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Ismn 60 Retard Heumann

Packmittelmanuskript Nr. 64000/037/94/10
ISMN 60 retard Heumann®, Hartkapseln, retardiert

Seite 13

Faltschachtel


HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg
info@heumann.de

ISMN 60 retard Heumann®
Hartkapseln, retardiert mit 60 mg Isosorbidmononitrat


Erkrankungen der Herzkranzgefäße


Zul.-Nr.: 25090.01.00


Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)


30 (N1), 60 (N2), 100 (N3) Retardkapseln


Zum Einnehmen


1 Retardkapsel enthält:
Isosorbidmononitrat 60 mg.


Enthält Sucrose (Zucker). Packungsbeilage beachten.


Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)


Verschreibungspflichtig


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



Anweisungen zur Anwendung:
______________________________
______________________________

Blindenschrift im Klartext: ISMN 60 retard Heumann



Bei Musterpackungen (30 Hartkapseln, retardiert) zusätzlich „Unverkäufliches Muster“

Bei Klinikpackungen (5 x 100 Hartkapseln, retardiert) zusätzlich „Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig“



Form <Kapsel, zweifarbig>
Code 39
PZN - ....
<“VfW“ Recyclinglogo>


Durchdrückpackung



ISMN 60 retard Heumann®

HEUMANN
Ch.-B.: /Verwendbar bis: (siehe Prägung)


Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
Verfallsdatum: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)



GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


ISMN 60 retard Heumann®

Hartkapseln, retardiert mit 60 mg Isosorbidmononitrat


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist ISMN 60 retard Heumann® und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von ISMN 60 retard Heumann® beachten?

Wie ist ISMN 60 retard Heumann® einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ISMN 60 retard Heumann® aufzubewahren?

Weitere Informationen


Was ist ISMN 60 retard Heumann® und wofür wird es angewendet?


ISMN 60 retard Heumann®ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen.


ISMN 60 retard Heumann® wird angewendet zur Vorbeugung und Langzeit-behandlung von Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (Angina pectoris).


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ISMN 60 RETARD HEUMANN®beachten?


ISMN 60 retard Heumann®darf nicht eingenommen werden


Während der Behandlung mit ISMN 60 retard Heumann® dürfen keine Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen eingenommen werden, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, weil es in diesem Fall zu einem erheblichen blutdrucksenkenden Effekt kommen kann.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ISMN 60 retard Heumann® ist erforderlich,


ISMN 60 retard Heumann® ist nicht geeignet zur Behandlung plötzlich auftretender Herzschmerzen (z. B. akuter Angina pectoris-Anfall).


Bei Einnahme von ISMN 60 retard Heumann®mit anderen Arzneimitteln


B itte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch


ISMN 60 retard Heumann® kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen, und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie ISMN 60 retard Heumann® aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da über die Anwendung bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigungen ergeben.


Stillzeit

Auch in der Stillzeit sollten Sie ISMN 60 retard Heumann® aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Isosorbidmononitrat in die Muttermilch übergeht. Bei einer Einnahme von Isosorbidmononitrat in der Stillzeit ist beim Säugling auf mögliche Arzneimittel-wirkungen zu achten.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen, oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ISMN 60 retard Heumann®


Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie ISMN 60 retard Heumann® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist ISMN 60 retard Heumann®einzunehmen?


Nehmen Sie ISMN 60 retard Heumann®immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis


Es wird 1-mal 1 Retardkapsel ISMN 60 retard Heumann® (entsprechend 60 mg Isosorbidmononitrat) pro Tag eingenommen.


Die Behandlung sollte mit niedriger Dosis begonnen und langsam bis zur erforderlichen Höhe gesteigert werden.


Art der Anwendung

Nehmen Sie die Retardkapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.


Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ISMN 60 retard Heumann®zu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie eine größere Menge ISMN 60 retard Heumann®eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von ISMN 60 retard Heumann®ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.


Wenn Sie die Einnahme von ISMN 60 retard Heumann®vergessen haben


Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von ISMN 60 retard Heumann®abbrechen

Der Behandlungserfolg wird gefährdet.


W enn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann ISMN 60 retard Heumann®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen (”Nitratkopfschmerzen”) auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.


Häufig werden bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) beobachtet, die mit einer Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.


Gelegentlich wurden beobachtet:

Übelkeit, Erbrechen, flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen,

starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina pectoris-Symptomatik),

Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz (bradykarde Herzrhythmusstörungen), und plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkopen)..


Sehr selten wurde beobachtet:

schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis).


Sonstige Hinweise


Bei Gabe von ISMN 60 retard Heumann® kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.


Ein Nachlassen der Wirksamkeit sowie die Abschwächung der Arzneimittel­wirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurde beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleichbleibend hohe Dosierungen vermieden werden.


Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf ISMN 60 retard Heumann® nicht nochmals eingenommen werden.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist ISMN 60 retard Heumann®aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


6. Weitere Informationen


Was ISMN 60 retard Heumann®enthält

Der Wirkstoff ist: Isosorbidmononitrat.

1 Retardkapsel enthält 60 mg Isosorbidmononitrat.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose (Saccharose), Gelatine, Maisstärke, Ethylcellulose, Talkum, Stearinsäure;
Farbstoffe: Titandioxid E 171, Eisenoxide E 172.


Wie ISMN 60 retard Heumann®aussieht, und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist


Es handelt sich bei ISMN 60 retard Heumann®um Hartgelatinekapseln mit weiß-opakem Unterteil und karamell-opakem Oberteil.


ISMN 60 retard Heumann® ist in Originalpackungen mit 30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3) Retardkapseln erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 06/2008.


Liebe Patientin,
lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen ISMN 60 retard Heumann®, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Isosorbidmononitrat, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit ISMN 60 retard Heumann® seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!


Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.


<“Vfw“ Recyclinglogo>


Verschreibungspflichtig