Document: 12.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Isoderm 20 mg

Wirkstoff: Isotretinoin

DIESES ARZNEIMITTEL IST STARK FRUCHTSCHÄDIGEND (TERATOGEN)

Bitte beachten Sie die Broschüren zum Schwangerschaftsverhütungsprogramm und die Informationen, die Ihnen in dieser Gebrauchsinformation im Abschnitt 2 unter der Überschrift „Schwangerschaftsverhütungsprogramm“ gegeben werden.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie wei­tere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome

haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben-

wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informie-

ren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Isoderm 20 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme/Anwendung von Isoderm 20 mg beachten?

3. Wie ist Isoderm 20 mg einzunehmen/anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Isoderm 20 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Isoderm 20 mg und wofür wird es angewendet?

Isoderm 20 mg enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Isotretinoin. Das ist ein

Vitamin-A-Abkömmling, der zur Gruppe der Retinoide gehört.

Isoderm 20 mg wird bei schweren Formen der Akne (wie Akne nodularis [Akne mit Kno- tenbildung], Akne conglobata oder Akne mit dem Risiko einer dauerhaften Narbenbildung) angewendet, die sich trotz anderer Aknebehandlungen, einschließlich Einnahme von Antibio- tika, nicht gebessert haben.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Isoderm 20 mg beachten?

Isoderm 20 mg darf nur nach eingehender Beratung durch einen Arzt verschrieben werden,

der Erfahrung mit der Behandlung schwerer Akne hat, mit der Anwendung von Retinoiden vertraut ist und deren fruchtschädigendes (teratogenes) Risiko vollumfänglich einschätzen kann.

Sie werden von Ihrem Arzt schriftliche Informationen zu den Voraussetzungen für eine Be- handlung mit Isoderm 20 mg erhalten. Sollten Sie diese Unterlagen nicht bekommen, bitten Sie ihn darum, sie Ihnen auszuhändigen.

Isoderm 20 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

- schwanger sind, wenn die Möglichkeit besteht, dass bei Ihnen eine Schwangerschaft einge-

treten ist oder wenn Sie stillen (siehe am Ende des Abschnitts 2. unter den Überschriften

„Schwangerschaft“ und „Stillzeit“)

- eine Frau im gebärfähigen Alter sind und nicht alle Bedingungen des Schwangerschaftsver-

hütungsprogramms einhalten (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme

von Isoderm 20 mg ist erforderlich...“)

- an einer schweren Erkrankung der Leber (Leberinsuffizienz) leiden

- sehr hohe Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride) haben

- sehr viel Vitamin A in Ihrem Körper gespeichert haben (Hypervitaminose A)

- überempfindlich (allergisch) gegenüber Isotretinoin, Sojaöl, Erdnuss und dem Farbstoff Ponceau 4 R (E124) oder einem der sonstigen Bestandteile von Isoderm 20 mg sind

- Tetrazykline (bestimmte Antibiotika) einnehmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isoderm 20 mg ist erforderlich

a) bei weiblichen Patienten:

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isoderm 20 mg ist bei Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nur einnehmen, wenn Sie alle Bedingungen des nachfolgenden Schwangerschaftsverhütungsprogrammes erfüllen.

