Faltschachtel

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50·90449 Nürnberg
info@heumann.de

ISMN 40 Heumann^®
Tabletten mit 40 mg Isosorbidmononitrat

Erkrankungen der Herzkranzgefäße

Zul.-Nr.: 7859.01.00

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

30 (N1), 60 (N2), 100 (N3) Tabletten

Zum Einnehmen

1 Tablette enthält:
Isosorbidmononitrat 40 mg.

Enthält Lactose. Packungsbeilage beachten.

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

Verschreibungspflichtig

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Anweisungen zur Anwendung:
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______________________________

Blindenschrift im Klartext: ISMN 40 Heumann

Bei Musterpackungen (30 Tabletten) zusätzlich „Unverkäufliches Muster“

Bei Klinikpackungen (5 x 100 Tabletten) zusätzlich „Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig“

Form <mattrot, rund, plankonvex, einseitige Bruchkerbe>
Code 39
PZN - ....
<“Vfw“ Recyclinglogo>

Durchdrückpackung

ISMN 40 Heumann^®

HEUMANN

Ch.-B.: /Verwendbar bis: (siehe Prägung)


Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
Verfallsdatum: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

ISMN 40 Heumann^®

Tabletten mit 40 mg Isosorbidmononitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt und Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

ISMN 40 Heumann^® ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungs-störungen in den Herzkranzgefäßen.

ISMN 40 Heumann^®wird angewendet zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (Angina pectoris).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ISMN 40 HEUMANN^®beachten?

ISMN 40 Heumann^® darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Isosorbidmononitrat und andere Nitratverbindungen, oder einen der sonstigen Bestandteile von ISMN 40 Heumann^® sind

- bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)

• bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist

• bei sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie), d. h. systolischer Blutdruck unter 90 mmHg.

Während der Behandlung mit ISMN 40 Heumann^® dürfen keine Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen eingenommen werden, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, weil es in diesem Fall zu einem erheblichen blutdrucksenkenden Effekt kommen kann.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ISMN 40 Heumann^®ist erforderlich,

• wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelent-zündung (konstriktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikard-tamponade) leiden,

• bei niedrigen Füllungsdrücken z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz); eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden,

• wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralklappenstenose) vorliegt,

• bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Dysregulation),

• bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (bisher wurde allerdings nur bei hochdosierter Gabe von Glyceroltrinitrat – einem chemisch verwandten Arzneistoff – in die Vene eine weitere Drucksteigerung beobachtet).

ISMN 40 Heumann^® ist nicht geeignet zur Behandlung plötzlich auftretender Herzschmerzen (z. B. akuter Angina pectoris-Anfall).

Bei Einnahme von ISMN 40 Heumann^® mit anderen Arzneimitteln

B itte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch

• andere gefäßerweiternde Mittel,

• blutdrucksenkende Präparate (z. B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde Arzneimittel, Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer),

• Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika,

• Alkohol,

• Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (siehe auch unter Punkt 2.1).

ISMN 40 Heumann^® kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie ISMN 40 Heumann^® aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da über die Anwendung bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigungen ergeben.

Stillzeit

Auch in der Stillzeit sollten Sie ISMN 40 Heumann^® aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Isosorbidmononitrat in die Muttermilch übergeht. Bei einer Einnahme von Isosorbidmononitrat in der Stillzeit ist beim Säugling auf mögliche Arzneimittel-wirkungen zu achten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ISMN 40 Heumann^®

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie ISMN 40 Heumann^® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist ISMN 40 Heumann^®einzunehmen?

Nehmen Sie ISMN 40 Heumann^®immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Normaldosis pro Tag (über 24 Stunden)	Höchstdosis pro Tag (über 24 Stunden)
1-mal 1 oder 2-mal 1/2 Tablette (entsprechend 1-mal 40 mg oder 2-mal 20 mg Isosorbidmononitrat)	2-mal 1 Tablette (entsprechend 2-mal 40 mg Isosorbidmononitrat)

Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen Dosierung von 2-mal 1 Tablette ISMN 40 Heumann^® (entsprechend 2-mal 40 mg Isosorbidmononitrat) die zweite Tablette nicht später als 8 Stunden nach der ersten Tablette eingenommen werden.

Die Behandlung sollte mit niedriger Dosis begonnen und langsam bis zur erforder-lichen Höhe gesteigert werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

B itte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ISMN 40 Heumann^® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge ISMN 40 Heumann^®eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von ISMN 40 Heumann^® ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von ISMN 40 Heumann^®vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von ISMN 40 Heumann^® abbrechen

Der Behandlungserfolg wird gefährdet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ISMN 40 Heumann^®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen ("Nitratkopfschmerzen") auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.

Häufig werden bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung ein Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) beobachtet, die mit einer Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.

Gelegentlich wurden beobachtet:

• Übelkeit, Erbrechen, flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen,

• starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina pectoris Symptomatik),

• Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz und plötzlichem Bewusstseinsverlust.

Sehr selten wurden beobachtet:

Sonstige Hinweise

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist ISMN 40 Heumann^®aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. Weitere Informationen

Was ISMN 40 Heumann^®enthält

Der Wirkstoff ist: Isosorbidmononitrat.

1 Tablette enthält 40 mg Isosorbidmononitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Maisstärke), Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid;

Farbstoff: Eisenoxid, rot (E 172).

Wie ISMN 40 Heumann^®aussieht, und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist

Es handelt sich bei ISMN 40 Heumann^®um mattrote, runde, plankonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

ISMN 40 Heumann^® ist in Originalpackungen mit 30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 06/2008.

Liebe Patientin,
lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen ISMN 40 Heumann^®, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Isosorbidmononitrat, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit ISMN 40 Heumann^® seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.

<“Vfw“ Recyclinglogo>

Verschreibungspflichtig