Fachinformation

Iscador® P c. Hg

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Iscador® P c. Hg 20 mg

Iscador® P c. Hg 10 mg

Iscador® P c. Hg 1 mg

Iscador® P c. Hg 0,1 mg

Iscador® P c. Hg 0,01 mg

Wirkstoff: fermentierter wässriger Auszug aus Kiefernmistel mit hochverdünntem Quecksilbersulfat.

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen

1 Ampulle enthält:

fermentierter wässriger Auszug (Pflanze zu Auszug = 1:5) aus:

Iscador® P c. Hg 20 mg

20 mg Viscum album ssp. austriacum (Kiefernmistel), Herba rec. 100 mg mit 0,002 µg Quecksilbersulfat

Iscador® P c. Hg 10 mg

10 mg Viscum album ssp. austriacum (Kiefernmistel), Herba rec. 50 mg mit 0,001 µg Quecksilbersulfat

Iscador® P c. Hg 1 mg

1 mg Viscum album ssp. austriacum (Kiefernmistel), Herba rec. 5 mg mit 0,0001 µg Quecksilbersulfat

Iscador® P c. Hg 0,1 mg

0,1 mg Viscum album ssp. austriacum (Kiefernmistel), Herba rec. 0,5 mg mit 0,000 01 µg Quecksilbersulfat

Iscador® P c. Hg 0,01 mg

0,01 mg Viscum album ssp. austriacum (Kiefernmistel), Herba rec. 0,05 mg mit 0,000 001 µg Quecksilbersulfat

Sonstige Bestandteile siehe 6.1.

3. Darreichungsform

Injektionslösung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis

Dazu gehören:

Anregung von Form- und Integrationskräften zur Auflösung und Wiedereingliederung verselbständigter Wachstumsprozesse, insbesondere im Bereich von Dünn- und Dickdarm sowie der Bronchien und Pleura, der Haut und der Mamma um die Menopause, z.B.

• bösartige und gutartige Geschwulstkrankheiten;

• bösartige Erkrankungen und begleitende Störungen der blutbildenden Organe;

• Anregung der Knochenmarkstätigkeit;

• Vorbeugung gegen Geschwulstrezidive;

• definierte Präkanzerosen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Therapie gliedert sich grundsätzlich in 2 Phasen: Einleitungsphase und Erhaltungsphase.

4.2.1 Einleitungsphase:

Um Überreaktionen zu vermeiden, wird zu Beginn der Therapie mit Iscador® P c. Hg eine einschleichende Dosierung mit Iscador® P Serie 0 empfohlen. Es wird 3 mal wöchentlich 1 ml subcutan injiziert in ansteigender Konzentration entsprechend der Zusammenstellung der Serie. Wird Iscador® P Serie 0 gut vertragen, kann bis zum Erreichen der individuellen Reaktionsdosis des Patienten auf Iscador® P c. Hg. Serie I bzw. evtl. II gesteigert werden. Die individuelle Reaktionsdosis ist am Auftreten mindestens einer der folgenden Reaktionen zu erkennen:

a) Änderung des subjektiven Befindens

Eine Besserung des Allgemeinbefindens (Zunahme von Appetit und Gewicht, Normalisierung von Schlaf, Wärmeempfinden und Leistungsfähigkeit) und der psychischen Befindlichkeit (Aufhellung der Stimmungslage, Zunahme von Lebensmut und Initiativfähigkeit) sowie eine Linderung von tumorbedingten Schmerzzuständen zeigen an, dass im optimalen Bereich dosiert wird.

Am Injektionstag evtl. auftretende Abgeschlagenheit, Frösteln, allgemeines Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen und kurzzeitige Schwindelgefühle sind keine Zeichen von genereller Unverträglichkeit, sondern weisen auf eine wirksame, möglicherweise schon zu hohe Dosierung hin. Wenn diese Erscheinungen am Folgetag noch nicht abgeklungen sind oder ein tolerables Maß übersteigen, sollte die Konzentration bzw. die Dosis reduziert werden.

b) Temperaturreaktion

Eine Temperaturreaktion in Form einer leichten Steigerung der Körpertemperatur wenige Stunden nach der Injektion, einer Wiederherstellung der physiologischen Morgen-/Abend-Differenz von mindestens 0,5°C oder eines Anstiegs des mittleren Temperaturniveaus unter der Behandlung.

c) Immunologische Reaktion

Besserung des immunologischen Status, z.B. Anstieg der Leukozyten (vor allem der absoluten Lymphozyten- und Eosinophilenzahl) und Besserung des zellulären Immunstatus bei der Bestimmung der Lymphozyten-Subpopulationen.

d) Lokale Entzündungsreaktion

Lokale Entzündungsreaktionen am Injektionsort der s.c. Injektion von 3-5 cm Durchmesser.

