Isofluran Cp
Anlage A
Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Isofluran CP 1 ml/ml, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
für Pferde, Hunde, Katzen, Ziervögel einschließlich Brieftauben, Reptilien (mit Ausnahme von Wasserschildkröten), Ratte, Maus, Hamster, Chinchilla, Wüstenrennmaus, Meerschweinchen und Frettchen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1ml Flüssigkeit enthält:
Wirkstoff: Isofluran 1 ml
Sonstige Bestandteile: Für eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Pferd, Hund, Katze, Ziervogel, einschließlich Brieftaube, Reptilien (mit Ausnahme der Wasserschildkröte), Ratte, Maus, Hamster, Chinchilla, Wüstenrennmaus, Meerschweinchen und Frettchen.
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Einleitung und Erhaltung einer Allgemeinnarkose.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Isofluran oder anderen halogenierten Substanzen.
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Neigung zu maligner Hyperthermie.
Isofluran sollte nicht in Fällen von Schock oder Kreislaufkollaps, Herzinsuffizienz oder Azidose eingesetzt werden.
Isofluran ist bei Wasserschildkröten kontraindiziert.
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Nicht bei Tauben anwenden, die der Lebensmittelgewinnung dienen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Der Metabolismus bei kleinen Vögeln und bei kleinen Säugern kann durch eine Absenkung der Körpertemperatur beeinträchtigt werden. Dies ist durch das hohe Verhältnis von Körperoberfläche zu Körpergewicht bedingt. Die Körpertemperatur sollte daher überwacht und stabil gehalten werden.
Der Metabolismus von Reptilien ist langsam und hängt stark von der Umgebungstemperatur ab. Daher können Änderungen der Umgebungstemperatur zu Veränderungen der Sensitivität gegenüber dem Inhalationsnarkotikum führen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Isofluran besitzt so gut wie keine analgetische Wirkung. Es ist daher für eine ausreichende Analgesie vor dem operativen Eingriff und gegebenenfalls vor Beendigung der Narkose zu sorgen.
Wenn keine MAC/ED Werte für die verschiedenen Tierarten angegeben sind, sollte Isofluran nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Tierarzt angewendet werden.
Isofluran kann den cerebralen Blutfluss und den intracranialen Druck erhöhen. Dies kann in denjenigen Fällen gefährlich sein, die durch einen erhöhten Hirndruck gekennzeichnet sind (Kopfverletzungen, Neoplasien oder andere intracraniale, raumfordernde Prozesse). Eine kontrollierte Beatmung zur Erhaltung physiologischer Blut-CO2-Konzentrationen sollte in diesen Fällen in Betracht gezogen werden, um einen Anstieg des cerebralen Blutflusses zu verhindern.
Die tracheale Schleimhaut von Reptilien neigt zu Drucknekrosen nach endotrachealer Intubation. Diese sollte daher mit Vorsicht durchgeführt werden.
Der Einsatz des Tierarzneimittels bei herzkranken Patienten sollte nur nach Durchführung einer Nutzen-Risiko- Analyse durch den Tierarzt erwogen werden.
Während der Narkose sind Atmung und Puls zu überwachen und die Atemwege frei zu halten. Für eine gute Sauerstoffversorgung des Gewebes ist zu sorgen.
Da es sich bei Isofluran um ein Atemdepressivum handelt, sind die Atemfrequenz und die Atemtiefe während der Narkose zu überwachen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Isofluran dürfen dieses Tierarzneimittel nicht anwenden.
Dämpfe nicht einatmen.
Der Anwender sollte sich bei den nationalen Behörden Informationen über empfohlene Luftgrenzwerte am Arbeitsplatz einholen. Der empfohlene Luftgrenzwert für Isofluran am Arbeitsplatz beträgt in Deutschland 80 mg/m3 (10 ppm). Die Operations- und Aufwachräume sollten mit ausreichenden Belüftungs- und Abzugsystemen ausgestattet sein, die vorschriftsmäßig gewartet werden.
Schwangere und stillende Frauen dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Kontakt kommen und sollten Operations- und Aufwachräume für die Tiere nicht betreten.
