Ismn Al 40
2012-08-15/CS,CW
2012-10-04/CH
ALIUD® PHARMA GmbH
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
ISMN AL 40
Wirkstoff: Isosorbidmononitrat 40 mg pro Tablette
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:
1. Was ist ISMN AL 40 und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ISMN AL 40 beachten?
3. Wie ist ISMN AL 40 einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ISMN AL 40 aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist ISMN AL 40 und wofür wird es angewendet?
ISMN AL 40 ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen.
ISMN AL 40 wird angewendet zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (Angina pectoris).
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ISMN AL 40 beachten?
ISMN AL 40 darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Isosorbidmononitrat, andere Nitratverbindungen oder einen der sonstigen Bestandteile von ISMN AL 40 sind.
- bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps).
- bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist.
- bei sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie), d.h. systolischer Blutdruck unter 90 mmHg.
- bei Blutarmut (Anämie)
- wenn Ihr Blutvolumen verringert ist (Hypovolämie).
Während der Behandlung mit ISMN AL 40 dürfen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen anwenden, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, weil es in diesem Fall zu einem erheblichen blutdrucksenkenden Effekt kommen kann.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ISMN AL 40 ist erforderlich
- wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden.
- bei niedrigen Füllungsdrücken, z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz). Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden.
- wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralklappenstenose) vorliegt.
- bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Dysregulation).
- bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (bisher wurde allerdings nur bei hochdosierter Gabe von Glyceroltrinitrat - einem chemisch verwandten Arzneistoff- in die Vene eine weitere Drucksteigerung beobachtet).
ISMN AL 40 ist nicht geeignet zur Behandlung plötzlich auftretender Herzschmerzen (z.B. akuter Angina pectoris-Anfall).
Bei Einnahme von ISMN AL 40 mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem
eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch:
- andere gefäßerweiternde Mittel.
- blutdrucksenkende Präparate (z.B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde Arzneimittel, Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer).
- Sapropterin (ein Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Phenylalaninwerte).
- Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika.
- Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (siehe auch Abschnitt 2. „ISMN AL 40 darf nicht eingenommen werden“).
ISMN AL 40 kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.
Einnahme von ISMN AL 40 zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Isosorbidmononitrat verstärken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie ISMN AL 40 aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da über die Einnahme bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigungen ergeben.
Stillzeit
Auch in der Stillzeit sollten Sie ISMN AL 40 aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da nicht bekannt ist, ob ISMN AL 40 in die Muttermilch übergeht. Bei einer Einnahme von ISMN AL 40 in der Stillzeit ist beim Säugling auf mögliche Arzneimittelwirkungen zu achten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ISMN AL 40
Dieses Arzneimittel enthält Glucose, Sucrose (Zucker) und Lactose. Bitte nehmen Sie ISMN AL 40 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist ISMN AL 40 einzunehmen?
Nehmen Sie ISMN AL 40 immer genau nach der Anweisung des
Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Normaldosis pro Tag (über 24 Stunden)
1-mal 1 Tablette oder 2-mal ½ Tablette ISMN AL 40 (entspr. 40 mg Isosorbidmononitrat/Tag).
Höchstdosis pro Tag (über 24 Stunden)
2-mal 1 Tablette ISMN AL 40 (entspr. 80 mg Isosorbidmononitrat/Tag).
Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen Dosierung von 2-mal 1 Tablette ISMN AL 40 (entspr. 80 mg Isosorbidmononitrat/Tag) die 2. Tablette nicht später als 8 Stunden nach der 1. Tablette eingenommen werden.
Die Behandlung sollte mit niedriger Dosis begonnen und langsam bis zur erforderlichen Höhe gesteigert werden.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den
Eindruck haben, dass die Wirkung von ISMN AL 40 zu stark oder zu
schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge ISMN AL 40 eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von ISMN AL 40 ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von ISMN AL 40 vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Setzen Sie in diesem Fall die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von ISMN AL 40 abbrechen
Der Behandlungserfolg wird gefährdet.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben,
fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann ISMN AL 40 Nebenwirkungen haben,
die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen („Nitratkopfschmerzen“) auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.
Herz-/Kreislauferkrankungen
Häufig werden bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) beobachtet, die mit einer Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.
Gelegentlich wurden beobachtet:
- Starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina pectoris-Symptomatik).
- Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz (bradykarden Herzrhythmusstörungen) und plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkopen).
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Gelegentlich wurden Übelkeit und Erbrechen beobachtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich wurden flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen beobachtet.
Sehr selten wurden schwere entzündliche Hauterkrankungen (exfoliative Dermatitis) beobachtet.
Über schwerwiegende Hypotonie, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Blässe und starkem Schwitzen wurde bei der Behandlung mit organischen Nitraten berichtet.
Sonstige Hinweise:
Bei Gabe von ISMN AL 40 kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.
Ein Nachlassen der Wirksamkeit sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurde beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleichbleibend hohe Dosierungen vermieden werden.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf ISMN AL 40 nicht nochmals eingenommen werden.
Gegenmaßnahmen
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der
aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind.
5. Wie ist ISMN AL 40 aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
6. Weitere Informationen
Was ISMN AL 40 enthält
Der Wirkstoff ist Isosorbidmononitrat.
1 Tablette enthält 40 mg Isosorbidmononitrat.
Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Glucosesirup, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Sucrose.
Hinweis für Diabetiker:
1 Tablette ISMN AL 40 enthält Kohlenhydrate entspr. 0,03 BE.
Wie ISMN AL 40 aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.
ISMN AL 40 ist in Packungen mit 50, 60 und 100 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ALIUD®PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen
E-Mail: info@aliud.de
Hersteller
ALIUD®PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 19, D-89150 Laichingen
oder
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2012.
ISMN AL 40 GI 6