Ismn Sandoz 20mg Tabletten
Gebrauchsinformation
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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1. Was ist ISMN Sandoz 20 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ISMN Sandoz 20 mg beachten?
3. Wie ist ISMN Sandoz 20 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ISMN Sandoz 20 mg aufzubewahren?
ISMN Sandoz 20 mg Tabletten
Wirkstoff: Isosorbidmononitrat
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Isosorbidmononitrat.
1 Tablette enthält 20 mg Isosorbidmononitrat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum
ISMN Sandoz 20 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N 2) und 100 (N 3) Tabletten erhältlich.
1. Was ist ISMN Sandoz 20 mg und wofür wird es angewendet?
1.1 ISMN Sandoz 20 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen.
1.2 von:
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Carl-Zeiss-Ring 3
85737 Ismaning
E-mail: info@sandoz.de
1.3 ISMN Sandoz 20 mg wird angewendet zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (Angina pectoris).
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ISMN Sandoz 20 mg beachten?
2.1 ISMN Sandoz 20 mg darf nicht eingenommen werden
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bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Isosorbidmononitrat und anderen Nitratverbindungen oder einem der sonstigen Bestandteile von ISMN Sandoz 20 mg
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bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)
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bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock) sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist
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bei sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie), d. h. systolischer Blutdruck unter 90 mmHg.
Während der Behandlung mit ISMN Sandoz 20 mg dürfen keine Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen eingenommen werden, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, weil es in diesem Fall zu einem erheblichen blutdrucksenkenden Effekt kommen kann.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ISMN Sandoz 20 mg ist erforderlich
wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung
des Herzinnenraumes (hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie) einengender Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden
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bei niedrigen Füllungsdrücken, z. B. bei akutem Herzinfarkt eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz): Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHG systolisch sollte vermieden werden
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wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralklappenstenose) vorliegt
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bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Dysregulation)
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bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (bisher wurde allerdings nur bei hochdosierter Gabe von Glyceroltrinitrat - einem chemisch verwandten Arzneistoff- in die Vene eine weitere Drucksteigerung beobachtet).
ISMN Sandoz 20 mg ist nicht geeignet zur Behandlung plötzlich auftretender Herzschmerzen (z. B. akuter Angina pectoris Anfall).
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind. sollten Sie ISMN Sandoz 20 mg aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da über die Anwendung bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigungen ergeben.
Stillzeit
Auch in der Stillzeit sollten Sie ISMN Sandoz 20 mg aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da nicht bekannt ist, ob ISMN Sandoz 20 mg in die Muttermilch übergeht. Bei einer Einnahme von ISMN Sandoz 20 mg in der Stillzeit ist beim Säugling auf mögliche Arzneimittelwirkungen zu achten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von ISMN Sandoz 20 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie ISMN Sandoz 20 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
2.4 Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch
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andere gefäßerweiternde Mittel,
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blutdrucksenkende Präparate (z. B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde Arzneimittel, Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer)
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Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika
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Alkohol
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Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (siehe auch unter Punkt 2.1 Gegenanzeigen).
ISMN Sandoz 20 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.
3. Wie ist ISMN Sandoz 20 mg einzunehmen?
Nehmen Sie ISMN Sandoz 20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art und Dauer der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
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Normaldosis pro Tag (über 24 Stunden) |
Höchstdosis pro Tag (über 24 Stunden) |
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2 mal 1 Tablette (entsprechend 2 mal 20 mg Isosorbidmononitrat) |
3 mal 1 Tablette (entsprechend 3 mal 20 mg Isosorbidmononitrat) |
Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen Dosierung von 2 mal 1 Tablette ISMN Sandoz 20 mg (entsprechend 2 mal 20 mg Isosorbidmononitrat) die zweite Tablette nicht später als 8 Stunden nach der ersten Tablette eingenommen werden.
Die Behandlung sollte mit niedriger Dosis begonnen und langsam bis zur erforderlichen Höhe gesteigert werden.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ISMN Sandoz 20 mg zu stark oder zu schwach ist.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge ISMN Sandoz 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von ISMN Sandoz 20 mg ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von ISMN Sandoz 20 mg vergessen haben:
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Setzen Sie in diesem Fall die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit ISMN Sandoz 20 mg abgebrochen wird:
Der Behandlungserfolg wird gefährdet.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann ISMN Sandoz 20 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
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Sehr häufig: |
Häufig: |
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Gelegentlich: |
Selten: aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: |
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4.1 Nebenwirkungen
Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen (”Nitratkopfschmerzen”) auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.
Häufig werden bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) beobachtet, die mit einer Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.
Gelegentlich wurden beobachtet:
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Übelkeit, Erbrechen, flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen
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starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina pectoris Symptomatik)
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Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz und plötzlichem Bewusstseinsverlust.
Sehr selten wurden beobachtet:
schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis).
Sonstige Hinweise:
Bei Gabe von ISMN Sandoz 20 mg kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.
Ein Nachlassen der Wirksamkeit sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurde beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleichbleibend hohe Dosierungen vermieden werden.
4.2 Gegenmaßnahmen
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf ISMN Sandoz 20 mg nicht nochmals eingenommen werden.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist ISMN Sandoz 20 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Durchdrückstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25°C aufbewahren
Stand der Information:
Juli 2004
ISMN Sandoz 20 mg Tabletten 10/10 Juli 2004