Die längere Einleitung und Aufrechterhaltung der Inhalationsnarkose mit einer Maske ist zu vermeiden. Narcofluran soll nach Möglichkeit über einen Endotrachealtubus mit aufblasbarer Manschette verabreicht werden.
Zum Schutz der Umgebung sollen Aktivkohlefilter in Verbindung mit einer geeigneten Abfangvorrichtung verwendet werden.
Die Entnahme von Isofluran muss vorsichtig erfolgen. Verschüttete Mengen müssen sofort mit Hilfe von absorbierenden Materialien, z.B. Sägemehl, entfernt werden. Spritzer, die auf die Haut oder in die Augen gelangt sind,ab- bzw. auszuwaschen. Kontakt mit dem Mund vermeiden.
Bei versehentlicher starker Exposition ist der Mitarbeiter aus dem Gefahrenbereich zu entfernen, unverzüglich ärztliche Hilfe anzufordern und diese Fachinformation vorzuzeigen.
Halogenierte Inhalationsnarkotika können Leberschäden verursachen. Im Falle von Isofluran handelt es sich um eine Überempfindlichkeitsreaktion, die äußerst selten nach wiederholter Exposition auftreten kann.
Empfehlung an die Ärzte:
Atemwege freihalten und eine symptomatische und unterstützende Behandlung einleiten. Adrenalin und Katecholamine können Herzrhythmusstörungen hervorrufen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Hohe Isoflurankonzentrationen können ein kurzzeitiges Anhalten des Atems und Laryngospasmus bei Katzen verursachen (Katzen haben eine verstärkte Neigung zu Laryngospasmus und Bronchokonstriktion).
Isofluran-induzierte Reflexhemmung der Atmung wurde auch bei Hundewelpen und bei jungen adulten Hunden beobachtet.
Isofluran wirkt dosisabhängig blutdrucksenkend und atemdepressiv. In seltenen Fällen kann Isofluran bei empfänglichen Tieren zu maligner Hyperthermie führen.
Bei Pferden kann als Folge einer hypotensiven Isoflurannarkose eine postanästhetische Myopathie (PAM) auftreten.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Isofluran CP sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Isofluran wurde als sicheres Narkotikum während des Kaiserschnitts bei Hunden und Katzen angewendet.
Umfassende Daten zur Anwendung von Isofluran während der Trächtigkeit und Laktation bei den Zieltierarten wurden nicht erhoben. Isofluran sollte daher bei trächtigen und säugenden Tieren nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Tierarzt angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Die Kombination mit Stickoxydul und die Prämedikation mit Substanzen wie zum Beispiel Azepromazin, Opioiden, Benzodiazepine und Alpha-2-Adrenozeptor-Agonisten sind kompatibel mit Isofluran.
Eine gleichzeitige Anwendung mit solchen Substanzen kann jedoch die für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose erforderliche Isofluran-Konzentration vermindern.
Der Grad des Isofluran-sparenden Effektes hängt von der gleichzeitig mit Isofluran verwendeten Substanz und von der zu narkotisierenden Tierart ab (z.B. reduzieren alpha-2-Adrenozeptor Agonisten, jedoch nicht Opioide zuverlässig die MAC bei Pferden).
Diese Kombinationen können jedoch auch hinsichtlich respiratorischer und cardiovaskulär hemmender Effekte additiv wirken.
Die Kombination von alpha-2-Adrenozeptor Agonisten und Isofluran sollte bei der Katze vorsichtig angewendet werden, da eine plötzliche Zunahme der ventrikulären Vor- und Nachlast auftreten kann.
Die Wirkungen von nicht-depolarisierenden (z.B. Atracurium, Pancuronium oder Vecuronium) und depolarisierende (z.B. Succinylcholin) Muskelrelaxatien wird beim Menschen durch Isofluran verstärkt. Ähnliche Verstärkungen könnten möglicherweise auch in den Zieltierarten von Narcofluranauftreten, obwohl es wenig direkte Hinweise für diese Wirkung gibt.
Isofluran und Calciumantagonisten können additiv sein in ihrer kardiovaskulär hemmenden Wirkung.
