit eine Strahlentherapie erhalten

-    Bei Ihnen sind nach einer vorangegangenen Behandlung mit Irinotecan schwerer Durchfall oder Fieber aufgetreten

-    Sie haben Herzprobleme

-    Sie rauchen, haben hohen Blutdruck oder einen hohen Blutcholesterinspiegel, denn dies kann das Risiko von Herzproblemen während der Behandlung mit Irinotesin-Lösung erhöhen

-    Sie wurden vor kurzem geimpft oder haben vor sich impfen zu lassen

-    Sie nehmen andere Medikamente ein. Bitte beachten Sie den Abschnitt „Anwendung von Irinotesin Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Da Irinotesin Lösung ein Arzneimittel gegen Krebs ist, wird es Ihnen in einer speziellen Krankenhausabteilung und unter Aufsicht eines in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arztes verabreicht. Das Personal dieser Abteilung wird Ihnen erklären, was Sie während und nach der Behandlung besonders beachten müssen. Diese Gebrauchsinformation kann Ihnen dabei als Merkhilfe dienen.

In den ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotesin Lösung

Während der Verabreichung von Irinotesin Lösung (30 - 90 Minuten) und innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung könnten Sie einige der folgenden Symptome wahrnehmen: Durchfall, Bauchschmerzen, gerötete, wunde, juckende oder tränende Augen (Bindehautentzündung), Schnupfen (Rhinitis), niedriger Blutdruck, Erweiterung der Blutgefäße, Schwitzen, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein und Krankheitsgefühl, Schwindel, Sehstörungen, Pupillenverengung, tränende Augen und übermäßiger Speichelfluss. Die medizinische Bezeichnung für diese Symptome ist akutes cholinerges Syndrom, das behandelt werden kann (mit Atropin). Wenn Sie eines dieser Symptome haben, berichten Sie dies umgehend Ihrem Arzt, der Ihnen die notwendige Behandlung verordnen wird.

Vom Tag nach der Behandlung mit Irinotesin Lösung bis zur nächsten Behandlung

Während dieses Zeitraums könnten Sie verschiedene Symptome wahrnehmen, die schwerwiegend sein

können und eine sofortige Behandlung und engmaschige Überwachung erfordern.

Durchfall

Wenn Ihr Durchfall mehr als 24 Stunden nach Verabreichung von Irinotesin Lösung beginnt („verzögert einsetzende Diarrhoe”), kann dies schwerwiegend sein. Dies wird häufig etwa 5 Tage nach der Verabreichung beobachtet. Der Durchfall muss sofort behandelt und unter engmaschiger Überwachung gehalten werden. Unmittelbar nach dem ersten wässrigen Stuhlgang müssen Sie sofort Folgendes tun:

1.    Nehmen Sie die Behandlung, die Ihr Arzt Ihnen gegen Durchfall gegeben hat, genau so ein, wie er es Ihnen erklärt hat. Sie dürfen diese Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ändern. Die empfohlene Behandlung gegen Durchfall ist Loperamid (4 mg bei der ersten Einnahme und anschließend alle 2 Stunden 2 mg, auch während der Nacht). Dies muss nach dem letzten wässrigen Stuhlgang für mindestens 12 Stunden fortgesetzt werden. Die empfohlene Dosierung von Loperamid darf keinesfalls länger als 48 Stunden eingenommen werden.

2.    Trinken Sie sofort große Mengen Wasser und Rehydratationsflüssigkeiten (wie Wasser, Sodawasser, Brausegetränke, Brühe oder orale Rehydratationstherapie).

3.    Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, der die Behandlung überwacht, und berichten ihm von dem Durchfall. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, setzen Sie sich mit der Krankenhausabteilung in Verbindung, die Ihre Behandlung mit Irinotesin Lösung überwacht. Es ist äußerst wichtig, dass diese Kenntnis von dem Durchfall haben.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder die Abteilung, die die Behandlung überwacht,

-    wenn Sie sowohl Übelkeit, Erbrechen oder Fieber als auch Durchfall haben

-    wenn Sie 48 Stunden nach Beginn der Behandlung gegen Durchfall immer noch Durchfall haben.

Hinweis: Nehmen Sie keine anderen Mittel gegen Durchfall, als das, das Sie von Ihrem Arzt bekommen haben, und die oben beschriebenen Flüssigkeiten ein. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes. Das Arzneimittel gegen Durchfall darf nicht eingenommen werden, um einer weiteren Durchfall-Episode vorzubeugen, auch dann nicht, wenn bei Ihnen in vorhergehenden Behandlungszyklen verzögert einsetzender Durchfall aufgetreten ist.

