Is 5 Mono-Ratiopharm 50 Mg Retardkapseln
Wortlaut der für die Packungsbeilage
vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
IS 5 mono-ratiopharm®50 mg Retardkapseln
Wirkstoff: Isosorbidmononitrat
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. |
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist IS 5 mono-ratiopharm®50 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von IS 5 mono-ratiopharm®50 mg beachten?
3. Wie ist IS 5 mono-ratiopharm®50 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist IS 5 mono-ratiopharm®50 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist IS 5 mono-ratiopharm®50 mg und wofür wird es angewendet?
IS 5 mono-ratiopharm®50 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen.
IS 5 mono-ratiopharm®50 mg wird angewendet
- zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (Angina pectoris).
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von IS 5 mono-ratiopharm®50 mgbeachten?
IS 5 mono-ratiopharm®50 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Isosorbidmononitrat und anderen Nitratverbindungen oder einen der sonstigen Bestandteile von IS 5 mono-ratiopharm®50 mg sind
- bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)
- bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist
- bei sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie), d. h. systolischer Blutdruck unter 90 mmHg
- bei schwerer Blutarmut (Anämie)
- bei starker Verminderung der Blutmenge (schwere Hypovolämie)
Während der Behandlung mit IS 5 mono-ratiopharm®50 mg dürfen keine Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen eingenommen werden, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil (Viagra®), Vardenafil (Levitra®) oder Tadalafil (Cialis®), weil es in diesem Fall zu einem erheblichen blutdrucksenkenden Effekt kommen kann.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von IS 5 mono-ratiopharm®50 mg ist erforderlich
- wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung
des Herzinnenraumes (hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden
- bei niedrigen Füllungsdrücken, z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz): Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden
- wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralklappenstenose) vorliegt
- bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Dysregulation)
- bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (bisher wurde allerdings nur bei hochdosierter Gabe von Glyceroltrinitrat – einem chemisch verwandten Arzneistoff – in die Vene eine weitere Drucksteigerung beobachtet)
IS 5 mono-ratiopharm®50 mg ist nicht geeignet zur Behandlung plötzlich auftretender Herzschmerzen (z. B. akuter Angina-pectoris-Anfall).
Bei Einnahme von IS 5 mono-ratiopharm®50 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch
- andere gefäßerweiternde Mittel
- blutdrucksenkende Präparate (z. B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde Arzneimittel, Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer)
- Arzneimittel zur Behandlung der Phenylketonurie (Sapropterin)
- Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika
- Alkohol
- Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil (Viagra®), Vardenafil (Levitra®) oder Tadalafil (Cialis®) (siehe auch unter 2.1)
IS 5 mono-ratiopharm®50 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind sollten Sie IS 5 mono-ratiopharm®50 mg aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da über die Anwendung bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigungen ergeben.
Auch in der Stillzeit sollten Sie IS 5 mono-ratiopharm®50 mg aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da nicht bekannt ist, ob IS 5 mono-ratiopharm®50 mg in die Muttermilch übergeht. Bei einer Einnahme von IS 5 mono-ratiopharm®50 mg in der Stillzeit ist beim Säugling auf mögliche Arzneimittelwirkungen zu achten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von IS 5 mono-ratiopharm®50 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie IS 5 mono-ratiopharm®50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist IS 5 mono-ratiopharm®50 mgeinzunehmen?
Nehmen Sie IS 5 mono-ratiopharm®50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Es wird 1-mal 1 Retardkapsel IS 5 mono-ratiopharm®50 mg (entsprechend 50 mg Isosorbidmononitrat) pro Tag eingenommen.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Retardkapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von IS 5 mono-ratiopharm®50 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von IS 5 mono-ratiopharm®50 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von IS 5 mono-ratiopharm®50 mg ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von IS 5 mono-ratiopharm®50 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von IS 5 mono-ratiopharm®50 mg abbrechen
Der Behandlungserfolg wird gefährdet.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann IS 5 mono-ratiopharm®50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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sehr häufig |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
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häufig |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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gelegentlich |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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selten |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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sehr selten |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen („Nitratkopfschmerzen”) auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.
Häufig werden bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) beobachtet, die mit einer Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.
Gelegentlich wurden beobachtet:
- Übelkeit, Erbrechen, flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen
- starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina-pectoris-Symptomatik)
- Kollapszustände, auch mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz und plötzlichem Bewusstseinsverlust
Sehr selten wurden beobachtet:
- schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis)
- Sodbrennen
Über sehr niedrigen Blutdruck, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Blässe, und starkem Schwitzen wurde bei der Behandlung mit organischen Nitraten berichtet.
Sonstige Hinweise:
- Bei Gabe von IS 5 mono-ratiopharm®50 mg kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.
- Ein Nachlassen der Wirksamkeit sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurde beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleich bleibend hohe Dosierungen vermieden werden.
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf IS 5 mono-ratiopharm®50 mg nicht nochmals eingenommen werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist IS 5 mono-ratiopharm®50 mgaufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6. Weitere Informationen
Was IS 5 mono-ratiopharm®50 mg enthält
Der Wirkstoff ist Isosorbidmononitrat.
Jede Retardkapsel enthält 50 mg Isosorbidmononitrat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt:
Sucrose, Maisstärke, Schellack, Ethylcellulose, Talkum, Povidon
Kapselhülle:
Gelatine, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(III)-oxid, Titandioxid,
Drucktinte (Schellack, Eisen(II,III)-oxid, Propylenglycol, Ammoniaklösung, Kaliumhydroxid)
Wie IS 5 mono-ratiopharm®50 mg aussieht und Inhalt der Packung
Hartgelatinekapsel mit undurchsichtigem karamel-farbenem Oberteil und undurchsichtigem elfenbein-farbenem Unterteil.
IS 5 mono-ratiopharm®50 mg ist in Packungen mit 30, 60 und 100 Retardkapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
September 2012
Versionscode: Z06
8