Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient,

bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Iscador® Qu c. Cu 20 mg

Iscador® Qu c. Cu 10 mg

Iscador® Qu c. Cu 1 mg

Iscador® Qu c. Cu 0,1 mg

Iscador® Qu c. Cu 0,01 mg

Injektionslösungen

Wirkstoff: fermentierter wässriger Auszug aus Eichenmistel mit hochverdünntem Kupfermineral (Malachit).

Iscador® Qu c. Cu ist ein anthroposophisches Arzneimittel bei Tumorerkrankungen.

Anwendungsgebiete

Gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis wird Iscador® Qu c. Cu angewendet, um die Form- und Integrationskräfte zur Auflösung und Wiedereingliederung verselbständigter Wachstumsprozesse anzuregen, insbesondere in Magen, Milz, Leber, Gallenblase, Pankreas und Nieren, z.B. bösartige und gutartige Geschwulstkrankheiten, bösartige Erkrankungen und begleitende Störungen der blutbildenden Organe, Anregung der Knochenmarkstätigkeit, Vorbeugung gegen Geschwulstrezidive, definierte Vorstufen von Krebs (Präkanzerosen).

Iscador® Qu c. Cu darf nicht angewendet werden

• bei bekannter Allergie auf Mistelzubereitungen: In diesem Fall ist die Therapie erst nach erfolgter Desensibilisierungsbehandlung mit einschleichender Dosierung möglich.

• bei akut entzündlichen bzw. hoch fieberhaften Erkrankungen (Körpertemperatur über 38 °C): Die Behandlung sollte bis zum Abklingen der Entzündungszeichen unterbrochen werden.

• bei aktiver Tuberkulose.

• bei Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) mit nicht ausgeglichener Stoffwechsellage.

• bei primären Hirn- und Rückenmarkstumoren oder bei Hirnmetastasen mit Gefahr einer Hirndruckerhöhung, es sei denn auf ausdrückliche ärztliche Verordnung.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher sind keine Wirkungen bekannt geworden, die gegen eine Anwendung von Iscador® Qu c. Cu während der Schwangerschaft und in der Stillzeit sprechen. Aus Gründen besonderer Vorsicht sollte Iscador® Qu c. Cu jedoch während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung verabreicht werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Die Iscador® - Behandlung kann auch während einer Chemo-, Hormon- oder Strahlentherapie durchgeführt werden. Vorsichtshalber wird aber empfohlen, Iscador® Qu c. Cu nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze aufzuziehen.

Eine gleichzeitige Anwendung von Iscador® Qu c. Cu und anderen Immunmodulatoren oder Immunstimulantien (z.B. Thymusextrakten, Zytokinen etc.) sollte nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen, da eine Wechselwirkung im Sinne einer Überstimulation nicht ausgeschlossen werden kann.

Wenden Sie Iscador® Qu c. Cu immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich bei der Anwendung dieses Arzneimittels nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Bei der Anwendung von Iscador® Qu c. Cu ist auf streng subcutane Injektionstechnik zu achten.

Die Injektion sollte nach Möglichkeit in Tumor- oder Metastasennähe, jedoch nicht in den Tumor selbst erfolgen. Falls dieser Injektionsort zu ungünstig liegt oder den Patienten subjektiv zu stark belastet, kann auch abwechselnd in den Oberschenkel, in den Oberarm oder in die Bauchregion injiziert werden. Bestrahlungsfelder oder entzündete Hautbezirke sind jedoch in jedem Fall zu meiden.

Durch die Natur des Ausgangsmaterials bedingt können Iscador® Injektionslösungen unter Umständen eine leichte Trübung aufweisen, die jedoch für Wirksamkeit und Verträglichkeit ohne Belang ist. Die Ampulle sollte in diesem Fall vor Gebrauch geschüttelt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt die folgende übliche Dosierung:

Einleitungsphase

Um Überreaktionen zu vermeiden, wird zu Beginn der Therapie mit Iscador® Qu c. Cu eine einschleichende Dosierung mit Iscador® Qu Serie 0 empfohlen. Es wird 3 mal wöchentlich 1 ml subcutan injiziert in ansteigender Konzentration entsprechend der Zusammenstellung der Serie.

Wird die Iscador® Qu Serie 0 gut vertragen, kann bis zum Erreichen der individuellen Reaktionsdosis auf die Iscador® Qu c. Cu Serie I bzw. evtl. II gesteigert werden. Die individuelle Reaktionsdosis ist am Auftreten mindestens einer der folgenden Reaktionen zu erkennen:

Eine Besserung des Allgemeinbefindens und Linderung tumorbedingter Schmerzen.

Eine Temperaturreaktion in Form einer leichten Steigerung der Körpertemperatur wenige Stunden nach der Injektion, einer Wiederherstellung der physiologischen Morgen-/Abend-Differenz von mindestens 0,5 °C oder eines Anstiegs des mittleren Temperaturniveaus unter der Behandlung. Eine Besserung des immunologischen Status.

Lokale Entzündungsreaktion an der Einstichstelle der subcutanen Injektion von 3 - 5 cm Durchmesser.

Am Injektionstag evtl. auftretende Abgeschlagenheit, Frösteln, allgemeines Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen und kurzzeitige Schwindelgefühle sind keine Zeichen von genereller Unverträglichkeit, sondern weisen auf eine wirksame, möglicherweise schon zu hohe Dosierung hin. Wenn diese Erscheinungen am Folgetag noch nicht abgeklungen sind oder ein tolerables Maß übersteigen, sollte die Konzentration bzw. die Dosis reduziert werden.