Isofluran kann in Gegenwart von trockenen Kohlendioxid-Absorbenzien zu Kohlenmonoxid abgebaut werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Die niedrigste, wirksame Dosis sollte verabreicht werden, und wie bei allen Narkotika muss die richtige Dosis angewendet werden. Isofluran sollte mit Hilfe eines genau geeichten Verdampfers in einem entsprechenden Narkose-System angewendet werden. Ein unpräziser, nicht kompensierter Verdampfer (wie zum Beispiel Stephens Verdampfer, Komesaroff Maschine) ist jedoch ebenfalls für die Anflutung von Isofluran geeignet.
Die unten für die Zieltierarten aufgeführten Werte für die MAC (minimale alveoläre Konzentration) oder die wirksame Dosis ED50 und die Konzentrationsempfehlungen dienen lediglich als Richtlinie oder Ausgangspunkt. Die in der Praxis tatsächlich erforderlichen Konzentrationen hängen von zahlreichen Variablen ab, u. a. vom gleichzeitigen Einsatz anderer Arzneimittel während der Narkose und vom klinischen Zustand des Patienten.
Isofluran kann zusammen mit anderen Wirkstoffen eingesetzt werden, die üblicherweise bei Narkoseverfahren für Prämedikation, Einleitung und Schmerzbehandlung verwendet werden.
Der Analgesiebedarf des jeweiligen Patienten sollte bereits vor Ausleitung der Allgemeinnarkose berücksichtigt werden.
Hund:
Minimale alveoläre Konzentration:
Die MAC für Isofluran beträgt beim Hund 1,28 %.
Einleitung der Narkose:
Die Narkose bei Hunden kann mit Isofluran-Konzentrationen von 2 – 4% in der Einatmungsluft eingeleitet werden. Die Prämedikation mit z.B. Azepromazin, Opioiden, Benzodiazepine und Alpha-2-Adrenozeptoragonisten und / oder die gleichzeitige Anwendung von Stickoxydul (Lachgas) führt zu einer Verminderung der erforderlichen Isofluran-Konzentration. Falls die Narkose mit Hilfe eines Injektionspräparates eingeleitet wird, so sollte die initiale Isofluran-Konzentration nur wenig über der für die Aufrechterhaltung erforderlichen Konzentration liegen, um den Übergang zur Inhalationsnarkose zu unterstützen.
Aufrechterhaltung der Narkose:
Im Allgemeinen sind zur Aufrechterhaltung der Narkose Konzentrationen von etwa 1,3 MAC ausreichend. In der Praxis werden Konzentrationen von 1,5 – 2,5% beim Hund angewendet. Auch hier gilt:
Die Prämedikation und/oder die gleichzeitige Anwendung von Stickoxydul (Lachgas) oder Analgetika während der Narkose führen zu einer Verminderung der erforderlichen Isofluran-Konzentration. Im Allgemeinen ist die Aufwachphase schnell und sanft.
Katze:
Minimale alveoläre Konzentration:
Die MAC für Isofluran beträgt bei der Katze: 1,63 %.
Einleitung der Narkose:
Die Narkose bei Katzen kann mit Isofluran-Konzentrationen von 2 – 4% in der Einatmungsluft eingeleitet werden. Die Prämedikation mit z.B. Azepromazin, Opioiden, Benzodiazepinen und Alpha-2-Adrenozeptoragonisten und / oder die gleichzeitige Anwendung von Stickoxydul führt zu einer Verminderung der erforderlichen Isofluran-Konzentration. Falls die Narkose mit Hilfe eines Injektionspräparates eingeleitet wird, so sollte die initiale Isofluran-Konzentration nur wenig über der für die Aufrechterhaltung erforderlichen Konzentration liegen, um den Übergang zur Inhalationsnarkose zu unterstützen.
Aufrechterhaltung der Narkose:
Im Allgemeinen sind zur Aufrechterhaltung der Narkose Konzentrationen von etwa 1,3 MAC ausreichend. In der Praxis werden Konzentrationen von 1,5 – 3,0% bei der Katze angewendet. Auch hier gilt:
Die Prämedikation und/oder die gleichzeitige Anwendung von Stickoxydul oder Sedativa und/oder Analgetika während der Narkose führen zu einer Verminderung der erforderlichen Isofluran-Konzentration. Im Allgemeinen ist die Aufwachphase schnell und sanft.
Pferd:
Minimale alveoläre Konzentration:
Die MAC für Isofluran beträgt beim Pferd: ca. 1,31 %.