Fieber

Wenn Ihre Körpertemperatur über 38 °C ansteigt, kann dies ein Anzeichen einer Infektion sein, insbesondere, wenn Sie auch Durchfall haben. Wenn Sie Fieber (über 38 °C) haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder die Krankenhausabteilung, so dass Sie entsprechend behandelt werden können.

Übelkeit und Erbrechen

Wenn bei Ihnen Übelkeit und/oder Erbrechen auftreten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder die Krankenhausabteilung.

Neutropenie

Irinotesin Lösung kann eine Abnahme der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen, verursachen. Dies wird als Neutropenie bezeichnet. Eine Neutropenie wird während einer Behandlung mit Irinotecan häufig gesehen und ist umkehrbar. Ihr Arzt sollte regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um diese weißen Blutzellen zu überwachen. Eine Neutropenie ist schwerwiegend und muss umgehend behandelt und sorgfältig kontrolliert werden.

Atembeschwerden

Wenn Sie Atembeschwerden haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Eingeschränkte Leberfunktion

Vor Beginn der Behandlung mit Irinotesin Lösung und vor jedem nachfolgenden Behandlungszyklus sollte die Leberfunktion kontrolliert werden (durch Blutuntersuchungen).

Wenn Sie eines oder mehrere der aufgeführten Symptome haben, nachdem Sie aus dem Krankenhaus nach Hause entlassen wurden, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder der Abteilung, die die Behandlung mit Irinotesin Lösung überwacht, in Verbindung setzen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Da dieses Arzneimittel bei Patienten mit Nierenproblemen nicht geprüft wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Sie Nierenprobleme haben.

Anwendung von Irinotesin Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel, starke Vitaminpräparate und Mineralien.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Irinotesin Lösung verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

-    Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

-    Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

-    Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

-    Warfarin (ein Gerinnungshemmer, der zur Blutverdünnung eingesetzt wird)

-    Atazanavir (zur Behandlung von HIV)

-    Ciclosporin oder Tacrolimus (wird eingesetzt, um Ihr Immunsystem abzuschwächen).

Das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) darf nicht gleichzeitig mit Irinotesin Lösung und auch nicht zwischen den Behandlungszyklen verwendet werden, weil es die Wirkung von Irinotecan verringern kann.

Wenn bei Ihnen eine Operation erforderlich ist, teilen Sie bitte Ihrem Arzt oder Narkosearzt mit, dass Sie dieses Arzneimittel erhalten, weil es die Wirkungen einiger, während einer Operation verwendeter Arzneimittel verändern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Irinotesin Lösung darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine Schwangerschaft verhüten. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten müssen während und mindestens 3 Monate nach Ende der Behandlung empfängnisverhütende Maßnahmen treffen. Wenn Sie in diesem Zeitraum schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.

Während der Behandlung mit Irinotesin Lösung darf nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In einigen Fällen kann Irinotesin Lösung Nebenwirkungen verursachen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen beeinträchtigen könnten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie unsicher sind.

Während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotesin Lösung können Sie sich benommen/schwindlig fühlen oder Sehstörungen haben. Tritt dies auf, dürfen Sie nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Irinotesin Lösung Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte wenden Sie Irinotesin Lösung erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Irinotesin Lösung anzuwenden?

Irinotesin Lösung wird über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten als Infusion in Ihre Vene gegeben.

Die Menge der Irinotesin Lösung, die Ihnen gegeben wird, hängt von Ihrem Alter, Ihrer Körpergröße, Ihrem Körpergewicht und Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand ab. Sie hängt auch von jeder anderen Behandlung ab, die Sie gegen Ihre Krebserkrankung erhalten haben. Ihr Arzt wird festlegen, welches die richtige Menge (Dosis) ist.

-    Wenn Sie bereits vorher mit 5-Fluorouracil behandelt wurden, werden Sie normalerweise mit Irinotesin Lösung allein mit einer Anfangsdosis von 350 mg/m² alle 3 Wochen behandelt.

-    Wenn Sie vorher noch keine Chemotherapie erhalten haben, werden Sie normalerweise 180 mg/m2 Irinotesin Lösung alle 2 Wochen erhalten. Diesem folgen Folinsäure und 5 Fluorouracil.

Wenn Ihnen Irinotesin in Kombination mit Cetuximab verabreicht wird, darf Irinotesin frühestens eine Stunde nach dem Ende der Cetuximab-Infusion angewendet werden. Bitte folgen Sie den Hinweisen Ihres Arztes bezüglich Ihrer aktuellen Behandlung.

Diese Dosierungen können von Ihrem Arzt abhängig von Ihrem Zustand und den bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen angepasst werden.