Sollte in besonderen Fällen der Patient auch unter der maximalen Dosis von 1 Ampulle 20 mg pro Tag (Serie II) keine der unter 10.1 a-d erwähnten Reaktionen zeigen, wird empfohlen, nach einer Therapiepause von 1 Woche mit Iscador® eines anderen Wirtsbaumes die Therapie mit der Einleitungsphase wieder zu beginnen.

4.2.2 Erhaltungsphase:

Die Erhaltungsphase ist erreicht, wenn mindestens eine der o.g. Reaktionen auftritt.

Es wird mit derjenigen Serie weitertherapiert, bei der die Reaktionsdosis die höchste Konzentration darstellt. Es wird 3 mal wöchentlich 1 ml subcutan injiziert.

Nach jeweils 14 Injektionen wird eine Pause von einer Woche eingelegt. Bei positivem Therapieverlauf können die Pausen im zweiten Behandlungsjahr auf 2, ab dem dritten auf 3 bis 4 Wochen verlängert werden.

Dauert die Therapiepause 4 Wochen oder länger, kann es bei Wiederaufnahme der Behandlung zu einer verstärkten Anfangsreaktion kommen. Es wird deshalb empfohlen, mit der nächstniedrigeren Serie wieder zu beginnen, z.B.: Therapie vor der Pause mit Serie II, Beginn nach der Pause mit 1 Packung Serie I, anschließend Weiterbehandlung mit Serie II.

Bei fortgeschrittener Krankheit oder wenn sich der Patient an den Iscador®-freien Tagen schlechter fühlt, kann es sinnvoll sein, ohne Pause täglich 1 ml zu injizieren.

In Abständen von 3 - 6 Monaten sollte die Dosierung anhand der Patientenreaktion (siehe 4.2.1a - d) sowie des Tumorverhaltens überprüft werden.

Dosierung während einer Strahlen- oder Chemotherapie:

Da unter bzw. im Anschluss an Strahlen- oder Chemotherapie übermäßige Reaktionen möglich sind, ist besonders auf eine sehr langsame Steigerung der Dosierung zu achten.

4.2.3 Applikationshäufigkeit:

3 mal wöchentlich.

4.2.4 Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird wie oben beschrieben verfahren (4.2.1 bis 4.2.3).

4.2.5 Dosierung bei Säuglingen und (Klein)Kindern:

Anwendungsbeschränkungen bestehen nicht. Nach den vorliegenden Erfahrungen ist bei der Behandlung von Kindern mit einer stärkeren Reaktion zu rechnen, weshalb eine langsamere Dosissteigerung empfohlen wird. Die Maximaldosis sollte 1 Ampulle 10 mg pro Tag nicht übersteigen.

4.2.6 Dosierung bei der Desensibilisierungsbehandlung:

Zur Desensibilisierung injiziert man 0,1 ml Iscador® P 0,001 mg und steigert täglich um 0,1 ml bis zu einer Menge von 1 ml (eventuell auf mehrere Quaddeln verteilen). Treten bei der Konzentration von 0,001 mg bereits starke Reaktionen auf, dann kann auf die Konzentration 0,0001 mg zurückgegangen werden.

Die Injektion bei der Desensibilisierungsbehandlung sollte streng intracutan erfolgen.

Wird 1 ml Iscador® P 0,001 mg ohne starke Reaktionen vertragen, kann auf die nächste Konzentrationsstufe, d.h. auf Iscador® P 0,01 mg übergegangen werden, indem wieder mit 0,1 ml begonnen und in der oben beschriebenen Weise gesteigert wird.

Wird 1 ml Iscador® P 0,01 mg gut vertragen, kann die Therapie fortgesetzt werden, wobei wieder mit der Einleitungsphase begonnen wird.

4.2.7 Art der Anwendung:

Bei der Anwendung von Iscador® P c. Hg ist auf streng subcutane Injektionstechnik zu achten.

Die Injektion sollte nach Möglichkeit in Tumor- oder Metastasennähe, jedoch nicht in den Tumor selbst erfolgen. Falls dieser Injektionsort zu ungünstig liegt oder den Patienten subjektiv zu stark belastet, kann auch abwechselnd in den Oberschenkel, in den Oberarm oder in die Bauchregion injiziert werden. Bestrahlungsfelder oder entzündete Hautareale sind jedoch in jedem Fall zu meiden.

