Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Ismo 20

Tabletten 20 mg

Wirkstoff: Isosorbidmononitrat

Zusammensetzung

1 Tablette Ismo 20 enthält:

- arzneilich wirksame Bestandteile:

20 mg Isosorbidmononitrat

- sonstige Bestandteile:

Lactose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Natriumcarboxymethylamylopektin.

Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit 100 Tabletten

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße

Pharmazeutischer Unternehmer; Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:

opti-ARZNEI GmbH, 23611 Bad Schwartau

Hersteller

Patheon Italia S.p.A., officina di Monza, Italien

Anwendungsgebiete

- Vorbeugung und Langzeitbehandlung der Angina-pectoris (Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen)

- Behandlung des Hochdrucks im Lungenkreislauf (pulmonale Hypertonie)

- Behandlung der schweren Herzmuskelschwäche (chronische Herzinsuffizienz) in Kombination mit herzwirksamen Glykosiden, harntreibenden Mitteln (Diuretika), ACE-Hemmern, arteriellen Vasodilatatoren.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Ismo 20 nicht einnehmen?

Ismo 20 darf nicht eingenommen werden bei:

- Überempfindlichkeit gegenüber organischen Nitraten

- akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)

- kardiogenem Schock, sofern nicht durch intraaortale Gegenpulsation oder positiv inotrope Pharmaka ein ausreichend hoher linksventrikulärer, enddiastolischer Druck gewährleistet ist

- sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie: systolischer Blutdruck kleiner als 90 mmHg).

Wann dürfen Sie Ismo 20 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Ismo 20 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Ismo 20 darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei:

- hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankungen mit Verengung des Herzinnenraumes), konstriktiver Perikarditis (einengende Herzbeutelentzündung) und Perikardtamponade (Herzbeuteltamponade)

- niedrigen Füllungsdrücken, z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz). Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden.

- Verengungen an der Aorten- und/oder Mitralklappe (Aorten- und/oder Mitralstenose)

- Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Kreislaufregulationsstörungen)

- Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck (intrakranieller Druck) einhergehen (bisher wurde nur bei hochdosierter intravenöser Gabe von Glyceroltrinitrat eine weitere Drucksteigerung beobachtet).

Ismo 20 ist nicht geeignet zur Behandlung plötzlicher Herzschmerzen (z.B. akuter Angina-pectoris-Anfall, akuter Herzinfarkt).

Wegen erheblicher Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts mit daraus resultierenden, schwerwiegenden Nebenwirkungen [z.B. plötzlicher Bewußtseinsverlust (Synkope), Herzinfarkt], darf zu einer bestehenden Behandlung mit Ismo 20 nicht zusätzlich Sildenafil (Wirkstoff von Viagra^®) verabreicht werden.

• Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Da über die Anwendung bei Schwangeren und Stillenden keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte Ismo 20 während einer Schwangerschaft und in der Stillzeit nur auf ausdrückliche ärztliche Verordnung eingenommen werden. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigungen ergeben.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

• Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer zusätzlichen Medikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

• Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ismo 20, und was ist zu beachten, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet werden?

Die gleichzeitige Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten (Antihypertensiva), Calciumantagonisten, anderen gefäßerweiternden Mitteln (Vasodilatatoren), trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika, Beta-Blockern, ACE-Hemmern, Diuretika oder Alkohol kann eine blutdrucksenkende Wirkung von Ismo 20 verstärken.

Ismo 20 kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Blutspiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

Bei gleichzeitiger Gabe von Ismo 20 und Sildenafil (Viagra^®) kommt es zu einer Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts. Daher ist die gleichzeitige Gabe von Stickstoffmonoxid-Donatoren, wie z.B. der Wirkstoff in Ismo 20, und Sildenafil kontraindiziert.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ismo 20 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ismo 20 sonst nicht richtig wirken kann!

• Wieviel von Ismo 20 und wie oft sollten Sie Ismo 20 einnehmen?

Es wird 2mal 1 Tablette Ismo 20 (entsprechend 2mal 20 mg Isosorbidmononitrat) pro Tag eingenommen.

Zur Einstellung empfiehlt sich eine einschleichende Dosierung, um eventuell auftretende Kopfschmerzen zu vermeiden:

1. -2. Tag: 2 x ½ Tablette; 3. - 4. Tag: 2 x 1 Tablette.

Bei höherem Nitratbedarf kann die Dosis auf 3mal 1 Tablette Ismo 20 (entsprechend 3mal 20 mg Isosorbidmononitrat) täglich erhöht werden.

• Wie und wann sollten Sie Ismo 20 anwenden?

Ismo 20 Tabletten sind unzerkaut und mit viel Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) und bei Bedarf kurz vor dem Schlafengehen einzunehmen.

Die Tabletten sind durch die beidseitigen Bruchrillen leicht in zwei bzw. vier Teile zu brechen, so daß eine auf den jeweiligen Bedarf abgestimmte Dosierung möglich ist.

