Isofluran Cp
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Isofluran CP 1 ml/ml, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
für Pferde, Hunde, Katzen, Ziervögel einschließlich Brieftauben, Reptilien (mit Ausnahme von Wasserschildkröten) und kleine Säugetiere (Ratte, Maus, Hamster, Chinchilla, Wüstenrennmaus, Meerschweinchen und Frettchen)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1ml Flüssigkeit enthält:
Wirkstoff:
Isofluran 1 ml
Sonstige Bestendteile:
Keine
3. DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Pferde, Hunde, Katzen, Ziervögel einschließlich Brieftauben, Reptilien (mit Ausnahme von Wasserschildkröten) und kleine Säugetiere (Ratte, Maus, Hamster, Chinchilla, Wüstenrennmaus, Meerschweinchen und Frettchen)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur Einleitung und Erhaltung einer Allgemeinnarkose.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Isofluran oder bei Tieren mit bekannter Neigung zu maligner Hyperthermie.
Isofluran sollte nicht in Fällen von Schock oder Kreislaufkollaps, Herzinsuffizienz oder Azidose eingesetzt werden.
Isofluran ist bei Wasserschildkröten kontraindiziert.
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Nicht bei Tauben anwenden, die der Lebensmittelgewinnung dienen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Der Metabolismus bei kleinen Vögeln und bei kleinen Säugern kann durch eine Absenkung der Körpertemperatur beeinträchtigt werden. Die ist durch das hohe Verhältnis von Körperoberfläche zu Körpergewicht bedingt. Die Körpertemperatur sollte daher überwacht und stabil gehalten werden.
Der Metabolismus von Reptilien ist langsam und hängt stark von der Umgebungstemperatur ab. Daher können Änderungen der Umgebungstemperatur zu Veränderungen der Sensitivität gegenüber dem Inhalationsnarkotikum führen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Isofluran besitzt so gut wie keine analgetische Wirkung. Es ist daher für eine ausreichende Analgesie vor dem operativen Engriff und gegebenenfalls vor Beendigung der Narkose zu sorgen. Wenn keine MAC/ED Werte für die verschiedenen Tierarten angegeben sind, sollte Isofluran nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Tierarzt angewendet werden.
Isofluran kann den cerebralen Blutfluss und den intracranialen Druck erhöhen. Dies kann in denjenigen Fällen gefährlich sein, die durch einen erhöhten Hirndruck gekennzeichnet sind (Kopfverletzungen, Neoplasien oder andere intracraniale, raumfordernde Prozesse). Eine kontrollierte Beatmung zur Erhaltung physiologischer Blut-CO2-Konzentrationen sollte in diesen Fällen in Betracht gezogen werden, um einen Anstieg des cerebralen Blutflusses zu verhindern.
Die tracheale Schleimhaut von Reptilien neigt zu Drucknekrosen nach endotrachealer Intubation. Diese sollte daher mit Vorsicht durchgeführt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Dämpfe nicht einatmen.
Der Anwender sollte sich bei den nationalen Behörden Informationen über empfohlene Luftgrenzwerte am Arbeitsplatz einholen. Der empfohlene Luftgrenzwert für Isofluran am Arbeitsplatz beträgt in Deutschland 80 mg/m3(10 ppm). Die Operations- und Aufwachräume sollten mit ausreichenden Belüftungs- und Abzugsystemen ausgestattet sein, die vorschriftsmäßig gewartet werden.
Schwangere und stillende Frauen dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Kontakt kommen. Die längere Einleitung und Aufrechterhaltung der Inhalationsnarkose mit einer Maske ist zu vermeiden. Isofluran CP soll nach Möglichkeit über einen Endotrachealtubus mit aufblasbarer Manschette verabreicht werden. Zum Schutz der Umgebung sollen Aktivkohlefilter in Verbindung mit einer geeigneten Abfangvorrichtung verwendet werden.
Die Entnahme von Isofluran muss vorsichtig erfolgen. Verschüttete Mengen müssen sofort mit Hilfe von absorbierenden Materialien, z.B. Sägemehl, entfernt werden. Spritzer, die auf die Haut oder in die Augen gelangt sind, sofort abwaschen. Kontakt mit dem Mund vermeiden. Bei versehentlicher starker Exposition ist der Mitarbeiter aus dem Gefahrenbereich zu entfernen, unverzüglich ärztliche Hilfe anzufordern und diese Fachinformation vorzuzeigen.
Halogenierte Inhalationsnarkotika können Leberschäden verursachen. Im Falle von Isofluran handelt es sich um eine Überempfindlichkeitsreaktion, die äußerst selten nach wiederholter Exposition auftreten kann.
