Document: 05.04.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 05.04.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^M0 Stand: 13.12.2001

M1 Nr.: gi38008i.rtf\B

	Fixe Arzneistoff­kombination von Levodopa und Carbidopa	Tabletten	100 mg + 25 mg 250 mg + 25 mg
M2	Stoff	Darreichungsform	Stärke

PA Anlage

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen An­gaben

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Einnahme dieses Arznei­mittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

PC Gebrauchsinformation

PE isicom 100 mg

Tablette

PF Wirkstoffe: Levodopa und Carbidopa

PJ Zusammensetzung

PG Arzneilich wirksame Bestandteile

isicom 100 mg

1 Tablette isicom 100 mgenhält 100 mg Levodopa und 26,99 mg Car­bidopa-Monohydrat entspr. 25 mg Carbidopa.

PH Sonstige Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Citronensäure-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Calciumstearat (Ph. Eur.), Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz.

P4 Darreichungsform und Inhalt

isicom 100 mg ist in Packungen mit 30 [N1], 60 [N2] sowie 100 und 200 Tabletten [N3] erhältlich.

PI Arzneimittel gegen die Parkinson'sche Krankheit (Dopamin-Vorstufe mit Decarboxylasehemmer)

PD DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Tel.:(040) 5 91 01-525

P5 Fax.(040) 5 91 01-377

PK Anwendungsgebiete

Parkinson'sche Krankheit (Schüttellähmung, eine Erkran­kung mit grobschlägigem Zittern, Bewe­gungsverlang­samung und Starre der Muskeln).

Symptomatische Parkinson-Syndrome (Krankheitserschei­nungen, die der Parkinson'schen Krankheit entsprechen, aber infolge von Vergiftungen, Hirnentzündungen und arteriosklerotischen Hirngefäßveränderungen auftre­ten). Ausgenommen hiervon ist das medikamentös indu­zierte Parkinson-Syndrom (Parkinson-ähnliche Krank­heitserscheinungen, die durch bestimmte Arzneimittel ausgelöst werden).

PL Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie isicom 100 mgnicht einnehmen?

Sie dürfen isicom 100 mgnicht einnehmen bei

- Überempfindlichkeit gegen die arzneilich wirksamen Bestandteile Levodopa oder Carbidopa oder einem der sonstigen Bestandteile von isicom 100 mg.

isicom 100 mgist nicht bestimmt für die Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren.

Wann dürfen Sie isicom 100 mgerst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie isicom 100 mgnur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie dürfen isicom 100 mgerst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bei

- ausgeprägter Überfunktion der Schilddrüse, zu schnellem Herzschlag (Tachykardie) oder Phäochromozytom (Tumor der Nebennieren)

- schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen sowie schweren Erkrankungen der unteren Luftwege

- schweren Störungen der blutbildenden Organe

- schweren Geisteskrankheiten (endogenen und exogenen Psychosen)

- erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom)

- allen Krankheitszuständen, bei denen Sympathomimetika nicht gegeben werden dürfen (Arzneimittel, die gegen erniedrigten Blutdruck, bei Kreislaufversagen, bei unregelmäßigem Herzschlag, als Wehenhemmer oder bei Krämpfen der unteren Luftwege angewendet werden)

- Gabe von bestimmten MAO-A-Hemmern (Mittel zur Behandlung von depressiven Störungen s. "Wechsel­wirkungen").

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

isicom 100 mgdarf in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung durch Ihren Arzt eingenommen werden.

isicom 100 mghemmt die Bildung der Muttermilch. Ist eine Behandlung mit isicom 100 mgwährend der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Es sind in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Leber, der Nieren und des Blutbildes notwendig.

Bei Patienten mit Herzinfarkt in der Krankengeschichte, Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlagfolge) oder koronaren Durchblutungsstörungen (Minderdurchblutung der Herzkranzadern) sollen regelmäßige Kreislauf- und EKG-Kontrollen (Messung der Herzströme) vorgenommen werden. Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte sollten ebenfalls ärztlich besonders beobachtet werden. Bei Patienten mit Glaukom (grüner Star) sind regelmäßige Kontrollen des Augeninnendruckes nötig.

Es ist daher wichtig, dass Sie die Kontrolluntersuchun­gen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet, unbedingt ein­halten.