Einleitung der Narkose:
Da normalerweise beim erwachsenen Pferd eine Narkose mit Isofluran nicht eingeleitet werden kann, sollte die Einleitung mit einem kurzwirkenden Barbiturat (z.B. Natrium-Thiopental) oder mit dem dissoziativen Anästhetikum Ketamin oder Guaiphenesin erfolgen. Anschließend kann Isofluran in eine Konzentration von 3 – 5 % verabreicht werden, um die gewünschte Narkosetiefe innerhalb von 5 – 10 Minuten herbeizuführen.
3 – 5 %iges Isofluran kann bei gleichzeitig hoher Sauerstoffzufuhr zur Narkoseeinleitung bei Fohlen angewandt werden.
Aufrechterhaltung der Narkose:
Mit Hilfe von 1,5 – 2,5 %igem Isofluran kann die Narkose fortgeführt werden.
Ziervögel:
Minimale alveoläre Konzentration:
Es wurden nur wenige MAC/ED50 – Werte aufgezeichnet, z.B. 1,34 % für den Dünenkranich, 1,45% für die Brieftaube, reduziert auf 0,89 % bei Gabe von Midazolam und 1,44 % für den Kakadu, reduziert auf 1,08 % bei Gabe von Butorphanolanalgetika. Über die Gabe von Isofluran als Narkotikum wurde bei vielen Spezies berichtet, angefangen von kleinen Vögeln wie z.B. dem Zebrafinken bis hin zu großen Vögeln wie z.B. Geier, Adler und Schwäne.
Einleitung der Narkose:
Die Einleitung mit 3 – 5%igem Isofluran ist normalerweise schnell. Über die Narkoseeinleitung mit Propofol, gefolgt von Isofluran zur Erhaltung, wurde bei Schwänen berichtet.
Aufrechterhaltung der Narkose:
Die Erhaltungsdosis hängt von der jeweiligen Spezies und vom einzelnen Tier ab. Im Allgemeinen gelten 2 – 3 % als geeignet und sicher. Lediglich bei einigen Storch- und Reiherspezies können 0,6 – 1 % erforderlich sein. Bis zu 4 – 5 % können bei einigen Geier- und Adlerspezies verabreicht werden. Die erforderliche Dosis für einige Enten- und Gänsespezies liegt bei bis zu 3,5 – 4 %.
Im Allgemeinen reagieren Vögel sehr schnell auf Veränderungen der Isofluran-Konzentrationen.
Reptilien:
Minimale alveoläre Konzentration:
Laut Literaturangaben wird Isofluran bei einer großen Anzahl von Reptilien angewendet (z.B. bei verschiedenen Arten von Echsen, Schildkröten, Leguanen, Chamäleons und Schlangen).
Der beim Grünen Leguan bestimmte MAC-Wert beträgt 2.1 %. Butorphanol hatte keine Isofluran-sparende Wirkung.
Einleitung der Narkose:
Normalerweise kommt es zu einer schnellen Einleitung bei Gabe von 2 – 4 %igem Isofluran. Bei Reptilien kann die Einleitung der Narkose mittels Inhalationsnarkotika aufgrund des Anhaltens des Atems schwierig sein.
Aufrechterhaltung der Narkose:
Eine 1 - 3% ige Konzentration wird empfohlen.
Ratte, Maus, Hamster, Chinchilla, Wüstenrennmaus, Meerschweinchen und Frettchen
Isofluran wird für die Narkose einer großen Bandbreite kleiner Säugetiere empfohlen.
Minimale alveoläre Konzentration:
Die MAC für Mäuse beträgt nach Literaturangaben 1,34 %, für Ratten 1,38 %, 1,48 % und 2,4%.
Einleitung der Narkose:
Isofluran-Konzentrationen von 2 - 3 % (Frettchen: 4 – 5 %).
Aufrechterhaltung der Narkose:
Isofluran-Konzentrationen von 0,25 - 2 % (Frettchen: 1.5 – 3 %).
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Da Atem- und Herz-Kreislaufdepression die ersten Anzeichen eine Überdosierung sind, sollten insbesondere kardiovaskuläre Parameter wie Pulsstärke, Herzfrequenz, arterieller Blutdruck, Farbe der Schleimhäute, kapillare Füllungszeit sowie respiratorische Parameter (Atemfrequenz und –tiefe) sorgfältig überwacht werden.
