Fachinformation

Iscucin^®Mali Stärke H

Iscucin^®Mali Stärke G

Iscucin^®Mali Stärke F

Iscucin^®Mali Stärke E

Iscucin^®Mali Stärke D

Iscucin^®Mali Stärke C

Iscucin^®Mali Stärke B

Iscucin^®Mali Stärke A

Iscucin^®Mali Potenzreihe I

Iscucin^®Mali Potenzreihe II

Flüssige Verdünnung zur Injektion

Viscum album (Mali) e planta tota K Dil.

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Ampulle enthält:

Wirkstoff:

Viscum album (Mali) e planta tota K Dil., Stärke wie angegeben (HAB, Vs. 38) 1 ml

Potenzreihe I:

3 Ampullen Stärke A, 3 Ampullen Stärke B, 3 Ampullen Stärke C, 1 Ampulle Stärke D

Bezeichnung	1 Ampulle enthält: Wirkstoff:	Menge
Iscucin® Mali Stärke A	Viscum album (Mali) e planta tota K Dil. Stärke A (HAB, Vs. 38)	1 ml
Iscucin® Mali Stärke B	Viscum album (Mali) e planta tota K Dil. Stärke B (HAB, Vs. 38)	1 ml
Iscucin® Mali Stärke C	Viscum album (Mali) e planta tota K Dil. Stärke C (HAB, Vs. 38)	1 ml
Iscucin® Mali Stärke D	Viscum album (Mali) e planta tota K Dil. Stärke D (HAB, Vs. 38)	1 ml

Potenzreihe II:

3 Ampullen Stärke D, 3 Ampullen Stärke E, 2 Ampullen Stärke F, 2 Ampullen Stärke G

Bezeichnung	1 Ampulle enthält: Wirkstoff:	Menge
Iscucin® Mali Stärke D	Viscum album (Mali) e planta tota K Dil. Stärke D (HAB, Vs. 38)	1 ml
Iscucin® Mali Stärke E	Viscum album (Mali) e planta tota K Dil. Stärke E (HAB, Vs. 38)	1 ml
Iscucin® Mali Stärke F	Viscum album (Mali) e planta tota K Dil. Stärke F (HAB, Vs. 38)	1 ml
Iscucin® Mali Stärke G	Viscum album (Mali) e planta tota K Dil. Stärke G (HAB, Vs. 38)	1 ml

Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1

3. Darreichungsform

Flüssige Verdünnung zur Injektion

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis

Dazu gehören:

Anregung von Form- und Integrationskräften zur Auflösung und Wiedereingliederung verselbständigter Wachstumsprozesse, z.B.:

• bösartige und gutartige Geschwulstkrankheiten

• definierte Präkanzerosen

• Rezidivprophylaxe nach Geschwulstoperationen

• chronisch-entzündliche, grenzüberschreitende Erkrankungen, z.B. Morbus Crohn, chronische Gelenkerkrankungen

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Einleitungsphase (Dosisfindung)

Soweit nicht anders verordnet, wird die Therapie mit 1 ml der Stärke A begonnen. Die Dosierung wird schrittweise bis zum Erreichen der optimalen individuellen Dosis (Stärke) gesteigert. Zur Dosisfindung können die Potenzreihen I und II verwendet werden, welche /…/ in ansteigenden Konzentrationen enthalten.

Die optimale Konzentration bzw. Dosis muss individuell ermittelt werden. Hierzu sind nach heutigem Wissensstand folgende Reaktionen zu beachten, die einzeln oder in Kombination auftreten können.

a) Änderung des subjektiven Befindens:

Am Injektionstag evtl. auftretende Abgeschlagenheit, Frösteln, allgemeines Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen und kurzzeitige Schwindelgefühle sind keine Zeichen von Unverträglichkeit, sondern weisen auf eine wirksame, möglicherweise schon zu hohe Dosierung hin. Wenn diese Erscheinungen am Folgetag noch nicht abgeklungen sind oder ein tolerables Maß übersteigen, sollte die Konzentration bzw. Dosis reduziert werden.