Hinweis für die Angehörigen

Es ist besonders auch auf die seelische Verfassung des Patienten zu achten, um krankhaft-traurige Verstimmun­gen (Depressionen) frühzeitig zu erkennen.

In sehr seltenen Fällen wird bei den Patienten eine eigenmächtige Steigerung der Einnahmemenge beobachtet.

Wenden Sie sich in diesen Fällen bitte an den behandelnden Arzt.

Verkehrs- und Reaktionshinweise

Die Einnahme von isicom 100 mg kann Sie auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch müde machen und in sehr seltenen Fällen zu übermäßiger Tagesmüdigkeit und zu plötzlich auftretenden Schlafattacken führen. Daher müssen Sie im Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen sowie bei Arbeiten ohne sicheren Halt besonders vorsichtig sein. Wenn bei Ihnen übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, durch die Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen aussetzen könnten. Darüber hinaus sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, da in derartigen Fällen eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie erwogen werden kann.

Möglicherweise treten Nebenwirkungen wie z.B Kreislaufbeschwerden, Schwindel, Kopfschmerzen oder Verwirrtheitszustände auf, wodurch das Seh- und Reaktionsvermögen sowie die Urteilskraft vermindert werden.

isicom 100 mg kann deshalb auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen zentral wirksamen Medikamenten. Deshalb sollte das Führen von Kraftfahrzeugen, die Bedienung von elektrischen oder motorgetriebenen Maschinen oder oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten zumindest während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben.

Warnhinweis

Nach langjähriger Behandlung mit Präparaten, die die gleichen Wirkstoffe wie isicom 100 mgenthalten, kann ein plötzliches Absetzen von isicom 100 mgzu Entzugserscheinungen führen (sog. malignes Levodopa-Entzugssymdrom). Es können auftreten:

- sehr hohes Fieber, Muskelsteife (in deren Folge der Blutwert Serumkreatin-Phosphokinase ansteigen kann) und seelische Auffälligkeiten

- oder eine vollständige Bewegungsstarre.

Beide Zustände sind lebensbedrohend. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächst erreichbaren Arzt!

Worauf müssen Sie noch achten?

Die Ausscheidung der wirksamen Bestandteile von isicom 100 mgmit dem Urin, Speichel und Schweiß kann Flecken in der Kleidung verursachen, die nach dem Antrocknen nicht mehr entfernt werden können, weshalb die Flecken in frischem Zustand ausgewaschen werden sollten.

PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von isicom 100 mg?

Die Wirkung von isicom 100 mgwird eingeschränkt durch Morphin-ähnliche Medikamente (Opioide), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks (reserpinhaltige Antihypertensiva), den Arzneistoff Phenytoin (zur Epilepsie-Behandlung) und durch be­stimmte Arzneimittel mit seelisch-dämpfender Wirkung (Neuroleptika).

Bestimmte Medikamente (MAO-A-Hemmer, z. B. Tranylcypromin) zur Behandlung einer krankhaft-traurigen Verstimmung (Depression) können in Verbindung mit isicom 100 mgzu gefährlich erhöhtem Bluthochdruck führen, unter Umständen noch bis zu 2 Wochen nach Absetzen dieser Medikamente. Bei Gabe von isicom 100 mgund Selegilin, einem MAO-B-Hemmer, kann die Wirkung von isicom 100 mgverstärkt werden, ohne dass der Blutdruck beeinflusst wird.

Es ist möglich, isicom 100 mggleichzeitig mit allen anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson'sche Krank­heit einzunehmen, wobei eine Dosisverminderung von isicom 100 mgoder des anderen Arzneimittels notwendig werden kann.

Die Wirkung von isicom 100 mgwird durch niedrige Dosen Vitamin B6 nicht beeinträchtigt.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch isicom 100 mgbeeinflusst?

Die gleichzeitige Einnahme von isicom 100 mgund Sympathomimetika kann deren Wirkung verstärken und eine Verminderung der Sympathomimetika erfordern (Erklärung s. "Gegenanzeigen").

Hinweis

Vor einer Betäubung (Narkose) muss beachtet werden, dass bei Anwendung von Halothan oder anderen Substanzen, die das Herz gegenüber sympathomimetischen Aminen empfindlich machen, isicom 100 mgmindestens 8 Stunden vorher ab­gesetzt werden muss, sofern nicht gleichzeitig mit Opioiden behandelt wird.