Schwangerschaftsverhütungsprogramm

Wichtig Isoderm 20 mg ist stark fruchtschädigend (teratogen). Der Wirkstoff Isotretinoin verur- sacht bei Anwendung in der Schwangerschaft schwere Missbildungen beim ungebore- nen Kind. Die Missbildungen betreffen vor allem das Zentralnervensystem, das Herz und die großen Blutgefäße (siehe Abschnitt 2.2 „Schwangerschaft“). Sie treten zu ei- nem hohen Prozentsatz auf, selbst wenn Isotretinoin während der Schwangerschaft nur über einen kurzen Zeitraum eingenommen wurde oder wenn Sie innerhalb von 4 Wochen nach dem Ende der Behandlung schwanger geworden sind. Außerdem erhöht Isotretinoin das Risiko einer Fehlgeburt. Sie dürfen Isoderm 20 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung schwanger werden könnten. Auch im Zeitraum von einem Monat nach dem Ende der Behandlung müssen Sie eine Schwangerschaft unbedingt verhindern. Der Arzt kann die Anwendung von Isoderm 20 mg bei Ihnen als Patientin im gebärfähi- gen Alter trotz der fruchtschädigenden Wirkung in Erwägung ziehen, wenn Sie alle fol- genden Bedingungen erfüllen: • Sie leiden an schwerer Akne (wie Akne mit Knotenbildung oder Akne conglobata oder an einer Akne, bei der das Risiko einer dauerhaften Narbenbildung besteht), die sich nach an- gemessenen Standardbehandlungen, einschließlich Einnahme von Antibiotika nicht gebes- sert hat. • Ihr Arzt hat Ihnen das fruchtschädigende (teratogene) Risiko von Isotretinoin erklärt und Sie verstehen, warum Sie zu keiner Zeit, weder während der Therapie mit Isoderm 20 mg, noch im ersten Monat nach dem Ende der Behandlung, schwanger werden dürfen. Sie wissen, wie Sie eine Schwangerschaft verhüten können und sind in der Lage, die gewählten Verhü- tungsmethoden zuverlässig anzuwenden. • Ihr Arzt hat Ihnen Informationen zur Schwangerschaftsverhütung, einschließlich einer Pa- tienteninformationsbroschüre und einer Broschüre zur Empfängnisverhütung, gegeben und Sie an einen Facharzt für Frauenheilkunde (Gynäkologen) überwiesen, der Ihnen erklärt, wie Sie die verschiedenen Methoden zur wirksamen Empfängnisverhütung anwenden müssen. • Sie verstehen und akzeptieren die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung ohne Unterbrechung, beginnend 1 Monat vor der Behandlung mit Isoderm 20 mg, während der gesamten Dauer der Behandlung und für 1 Monat nach dem Ende der Behandlung mit Isoderm 20 mg. Hierzu müssen Sie mindestens eine, vorzugsweise zwei, wirksame Metho- den zur Empfängnisverhütung anwenden. (Einzelheiten zu den während einer Behandlung mit Isoderm 20 mg geeigneten Empfängnisverhütungsmethoden finden Sie in der oben er- wähnten Broschüre zur Empfängnisverhütung, die Sie von Ihrem Arzt erhalten und die ein Teil des vorgeschriebenen Empfängnisverhütungsprogramms ist. Bevor Sie mit der Verhü- tung beginnen, wird Ihr Arzt Sie auffordern, einen medizinisch überwachten Schwanger- schafts­test durchführen zu lassen. Dieser Test muss negativ ausfallen. Ein zweiter medizi- nisch überwachter Schwangerschaftstest muss, nachdem Sie mindestens einen Monat lang konsequent verhütet haben, ebenfalls negativ ausfallen. Dieser Test ist innerhalb von 3 Ta- gen vor der Verschreibung oder am Tag, an dem die Verschreibung erfolgt, durchzuführen. • Sie sind über die Risiken einer Anwendung von Isoderm 20 mg in der Schwangerschaft aufgeklärt worden und verstehen die Notwendigkeit, die Therapie sofort abzubrechen und unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn die Möglichkeit besteht, dass eine Schwanger- schaft eingetreten sein könnte. • Auch wenn bei Ihnen die Periode generell ausbleibt (Amenorrhoe), oder wenn Sie zur Zeit nicht sexuell aktiv sind, müssen Sie die Anweisungen zur wirksamen Empfängnisverhütung befolgen, es sei denn, Ihr Arzt sieht zwingende Gründe dafür, dass dies bei Ihnen nicht not- wendig ist (Patientinnen, deren Gebärmutter entfernt wurde). • Sie verstehen und akzeptieren die Notwendigkeit konsequenter, monatlicher Untersuchun- gen. • Sie verstehen die Notwendigkeit und akzeptieren, dass Schwangerschaftstests vor Behand- lungsbeginn, in der Regel monatlich während der Behandlung und auf jeden Fall 5 Wochen nach dem Ende der Behandlung durchgeführt werden. • Sie (oder Ihr Erziehungsberechtigter) haben (hat) Ihrem Arzt bestätigt, dass Sie über die Ri- siken einer Behandlung mit Isoderm 20 mg aufgeklärt wurden und dass Sie der Durchfüh- rung der notwendigen Vorsorgemaßnahmen zustimmen. Ihr Arzt wird Sie (oder Ihren Erzie- hungsberechtigten) bitten, eine entsprechende Erklärung zu unterschreiben. Wenn Sie während der Behandlung mit Isoderm 20 mg schwanger werden, hören Sie bitte sofort mit der Einnahme von Isoderm 20 mg auf und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Tun Sie dies auch, wenn Sie während eines Monats nach dem Ende der Behandlung schwanger werden. Ihr Arzt wird Sie zur Untersuchung und Beratung an einen Gynäkologen oder einen Spezialisten mit Erfahrung auf dem Gebiet der kindlichen Missbildungen überweisen. Schriftliche Informationen zu diesem Thema erhalten Sie von Ihrem Arzt. Falls Sie diese Unterlagen nicht erhalten haben, bitten Sie ihn darum, sie Ihnen auszuhändigen.

