^{Wortlaut der f}ür die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ismanton 40 mg Hartkapseln, retardiert

(Isosorbidmononitrat)

Lesen Sie die gesamte Pa­ckungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Ein­nahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie wei­tere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie er­heblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen be­merken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation an­gegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Ismanton 40 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen.

Ismanton 40 mg wird angewendet zur:

Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (Angina pectoris).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Ismanton 40 mg BEACHTEN?

Ismanton 40 mg darf nicht eingenommen wer­den

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Isosorbidmononitrat und anderen Nitratverbindungen oder einen der sonstigen Bestandteile von Ismanton 40 mgsind

- bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ismanton 40 mg nicht nochmals eingenommen werden

- bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)

- bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist

- bei sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie), d. h. systolischer Blutdruck unter 90 mmHg.

Während der Behandlung mit Ismanton 40 mgdürfen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen einnehmen die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, weil es in diesem Fall zu einem erheblichen blutdrucksenkenden Effekt kommen kann.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ismanton 40 mg ist erforderlich

- wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden

- bei niedrigen Füllungsdrücken, z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz): Eine Blutdrucksenkung unter 90 mm/Hg systolisch sollte vermieden werden

- wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralklappenstenose) vorliegt

- bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Dysregulation)

- bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (bisher wurde allerdings nur bei hoch dosierter Gabe von Glyceroltrinitrat - einem chemisch verwandten Arzneistoff - in die Vene eine weitere Drucksteigerung beobachtet).

Ismanton 40 mg ist nicht geeignet zur Behandlung plötzlich auftretender Herzschmerzen (z.B. akuter Angina pectoris Anfall).

Bei Einnahme von Ismanton 40 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arz­neimittel handelt.

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch:

- andere gefäßerweiternde Mittel

- blutdrucksenkende Präparate (z. B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde Arzneimittel, Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer)

- Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika

- Alkohol

- Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme/Anwendung von Ismanton 40 mg beachten?“).

Ismanton 40 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

Bei Einnahme von Ismanton 40 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wäh­rend der Anwendung von Ismanton 40 mg dürfen Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind sollten Sie Ismanton 40 mg aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da über die Anwendung bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigungen ergeben.

Stillzeit

Auch in der Stillzeit sollten Sie Ismanton 40 mg aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Ismanton 40 mg in die Muttermilch übergeht. Bei einer Einnahme von Ismanton 40 mg in der Stillzeit ist beim Säugling auf mögliche Arzneimittelwirkungen zu achten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Ma­schinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ismanton 40 mg

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose und Lactose. Bitte nehmen Sie Ismanton 40 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Ismanton 40 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ismanton 40 mg immer genau nach der An­weisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ih­rem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Normaldosis pro Tag (über 24 Stunden)	Höchstdosis pro Tag (über 24 Stunden)
1-mal 1 Hartkapsel, retardiert (entsprechend 40 mg Isosorbidmononitrat)	2-mal 1 Hartkapsel, retardiert (entsprechend 2-mal 40 mg Isosorbidmononitrat)

Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen Dosierung von 2-mal 1 Hartkapsel, retardiert Ismanton 40 mg (entsprechend 80 mg Isosorbidmononitrat) die zweite Arzneimittelgabe nicht später als 6 Stunden nach der ersten Arzneimittelgabe eingenommen werden.

Die Behandlung sollte mit niedriger Dosis begonnen und langsam bis zur erforderlichen Höhe gesteigert werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Hartkapseln, retardiert unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]) ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ismanton 40 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ismanton 40 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Ismanton 40 mg ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Ismanton 40 mg ver­gessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Setzen Sie in diesem Fall die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ismanton 40 mg abbre­chen

Der Behandlungserfolg wird gefährdet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arz­neimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apothe­ker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ismanton 40 mg Nebenwir­kungen ha­ben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden fol­gende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: (bei Behandlungsbeginn) Kopfschmerzen, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen („Nitratkopfschmerzen“)

Häufig: Benommenheit sowie Schwindel- und Schwächegefühl

Herzerkrankungen

Häufig: Blutdruckabfall, Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie), die mit einer Erhöhung der Pulsfrequenz, einhergehen können (bei Erstanwendung oder Dosiserhöhung).

Gelegentlich: starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina pectoris Symptomatik),Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz (bradykarden Herzrhythmus­störungen)und plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkopen).

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes (Gastrointestinaltrakt)

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: flüchtige Hautrötungen (Flush), allergische Hautreaktionen

Sehr selten: schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis).

Sonstige Hinweise:

- Bei Gabe von Ismanton 40 mg kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minder belüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.

- Ein Nachlassen der Wirksamkeit sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurde beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleichbleibend hohe Dosierungen vermieden werden.

- Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ismanton 40 mg nicht nochmals eingenommen werden.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Ismanton 40 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister bzw. Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 30ºC lagern.

In der Origi­nalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtig­keit zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Ismanton 40 mg enthält:

- Der Wirkstoff ist: Isosorbidmononitrat

1 Hartkapsel, retardiert enthält 40 mg Isosorbidmononitrat.

- Die sonstigen Be­standteile sind:

Lactose-Monohydrat, Sucrose, Maisstärke, Schellack, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (1:2:0,1), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Talkum, Gelatine, Chinolingelb (E 104), Indigocarmin (E 132).

Wie Ismanton 40 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Hartkapsel, retardiert

Grüne, transparente Hartkapseln mit cremefarbenem, kugelförmigem Mikrogranulat.

Die Hartkapseln, retardiert sind in Blisterstreifen aus transparenten PVC- und Aluminium-Folie verpackt und in Packungsgrößen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln, retardiert erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer <und Hersteller>

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

D-24941 Flensburg

Tel.: 0461/39936

Fax: 0461/39956

Mitvertrieb

Q-Pharm AG

Bismarckallee 14-16

D-23795 Bad Segeberg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbei­tet genehmigt im

März 2007.