Welche Laborwerte können durch isicom 100 mgbeeinflusst werden?

Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:

- Bestimmung von Katecholaminen, Kreatinin, Harn­säure, Glukose, alkalischer Phosphatase, SGOT, SGPT, LDH und Bilirubin

- falsch-positiver Ketonnachweis bei Verwendung von Teststreifen (durch Kochen der Urinprobe wird diese Reaktion nicht verändert)

- falsch-negativer Harnzuckernachweis bei Verwendung der Glukose-Oxidase-Methode

Welche Speisen sollten Sie meiden?

Die gleichzeitige Einnahme einer eiweißreichen Mahl­zeit oder Eisensulfat-haltiger Arzneimittel kann zu einer geringeren Aufnahme von isicom 100 mgin Magen und Darm führen.

PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Wieviel von isicom 100 mgund wie oft sollten Sie isicom 100 mgeinnehmen?

Die Dosis richtet sich nach der Schwere Ihrer Er­krankung und wie gut Sie isicom 100 mgvertragen. Die Dosis und die Einnahmehäufigkeit wird von Ihrem Arzt für Sie persönlich festgelegt. Sie dürfen diese Verordnung keinesfalls eigenmächtig ändern.

Soweit nicht anders verordnet, gelten die folgenden Behandlungsgrundsätze.

Die Behandlung erfolgt langsam einschleichend, um das Ausmaß der Nebenwirkungen gering zu halten und einen möglichen Behandlungserfolg nicht zu gefährden.

Bei bisher unbehandelten Kranken wird mit einer Tages­dosis von einer halben bis 1½ Tabletten isicom 100 mg(50 bis 150 mg Levodopa in Kombination mit 12,5 bis 37,5 mg Carbidopa) begonnen.

Eine Dosissteigerung kann um eine Tablette isicom 100 mg(100 mg Levodopa und 25 mg Carbidopa) jeden 3. bis 7. Tag vorgenommen werden.

Tagesdosen von 7 Tabletten isicom 100 mg(700 mg Levodopa und 175 mg Carbidopa) sollen in der Regel nicht überschritten werden.

Die Tageseinnahme wird auf mindestens 3 bis 4 Einzel­einnahmen verteilt.

Bei Nebenwirkungen kann die Tagesdosis durch den Arzt vorübergehend verringert werden. Eine später notwendige Er­höhung wird daraufhin langsamer vorgenommen. Bei Übelkeit und Brechreiz können entsprechende Arzneimittel (Antiemetika, z. B. Domperidon) verordnet werden.

Bei einem Wechsel von einem reinen Levodopa-Arzneimittel auf isicom 100 mg (Kombination aus Levodopa und Carbidopa)ist zu berücksichtigen, dass zur Erreichung vergleichbarer erwünschter Wirkungen mit isicom 100 mgnur etwa 20 % der bisherigen Levodopadosis benötigt werdenund es ist ein Zeitraum von 12 Stunden einzuhalten, in dem weder das alte noch das neue Arzneimittel eingenommen werden dürfen.

Wie und wann sollten Sie isicom 100 mgeinnehmen?

D

ie Tabletten werden am besten 30 Minuten vor oder 90 Minuten nach den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser geschluckt. Anschließend etwas Gebäckessen.

Alternativ, z.B. bei Schluckschwierigkeiten, kann man die Tabletten in einem Glas mit Wasser zerfallen lassen (Suspendieren), rührt mit einem Teelöffel die Suspension um und nimmt sie sofort ein.

Hinweis:Die Suspension ist sondengängig. Sollte diese Form der Einnahme nötig sein, so ist die Suspension unmittelbar vor der Verabreichung herzustellen und nach Verabreichung die Sonde gut nachzuspülen.

Wenn Sie die Tabletten während einer Mahlzeit einneh­men, die viel Eiweiß enthält, wird die Aufnahme von isicom 100 mgim Magen-Darm-Kanal vermindert.

i sicom100 mg Tabletten können durch Druck mit dem Finger oder Daumen auf die gekerbte Tablettenoberseite geviertelt werden. Die beschriftete Tablettenunterseite soll dabei auf einer festen Unterlage liegen (s. Abbildung).