Einschränkungen bei der Verschreibung und Abgabe

Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist die verschriebene Menge pro Rezept auf einen Bedarf von 30Tagen begrenzt.Eine Fortsetzung der Therapie erfordert eine erneute Verschreibung. Idealerweise sollten der Schwangerschaftstest, die Verordnung und die Einlösung des Rezeptes in der Apotheke am gleichen Tag erfolgen. Ihr Apotheker darf Ihnen Isoderm 20 mg nur innerhalb von 7 Tagen ab der Verordnung aushändigen. Nach Ablauf der 7 Tage gilt das Rezept als verfallen und Isoderm 20 mg wird Ihnen in der Apotheke erst dann ausgehändigt, wenn Sie ein neues Rezept vorlegen.

Schwangerschaftstests

Ihr Arzt wird Ihnen Informationsbroschüren aushändigen, die Sie sorgfältig lesen müssen

und Sie an einen Gynäkologen überweisen, der Sie über Schwangerschaftsverhütung aufklärt und Ihnen die für Sie geeigneten Methoden zur Schwangerschaftsverhütung empfiehlt. Ihr Arzt oder der Gynäkologe führt vor dem Beginn der Verhütungsmaßnahmen (während der ersten 3 Tage Ihres Menstruationszykluses) einen medizinisch überwachten Schwangerschaftstest durch, um eine bestehende Schwangerschaft auszuschließen. Wenn Sie keinen regelmäßigen Zyklus haben, sollte dieser erste Schwangerschaftstest ca. 3 Wochen nach Ihrem letzten ungeschützten Geschlechtsverkehr durchgeführt werden. Der Test muss eine minimale Sensitivität von 25 mI.E./ml haben. Ihr Arzt wird das Datum und das Ergebnis dieses Schwangerschaftstests dokumentieren.

Wenn der erste Schwangerschaftstest negativ ausgefallen ist, müssen Sie mit einer zuverlässigen Verhütung beginnen. Ein zweiter medizinisch überwachter Schwangerschaftstest muss einen Monat nach dem Beginn einer konsequenten und zuverlässigen Verhütung und vor Beginn der Behandlung und zwar innerhalb von maximal 3 Tagen vor dem Verschreibungstermin durchgeführt werden. Wenn das Ergebnis dieses zweiten Schwangerschaftstests negativ ist, wird Ihnen Ihr Arzt das erste Rezept für Isoderm 20 mg ausstellen. Dieses Rezept deckt Ihren Bedarf für maximal 30 Tage ab.

Danach müssen Sie Ihren Arzt regelmäßig, in Abständen von 28 Tagen, aufsuchen. Er wird dann die nötigen Kontrolluntersuchungen durchführen. In der Regel müssen während der gesamten Dauer der Behandlung monatliche medizinisch überwachte Schwangerschaftstests durchgeführt werden und zwar am Tag der Untersuchung bei der das Rezept ausgestellt wird oder in den 3 Tagen davor. Danach erhalten Sie ein neues Rezept, das jeweils den Bedarf für weitere 30 Tage deckt.

5 Wochen nach dem Ende der Behandlung mit Isoderm 20 mg muss noch einmal ein medizinisch überwachter Schwangerschaftstest durchgeführt werden, da der in Isoderm 20 mg enthaltene Wirkstoff erst nach etwa 1 Monat vollständig aus dem Körper ausgeschieden ist. Mit diesem Test wird sichergestellt, dass Sie auch während dieser Zeit nicht schwanger geworden sind.

b) bei männlichen Patienten:

Die verfügbaren Daten lassen darauf schliessen, dass das Niveau der Exposition der Mutter durch den Samen von männlichen Patienten, die Isotretinoin erhalten, kein ausreichendes Ausmaß erreicht, um mit einer teratogenen Wirkung von Isotretinoin in Zusammenhang ge- bracht zu werden.