Eine Besserung des Allgemeinbefindens (Zunahme von Appetit und Gewicht, Normalisierung von Schlaf, Wärmeempfinden und Leistungsfähigkeit) und der psychischen Befindlichkeit (Aufhellung der Stimmungslage, Zunahme von Lebensmut und Initiativfähigkeit), sowie eine Linderung von Schmerzzuständen zeigen an, dass im optimalen Bereich dosiert wurde.

b) Temperaturreaktion

Für die Beurteilung des Therapieverlaufs und zur Ermittlung der optimalen Dosis ist die Beurteilung der Temperaturreaktion wesentlich. Es sollte daher vom Patienten ein Temperaturprotokoll geführt werden. Die Messungen sollten rektal oder oral durchgeführt werden. Die erste Messung soll morgens vor dem Aufstehen, möglichst vor 7 Uhr, erfolgen, die zweite Messung nach 20 Minuten Liegeruhe zwischen 15 und 18 Uhr. Es soll immer zur gleichen Zeit gemessen werden.

Temperaturreaktionen erfolgen in Form eines überdurchschnittlichen Anstiegs der Körpertemperatur wenige Stunden nach Injektion, einer Wiederherstellung der physiologischen Morgen-/Abend-Differenz von mindestens 0,5°C oder eines Anstiegs des mittleren Temperaturniveaus unter Behandlung.

Bei Tumorfieber wird dagegen mit niedrigen Konzentrationen eine Normalisierung und Rhythmisierung der Kerntemperatur angestrebt.

d) Immunologische Reaktionen

Zum Beispiel Anstieg der Leukozyten (vor allem der absoluten Lymphozyten- und Eosinophilenzahl), Besserung des zellulären Immunstatus in einem Recall-Antigen-Test oder bei Bestimmung der Lymphozytensubpopulationen.

e) Lokale Entzündungsreaktion

an der Einspritzstelle bis max. 5 cm Durchmesser.

Erhaltungsphase

Mit der so ermittelten optimalen individuellen Konzentration bzw. Dosis wird die Behandlung fortgesetzt. Zur Vermeidung von Gewöhnungseffekten empfiehlt sich eine rhythmische Anwendung:

- Abwechslung mit geringeren Konzentrationen bzw. Dosen. Wurde beispielsweise die Stärke D ermittelt, kann abwechselnd die Stärke C und D oder B-C-D-C-D-B etc. gegeben werden.

- Rhythmisierung der Injektionsintervalle, zum Beispiel Injektion am Tag 1, 2 und 5 jeder Woche.

- Einfügung von Pausen, zum Beispiel 1-2 Wochen Pause nach 4 Wochen Therapie.

Nach Therapiepausen von über 4 Wochen sollte die Behandlung zunächst vorsichtshalber mit einer um 2 Stärken schwächeren Dosis (zum Beispiel B nachdem vorher D verwendet wurde) fortgesetzt werden.

Ändert sich im Verlauf die Reaktionslage des Patienten, so muss eine Neuanpassung der Dosis in oben beschriebener Weise erfolgen.

In Abständen von 3-6 Monaten sollte die Dosierung anhand der Patientenreaktion (siehe oben) sowie des Tumorverhaltens überprüft werden.

Applikationshäufigkeit

Subkutane Injektion: 2-3 x wöchentlich, soweit nicht anders verordnet.

Art der Anwendung:

subkutane Injektion, nach Möglichkeit in Tumor- bzw. Metastasennähe, ansonsten an stets wechselnden Körperstellen (zum Beispiel Bauchhaut, Oberarm oder Oberschenkel). Nicht in entzündete Hautareale oder Bestrahlungsfelder injizieren. Auf streng subkutane Injektionstechnik ist zu achten. Die Injektion sollte möglichst am späten Nachmittag zwischen 17 und 19 Uhr erfolgen.

Es wird vorsichtshalber empfohlen /…/ nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze aufzuziehen.