Sollte in besonderen Fällen auch unter der maximalen Dosis von 1 Ampulle 20 mg pro Tag (Serie II) keine der genannten Reaktionen auftreten, wird empfohlen, nach einer Therapiepause von 1 Woche mit Iscador® eines anderen Wirtsbaumes die Therapie mit der Einleitungsphase wieder zu beginnen.

Erhaltungsphase

Die Erhaltungsphase ist erreicht, wenn mindestens eine der o.g. Reaktionen auftritt.

Es wird mit derjenigen Serie weitertherapiert, bei der die Reaktionsdosis die höchste Konzentration darstellt. Es wird 3 mal wöchentlich 1 ml subcutan injiziert.

Nach jeweils 14 Injektionen wird eine Pause von einer Woche eingelegt. Bei positivem Therapieverlauf können die Pausen im zweiten Behandlungsjahr auf 2, ab dem dritten auf 3 bis 4 Wochen verlängert werden.

Dauert die Therapiepause 4 Wochen oder länger, kann es bei Wiederaufnahme der Behandlung zu einer verstärkten Anfangsreaktion kommen. Es wird deshalb empfohlen, mit der nächstniedrigeren Serie wieder zu beginnen, z.B.: Therapie vor der Pause mit Serie II, Beginn nach der Pause mit 1 Packung Serie I, anschließend Weiterbehandlung mit Serie II.

Bei fortgeschrittener Krankheit oder wenn sich der Patient an den Iscador®-freien Tagen schlechter fühlt, kann es sinnvoll sein, ohne Pause täglich 1 ml zu injizieren.

In Abständen von 3 - 6 Monaten sollte die Dosierung anhand der Reaktion sowie des Tumorverhaltens überprüft werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird ebenso wie oben beschrieben verfahren.

Dosierung bei Säuglingen und (Klein)Kindern

Es bestehen keine Anwendungsbeschränkungen bei Säuglingen und (Klein)Kindern. Nach den vorliegenden Erfahrungen ist bei der Behandlung von Kindern mit einer stärkeren Reaktion zu rechnen, weshalb eine langsamere Dosissteigerung empfohlen wird. Die Maximaldosis sollte 1 Ampulle 10 mg pro Tag nicht übersteigen.

Dosierung während einer Strahlen- oder Chemotherapie

Da unter bzw. im Anschluss an Strahlen- oder Chemotherapie übermäßige Reaktionen möglich sind, muss besonders auf eine sehr langsame Steigerung der Dosierung geachtet werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie sollte mehrere Jahre betragen, wobei in der Regel Pausen in zunehmender Länge eingelegt werden.

Anwendungsfehler

Wenn Sie eine größere Menge Iscador® Qu c. Cu angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine Anwendung von Iscador® Qu c. Cu vergessen haben, injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, sondern führen Sie die Behandlung mit Ihrer normalen Dosis zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort.

Wie alle Arzneimittel kann Iscador® Qu c. Cu Nebenwirkungen haben.

Eine leichte Steigerung der Körpertemperatur, örtlich begrenzte entzündliche Reaktionen um die Einstichstelle sowie vorübergehende leichte Schwellungen regionaler Lymphknoten sind unbedenklich. Das durch Iscador® hervorgerufene Fieber soll nicht durch fiebersenkende Mittel unterdrückt werden; üblicherweise ist es nach 1 bis 2 Tagen abgeklungen. Bei länger anhaltendem Fieber ist differentialdiagnostisch an infektiöse Prozesse oder Tumorfieber zu denken.

Wenn die Reaktionen ein erträgliches bzw. vom Arzt erwünschtes Maß überschreiten (Fieber über 38 °C, evtl. Abgeschlagenheit, Frösteln, allgemeines Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen, kurzzeitige Schwindelanfälle, größere örtliche Reaktionen über 5 cm Durchmesser) sollte die nächste Injektion erst nach Abklingen dieser Symptome und in reduzierter Konzentration bzw. Dosis gegeben werden.

Gelegentlich kommt es zu einer subcutanen Knotenbildung am Injektionsort, zu größeren Schwellungen regionaler Lymphknoten und zu einer Aktivierung von Entzündungen.

Sehr selten können Venen mit entzündlichen Reizerscheinungen reagieren. Eine vorübergehende Therapiepause ist erforderlich.

Bei sehr selten auftretenden allergischen oder allergoiden Reaktionen wie generalisiertem Juckreiz, lokaler oder generalisierter Nesselsucht (Urticaria), Blasenbildung, Hautausschlag (Exanthem), besondere entzündliche Rötung der Haut (Erythema exsudativum multiforme [1 dokumentierter Fall]), Quincke-Ödem, Schüttelfrost, Atemnot, Bronchospasmus und Schock ist ein sofortiges Absetzen des Präparates und ärztliche Behandlung erforderlich.

Bei primären Hirn- und Rückenmarkstumoren oder bei Hirnmetastasen ist theoretisch eine Hirndruckerhöhung nicht auszuschließen (siehe auch Abschnitt 2).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Auch wenn bereits mit einem anderen Mistelpräparat therapiert wurde, muss bei Therapiebeginn mit Iscador® wieder mit der entsprechenden Serie 0 begonnen werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Ampullen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Iscador® Ampullen sollten nach dem Öffnen sofort verwendet werden. Angebrochene Ampullen dürfen nicht aufbewahrt und zu einem späteren Zeitpunkt verwendet werden, da die Sterilität der Injektionsflüssigkeit nicht mehr gewährleistet ist.

Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25 °C lagern.

Zusammensetzung

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Iscador® Qu c. Cu ist in Ampullen zu 1 ml Injektionslösung erhältlich.

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