Männliche Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie das Arzneimittel mit nie- mandem, vor allem nicht mit Frauen, teilen dürfen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten:

- Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, da es sich um Anzeichen einer Bauchspei-

cheldrüsenentzündung handeln kann

- Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Sehstörungen, da sie Anzeichen eines erhöhten

Schädelinnendruckes sein können (siehe Abschnitte 2.“Isoderm 20 mg darf nicht

eingenommen werden …" und „Einnahme von Isoderm 20 mg mit anderen Arzneimitteln");

- schwereblutigeDurchfälle,starkeBauchschmerzenbzw.Krämpfe, daessich um Anzeichen

einer schweren Darmentzündung handeln kann

- schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge, häufig mit blauen und roten

Flecken, Juckreiz, Schwellungen im Gesicht und an den Gliedmaßen, Atemnot, Kreislauf-

beschwerdenbiszumKollaps.Eskönntesichumeine anaphylaktische (allergische Schock-)

Reaktion handeln.

Außerdem sollten Sie beachten:

- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Erkrankungen haben und wenn Sie ande-

re Arzneimittel (einschließlich pflanzlicher Heilmittel) einnehmen.

- Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Isoderm 20 mg keine Vitamin-A-Präparate

ein. Wenn Sie beide Arzneimittel zusammen einnehmen, erhöht sich das Risiko, dass auf-

grund einer Überdosierung Nebenwirkungen auftreten.

- Geben Sie dieses Arzneimittel nie an andere Personen weiter.

- Spenden Sie während der Behandlung mit Isoderm 20 mg und für einen Monat danach kein

Blut.WenneineschwangereFrauIhrBluterhält, könnte ihr KindmitschwerenMissbildungen

zur Welt kommen.

- Geben Sie nicht eingenommene Kapseln nach dem Ende der Behandlung an Ihren Apothe-

ker zurück.

Stoffwechsel

Die Blutfettwerte (Nüchternwerte) sollten vor der Behandlung, 1 Monat nach Beginn der Behandlung und anschließend in Abständen von 3 Monaten kontrolliert werden, sofern nicht eine häufigere Überwachung angezeigt ist. Erhöhte Blutfettwerte normalisieren sich nach einer Verminderung der Dosis oder nach Beendigung der Behandlung gewöhnlich wieder und können auch auf eine Diät ansprechen.

Isotretinoin wurde mit einer Erhöhung bestimmter Blutfettwerte (Triglyceridwerte) in Verbin- dung gebracht. Isoderm 20 mg muss abgesetzt werden, wenn diese Werte zu hoch sind, oder wenn Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse auftreten. Werte über 800 mg/dl oder 9 mmol/l stehen gelegentlich mit einer akuten Entzündung der Bauchspei­cheldrüse in Verbindung, die tödlich enden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal hohe Blutfett- werte (Triglyzeride oder Cholesterin) hatten.

Besondere Vorsicht ist auch nötig, wenn Sie zuckerkrank (Diabetiker) sind. Isoderm 20 mg kann Ihre Blutzuckerwerte erhöhen. Ihr Arzt wird diese während der Therapie häufiger kon- trollieren.

Psyche

Es wurde über Depressionen, Verschlimmerung einer Depression, Ängstlichkeit, aggressive Neigungen,Gemütsschwankungen,psychotische Störungen und, sehr selten, Selbstmordge- danken,SelbstmordversuchundSelbstmord bei Patienten, die mit Isotretinoin behandelt wur- den, berichtet (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Wenn Sie während der Therapie mit Isoderm 20 mg psychische Störungen, neu aufgetretene Stimmungsschwankungen oder Anzeichen einer Depression bemerken oder an Selbstmord denken,informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er wird dafür sorgen, dass Sie, wenn nötig, die richti- ge Behandlung erhalten. Möglicherweise reicht eine Unterbrechung Ihrer Behandlung nicht aus,umdie Symptome zu lindern und Sie benötigen eine psychiatrische oder psychologische Beratung.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Therapiebeginn bitte auch, wenn derartige Beschwerden bei Ihnen in der Vergangenheit aufgetreten sind.