Wenn Sie eine größere Menge Irinotesin Lösung erhalten haben als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie denken, dass Ihnen zu viel Irinotesin Lösung gegeben wurde. Eine akute Überdosierung verschlimmert Nebenwirkungen wie Durchfall oder Neutropenie (Verringerung der Anzahl weißer Blutzellen im Blut). Sollte dies eintreten, werden Sie eine Behandlung erhalten, um einem Flüssigkeitsmangel vorzubeugen. Ihr Blutbild wird kontrolliert und etwaige Infektionen werden entsprechend behandelt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen des Arzneimittels erklären.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren, da Sie möglicherweise dringend einer ärztlichen Behandlung bedürfen. Siehe auch die Informationen in Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Irinotesin Lösung ist erforderlich”.

-    Akutes cholinerges Syndrom: Die Hauptsymptome sind definiert als frühzeitig einsetzender Durchfall und verschiedene andere Symptome, wie Bauchschmerzen, gerötete, wunde, juckende oder tränende Augen (Bindehautentzündung), Schnupfen (Rhinitis), niedriger Blutdruck, Erweiterung der Blutgefäße, Schwitzen, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein und Krankheitsgefühl, Schwindel, Sehstörungen, Pupillenverengung, tränende Augen und übermäßiger Speichelfluss während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion von Irinotesin Lösung.

-    „Verzögert einsetzender Durchfall”, der mehr als 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotesin Lösung auftreten kann und häufig etwa 5 Tage nach der Verabreichung auftritt. Bitte lesen und befolgen Sie dazu die Anweisungen in Abschnitt 2.

-    Fieber über 38 °C

-    Atembeschwerden

Wenn eines der oben erwähnten Symptome auftritt, informieren Sie Ihren Arzt, der Ihnen die notwendige Behandlung geben wird.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

-    Bluterkrankungen: Neutropenie (Abnahme der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen, die Sie anfälliger gegen Infektionen machen kann)

-    Müdigkeit, Schwäche und Blässe (verursacht durch Blutarmut [Anämie], einem Mangel an roten Blutzellen)

-    Bei der Kombinationstherapie (wenn Irinotesin Lösung zusammen mit anderen Medikamenten verwendet wird, um Ihre Krebserkrankung zu behandeln): blaue Flecken oder verstärkte Blutungsneigung (verursacht durch Thrombozytopenie, d. h. einer Abnahme der Blutplättchenzahl)

-    Bei der Monotherapie (wenn Irinotesin Lösung allein verwendet wird, um Ihre Krebserkrankung zu behandeln): Fieber und Infektionen

-    Bei der Monotherapie: Fieber ohne Infektion und ohne schwerwiegende Verringerung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen

-    Verzögert einsetzender starker Durchfall

-    Bei der Monotherapie: starke Übelkeit und    Erbrechen

-    Vorübergehender Haarausfall

-    Bei der Kombinationstherapie: kurzzeitige    Erhöhung der Spiegel der Leberenzyme (SGPT,

SGOT, alkalische Phosphatase) oder des Bilirubins

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

-    Vorübergehendes schweres akutes cholinerges Syndrom: Die Hauptsymptome sind in diesem Abschnitt unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ aufgeführt.

-    Bei der Monotherapie: blaue Flecken oder verstärkte Blutungsneigung (verursacht durch Thrombozytopenie, d. h. eine Abnahme der Blutplättchenzahl)

-    Infektionen verbunden mit einer starken Abnahme bestimmter weißer Blutzellen (die in 3 Fällen tödlich verliefen)

-    Fieber verbunden mit einer starken Abnahme bestimmter weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)

-    Bei der Kombinationstherapie: Fieber ohne Infektion und ohne schwerwiegende Verringerung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen

-    Flüssigkeitsverlust (Dehydratation), verbunden mit Durchfall und/oder Erbrechen

-    Verstopfung

-    Bei der Kombinationstherapie: starke Übelkeit und Erbrechen

-    Schwerer Schwächezustand (Asthenie)

-    Kurzzeitige Erhöhung der Spiegel der Leberenzyme (Transaminasen, alkalische Phosphatase) oder des Bilirubins (die bei der Kombinationstherapie schwerwiegend sein kann), kurzzeitige Erhöhung des Kreatininspiegels

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

-    Leichte Hautreaktionen und allergische Reaktionen (Hautausschlag, brennende und juckende Augen, Schnupfen)

-    Schmerzen oder Rötung an oder in der Nähe der Injektionsstelle während der Infusion