Dauer der Anwendung:

Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt. Sie wird vom Arzt festgelegt und richtet sich nach dem jeweiligen Rezidivrisiko und dem individuellen Befinden bzw. Befund des Patienten. Sie sollte mehrere Jahre betragen, wobei in der Regel Pausen in zunehmender Länge eingelegt werden.

Iscucin^®Mali darf nicht angewendet werden bei:

• Bekannten Allergien auf Mistelzubereitungen: Eine Fortsetzung der Therapie ist erst nach erfolgter Desensibilisierung möglich.

• Bösartigen Erkrankungen der blutbildenden Organe

• Interleukin-6-abhängig wachsenden Tumoren z.B. Hypernephrom und malignem Melanom

• Akut entzündliche bzw. hoch fieberhafte Erkrankungen: die Behandlung sollte bis zum Abklingen der Entzündungszeichen unterbrochen werden.

• chronischen granulomatösen Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen

• Hyperthyreose mit nicht ausgeglichener Stoffwechsellage

• in Schwangerschaft und Stillzeit und bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Primäre Hirn- und Rückenmarkstumoren oder intracranielle Metastasen mit Gefahr einer Hirndruckerhöhung:

In diesem Fall sollten die Präparate nur nach strenger Indikationsstellung und unter engmaschiger klinischer Kontrolle verabreicht werden.

Die Ampulle sollte kurz in der Hand erwärmt werden, da die Bildung von Kälteagglutininen nach der Injektion nicht körperwarmer Mistelinjektionslösungen beschrieben wurde.

Zu Interaktionen mit anderen immunmodulierenden Substanzen (z.B. Thymusextrakten) liegen keine Untersuchungen vor. Bei zeitnaher Anwendung entsprechender Präparate ist eine vorsichtige Dosierung und Kontrolle geeigneter Immunkennzahlen empfehlenswert.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

/…/ darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann /…/ Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Bewertung	%-Angaben
Sehr häufig	≥ 10%
häufig	≥ 1% - < 10%
gelegentlich	≥ 0,1% - < 1%
selten	≥ 0,01% - < 0,1%
Sehr selten	< 0,01%

Geringe Steigerung der Körpertemperatur, örtlich begrenzte entzündliche Reaktionen um die Einstichstelle der subkutanen Injektion sowie vorübergehende leichte Schwellungen regionaler Lymphknoten sind unbedenklich.

Bei Fieber über 38°C, Abgeschlagenheit, Frösteln, allgemeinem Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen, kurzzeitigen Schwindelanfällen oder größeren örtlichen Reaktionen über 5 cm Durchmesser sollte die nächste Injektion erst nach Abklingen dieser Symptome und in reduzierter Konzentration bzw. Dosis gegeben werden.

Das durch Iscucin^®-Injektion hervorgerufene Fieber soll nicht durch fiebersenkende Arzneimittel unterdrückt werden. Bei länger als drei Tage anhaltendem Fieber ist an einen infektiösen Prozess oder Tumorfieber zu denken.

Übermäßige lokale Reaktionen lassen sich durch Verdünnung des Ampulleninhaltes mit physiologischer Kochsalzlösung vermindern.

In seltenen Fällen können örtliche oder allgemeine allergische oder allergieähnliche Reaktionen wie Juckreiz am ganzen Körper, Nesselsucht (Urtikaria), Hauausschlag (Exanthem), Blasenbildung, Haut- und Schleimhautschwellung im Gesichtsbereich (Quinckeödem), Schüttelfrost, Atemnot, Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus), Schock auftreten, die ein Absetzen des Präparates und sofortige ärztliche Behandlung erforderlich machen.

In seltenen Fällen kann es zur Aktivierung von Entzündungen kommen

Gelegentlich können Venen mit entzündlichen Reizerscheinungen reagieren. Eine vorübergehende Therapiepause ist auch hier erforderlcih.

Sehr selten wurde über das Auftreten von chronisch granulomatösen Entzündungen und Autoimmunerkrankungen berichtet (Sarkoidose und Erythema nodosum). Sehr selten kam es zum Auftreten von Autoimmunerkrankungen (Erythema exsudativum multiforme und Kälteagglutininerkrankung).

