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Ismn Stada 50 Mg Hartkapseln, Retardiert

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2012-07-19/CS,CW

2012-10-02/CH


GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender


ISMN STADA®50 mg Hartkapseln, retardiert

Wirkstoff: Isosorbidmononitrat


Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Was in dieser Gebrauchsinformation steht

Was ist ISMN STADA® und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ISMN STADA® beachten?

Wie ist ISMN STADA® einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ISMN STADA® aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist ISMN STADA®und wofür wird es angewendet?


ISMN STADA® ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen.


ISMN STADA®wird angewendet

zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (Angina pectoris).


2. Was solltenSie vor der Einnahme von ISMN STADA®beachten?


ISMN STADA®darf NICHT eingenommen werden


Während der Behandlung mit ISMN STADA® dürfen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen einnehmen die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, weil es in diesem Fall zu einem erheblichen blutdrucksenkenden Effekt kommen kann.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ISMN STADA® einnehmen:


ISMN STADA® ist nicht geeignet zur Behandlung plötzlich auftretender Herzschmerzen (z.B. akuter Angina pectoris-Anfall).


Bei Gabe von ISMN STADA® kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.


Toleranz

Ein Nachlassen der Wirksamkeit (Toleranz) sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurde beschrieben.


Erhöhung der Dosis und/oder Veränderung des Einnahmeintervalls kann zu Wirkungsabschwächung oder Wirkungsverlust führen. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleich bleibend hohe Dosierungen vermieden werden.


Anwendungvon ISMN STADA®zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch:

Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (siehe auch: „ISMN STADA® darf NICHT eingenommen werden“).


ISMN STADA® kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (Migränemittel) dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.


Einnahme von ISMN STADA®zusammen mit Nahrungsmitteln,Getränken und Alkohol

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Isosorbidmononitrat verstärken.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie ISMN STADA® aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da über die Anwendung bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.


Stillzeit

Auch in der Stillzeit sollten Sie ISMN STADA® aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Isosorbidmononitrat in die Muttermilch übergeht. Bei einer Einnahme von ISMN STADA® in der Stillzeit ist beim Säugling auf mögliche Arzneimittelwirkungen zu achten.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zumBedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


ISMN STADA®enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie ISMN STADA® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist ISMN STADA®einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Die empfohleneDosis beträgt

1-mal 1 Kapsel (entsprechend 50 mg Isosorbidmononitrat) pro Tag.


Die Behandlung sollte mit niedriger Dosis begonnen und langsam bis zur erforderlichen Höhe gesteigert werden.

Hierfür stehen auch andere Darreichungsformen von ISMN STADA® mit niedrigerer Dosierung zur Verfügung.


Art der Anwendung

Die Kapseln sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) einzunehmen.


Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ISMN STADA® zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von ISMN STADA®eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.


In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können folgende Symptome auftreten:


Wenn Sie die Einnahme von ISMN STADA®vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Setzen Sie in diesem Fall die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.


Wenn Sie die Einnahme von ISMN STADA®abbrechen

Der Behandlungserfolg wird gefährdet.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt und Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf ISMN STADA® nicht nochmals eingenommen werden.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

Bei Behandlungsbeginn können Kopfschmerzen („Nitratkopfschmerzen“) auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.


Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, werden ein Abfall des Blutdrucks und/oder oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) beobachtet, die mit einer Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.


Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):


Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis).


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Sodbrennen.










Über schwerwiegende Hypotonie, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Blässe und starkem Schwitzen wurde bei der Behandlung mit organischen Nitraten berichtet.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist ISMN STADA®aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.


Nicht über +30° lagern.


Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Inhalt der Packung und weitereInformationen


Was ISMN STADA®enthält

Der Wirkstoff ist: Isosorbidmononitrat.


1 Hartkapsel, retardiert enthält 50 mg Isosorbidmononitrat.


Die sonstigen Bestandteile sind

Ethylcellulose, Gelatine, Maisstärke, Povidon K30, Schellack, Sucrose, Talkum, Eisen(II,III)-oxid (E 172), , Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Erythrosin (E127), Titandioxid (E171).


Wie ISMN STADA®aussieht und Inhalt der Packung

Pinke gelbe Hartkapsel.

ISMN STADA ist in Packungen mit 20, 30, 50, 60 und 100 Hartkapseln, retardiert erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de


Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2012.

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ISMN STADA 50 mg Hartkapseln, ret. STADApharm GI Zul.-Nr.: 50171.00.00