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Isdn Stada 40mg Hartkapsel, Retardiert

Document: 06.08.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

2002-05-25/GD,FK

2002-06-28/GD

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen, wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.



Gebrauchsinformation



ISDN STADA® 40 mg retard

Wirkstoff: Isosorbiddinitrat



Zusammensetzung


Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Hartkapsel, retardiert enthält 40 mg Isosorbiddinitrat.


Sonstige Bestandteile:

Gelatine, Maisstärke, Schellack, Sucrose, Talkum, Erythrosin, Indigocarmin, Titandioxid, Eisen(III)-oxid.



Darreichungsform und Inhalt


Originalpackung mit 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln, retardiert


Stoff oder Indikationsgruppe:

Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße.


Pharmazeutischer Unternehmer:

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: http://www.stada.de


Hersteller:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel



Anwendungsgebiete


Vorbeugung und Langzeitbehandlung der Angina pectoris (Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen).



Gegenanzeigen


Wann dürfen Sie ISDN STADA® 40 mg retard nicht einnehmen?

Isosorbiddinitrat darf nicht eingenommen werden bei:


Dieses Arzneimittel ist aufgrund des enthaltenen Zuckers (Sucrose) ungeeignet für Patienten mit der selten vorkommenden ererbten Fruktose-Unverträglichkeit (hereditäre Fruktoseintoleranz), einer Glukose-Galaktose-Malabsorption oder einem Saccharose-Isomaltase-Mangel.


Wann dürfen Sie ISDN STADA® 40 mg retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie ISDN STADA® 40 mg retard nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Isosorbiddinitrat darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei:


ISDN STADA® 40 mg retard ist nicht geeignet zur Behandlung plötzlicher Herzschmerzen (z.B. akuter Angina pectoris Anfall).


Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte aus Gründen besonderer Vorsicht Isosorbiddinitrat nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes eingenommen werden, da über die Anwendung bei Schwangeren und Stillenden keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigungen ergeben.



Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.



Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von ISDN STADA® 40 mg retard?

Die gleichzeitige Einnahme von anderen gefäßerweiternden Mitteln (Vasodilatatoren), von blutdrucksenkenden Präparaten (Antihypertensiva), Beta-Rezepto­renblockern, Kalziumantagonisten, Neuroleptika oder trizyklischen Antidepressiva sowie Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von ISDN STADA® 40 mg retard verstärken.


Bei gleichzeitiger Gabe von Stickstoffmonoxid-Donatoren, wie z.B. der Wirkstoff in ISDN STADA® 40 mg retard, und Sildenafil (VIAGRA®) kann es zu erheblicher Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes kommen (s. Gegenanzeigen).


ISDN STADA® 40 mg retard kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigende Wirkung verstärken.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.



Dosierungsanleitung und Art der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt ISDN STADA® 40 mg retard nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da ISDN STADA® 40 mg retard sonst nicht richtig wirken kann!


In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie ISDN STADA®40 mg retard einnehmen?

Soweit nicht anders verordnet:

Es wird 1-mal 1 HartkapselISDN STADA® 40 mg retard (entsprechend 40 mg mg Isosorbiddinitrat) pro Tag eingenommen. Bei höherem Nitratbedarf kann die Dosis auf 2-mal 1 HartkapselISDN STADA® 40 mg retard (entsprechend 80 mg Isosorbiddinitrat) täglich erhöht werden.


Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen Dosierung von 2-mal 1 Hartkapsel die 2. Arzneimittelgabe nicht später als 6 Stunden nach der 1. Arzneimittelgabe erfolgen.


Wie und wann sollten Sie ISDN STADA® 40 mg retard einnehmen?

Die Retardkapseln sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) einzunehmen.


Die Behandlung sollte mit niedriger Dosierung begonnen und langsam bis zur erforderlichen Höhe gesteigert werden.


Wie lange sollten Sie ISDN STADA® 40 mg retard einnehmen?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.



Überdosierung und andere Anwendungsfehler


Was ist zu tun, wenn ISDN STADA® 40 mg retard in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von ISDN STADA® 40 mg retard ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.


In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig ISDN STADA®40 mg retard eingenommen oder die Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.



Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von ISDN STADA®40 mg retard auftreten?

Häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen ("Nitratkopfschmerz") auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.


Gelegentlich wird bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) beobachtet, die mit einer reflektorischen Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.


Selten können Übelkeit, Erbrechen, flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen vorkommen.


In seltenen Fällen kann mit einem starken Blutdruckabfall eine Verstärkung der Angina pectoris Symptomatik auftreten.


Selten werden Kollapszustände, gelegentlich mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz und Synkopen (plötzlicher Bewusstseinsverlust) beobachtet.


In Einzelfällen kann eine exfoliative Dermatitis (entzündliche Hauterkrankung) auftreten.


Eine Toleranzentwicklung (Nachlassen der Wirksamkeit) sowie das Auftreten einer Kreuztoleranz gegenüber anderen Nitroverbindungen (Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln) wurde beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten hohe kontinuierliche Dosierungen vermieden werden.


Hinweis:

ISDN STADA® 40 mg retard kann vorübergehend den Sauerstoffgehalt im arteriellen Blut vermindern (Hypoxämie, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte). Bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) kann dadurch eine Minderdurchblutung des Herzmuskels (Ischämie) ausgelöst werden.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.


Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf ISDN STADA® 40 mg retard nicht nochmals eingenommen werden.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!


Wie ist ISDN STADA® 40 mg retard aufzubewahren?

“Nicht über 30°C aufbewahren”


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



Stand der Information:


1.August 2004



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ISDN STADA 40 mg retard, STADApharm GI