Ein Hinweis dazu:

Legen Sie die Tablette auf eine harte Unterlage. Drücken Sie die Tablette mit beiden Daumen links und rechts der Bruchrille gegen diese Unterlage. Dadurch erreichen Sie leicht die gewünschte Teilung.

• Wie lange sollten Sie Ismo 20 anwenden?

Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt.

Anwendungsfehler und Überdosierung

• Was ist zu tun, wenn Ismo 20 in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Ismo 20 ist sofort der Arzt zu benachrichtigen.

Anzeichen einer Überdosierung

Die führenden Symptome einer Überdosierung sind Kopfschmerzen, Blutdruckabfall beim Aufrichten und Erhöhung der Pulsfrequenz. Bei ausgeprägten Vergiftungen ist mit Methämoglobinämie, Blauverfärbung der Haut und Schleimhäute (Zyanose), Atemnot und Verlangsamung der Atmung zu rechnen.

Bei sehr hohen Dosen kann es zur Erhöhung des Schädelinnendruckes mit entsprechenden Symptomen kommen.

Für den behandelnden Arzt:

Therapie bei Überdosierung

Therapeutische Gegenmaßnahmen sind vor allem auf die Wiederanhebung des Blutdruckes zu richten, in leichteren Fällen führt Hinlegen des Patienten mit Beinhochlagerung zum Verschwinden der Symptomatik. Bei schweren Vergiftungen sind allgemeine Richtlinien der Vergiftungsbehandlung und/oder Schockbekämpfung anzuwenden.

Bei ausgeprägtem Blutdruckabfall kann eine Volumensubstitution erfolgen. In Ausnahmefällen können Sympathomimetika (z.B. Norepinephrin, Dopamin) zur Anwendung kommen. Epinephrin (Adrenalin) darf nicht angewendet werden.

Je nach Schweregrad bieten sich bei Methämoglobinämie folgende Gegenmittel an:

1. Vitamin C:

1 g p.o. oder als Natriumsalz i.v.

2. Methylenblau:

bis zu 50 ml einer 1%igen Methylenblaulösung (streng intravenös)

3. Toluidinblau:

initial 2 - 4 mg/kg Körpergewicht (streng intravenös); falls erforderlich, mehrfache Gabe von 2 mg/kg Körpergewicht in einstündigem Abstand möglich

4. Sauerstoffbehandlung, Hämodialyse, Blutaustausch.

Für die Identifizierung:

Tabletten mit Bruchspalt und beidseitiger Kennzeichnung: BM 3B

• Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Ismo 20 angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

• Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Ein Absetzen der Therapie mit Ismo 20 sollte nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen, da Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomen) nicht auszuschließen sind.

Nebenwirkungen

• Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Ismo 20 auftreten?

- Zentralnervensystem

Häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen (sogenannte “Nitratkopfschmerzen”) auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen. Gelegentlich kann es auch, besonders bei der Erstanwendung, zu Benommenheit, Schwindelzuständen oder Schwächegefühl kommen. Diese Erscheinungen gehen im allgemeinen während der Behandlung zurück.

- Herz-Kreislauf-System

Gelegentlich können, insbesondere zu Behandlungsbeginn, Blutdrucksenkung oder Blutdruckabfall beim Aufrichten, Zunahme der Herzfrequenz (Herzjagen) oder vorübergehende Gesichtsrötung (Flush) auftreten, die normalerweise während der Behandlung zurückgehen. Selten kommt es zu Kollapszuständen, gelegentlich zusammen mit Herzrhythmusstörungen mit verlangsamtem Herzschlag. In seltenen Fällen mit starkem Blutdruckabfall kann eine Verstärkung der Herzschmerz-Symptomatik auftreten.

- Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich können, insbesondere bei der ersten Anwendung, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen auftreten.

- Blut

Bei Patienten mit Methämoglobin-Reduktase-Mangel oder bei Patienten mit Diaphorase-Mangel und abnormaler Hämoglobin-Struktur kann es zur Bildung von Methämoglobin kommen.

- Haut

Selten kann es zu allergischen Hautreaktionen kommen. In Einzelfällen kann eine entzündliche Hautreaktion (exfoliative Dermatitis) auftreten.

Hinweise:

Bei Gabe von Ismo 20 kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in unterbelüftete Lungenabschnitte (hypoventilierte Alveolargebiete), eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im arteriellen Blut (Hypoxämie) auftreten und bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) eine Minderdurchblutung des Herzmuskels (Ischämie) auslösen.

Eine Toleranzentwicklung (Nachlassen der Wirksamkeit) sowie das Auftreten einer Kreuztoleranz gegenüber anderen Nitraten wurde bei konstanten und/oder hohen Nitratspiegeln beobachtet. Die Toleranz klingt nach Absetzen der Therapie innerhalb von 24 Stunden ab. Die Toleranzentwicklung kann durch intermittierende Gaben vermieden werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

• Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Abhängig vom Schweregrad wird er über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ismo 20 nicht nochmals eingenommen werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie Tabletten aus dieser Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Stand der Information

Juni 2002

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

Druckfreigabe: 05.2004 ISMO20/062002