Augen

Die Behandlung mit Isoderm 20 mg kann Ihre Fähigkeit bei Dunkelheit zu sehen beeinträch- tigen. Seien Sie während der Therapie immer besonders vorsichtig, wenn Sie Maschinen bedienen oder ein Fahrzeug führen, da eine Verminderung des Nachtsehens auch plötzlich auftreten kann. Sie können während der Therapie trockene Augen, Hornhauttrübungen, Hornhautentzündun­gen und Sehstörungen bekommen. Nur in seltenen Fällen dauern diese Beschwerden auch nach dem Ende der Behandlung an. Bitte informieren Sie Ihren Arzt um- gehend, wenn bei Ihnen Sehstörungen jeglicher Art auftreten, damit er Ihr Sehvermögen ent- sprechend überwachen kann. Lassen Sie sich eventuell an einen Augenarzt überweisen. Es kannsein,dassSieIsoderm 20 mg absetzen müssen. Trockene Augen können durch die An- wendung einer Augensalbe zur Befeuchtung oder durch ein Tränenersatzpräparat behandelt werden.

Wenn Sie normalerweise Kontaktlinsen tragen und feststellen, dass Sie trockene Augen be- kommen, kann es notwendig sein, dass Sie während der Behandlung mit Isoderm 20 mg eine Brille tragen müssen.

Leber und Galle

Isotretinoin kann Ihre Leberenzymwerte erhöhen. Ihr Arzt wird vor der Behandlung, einen Monat nach Beginn der Behandlung und dann in Abständen von 3 Monaten während der Behandlung mit Isoderm 20 mg regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberwerte zu überwachen, sofern nicht eine häufigere Überwachung angezeigt ist. In vielen Fällen liegen die Veränderungen im normalen Bereich und die Werte kehren noch während der Behandlung auf die Ausgangswerte zurück. Sollte die Erhöhung der Leberenzymwerte jedoch andauern, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis reduzieren oder die Therapie mit Isoderm 20 mg abbrechen.

Haut

In den ersten Behandlungswochen wird gelegentlich eine Verschlimmerung der Akne beobachtet. Diese klingt aber gewöhnlich bei fortgesetzter Behandlung innerhalb von 7 bis 10 Tagen ab und erfordert meist keine Veränderung der Dosis.

Ihre Haut kann während der Therapie mit Isoderm 20 mg empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren. Daher dürfen Sie sich nicht zu lange der Sonne aussetzen und keine UV-Lampen oder UV-Liegen benutzen. Bevor Sie in die Sonne gehen, müssen Sie einen Sonnenschutz mit hohem Lichtschutzfaktor (mindestens 15) auftragen und Sie sollten schützende Kleidung tragen.

Isotretinoin kann Ihre Haut empfindlicher machen. Aggressive chemische Schälkuren und eine Laserbehandlung der Haut (zur Entfernung der Hornhaut oder von Narben) sowie eine Haarentfernung mit Wachs müssen während der Behandlung und für mindestens 6 Monate danach vermieden werden, da sie zur Bildung von Narben sowie zu Pigmentveränderungen der Haut oder zu Hautreizungen führen können.

Benutzen Sie keine Cremes und/oder äußerlich anzuwendende, die Hornschicht und abgestorbene Hautschichten ablösende oder schälende (keratolytische) Substanzen, da es sonst zu Hautreizungen kommt.

Verwenden Sie während der Behandlung mit Isoderm 20 mg eine feuchtigkeitsspendende Hautsalbe oder -creme und einen Lippenbalsam, da Sie während der Behandlung mit Isoderm 20 mg trockene Haut und trockene Lippen bekommen können.

Bewegungsapparat

Da während der Behandlung mit Isoderm 20 mg Muskel- und Gelenkschmerzen auftreten können, sollten Sie eine starke körperliche Beanspruchung vermeiden, da sie zu einer Verstärkung dieser Symptome führen kann.

Knochenveränderungen, einschließlich vorzeitigem Schluss der Knochenwachstumsfugen, Bildung von überschüssigem Knochengewebe und Verkalkung von Sehnen und Bändern, traten nach mehrjähriger Anwendung in sehr hoher Dosierung bei der Behandlung von Verhornungsstörungen auf. Die Höhe der Dosierung, Behandlungsdauer und Gesamtdosis während der Behandlung lagen bei diesen Patienten im Allgemeinen weit über den Dosierungen, die für die Behandlung der Akne empfohlen werden.

Nieren

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Nierenfunktion nicht in Ordnung ist. Die Behandlung muss in diesem Fall mit einer niedrigeren Dosierung begonnen werden.

Patienten, die ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen haben

Wenn Sie zuckerkrank oder übergewichtig sind, viel Alkohol trinken oder unter Fettstoff­wechselstörungen leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da Ihr Gesundheitszustand gegebenenfalls engmaschig überwacht und Ihre Blutfett- und/oder Blutzuckerwerte häufiger kontrolliert werden müssen. Sehr selten sind während der Behandlung mit Isoderm 20 mg auch neue Fälle von Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) aufgetreten.

