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Ismn Sandoz 40mg Tabletten

Document: 08.04.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

ISMN Sandoz®40 mg Tabletten



Wirkstoff: Isosorbidmononitrat



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist ISMN Sandoz 40 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von ISMN Sandoz 40 mg beachten?

Wie ist ISMN Sandoz 40 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ISMN Sandoz 40 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist ISMN Sandoz 40 mg und wofür wird es angewendet?

ISMN Sandoz 40 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen.

ISMN Sandoz 40 mg wird angewendet zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (Angina pectoris).





2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ISMN Sandoz 40 mg beachten?



ISMN Sandoz 40 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Isosorbidmononitrat, andere Nitratverbindungen oder einen der sonstigen Bestandteile von ISMN Sandoz 40 mg sind



Besondere Vorsicht bei der Einnahmevon ISMN Sandoz 40 mg ist erforderlich

wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung

des Herzinnenraumes (hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden



ISMN Sandoz 40 mg ist nicht geeignet zur Behandlung plötzlich auftretender Herzschmerzen (z. B. akuter Angina pectoris Anfall).



Bei Einnahme von ISMN Sandoz 40 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch





ISMN Sandoz 40 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.




Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie ISMN Sandoz 40 mg aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da über die Anwendung bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigungen ergeben.


Stillzeit

Auch in der Stillzeit sollten Sie ISMN Sandoz 40 mg aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da nicht bekannt ist, ob ISMN Sandoz 40 mg in die Muttermilch übergeht. Bei einer Einnahme von ISMN Sandoz 40 mg in der Stillzeit ist beim Säugling auf mögliche Arzneimittelwirkungen zu achten.



Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ISMN Sandoz 40 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie ISMN Sandoz 40 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. Wie ist ISMN Sandoz 40 mg einzunehmen?

Nehmen Sie ISMN Sandoz 40 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:



Normaldosis pro Tag

(über 24 Stunden)

Höchstdosis pro Tag

(über 24 Stunden)

1-mal 1 oder 2-mal 1/2 Tablette

(entsprechend 1-mal 40 mg oder 2-mal 20 mg Isosorbidmononitrat)

2-mal 1 Tablette

(entsprechend 2-mal 40 mg

Isosorbidmononitrat)



Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen Dosierung von 2-mal 1 Tablette ISMN Sandoz 40 mg (entspre­chend 2-mal 40 mg Isosorbidmononitrat) die zweite Tablette nicht später als 8 Stunden nach der ersten Tablette eingenommen werden.



Die Behandlung sollte mit niedriger Dosis begonnen und langsam bis zur erforderlichen Höhe gesteigert werden.



Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.

Die Tablette kann in 2 gleiche Hälften geteilt werden.



Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.



Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ISMN Sandoz 40 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge ISMN Sandoz 40 mg eingenommen haben als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von ISMN Sandoz 40 mg ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Haut­rötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.



Wenn Sie die Einnahme von ISMN Sandoz 40 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Setzen Sie in diesem Fall die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.



Wenn Sie die Einnahme von ISMN Sandoz 40 mg abbrechen

Der Behandlungserfolg wird gefährdet.



Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.




4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ISMN Sandoz 40 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:



Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Nebenwirkungen:

Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen (”Nitratkopfschmerzen”) auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.



Häufig werden bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) beobachtet, die mit einer Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.



Gelegentlich wurden beobachtet:



Sehr selten wurden beobachtet:

schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis).





Sonstige Hinweise:





Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen:



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist ISMN Sandoz 40 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Durchdrückstreifen nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.



Nicht über 25°C aufbewahren!




6. Weitere Informationen

Was ISMN Sandoz 40 mg enthält

Der Wirkstoff ist Isosorbidmononitrat.
1 Tablette enthält 40 mg Isosorbidmononitrat.



Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Poly(O-carboxymethyl)stärke (Natriumsalz), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum.



Wie ISMN Sandoz 40 mg aussieht und Inhalt der Packung

ISMN Sandoz 40 mg Tabletten sind weiße, biplanare, runde Tabletten mit abgeschrägten Kanten, einer Bruchkerbe auf der einen und der Prägung „40“ auf der anderen Seite.

ISMN Sandoz 40 mg ist in Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: April 2008

ISMN Sandoz 40 mg Tabletten neu 8/8 April 2008