4.2.8 Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt. Sie richtet sich nach dem jeweiligen Rezidivrisiko und dem individuellen Befinden bzw. Befund des Patienten, wobei der immunologische Status (siehe 10.1c) in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren ist. Sie sollte mehrere Jahre betragen, wobei in der Regel Pausen in zunehmender Länge eingelegt werden.

4.3. Gegenanzeigen

• Bekannte Allergie auf Mistelzubereitungen: In diesem Fall ist die Therapie erst nach erfolgter Desensibilisierungsbehandlung mit einschleichender Dosierung möglich (siehe 4.2.6).

• Akut entzündliche bzw. hoch fieberhafte Erkrankungen (Körpertemperatur über 38°C): Die Behandlung sollte bis zum Abklingen der Entzündungszeichen unterbrochen werden.

• Aktive Tuberkulose.

• Hyperthyreose mit nicht ausgeglichener Stoffwechsellage.

• Primäre Hirn- und Rückenmarkstumoren oder intracranielle Metastasen mit Gefahr einer Hirndruckerhöhung: In diesem Fall sollte das Präparat nur nach strenger Indikationsstellung und in geringerer Dosis bzw. mit langsamerer Dosissteigerung unter engmaschiger klinischer Kontrolle verabreicht werden.

4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung

Durch die Natur des Ausgangsmaterials bedingt können Iscador® Injektionslösungen unter Umständen eine Trübung aufweisen, die jedoch für Wirksamkeit und Verträglichkeit ohne Belang ist. Die Ampulle sollte in diesem Fall vor Gebrauch geschüttelt werden.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Die Iscador® -Behandlung kann auch während einer Chemo-, Hormon- oder Strahlentherapie durchgeführt werden.

Eine gleichzeitige Anwendung von Iscador® P c. Hg und anderen Immunmodulatoren oder Immunstimulantien (z.B. Thymusextrakten, Zytokinen etc.) sollte nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen, da eine Wechselwirkung im Sinne einer Überstimulation nicht ausgeschlossen werden kann. Bei zeitnaher Anwendung entsprechender Präparate ist eine vorsichtige Dosierung und Kontrolle geeigneter Immunparameter empfehlenswert.

4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher sind keine Wirkungen bekannt geworden, die gegen eine Anwendung von Iscador® P c. Hg während der Schwangerschaft und in der Stillzeit sprechen. Aus Gründen besonderer Vorsicht sollte Iscador® P c. Hg jedoch während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung verabreicht werden.

4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8. Nebenwirkungen

Eine leichte Steigerung der Körpertemperatur, örtlich begrenzte entzündliche Reaktionen um die Einstichstelle sowie vorübergehende leichte Schwellungen regionaler Lymphknoten sind unbedenklich. Das durch Iscador® hervorgerufene Fieber soll nicht durch fiebersenkende Mittel unterdrückt werden; üblicherweise ist es nach 1 bis 2 Tagen abgeklungen. Bei länger anhaltendem Fieber ist differentialdiagnostisch an infektiöse Prozesse oder Tumorfieber zu denken.

Wenn die Reaktionen ein erträgliches bzw. vom Arzt erwünschtes Maß überschreiten (Fieber über 38°C, evtl. Abgeschlagenheit, Frösteln, allgemeines Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen, kurzzeitige Schwindelanfälle, größere örtliche Reaktionen über 5 cm Durchmesser), sollte die nächste Injektion erst nach Abklingen dieser Symptome und in reduzierter Konzentration bzw. Dosis gegeben werden.

Selten kommt es zu einer subcutanen Knotenbildung am Injektionsort, zu größeren Schwellungen regionaler Lymphknoten und zu einer Aktivierung von Entzündungen.

Sehr selten können Venen mit entzündlichen Reizerscheinungen reagieren. Eine vorübergehende Therapiepause ist erforderlich.

Bei sehr selten auftretenden allergischen oder allergoiden Reaktionen wie generalisiertem Pruritus, lokaler oder generalisierter Urticaria, Blasenbildung, Exanthem, Erythema exsudativum multiforme (1 dokumentierter Fall), Quincke-Ödem, Schüttelfrost, Atemnot, Bronchospasmus und Schock ist ein sofortiges Absetzen des Präparates und ärztliche Behandlung erforderlich.

Bei primären Hirn- und Rückenmarkstumoren oder bei Hirnmetastasen ist theoretisch eine Hirndruckerhöhung nicht auszuschließen (siehe auch “4.3. Gegenanzeigen”).