Empfehlung an die Ärzte:
Atemwege freihalten und eine symptomatische und unterstützende Behandlung einleiten. Adrenalin und Katecholamine können Herzrhythmusstörungen hervorrufen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Hohe Isoflurankonzentrationen können ein kurzzeitiges Anhalten des Atems und Laryngospasmus bei Katzen verursachen (Katzen haben eine verstärkte Neigung zu Laryngospasmus und Bronchokonstriktion).
Isofluran-induzierte Reflexhemmung der Atmung wurde auch bei Hundewelpen und bei jungen adulten Hunden beobachtet.
Isofluran wirkt dosisabhängig blutdrucksenkend und atemdepressiv. In seltenen Fällen kann Isofluran bei empfänglichen Tieren zu maligner Hyperthermie führen.
Bei Pferden kann als Folge einer hypotensiven Isoflurannarkose eine postanästhetische Myopathie (PAM) auftreten.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Isofluran CP sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per email (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Isofluran wurde als sicheres Narkotikum während des Kaiserschnitts bei Hunden und Katzen angewendet.
Umfassende Daten zur Anwendung von Isofluran während der Trächtigkeit und Laktation bei den Zieltierarten wurden nicht erhoben. Isofluran sollte daher bei trächtigen und säugenden Tieren nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Tierarzt angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Kombination mit Stickoxydul und die Prämedikation mit Substanzen wie zum Beispiel Azepromazin, Opioiden, Benzodiazepine und Alpha-2-Adrenozeptor-Agonisten sind kompatibel mit Isofluran. Eine gleichzeitige Anwendung mit solchen Substanzen kann jedoch die für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose erforderliche Isofluran-Konzentration vermindern.
Der Grad des Isofluran-sparenden Effektes hängt von der gleichzeitig mit Isofluran verwendeten Substanz und von der zu narkotisierenden Tierart ab (z.B. reduzieren alpha-2-Adrenozeptor Agonisten, jedoch nicht Opioide zuverlässig die MAC bei Pferden).
Diese Kombinationen können jedoch auch hinsichtlich respiratorischer und cardiovaskulär hemmender Effekte additiv wirken.
Die Kombination von alpha-2-Adrenozeptor Agonisten und Isofluran sollte bei der Katze vorsichtig angewendet werden, da eine plötzliche Zunahme der ventrikulären Vor- und Nachlast auftreten kann.
Die Wirkungen von nicht-depolarisierenden (z.B. Atracurium, Pancuronium oder Vecuronium) und depolarisierende (z.B. Succinylcholin) Muskelrelaxatien wird beim Menschen durch Isofluran verstärkt. Ähnliche Verstärkungen könnten möglicherweise auch in den Zieltierarten von Isofluran CP auftreten, obwohl es wenig direkte Hinweise für diese Wirkung gibt.
Isofluran und Calciumantagonisten können additiv sein in ihrer kardiovaskulär hemmenden Wirkung.
Isofluran kann in Gegenwart von trockenen Kohlendioxid-Absorbenzien zu Kohlenmonoxid abgebaut werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Die niedrigste, wirksame Dosis sollte verabreicht werden, und wie bei allen Narkotika muss die richtige Dosis angewendet werden. Isofluran sollte mit Hilfe eines genau geeichten Verdampfers in einem entsprechenden Narkose-System angewendet werden. Ein unpräziser, nicht kompensierter Verdampfer (wie zum Beispiel Stephens Verdampfer, Komesaroff Maschine) ist jedoch ebenfalls für die Anflutung von Isofluran geeignet.
Hund:
Minimale alveoläre Konzentration:
Die MAC für Isofluran beträgt beim Hund 1,28 %.
Einleitung der Narkose:
Die Narkose bei Hunden kann mit Isofluran-Konzentrationen von 2 – 4% in der Einatmungsluft eingeleitet werden. Die Prämedikation mit z.B. Azepromazin, Opioiden, Benzodiazepine und Alpha-2-Adrenozeptoragonisten und / oder die gleichzeitige Anwendung von Stickoxydul (Lachgas) führt zu einer Verminderung der erforderlichen Isofluran-Konzentration. Falls die Narkose mit Hilfe eines Injektionspräparates eingeleitet wird, so sollte die initiale Isofluran-Konzentration nur wenig über der für die Aufrechterhaltung erforderlichen Konzentration liegen, um den Übergang zur Inhalationsnarkose zu unterstützen.
Aufrechterhaltung der Narkose:
Im Allgemeinen sind zur Aufrechterhaltung der Narkose Konzentrationen von etwa 1,3 MAC ausreichend. In der Praxis werden Konzentrationen von 1,5 – 2,5% beim Hund angewendet. Auch hier gilt:
Die Prämedikation und/oder die gleichzeitige Anwendung von Stickoxydul (Lachgas) oder Analgetika während der Narkose führen zu einer Verminderung der erforderlichen Isofluran-Konzentration. Im Allgemeinen ist die Aufwachphase schnell und sanft.