Die Atmung ist, falls erforderlich durch zusätzlich verabreichten Sauerstoff und/oder künstlicher Beatmung zu unterstützen.
In Fällen einer schweren kardiopulmonalen Depression sollte die Isofluran-Zufuhr gestoppt, der Atemkreislauf mit Sauerstoff gespült, die freie Durchgängigkeit der Atemwege sichergestellt und eine assistierte oder kontrollierte Beatmung mit reinem Sauerstoff eingeleitet werden. Eine kardiovaskuläre Depression sollte durch Plasmaexpander, Vasopressoren, Antiarrhythmika oder andere geeignete Therapiemaßnahmen behandelt werden.
4.11 Wartezeit(en):
Pferd:
Essbare Gewebe: 2 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Allgemeinanästhetika - Halogenierte Kohlenwas serstoffe, Isofluran
ATCvet Code: QN01AB06
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Isofluran ist ein Inhalationsnarkotikum und gehört zu den halogenierten Kohlenwasserstoffverbindungen. Seine Anwendung in Dampfform erlaubt es dem entsprechend ausgebildeten Anästhesisten rasch Veränderungen an der Narkosetiefe vorzunehmen. Die Resorption und Verteilung von Isofluran ist schnell, wodurch eine relativ schnelle Einleitung der Narkose sowie ein sanftes Aufwachen erreicht werden. Wie andere dampfförmige Inhalationsnarkotika dieses Typs wirkt Isofluran dosisabhängig hypotensiv und atemdepressiv. Isofluran kann eine Sensibilisierung des Herzens ge-
gen Katecholamine bewirken (Gefahr von Herzarrhythmien). Isofluran hat eine ausgeprägte muskelrelaxierende Wirkung, die postnarkotische Analgesie ist jedoch aufgrund der schnellen Aufwachphase gering. Isofluran besitzt so gut wie keine analgetische Wirkung.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Isofluran wird nach Inhalation rasch resorbiert und schnell über das Blut in andere Gewebe einschließlich Gehirn verteilt. Der Blut-/Gas-Verteilungskoeffizient bei 37°C beträgt 1,4. Die Resorption und Verteilung von inhaliertem Isofluran sowie die Ausscheidung von nicht metabolisiertem Isofluran über die Lunge geschehen sehr schnell. Aus klinischer Sicht ermöglichen diese pharmakokinetischen Eigenschaften eine rasche Narkoseeinleitung und -ausleitung und erlauben eine leichte und schnelle Veränderung der Narkosetiefe.
Nahezu die Gesamtmenge des verabreichten Isoflurans wird unverändert über die Lunge ausgeschieden. Ein minimaler Anteil des verabreichten Isoflurans (ca. 0,2%) wird vorwiegend zu anorganischen Fluoriden metabolisiert.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Keine
6.2 Inkompatibilitäten:
Von Isofluran wurde berichtet, dass es mit trockenen Kohlendioxid-Absorptionsmitteln interagiert und Kohlenmonoxid bildet. Um das Risiko der Bildung von Kohlenmonoxid in Beatmungskreisläufen und die Möglichkeit von erhöhten Carboxyhämoglobinwerten zu minimieren, sollten Kohlendioxid-Absorptionsmittel niemals austrocknen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 30° C lagern. Vor direktem Sonnenlicht und direkter Hitze geschützt im gut verschlossenen Originalbehältnis aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Glasflasche mit 100 ml Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
6 Glasflaschen mit 100 ml Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
1 Glasflasche mit 250 ml Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
6 Glasflaschen mit 250 ml Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind nur im vollständig entleertem Zustand (aufbrauchen und kleine Reste an gut belüfteten Orten verdunsten lassen) vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Nicht vollständig entleerte Behältnisse sollten als Sondermüll entsorgt werden. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass nur vollständig entleerte Behältnisse entsorgt werden und dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
CP-Pharma Handelsges. mbH
Ostlandring 13
D - 31303 Burgdorf
8. Zulassungsnummer:
400806.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:
07/2005
10. Stand der Information:
04/2012
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht: