Document: 25.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 25.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist ISDN HEXAL® 20 mg retard und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ISDN HEXAL® 20 mg retard beachten?

3. Wie ist ISDN HEXAL® 20 mg retard einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist ISDN HEXAL® 20 mg retard aufzubewahren?

ISDN HEXAL® 20 mg retard Hartkapseln, retardiert

Wirkstoff: Isosorbiddinitrat

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Isosor­bid­di­nitrat.

1 retardierte Hartkapsel enthält 20 mg Isosorbid­di­nitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, Maisstärke, Sucrose, Schellack, Talkum, Farb­­stoffe Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171)

Hinweis für Diabetiker

1 retardierte Hartkapsel enthält weniger als 0,01 BE.

ISDN HEXAL® 20 mg retard ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) retardierten Hartkapseln erhältlich.

1. Was ist ISDN HEXAL® 20 mg retardund wofür wird es an­gewendet?

ISDN HEXAL® 20 mg retard ist ein Arzneimittel zur Be­handlung von Durchblutungsstörungen in den Herz­kranzgefäßen.

von:

HEXAL AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0, Fax: (08024) 908-1290

e-mail: patientenservice@hexal.de

hergestellt von:

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

ISDN HEXAL® 20 mg retard wird angewendet zur Vor­beugung und Langzeitbehandlung von Herz­schmer­zen aufgrund von Durch­blu­tungs­stö­rungen in den Herzkranzgefäßen (Angina pectoris).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ISDN HEXAL® 20 mg retardbeachten?

ISDN HEXAL® 20 mg retarddarf nicht eingenommen werden bei

- Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Isosorbiddinitrat und anderen Nitrat­verbin­dun­gen oder einem der sonstigen Bestandteile von ISDN HEXAL® 20 mg retard

- akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreis­lauf­kol­laps)

- durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kar­­di­o­­­­gener Schock), sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Fül­lungs­druck im Herzen (linksventrikulärer, enddiasto­lischer Druck) gewährleistet ist

- sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägte Hypo­tonie), d. h. systolischer Blutdruck unter 90 mmHg.

Während der Behandlung mit ISDN HEXAL® 20 mg retarddürfen keine Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen eingenommen werden, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phos­pho­diesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sil­de­na­fil, Vardenafil oder Tadalafil, weil es in diesem Fall zu einem erheblichen blutdrucksenkenden Effekt kommen kann.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ISDN HEXAL® 20 mg retardist er­forderlich

- wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Ver­engung des Herzinnenraumes (hypertrophe, obstruktive Kardiomyopathie), einengender Herz­beutelentzündung (konstriktive Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikard­tam­po­na­de) leiden

- bei niedrigen Füllungsdrücken, z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz): Eine Blut­druck­senkung unter 90 mmHg systolisch sollte ver­­­mieden werden

- wenn bei Ihnen eine Verengung der Herz­klap­pen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralstenose) vorliegt

- bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Dys­re­gulation)

- bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schä­delinnendruck einhergehen (bisher wurde allerdings nur bei hochdosierter Gabe von Gly­ceroltrinitrat - einem chemisch verwandten Arz­neistoff - in die Vene eine weitere Druck­stei­ge­rung beobachtet).

ISDN HEXAL® 20 mg retard ist nicht geeignet zur Behandlung plötzlich auftretender Herzschmerzen (z. B. akuter Angina pectoris Anfall).

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie ISDN HEXAL® 20 mg retard aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da über die Anwendung bei Schwan­ge­ren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tier­ex­peri­men­telle Untersuchungen haben keinen Hin­weis auf Fruchtschädigungen ergeben.

Stillzeit

Auch in der Stillzeit sollten Sie ISDN HEXAL® 20 mg retardaus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da nicht bekannt ist, ob ISDN HEXAL® 20 mg retardin die Muttermilch übergeht. Bei einer Ein­nahme von ISDN HEXAL® 20 mg retardin der Still­zeit ist beim Säugling auf mögliche Arz­nei­mit­tel­wir­kungen zu achten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Ma­schinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teil­nahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Ma­ße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Be­stand­teile von ISDN HE­XAL® 20 mg retard

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie ISDN HE­XAL® 20 mg retard daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zucker­unver­träg­lichkeit leiden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch

- andere gefäßerweiternde Mittel

- blutdrucksenkende Präparate (z. B. Beta-Rezep­to­renblocker, entwässernde Arzneimittel, Calcium­antagonisten, ACE-Hemmer)

- Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie De­­pressionen sowie Neuroleptika

- Alkohol

- Arzneimittel zur Behandlung von Erektions­stö­run­gen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phos­phodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (siehe auch Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Einnahme von ISDN HEXAL® 20 mg retardbeachten?”)

ISDN HEXAL® 20 mg retard kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

3. Wie ist ISDN HEXAL® 20 mg retardeinzunehmen?

Nehmen Sie ISDN HEXAL® 20 mg retard immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die retardierten Hartkapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Normaldosis pro Tag (über 24 Stunden)

2-mal täglich 1 retardierte Hartkapsel ISDN HEXAL® 20 mg retard (entsprechend 2-mal 20 mg Isosor­bid­di­nitrat)

Höchstdosis pro Tag (über 24 Stunden)

3-mal täglich 1 retardierte Hartkapsel ISDN HEXAL® 20 mg retard (entsprechend 3-mal 20 mg Iso­sor­bid­dinitrat)

Die Behandlung sollte mit niedriger Dosis begonnen und langsam bis zur erforderlichen Höhe ge­steigert werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ISDN HEXAL® 20 mg retard zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge ISDN HEXAL® 20 mg retardeingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von ISDN HEXAL® 20 mg retard ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit re­flektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwä­che­gefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopf­schmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durch­fall auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von ISDN HEXAL® 20 mg retard vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Setzen Sie in diesem Fall die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit ISDN HEXAL® 20 mg retardab­gebrochen wird

Der Behandlungserfolg wird gefährdet.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ISDN HEXAL® 20 mg retard Ne­ben­wirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden fol­­gende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häu­fig: mehr als 1 von 10 Be­han­del­ten

häu­fig: we­ni­ger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandel­ten

ge­le­gent­lich: we­ni­ger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Be­handel­ten

sel­ten: we­ni­ger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behan­del­ten

sehr sel­ten: we­ni­ger als 1 von 10.000 Behandel­ten ein­schließ­­lich Ein­zel­fäl­le

Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn Kopf­schmerzen („Nitratkopfschmerzen”) auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Ta­gen bei weiterer Einnahme abklingen.

Häufig werden bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lage­wechsel (orthostatische Hypotonie) beobachtet, die mit einer Erhöhung der Pulsfrequenz, Be­nom­menheit sowie einem Schwindel- und Schwä­che­ge­fühl einhergehen können.

Gelegentlich wurden beobachtet:

- Übelkeit, Erbrechen, flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen

- starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herz­schmerzen (Angina pectoris Symptomatik)

- Kollapszustände, häufig mit Herzrhyth­mus­stö­run­gen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz (bradykarde Herzrhythmusstörungen) und plötz­lichem Be­wusstseinsverlust (Synkopen).

Sehr selten wurden beobachtet:

- schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis/Stevens-Johnson-Syndrom)

- Gewebeschwellungen (Angioödem).

Sonstige Hinweise:

- Bei Gabe von ISDN HEXAL® 20 mg retard kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blut­flusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sau­er­stoff­ge­haltes im Schlagaderblut auftreten, wo­durch bei Pa­tienten mit Durchblutu­ngs­stö­run­gen der Herz­kranz­gefäße (koronare Herz­krank­heit) ei­ne Un­ter­versorgung des Herz­mus­kels mit Sau­er­stoff ausgelöst werden kann.

- Ein Nachlassen der Wirksamkeit sowie die Ab­schwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurde beschrieben. Zur Vermeidung einer Wir­kungs­abschwächung oder eines Wirkungs­ver­lus­tes sollten gleich bleibend hohe Dosierungen vermieden werden.

- Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

- Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf ISDN HEXAL® 20 mg retard nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Pa­ckungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist ISDN HEXAL® 20 mg retardaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Ver­falls­datum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

Stand der Information

Juni 2004

Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Hexal wünschen gute Besserung!