-    Frühzeitig auftretende Wirkungen wie Atembeschwerden

-    Narbenbildung in den Lungen, die Atemnot, trockenen Husten und knisternde Atmung verursacht (interstitielle Lungenerkrankung)

-    Teilweiser oder vollständiger Darmverschluss

-    Darmentzündung, die Bauchschmerzen und/oder Durchfall verursacht (ein Zustand, der als pseudomembranöse Kolitis bekannt ist)

-    Magen- oder Darmblutungen, die Bluterbrechen oder eine Schwarzfärbung des Stuhls (sogenannte Teerstühle) verursachen können

-    Flüssigkeitsverlust (Dehydratation), häufig verbunden mit Durchfall und Erbrechen, der zu Nierenproblemen, niedrigem Blutdruck oder Kollaps führen kann

-    Blutvergiftung (den gesamten Körper betreffende schwere Reaktion auf eine Infektion), die zu Nierenproblemen, niedrigem Blutdruck oder Kollaps führen kann

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

-    Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen), die Hautausschlag mit roter, juckender Haut, Schwellung von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen verursachen können (wodurch Schluck- oder Atembeschwerden verursacht werden können). Tritt dies auf, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mitteilen.

-    Früh einsetzende Wirkungen wie Muskelkontraktionen oder -krämpfe und Taubheitsgefühl (Parästhesie)

-    Entzündung des Dickdarms (Colitis), die Bauchschmerzen verursacht

-    Darmdurchbruch, der starke Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen verursacht

-    Appetitlosigkeit (Anorexie), Bauchschmerzen, Entzündung der Schleimhäute

-    Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die Schmerzen im Oberbauch verursacht

-    Erhöhter Blutdruck während und nach der Verabreichung

-    Erniedrigte Kalium- und Natriumspiegel im Blut, meist durch Durchfall und Erbrechen bedingt Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

-    Blaue Flecken oder verstärkte Blutungsneigung, da der Körper die eigenen Blutplättchen zerstört (1 Fall)

-    Kurzdauernde Sprachstörungen

-    Anstieg der Spiegel bestimmter Verdauungsenzyme, die Zucker und Fett abbauen (Lipase, Amylase)

Wenn Ihnen Irinotesin Lösung in Kombination mit Cetuximab verabreicht wird, können einige der Nebenwirkungen, die Sie bemerken, auf diese Kombination zurückzuführen sein. Zu diesen Nebenwirkungen kann ein akneartiger Hautausschlag gehören. Bitte beachten Sie daher zusätzlich die Packungsbeilage von Cetuximab.

Wenn Ihnen Irinotesin Lösung in Kombination mit Capecitabin verabreicht wird, können einige der Nebenwirkungen, die Sie bemerken, auf diese Kombination zurückzuführen sein. Zu diesen Nebenwirkungen können sehr häufig Blutgerinnsel, häufig allergische Reaktionen, Herzinfarkt und Fieber bei Patienten mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen gehören. Bitte beachten Sie daher zusätzlich die Packungsbeilage von Capecitabin.

Wenn Ihnen Irinotesin Lösung in Kombination mit Capecitabin und Bevacizumab verabreicht wird, können einige der Nebenwirkungen, die Sie bemerken, auf diese Kombination zurückzuführen sein.

Zu diesen Nebenwirkungen zählen unter anderem: niedrige Leukozytenzahl, Blutgerinnsel, hoher Blutdruck, Herzinfarkt. Bitte beachten Sie daher zusätzlich die Packungsbeilagen von Capecitabin und Bevacizumab.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Irinotesin Lösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nur zur einmaligen Anwendung.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Nach Rekonstitution und Verdünnung unter strengen aseptischen Bedingungen muss Irinotesin Lösung sofort verwendet (die Infusion verabreicht) werden. Bei Aufbewahrung im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) muss die gebrauchsfertige Lösung innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.

Wenn in den Durchstechflaschen oder nach der Rekonstitution ein Niederschlag sichtbar ist, ist das Arzneimittel zu verwerfen.

Ihr Arzt muss die Irinotesin Lösung verwenden, sobald diese zubereitet wurde.

Angebrochene Durchstechflaschen müssen vom medizinischen Fachpersonal gemäß den krankenhausüblichen Standards für Krebsmedikamente (Zytostatika) entsorgt werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Irinotesin Lösung enthält

-    Der Wirkstoff ist: Irinotecanhydrochlorid 3 H₂O 20 mg/ml

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol E420, Milchsäure, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke

Wie Irinotesin Lösung aussieht und Inhalt der Packung

Irinotesin 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare gelbe Lösung. Sie muss vor der Infusion am Patienten verdünnt werden.