Kinder

Isoderm 20 mg ist nicht zur Behandlung kindlicher (präpubertärer) Akne vorgesehen und wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 12 Jahren empfohlen.

Bei Einnahme von Isoderm 20 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel (einschließlich pflanzliche Heilmittel) einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn diese nicht vom Arzt verschrieben wurden.

Nehmen Sie wegen der Gefahr einer Überdosierung während der Behandlung mit Isoderm 20 mg keine Vitamin-A-Präparate ein.

Sie dürfen während der Behandlung mit Isoderm 20 mg keine Tetrazykline (bestimmte Antibiotika) einnehmen, da es dadurch zu einer gutartigen Erhöhung des Schädelinnen­druckes kommen kann (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isoderm 20 mg ist erforderlich“ unter der Überschrift „Weitere Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Isoderm 20 mg darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Falls trotz der Vorsichtsmaßnahmen (siehe unter „Schwangerschaftsverhütungsprogramm“) während der Behandlung mit Isoderm 20 mg oder im folgenden Monat eine Schwangerschaft eintritt, besteht ein hohes Risiko äußerst ernsthafter und schwerwiegender Missbildungen des ungeborenen Kindes. Zu diesen Missbildungen, die mit einer Isotretinoin-Einnahme verbunden sein können, zählen Missbildungen des Zentralnervensystems, z.B. Wasserkopf (Hydrocephalus), Fehlbildungen des Kleinhirns, Verkleinerung des Schädels (Microcephalus), Gesichtsfehlbildungen, Gaumenspalte, Fehlbildungen des äußeren Ohres (Fehlen der Ohrmuschel, schmale oder fehlende äußere Gehörgänge), Fehlbildungen des Auges (Mikrophthalmie), Herz-Kreislauf-Fehlbildungen (z.B. Fallot-Tetralogie, Verlagerung

von großen Gefäßen, Löcher in der Herzscheidewand), Fehlbildungen der Thymusdrüse und der Nebenschilddrüse.

Die Einnahme von Isoderm 20 mg erhöht außerdem das Risiko einer Fehlgeburt.

Wenn eine Schwangerschaft eintritt oder eingetreten sein könnte, muss die Behand- lung mit Isotretinoin sofort abgebrochen werden. Wenden Sie sich dann bitte umge- hend an Ihren Arzt.

Stillzeit: Sie dürfen Isoderm 20 mg nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da Isotretinoin möglicherweise in die Milch übergeht und Ihrem Kind schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es ist möglich, dass sich Ihr Sehvermögen in der Dunkelheit verschlechtert. Dies kann plötzlich geschehen. In seltenen Fällen kann diese Einschränkung nach dem Ende der Behandlung weiter bestehen. Sie müssen vorsichtig sein, wenn Sie fahren oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Isoderm 20 mg

Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff E 124, der bei Personen, die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen einschließlich Asthma hervorrufen kann. Die Allergie tritt häufiger bei Personen auf, die gegen Acetylsalicylsäure allergisch sind. Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

3. Wie ist Isoderm 20 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Isoderm 20 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bitte bringen Sie am Ende der Behandlung Ihrem Apotheker alle nicht eingenommenen Kapseln zurück und behalten Sie diese nur, wenn Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun sollen. Denken Sie daran, dass dieses Arzneimittel Ihnen speziell verordnet wurde. Nur ein Arzt kann es Ihnen verschreiben. Geben Sie Isoderm 20 mg nie an andere weiter, denn es kann ihnen schaden, auch wenn diese ähnliche Beschwerden haben wie Sie.

Art der Anwendung

Die Weichkapseln sollen zusammen mit Nahrung eingenommen werden.

Gewöhnlich wird die Therapie mit einer Dosierung von 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (0,5 mg/kg/Tag) begonnen. Nach einigen Wochen kann Ihr Arzt die Dosierung anpassen. Das hängt davon ab, wie Sie das Arzneimittel vertragen. Bei den meisten Patienten wird die Dosierung zwischen 0,5 und 1,0 mg/kg/Tag liegen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von Isoderm 20 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie die verschriebene Dosierung nicht vertragen, wird Ihr Arzt die Behandlung

möglicherweise mit einer niedrigeren Dosierung fortsetzen, was zur Folge hat, dass die

Behandlung länger dauert und das Risiko eines Rückfalls steigt. Um die beste Wirksamkeit zu erzielen, sollte Ihnen Ihr Arzt normalerweise die höchste von Ihnen vertragene Dosis verordnen.