Wie lange sollten Sie isicom 100 mgeinnehmen?

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. isicom 100 mgwird in der Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen (es wird der körpereigene Wirkstoff Dopamin ersetzt). Die Anwendung ist bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.

PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Sie isicom 100 mgin zu großen Mengen eingenommen haben (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Wenn Sie von isicom 100 mgversehentlich einmal die doppelte Dosis eingenommen haben, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen isicom 100 mgdanach so ein, wie Ihr Arzt es verordnet hat.

Bei Einnahme erheblich zu vieler Tabletten kann es zu den unter "Nebenwirkungen" genannten Krankheitszeichen kommen. Rufen Sie bei Auftreten bedrohlicher Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Die Behandlung orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen unter besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauffunktion.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig isicom 100 mgeingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

In der Regel führt eine vergessene Einnahmedosis zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Einnahme wird unverändert weitergeführt, d. h. eine vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass isicom 100 mgnur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung un­terbrechen oder vorzeitig beenden?

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es gibt oder ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie isicom 100 mgnicht eigenmächtig ab, da sonst nach kurzer Zeit die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder auftreten!

PM Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von isicom100 mgauftreten?

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100 aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfällen

Sehr häufige Nebenwirkungen sind

- Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit, besonders zu Beginn der Behandlung

- psychische Störungen wie innerliche Unruhe und Ängstlichkeit, Schlafstörungen wie auch Schläfrigkeit, insbesondere dann, wenn in der Krankengeschichte bereits Hinweise auf solche Störungen vorliegen.

Häufige Nebenwirkungen sind

- Verschwommensehen, Benommenheit, Müdigkeit, metallischer Geschmack, Schwindel, On-off-Phänomene (Veränderungen der Beweglichkeit)

- Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen und krankhaft-traurige Verstimmung (exogen-psychotische Symptome wie Halluzinationen, Wahnideen und depressive Ver­stimmungen), die besonders nach länger dauernder Behandlung bei fortgeschrittener Erkrankung vor­kommen können. Es kommt dann auch zu unwillkürlich ablaufenden Bewegungen und Bewegungsmustern, z. B. Muskelzuckungen und Lidkrampf (choreoathetotische und dystone Hyperkinese), die sich durch eine Verringerung der Dosis z. T. vermindern lassen.

Gelegentliche Nebenwirkungen sind zu niedriger Blutdruck mit Kreislaufbeschwerden (hypotone orthostatische Kreis­laufdysregulation), unregelmäßiger Herzschlag (kar­diale Arrhythmie), Hitzegefühl und Herzklopfen, Geschwüre des Zwölffingerdarms, Bluthochdruck, Venenentzündung, Schmerzen im Brustkorb, erschwerte Atmung, Parästhesien

(Missempfindungen an den Gliedern wie Kribbeln oder taubes Gefühl), Krämpfe sowie flattrige Bewegungen vor allem der Hände und Finger (Flapping-Tremor).

In Einzelfällen sind hämolytische Anämie (Verminderung der roten Blutkörperchen durch verkürzte Lebensdauer), Blutungen des Magen-Darm-Kanals und Hautveränderungen wie bei Sklerodermie (einer Hauterkrankung) festgestellt worden.

In sehr seltenen Fällen wurden übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu er­greifen?

Sprechen Sie bei unerwünschten Wirkungen bitte mit Ihrem Arzt über mögliche Gegenmaßnahmen.

Die für den Behandlungsbeginn typischen Erscheinungen (Appetitminderung, Übelkeit, Erbrechen, Geschmacks­störungen) sind in der Regel durch Verminderung oder langsamere Steigerung der täglichen Dosis und ggf. durch ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen (Antiemetikum) zu beherrschen.

PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

P2 Wie ist isicom 100 mgaufzubewahren?

isicom 100 mg nicht über 30 °C aufbewahren.

Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht erreichbar ist.

P9 Wann ist isicom 100 mgauch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendbar?

Bei Quellung, Verfärbung oder Verlust an Festigkeit dürfen Sie isicom 100 mg nicht mehr einnehmen.

P6 Stand der Information

März 2006

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

Weitere Darreichungsform

Isicom250mg (Tabletten)