Es sind drei Packungsgrößen erhältlich:

-    1 x 40 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H₂O in einer 2-ml-Durchstechflasche aus bernsteinfarbenem Glas mit Gummistopfen

-    1 x 100 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H₂O in einer 5-ml-Durchstechflasche aus bernsteinfarbenem Glas mit Gummistopfen

-    1 x 300 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H₂O in einer 15-ml-Durchstechflasche aus bernsteinfarbenem Glas mit Gummistopfen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Cancernova GmbH onkologische Arzneimittel Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald

Tel.: 089/641 86-109 Fax: 089/641 86-130

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Irinotesin 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Polen    Irinotecan Fair-Med 20 mg/ml koncentrat do sporz^dzania roztworu do infuzji

Großbritannien Irinotecan 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2013.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt. Hinweise zur Handhabung: Zytotoxisch

Handhabung von Irinotesin

Wie bei allen zytotoxischen Wirkstoffen ist bei der Handhabung von Irinotesin Vorsicht geboten. Die Verdünnung ist unter aseptischen Bedingungen von geschultem Personal in einem dafür ausgewiesenen Bereich durchzuführen. Um einen Kontakt mit Haut und Schleimhäuten zu vermeiden, sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Anweisungen zur sicheren Zubereitung von Irinotesin Infusionslösung

1.    An einer Sicherheitswerkbank arbeiten und Schutzhandschuhe sowie Schutzkleidung tragen. Wenn keine Sicherheitswerkbank verfügbar ist, Mundschutz und Schutzbrille tragen.

2.    Geöffnete Behältnisse wie Injektionsflaschen, Infusionsflaschen sowie gebrauchte Kanülen, Spritzen, Katheter, Röhrchen und Zytostatikareste sind als Sondermüll anzusehen und gemäß den lokalen Bestimmungen zum Umgang mit SONDERMÜLL zu entsorgen.

3.    Bei Verschütten die folgenden Anweisungen befolgen:

-    Schutzkleidung tragen

-    Zerbrochenes Glas einsammeln und in ein Behältnis für SONDERMÜLL geben

-    Kontaminierte Flächen sorgfältig mit reichlich kaltem Wasser abspülen

-    Die gespülten Flächen dann gründlich abwischen und die zum Abwischen verwendeten Materialien als SONDERMÜLL entsorgen

4.    Bei Kontakt von Irinotesin mit der Haut die betroffenen Stellen mit reichlich fließendem Wasser abspülen und dann mit Wasser und Seife waschen. Bei Kontakt mit Schleimhäuten die betroffenen Stellen gründlich mit Wasser waschen. Bei Beschwerden einen Arzt aufsuchen.

5.    Bei Kontakt von Irinotesin mit den Augen die Augen gründlich mit reichlich Wasser auswaschen. Umgehend einen Augenarzt aufsuchen.

Zubereitung der Infusionslösung

Irinotesin ist nur zur intravenösen Anwendung nach vorheriger Verdünnung mit den empfohlenen Verdünnungsmitteln - 0,9 % Natriumchlorid-Infusionslösung oder 5 % Glukose-Infusionslösung -bestimmt. Die benötigte Menge von Irinotesin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung unter aseptischen Bedingungen mit einer kalibrierten Spritze aus der Durchstechflasche aufziehen und in eine(n) 250-ml-Infusionsbeutel oder -flasche geben. Die Infusionslösung durch manuelles Drehen gründlich mischen.

Wenn in den Durchstechflaschen oder nach der Verdünnung ein Niederschlag sichtbar ist, muss das Arzneimittel gemäß den üblichen Standards für zytotoxische Wirkstoffe entsorgt werden.

Das Arzneimittel darf, außer mit den oben aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Irinotesin Infusionslösung darf nur in eine periphere oder zentrale Vene infundiert werden.

Irinotesin darf nicht als intravenöser Bolus oder als intravenöse Infusion mit einer Dauer von weniger als 30 Minuten oder länger als 90 Minuten verabreicht werden.

Nach der Verdünnung soll die Lösung sofort verwendet werden, da sie kein antibakterielles Konservierungsmittel enthält. Wenn Rekonstitution und Verdünnung unter strikt aseptischen Bedingungen erfolgen (z. B. Laminar-Flow) und die Lösung bei 2 °C - 8 °C aufbewahrt wird, sollte nicht sofort verbrauchte Lösung innerhalb von 24 Stunden nach Anbruch verwendet werden.

Beseitigung

Alle zur Zubereitung und Verabreichung verwendeten oder sonst in Kontakt mit Irinotesin gekommenen Materialen sind gemäß den lokalen Bestimmungen für zytotoxische Wirkstoffe zu entsorgen.

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