Katze:
Minimale alveoläre Konzentration:
Die MAC für Isofluran beträgt bei der Katze: 1,63 %.
Einleitung der Narkose:
Die Narkose bei Katzen kann mit Isofluran-Konzentrationen von 2 – 4% in der Einatmungsluft eingeleitet werden. Die Prämedikation mit z.B. Azepromazin, Opioiden, Benzodiazepinen und Alpha-2-Adrenozeptoragonisten und / oder die gleichzeitige Anwendung von Stickoxydul führt zu einer Verminderung der erforderlichen Isofluran-Konzentration. Falls die Narkose mit Hilfe eines Injektionspräparates eingeleitet wird, so sollte die initiale Isofluran-Konzentration nur wenig über der für die Aufrechterhaltung erforderlichen Konzentration liegen, um den Übergang zur Inhalationsnarkose zu unterstützen.
Aufrechterhaltung der Narkose:
Im Allgemeinen sind zur Aufrechterhaltung der Narkose Konzentrationen von etwa 1,3 MAC ausreichend. In der Praxis werden Konzentrationen von 1,5 – 3,0% bei der Katze angewendet. Auch hier gilt:
Die Prämedikation und/oder die gleichzeitige Anwendung von Stickoxydul oder Sedativa und/oder Analgetika während der Narkose führen zu einer Verminderung der erforderlichen Isofluran-Konzentration. Im Allgemeinen ist die Aufwachphase schnell und sanft.
Pferd:
Minimale alveoläre Konzentration:
Die MAC für Isofluran beträgt beim Pferd: ca. 1,31 %.
Einleitung der Narkose:
Da normalerweise beim erwachsenen Pferd eine Narkose mit Isofluran nicht eingeleitet werden kann, sollte die Einleitung mit einem kurzwirkenden Barbiturat (z.B. Natrium-Thiopental) oder mit dem dissoziativen Anästhetikum Ketamin oder Guaiphenesin erfolgen. Anschließend kann Isofluran in eine Konzentration von 3 – 5 % verabreicht werden, um die gewünschte Narkosetiefe innerhalb von 5 – 10 Minuten herbeizuführen.
3 – 5 %iges Isofluran kann bei gleichzeitig hoher Sauerstoffzufuhr zur Narkoseeinleitung bei Fohlen angewandt werden.
Aufrechterhaltung der Narkose:
Mit Hilfe von 1,5 – 2,5 %igem Isofluran kann die Narkose fortgeführt werden.
Ziervögel:
Minimale alveoläre Konzentration:
Es wurden nur wenige MAC/ED50– Werte aufgezeichnet, z.B. 1,34 % für den Dünenkranich, 1,45% für die Brieftaube, reduziert auf 0,89 % bei Gabe von Midazolam und 1,44 % für den Kakadu, reduziert auf 1,08 % bei Gabe von Butorphanolanalgetika. Über die Gabe von Isofluran als Narkotikum wurde bei vielen Spezies berichtet, angefangen von kleinen Vögeln wie z.B. dem Zebrafinken bis hin zu großen Vögeln wie z.B. Geier, Adler und Schwäne.
Einleitung der Narkose:
Die Einleitung mit 3 – 5%igem Isofluran ist normalerweise schnell. Über die Narkoseeinleitung mit Propofol, gefolgt von Isofluran zur Erhaltung, wurde bei Schwänen berichtet.
Aufrechterhaltung der Narkose:
Die Erhaltungsdosis hängt von der jeweiligen Spezies und vom einzelnen Tier ab. Im Allgemeinen gelten 2 – 3 % als geeignet und sicher. Lediglich bei einigen Storch- und Reiherspezies können 0,6 – 1 % erforderlich sein. Bis zu 4 – 5 % können bei einigen Geier- und Adlerspezies verabreicht werden. Die erforderliche Dosis für einige Enten- und Gänsespezies liegt bei bis zu 3,5 – 4 %.
Im Allgemeinen reagieren Vögel sehr schnell auf Veränderungen der Isofluran-Konzentrationen.
Reptilien:
Minimale alveoläre Konzentration:
Laut Literaturangaben wird Isofluran bei einer großen Anzahl von Reptilien angewendet (z.B. bei verschiedenen Arten von Echsen, Schildkröten, Leguanen, Chamäleons und Schlangen).
Der beim Grünen Leguan bestimmte MAC-Wert beträgt 2.1 %. Butorphanol hatte keine Isofluran-sparende Wirkung.
Einleitung der Narkose:
Normalerweise kommt es zu einer schnellen Einleitung bei Gabe von 2 – 4 %igem Isofluran. Bei Reptilien kann die Einleitung der Narkose mittels Inhalationsnarkotika aufgrund des Anhaltens des Atems schwierig sein.