Gelegentlich kann sich die Akne während der ersten Behandlungswochen verschlimmern. Wenn die Behandlung fortgesetzt wird, sollte sie sich aber bessern.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer hängt von der Tagesdosis ab und beträgt gewöhnlich 16 bis 24 Wochen. Der Langzeiterfolg hängt eher von der Gesamtdosis als von der Dauer der Behandlung ab. Oberhalb einer Gesamtdosis von 120 – 150 mg/kg während eines Behandlungszykluses ist kein zusätzlicher Nutzen zu erwarten.

Ihre Akne kann sich auch in einem Zeitraum von bis zu 8 Wochen nach dem Ende der Behandlung noch weiter bessern. Daher sollte vor Ablauf dieser Frist keine Folgebehandlung begonnen werden. Die meisten Patienten benötigen nur einen Behandlungszyklus.

Dosierung bei Nierenproblemen

Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, muss die Behandlung mit Isoderm 20 mg mit einer niedrigeren Dosierung wie z.B. 10 mg/Tag begonnen und dann auf die höchste von Ihnen vertragene Dosierung gesteigert werden.

Wenn Sie eine größere Menge Isoderm 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das nächste Krankenhaus, wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes versehentlich Ihre Kapseln eingenommen hat.

Wenn Sie die Einnahme von Isoderm 20 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis bitte sobald Ihnen das Versehen auffällt ein. Wenn allerdings schon bald die Zeit für die nächste Einnahme gekommen ist, dann überspringen Sie bitte die verpasste Einnahme und nehmen das Arzneimittel zu den gewohnten Zeiten ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Isoderm 20 mg abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Isoderm 20 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden, da die Akne sonst erneut auftreten kann.

Nur wenn Sie die im Abschnitt 2. unter der Überschrift „Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten:“ aufgeführten Symptome bei sich feststellen oder wenn Sie trotz aller Vorsichts­maßnahmen schwanger geworden sind, müssen Sie die Einnahme von Isoderm 20 mg unverzüglich beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Isoderm 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:

Die folgenden Symptome sind die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen von Isotretinoin: Trockenheit der Haut und der Schleimhäute, z.B. der Lippen, der Nasen- schleimhaut oder der Augen; Lippenentzündung, Nasenbluten und Bindehautentzündung. Einige der Nebenwirkungen, die mit der Behandlung mit Isotretinoin verbunden sind, sind dosisabhängig. Die Nebenwirkungen klingen normalerweise nach einer Dosierungsänderung oder einem Abbruch der Behandlung wieder ab, aber einige können nach dem Ende der Behandlung weiterbestehen.

