Document: 31.05.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.05.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

1. Was ist IS 5 mono retard-ratiopharm^®60 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von IS 5 mono retard-ratiopharm^® 60 beachten?

3. Wie ist IS 5 mono retard-ratiopharm^®60 einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist IS 5 mono retard-ratiopharm^®60 aufzubewahren?

IS 5 mono retard-ratiopharm^®60

Wirkstoff: Isosorbidmononitrat 60 mg

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Isosorbidmononitrat

1 Retardtablette enthält 60 mg Isosorbidmononitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tricalciumphosphat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Vorverkleisterte Maisstärke, Povidon, Hypromellose, Hyprolose.

IS 5 mono retard-ratiopharm^®60 ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

1. Was ist IS 5 mono retard-ratiopharm^®60 und wofür wird es angewendet?

1.1 IS 5 mono retard-ratiopharm^® 60ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen.

1.2 von:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

www.ratiopharm.de

hergestellt von:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

www.merckle.de

1.3 IS 5 mono retard-ratiopharm^® 60wird angewendet

zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (Angina pectoris).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON IS 5 mono retard-ratiopharm^®60 BEACHTEN?

- bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Isosorbidmononitrat und anderen Nitratverbindungen oder einem der sonstigen Bestandteile von IS 5 mono retard-ratiopharm^®60

- bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)

- bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist

Während der Behandlung mit IS 5 mono retard-ratiopharm^® 60 dürfen keine Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen eingenommen werden, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil (Viagra^®), Vardenafil (Levitra^®) oder Tadalafil (Cialis^®), weil es in diesem Fall zu einem erheblichen blutdrucksenkenden Effekt kommen kann.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von IS 5 mono retard-ratiopharm^®60 ist erforderlich

- wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung

des Herzinnenraumes (hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden

- bei niedrigen Füllungsdrücken, z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz): Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden

- wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralklappenstenose) vorliegt

- bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Dysregulation)

- bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (bisher wurde allerdings nur bei hochdosierter Gabe von Glyceroltrinitrat – einem chemisch verwandten Arzneistoff – in die Vene eine weitere Drucksteigerung beobachtet)

IS 5 mono retard-ratiopharm^®60 ist nicht geeignet zur Behandlung plötzlich auftretender Herzschmerzen (z. B. akuter Angina-pectoris-Anfall).

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind sollten Sie IS 5 mono retard-ratiopharm^® 60 aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da über die Anwendung bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigungen ergeben.

Stillzeit

Auch in der Stillzeit sollten Sie IS 5 mono retard-ratiopharm^® 60 aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da nicht bekannt ist, ob IS 5 mono retard-ratiopharm^®60 in die Muttermilch übergeht. Bei einer Einnahme von IS 5 mono retard-ratiopharm^® 60 in der Stillzeit ist beim Säugling auf mögliche Arzneimittelwirkungen zu achten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von IS 5 mono retard-ratiopharm^®60

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.Bitte nehmen Sie IS 5 mono retard-ratiopharm^®60 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.4 Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch

- andere gefäßerweiternde Mittel

- blutdrucksenkende Präparate (z. B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde Arzneimittel, Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer)

- Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika

- Alkohol

- Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil (Viagra^®), Vardenafil (Levitra^®) oder Tadalafil (Cialis^®) (siehe auch unter 2.1)

IS 5 mono retard-ratiopharm^®60 kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

3. WIE IST IS 5 mono retard-ratiopharm^®60 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie IS 5 mono retard-ratiopharm^®60 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Es wird 1-mal 1 Retardtablette IS 5 mono retard-ratiopharm^® 60 (entsprechend 60 mg Isosorbidmononitrat) pro Tag eingenommen.

Die Behandlung sollte mit niedriger Dosis (z.B. 1-mal 1/2 Retardtablette IS 5 mono retard-ratiopharm^®60 (entsprechend 30 mg Isosorbidmononitrat) begonnen und langsam bis zur erforderlichen Höhe gesteigert werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von IS 5 mono retard-ratiopharm^® 60 zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge IS 5 mono retard-ratiopharm^® 60eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von IS 5 mono retard-ratiopharm^®60 ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von IS 5 mono retard-ratiopharm^® 60vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit IS 5 mono retard-ratiopharm^®60 abgebrochen wird:

Der Behandlungserfolg wird gefährdet.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann IS 5 mono retard-ratiopharm^® 60 Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen (“Nitratkopfschmerzen”) auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.

Häufig werden bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) beobachtet, die mit einer Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.

Gelegentlich wurden beobachtet:

- Übelkeit, Erbrechen, flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen

- starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina-pectoris-Symptomatik)

- Kollapszustände, auch mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz und plötzlichem Bewusstseinsverlust

Sehr selten wurden beobachtet:

- schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis)

Sonstige Hinweise:

- Bei Gabe von IS 5 mono retard-ratiopharm^® 60 kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.

- Ein Nachlassen der Wirksamkeit sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurde beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleich bleibend hohe Dosierungen vermieden werden.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf IS 5 mono retard-ratiopharm^®60 nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST IS 5 mono retard-ratiopharm^®60 AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern!

Stand der Information

Mai 2005

Hergestellt mit DIFFUTAB Technologie

Versionscode: Z05