Aufrechterhaltung der Narkose:
Eine 1 - 3% ige Konzentration wird empfohlen.
Kleine Säuger:
Minimale alveoläre Konzentration:
Isofluran wird zur Narkose bei einer großen Zahl von Kleintieren (z.B. Ratte, Maus, Hamster, Chinchilla, Rennmaus, Meerschweinchen und Frettchen) angewendet.
Die MAC für Mäuse beträgt nach Literaturangaben 1,34 %, für Ratten 1,38 %, 1,48 % und 2,4%.
Einleitung der Narkose:
Isofluran-Konzentrationen von 2 - 3 % (Frettchen: 4 – 5 %).
Aufrechterhaltung der Narkose:
Isofluran-Konzentrationen von 0,25 - 2 % (Frettchen: 1.5 – 3 %).
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Während der Anwendung von Isofluran ist die Narkosetiefe regelmäßig zu kontrollieren. Da Atem- und Herz-Kreislaufdepression die ersten Anzeichen eine Überdosierung sind, sollten insbesondere kardiovaskuläre Parameter wie Pulsstärke, Herzfrequenz, arterieller Blutdruck, Farbe der Schleimhäute, kapillare Füllungszeit sowie respiratorische Parameter (Atemfrequenz und –tiefe) überwacht werden.
Eine zu starke Depression von Herz-, Kreislauf- und Atemfunktion kann normalerweise durch eine Verminderung der Isofluran-Konzentration in der Einatmungsluft korrigiert werden. Im Fall einer schwerwiegenden Überdosierung muss die Verabreichung von Isofluran abgebrochen werden. Falls nicht schon vorhanden, ist ein Tracheotubus zu legen und eine kontrollierte Beatmung mit Sauerstoff einzuleiten. Die Infusion von geeigneten kristalloiden oder kolloiden Lösungen sowie die Verabreichung von positiv inotrop wirksamen Substanzen zur Normalisierung der Herz-Kreislauffunktion wird empfohlen.
4.11 Wartezeit(en)
Pferd:
Essbare Gewebe: 2 Tage
Nicht bei Tauben anwenden, die der Lebensmittelgewinnung dienen.
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5. Pharmakodynamische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Inhalationsnarkotikum
ATCvet Code: QN01AB06
Isofluran ist ein Inhalationsnarkotikum und gehört zu den halogenierten Kohlenwasserstoffverbindungen. Seine Anwendung in Dampfform erlaubt es dem entsprechend ausgebildeten Anästhesisten rasch Veränderungen an der Narkosetiefe vorzunehmen. Die Resorption und Verteilung von Isofluran ist schnell, wodurch eine relativ schnelle Einleitung der Narkose sowie ein sanftes Aufwachen erreicht werden. Wie andere dampfförmige Inhalationsnarkotika dieses Typs wirkt Isofluran dosisabhängig hypotensiv und atemdepressiv. Isofluran kann eine Sensibilisierung des Herzens gegen Katecholamine bewirken (Gefahr von Herzarrhythmien). Isofluran hat eine ausgeprägte muskelrelaxierende Wirkung, die postnarkotische Analgesie ist jedoch aufgrund der schnellen Aufwachphase gering. Isofluran besitzt so gut wie keine analgetische Wirkung.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Die Resorption und Verteilung von Isofluran ist schnell. Isofluran wird so gut wie nicht metabolisiert (weniger als 0,2 %), und nahezu vollständig in unveränderter Form über die Lungen eliminiert.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Keine
6.2 Inkompatibilitäten
In Gegenwart von ausgetrocknetem Natronkalk oder Bariumkalk kann Isofluran unter Bildung von Kohlenmonoxid reagieren. Dieses lässt sich verhindern, indem sichergestellt wird, dass der Natronkalk frisch ist oder befeuchtet wird, falls er zu stark ausgetrocknet ist.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis: 5 Jahre
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30° C lagern. Vor direktem Sonnenlicht und direkter Hitze geschützt im gut verschlossenen Originalbehältnis aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
1 Glasflasche mit 100 ml Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
6 Glasflaschen mit 100 ml Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
1 Glasflasche mit 250 ml Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
6 Glasflaschen mit 250 ml Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Tierarzneimitteln oder bei Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind nur im vollständig entleertem Zustand (aufbrauchen und kleine Reste an gut belüfteten Orten verdunsten lassen) vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Nicht vollständig entleerte Behältnisse sollten als Sondermüll entsorgt werden. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass nur vollständig entleerte Behältnisse entsorgt werden und dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
CP-Pharma Handelsges. mbH
Ostlandring 13
D - 31303 Burgdorf
8. Zulassungsnummer
400806.00.00
9 DATUM DER Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung
07/2005
10. STAND DER INFORMATION
07/2010
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig!
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