Außerdem können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Infektionen
Sehr selten	Bakterielle Infektionen der Haut und Schleimhaut
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr häufig Häufig Sehr selten	Mangel an roten Blutkörperchen, erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit, Erhö- hung oder Verminderung der Zahl der Blutplättchen Verminderung der neutrophilen Granulozyten (eine Art der weißen Blutkörper- chen) Erkrankung/Vergrößerung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)
Störungen des Immunsystems
Selten	Allergische Hautreaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock (anaphylaktische Reaktionen)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten	Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut
Psychische Störungen
Selten Sehr selten	Depressionen, Verschlimmerung bestehender Depressionen, Hang zu Aggressi- vität, Angstgefühle, Stimmungsschwankungen Verhaltensauffälligkeiten, psychotische Störungen, Selbstmordgedanken, Selbst- mordversuch, Selbstmord
Störungen des Nervensystems
Häufig Sehr selten	Kopfschmerzen Gutartige Erhöhung des Schädelinnendrucks, Krampfanfälle, Schläfrigkeit
Augenleiden
Sehr häufig Sehr selten	Augenlidentzündung, Bindehautentzündung, trockenes Auge, Augenreizung Verschwommenes Sehen, grauer Star (Katarakt), Farbenblindheit (verminder- tes Farbsehen), Kontaktlinsenunverträglichkeit, Hornhauttrübung, vermindertes Nachtsehen, Hornhautentzündung, Schwellung des Sehnervs (Papillenödem [als Zeichen einer gutartigen Erhöhung des Schädelinnendrucks], das unter anderem zu Sehstörungen führen kann), Lichtempfindlichkeit
Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
Sehr selten	Verschlechterung des Hörens
Funktionsstörungen der Gefäße
Sehr selten	Gefäßentzündung (z.B. Wegener‘sche Granulomatose, allergische Vaskulitis)
Funktionsstörungen der Atmungsorgane
Häufig Sehr selten	Nasenbluten, Nasentrockenheit, Entzündung der Nasen- bzw. Rachenschleim- haut Atembeschwerden aufgrund eines Krampfzustands der Bronchialmuskulatur (vor allem bei Patienten mit Asthma), Heiserkeit
Funktionsstörungen des Verdauungstrakts
Sehr selten	Entzündung der Schleimhaut des Dickdarms und des Dünndarms, trockener Rachen, Magen-/Darmblutungen, blutiger Durchfall und entzündliche Darmer- krankung, Übelkeit, Bauchspeicheldrüsenentzündung (siehe Abschnitt 2.2 „Be- sondere Vorsicht bei der Einnahme von Isoderm 20 mg ist erforderlich“)
Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Sehr häufig Sehr selten	Erhöhte Leberenzymwerte (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isoderm 20 mg ist erforderlich“) Leberentzündung
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig Selten Sehr selten	Lippenentzündung, Entzündung der Haut, trockene Haut, lokalisierte Schup- pung, Juckreiz, Hautausschlag mit Rötung, erhöhte Hautverletzlichkeit (Risiko von Schürfwunden) Haarausfall Schwere Akne (Akne fulminans), Verschlimmerung der Akne (Aufflammen der Akne), Hautrötung im Gesicht, Hautausschlag, Veränderungen der Haare, übermäßig starke Körperbehaarung, Veränderungen der Nägel, Nagelfalzent- zündung, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, die zu Hauterscheinungen führen können, knotige Hautwucherung (pyogenes Granulom), verstärkte Pigmentie- rung der Haut, vermehrtes Schwitzen
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
Sehr häufig Sehr selten	Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen (vor allem bei ju- gendlichen Patienten) Gelenkentzündung, Verkalkung von Weichteilen (Bänder und Sehnen), vorzei- tiger Schluss der Knochen­wachstums­fugen, Bildung von überschüssigem Kno- chengewebe (Exostosen/Hyperostose), verminderte Knochendichte, Sehnen-entzündung
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Sehr selten	Entzündliche Nierenerkrankung
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Sehr selten	Vermehrte Bildung von Bindegewebe, das zu Narbenbildung führen kann, Unwohlsein
Untersuchungen
Sehr häufig Häufig Sehr selten	Erhöhung der Blutfettwerte (Triglyzeride), Verminderung des HDL-Cholesterins (Lipoproteine hoher Dichte) Erhöhung des Cholesterins im Blut, Erhöhung der Blutzuckerwerte (Blutgluko- se), Blut im Harn, Ausscheidung von Eiweiß mit dem Harn Erhöhung der Creatinphosphokinase im Blut

Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen. Der Farbstoff Ponceau 4 R (E124) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bei sich Nebenwirkungen feststellen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wenn Sie wegen der oben aufgeführten oder wegen anderer Nebenwirkungen beunruhigt sind, dann sprechen Sie bitte auch in diesem Fall mit Ihrem Arzt darüber.

5. Wie ist Isoderm 20 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Siedürfen das Arzneimittel nach dem auf den Blisterstreifen und dem Umkarton nach <verwendbarbis>angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Kapseln in den Blistern und die Blister in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Geben Sie nicht eingenommene Kapseln nach dem Ende der Behandlung an Ihren Apotheker zurück.

6. Weitere Informationen

Was Isoderm 20 mg enthält:

Der Wirkstoff ist:

Jede Weichkapsel enthält 20 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Isotretinoin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Alpha-Tocopherol, Natriumedetat, Butylhydroxyanisol, Sojaöl, hydriertes Pflan- zenöl, partiell hydriertes Sojaöl, gelbes Wachs

Kapselhülle: Gelatine, Glycerol, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), Ponceau 4 R (E124),Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132), Titandioxid (E171).

Zusätzliche Informationen zu Isoderm 20 mg erhalten Sie von Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wie Isoderm 20 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Isoderm 20 mg ist eine hellviolette ovale Weichkapsel und in Packungen zu, 30 Weichkapseln N1, 50 Weichkapseln N2, 60 Weichkapseln N2, 100 Weichkapseln N3 erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

82031 Grünwald

Tel: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2007.