Ein immunsuppressiver Effekt höherer Dosierungen ist nicht auszuschließen. Sytematische Untersuchungen hierzu liegen nicht vor.

„In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

4.9 Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter 4.8 aufgeführten Reaktionen auftreten.

In Notfällen sind die nach dem aktuellen Stand üblichen Maßnahmen zur Therapie anaphylaktischer Reaktionen einzusetzen, z.B.:

Bei lokalen Reaktionen (z.B.: Urticaria, Quincke-Ödem):

Antihistaminika, z.B.: Fenistil 4 mg oder Tavegil 2mg i.v.

Tagamet 400 mg i.v.

Bei schweren Hautreaktionen oder Atemnot: zusätzlich 100 – 250 mg Prednisolon i.v. (z.B. Soludecortin H)

Bei schweren Reaktionen mit Schock gilt folgende Reihenfolge der Medikation:

Suprarenin 0,05 – 0,1 mg i.v. (d.i. 1ml Suprarenin 1:1000 mit 9 ml physiologischer Kochsalzlösung verdünnt, davon 0,5 – 1 ml i.v.); diese Dosis kann im Abstand von 1 – 2 min wiederholt werden, wobei auf Blutdruck und Herzrhythmusstörungen zu achten ist.

Prednisolon (z.B. Soludecortin H 500 – 1000 mg i.v.

500 – 1000 ml Humanalbumin 5% oder andere Volumenersatzmittel

Auf die vorsichtige Dosissteigerung wird ausdrücklich hingewiesen. Durch eine zu starke Dosissteigerung insbesondere bei Überspringen eines Verdünnungsgrades in den tiefen Potenzstufen (z.B. von Stärke C auf Stärke E) kann es zu allergischen Reaktionen kommen, die Notfallmaßnahmen erfordern.

5. Pharmakologische Eigenschaften

-

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Natriumhydrogencarbonat

Wasser für Injektionszwecke

Keine bekannt. Es wird aber vorsichtshalber empfohlen, Iscucin^®Mali nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze aufzuziehen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Ampullen in der geschlossenen Faltschachtel nicht über 25°C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt der Behältnisse

Klarglasampullen à 1ml

Stärken H, G, F, E, D, C, B:

10 Ampullen à 1 ml Flüssiger Verdünnung zur Injektion

Stärke A:

10 Ampullen und 50 (5x10) Ampullen à 1 ml Flüssige Verdünnung zur Injektion

Potenzreihen:

10 Ampullen à 1 ml Flüssiger Verdünnung zur Injektion

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

WALA Heilmittel GmbH

73085 Bad Boll/Eckwälden

DEUTSCHLAND

Telefon: (07164) 930-0

Telefax: (07164) 930-297

info@wala.de

www.wala.de

8. Zulassungsnummer

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

10. Stand der Information

[Monat/Jahr]

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Die Potenzierung dieser Zubereitungen erfolgt gemäß Vorschrift 38 des Homöopathischen Arzneibuches. Hierbei beträgt für jeden Verdünnungsschritt das Verdünnungsverhältnis 1:20. Die einzelne Verdünnungsstufe wird als Stärke bezeichnet:

Stärke	Verdünnungsstufe	1:20 potenziert mit einer isotonischen Natriumchlorid-Natriumhydrogencarbonat-Lösung und der Urtinktur / Stärke / Verdünnungsstufe
H	1. Verdünnungsstufe	Urtinktur
G	2. Verdünnungsstufe	H
F	3. Verdünnungsstufe	G
E	4. Verdünnungsstufe	F
D	5. Verdünnungsstufe	E
C	6. Verdünnungsstufe	D
Ab der Stärke C werden die Verdünnungsstufen 7. und 9. nicht vorrätig gehalten, sondern nochmals 1:20 mit einer isotonischen Natriumchlorid-Natriumhydrogen-carbonat-Lösung potenziert:
B	8. Verdünnungsstufe	7. Verdünnungsstufe
A	10. Verdünnungsstufe	9. Verdünnungsstufe