4.9 Überdosierung / Überreaktion: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel

Einzusetzen sind die nach dem aktuellen wissenschaftlichen Stand üblichen Maßnahmen zur Therapie anaphylaktischer Reaktionen, z.B.:

1. Bei schweren Reaktionen mit Schock gilt folgende Reihenfolge der Medikation:

a) sofort Epinephrin (Adrenalin) i.v.

Nach Verdünnen von 1 ml der handelsüblichen Epinephrin-Lösung (1 : 1000) auf 10 ml oder unter Verwendung einer Epinephrin-Fertigspritze (1 : 10 000) wird zunächst davon 1 ml (= 0,1 mg Epinephrin) unter Puls- und Blutdruckkontrolle langsam injiziert (cave Herzrhythmusstörungen!). Die Epinephrin-Gabe kann wiederholt werden.

b) danach Volumensubstitution i.v., z.B. Plasmaexpander, Humanalbumin, Vollelektrolytlösung.

c) anschließend Glucocorticoide i.v., z.B. 250 - 1000 mg Prednisolon (oder äquivalente Menge eines Derivates). Die Glucocorticoid-Gabe kann wiederholt werden.

2. Bei generalisiertem Juckreiz, leichter Hautreaktion:

Antihistaminika i.v., z.B. 1 Ampulle Tavegil, ggf. zusätzlich Glucocorticoide i.v., z.B. 25 - 100 mg Prednisolon.

3. Bei ausgeprägter Extravasation ohne Kreislaufreaktion (generalisierte Rötung oder Urticaria mitPruritus, Larynx- oder Quincke-Ödem, Bronchospasmus):

0,2 - 0,5 mg Epinephrin s.c., bei weiter bestehender Urticaria H1- und H2-Rezeptorenblocker i.v., z.B. 1 Ampulle Tavegil und 1 Ampulle Tagamet 4 ml, bei weiter bestehendem Bronchospasmus Theophyllin i.v., z.B. 1 Ampulle Solosin.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Anthroposophisches Arzneimittel bei Tumorerkrankungen

Für Iscador®-Injektionslösungen sind in vitro, im Tierversuch sowie am Menschen kanzerostatische und immunmodulierende Eigenschaften beschrieben. Tierversuche zur akuten und subakuten Toxizität zeigen bei den verwendeten Präparaten eine gute therapeutische Breite. Die Prüfung an Bakterienstämmen (Ames - Salmonella / Mikrosomen-Platten - Inkorporationstest) ergab keinen Hinweis auf Mutagenität. Untersuchungen zur chronischen Toxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität liegen nicht vor. Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit wurden aus methodischen Gründen nicht durchgeführt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Sonstige Bestandteile

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt. Vorsichtshalber wird empfohlen, Iscador® P c. Hg nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze aufzuziehen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Iscador® P c. Hg 20 mg / 10 mg: 2 Jahre

Iscador® P c. Hg 1 mg / 0,1 mg / 0,01 mg: 3 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

Angebrochene Ampullen dürfen nicht für eine spätere Injektion aufbewahrt werden.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Ampullen zu 1 ml Injektionslösung

Packungsgrößen

Serienpackungenmit 7 Ampullen [N1] bzw. 21 (3 x 7) [N2] Ampullen.

Die Serien setzen sich folgendermaßen zusammen:

Serie I	Stück
Iscador® P c. Hg 0,1 mg	2
Iscador® P c. Hg 1 mg	2
Iscador® P c. Hg 10 mg	3

Serie II	Stück
Iscador® P c. Hg 1 mg	2
Iscador® P c. Hg 10 mg	2
Iscador® P c. Hg 20 mg	3

Sortenpackungenmit 7 Ampullen [N1].

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Entfällt

7. Inhaber der Zulassung

Weleda AG

Postfach 1320

73503 Schwäbisch Gmünd

Telefon: (07171) 919-555

Telefax: (07171) 919-226

E-Mail: med-wiss@weleda.de

Internet: www.weleda.de

8. Zulassungsnummern

Iscador® P c. Hg 20 mg 6646854.02.00

Iscador® P c. Hg 10 mg 6646854.03.00

Iscador® P c. Hg 1 mg 6646854.04.00

Iscador® P c. Hg 0,1 mg 6646854.05.00

Iscador® P c. Hg 0,01 mg 6646854.06.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

Iscador® P c. Hg 20 mg 28.04.1997

Iscador® P c. Hg 10 mg 28.04.1997

Iscador® P c. Hg 1 mg 28.04.1997

Iscador® P c. Hg 0,1 mg 28.04.1997

Iscador® P c. Hg 0,01 mg 28.04.1997

10. Stand der Information

Januar 2007

11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig